Insulina aspártico Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Insulina aspártico Sanofi

• Se tem alergia à insulina aspártico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• Se suspeitar de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (ver “Resumo de efeitos indesejáveis graves e muito frequentes” na secção 4).
• Se a caneta pré-cheia for deixada cair, danificada ou esmagada.
• Se a caneta não foi armazenada de forma correta ou tiver sido congelada (ver “Como conservar Insulina aspártico Sanofi” na secção 5).
• Se a insulina não se apresentar límpida e incolor.

Se alguma destas situações se aplicar, não utilize Insulina aspártico Sanofi. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter aconselhamento.

Antes de utilizar Insulina aspártico Sanofi

• Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo certo de insulina.
• Utilizar sempre uma agulha nova para cada injeção, de modo a evitar contaminação.
• As agulhas e a caneta pré-cheia não podem ser partilhadas.
• Insulina aspártico Sanofi apenas é adequada para injeção sob a pele. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Advertências e precauções

Registe o nome da marca (“Insulina aspártico Sanofi”) e o número do lote (incluídos nas embalagens exteriores e rótulos de cada caneta pré-cheia) do medicamento que está a utilizar e forneça esta informação ao comunicar qualquer efeito secundário.

Alterações da pele no local de injeção:

Os locais de injeção devem ser alternados para prevenir alterações da pele, tais como nódulos sob a pele. A insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular (ver Como utilizar Insulina aspártico Sanofi). Contacte o seu médico se estiver atualmente a administrar a injeção numa área irregular antes de começar a administrar a injeção numa área diferente. O seu médico poderá aconselhá-lo a verificar mais atentamente o seu nível de açúcar no sangue e a ajustar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Algumas condições e atividades podem afetar a sua necessidade de insulina. Consulte o seu médico:

• Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou com as glândulas suprarrenais, hipófise ou tiróide;
• Se fizer mais exercício físico do que é habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue;
• Se estiver doente, continue a tomar a sua insulina e consulte o seu médico;
• Se for viajar para o estrangeiro, as deslocações ao longo de fusos horários podem afetar as suas necessidades de insulina e a periodicidade das suas injeções.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade, uma vez que não foram realizados ensaios clínicos em crianças com idade inferior a 1 ano.

Outros medicamentos e Insulina aspártico Sanofi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, o que pode implicar a alteração da sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) se tomar:

• Outros medicamentos para o tratamento de diabetes;
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão);
• Betabloqueadores (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou pressão arterial elevada);
• Salicilatos (utilizados para aliviar a dor e baixar a febre);
• Esteróides anabólicos (como a testosterona);
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infeções).

O seu nível de açúcar no sangue pode subir (hiperglicemia) se tomar:

• Contracetivos orais (pílulas anticoncecionais);
• Tiazidas (utilizadas para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de líquidos em excesso);

• Glicocorticóides (tais como “cortisona”, utilizados para tratar a inflamação);
• Hormonas da tiróide (utilizadas para tratamento de doenças da glândula tiroideia);
• Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar a asma);
• Hormona do crescimento (medicamento para estimulação do crescimento esquelético e somático, com pronunciada influência sobre os processos metabólicos do organismo);
• Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação).

O octreotido e a lanreotida (utilizados para tratar a acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre habitualmente em adultos de meia-idade, causada pelo excesso de produção da hormona do crescimento pela glândula pituitária), podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Os betabloqueadores (utilizados para tratar a pressão arterial elevada) podem enfraquecer ou suprimir completamente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer níveis baixos de açúcar no sangue.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento de diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedentes de acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico imediatamente se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar, rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tiver tomado algum dos medicamentos aqui referidos, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Insulina aspártico e álcool

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É recomendada uma monitorização cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Insulina aspártico pode ser utilizada durante a gravidez. A sua dose de insulina pode ter de ser alterada durante a gravidez e após o parto. O controlo da sua diabetes, especialmente a prevenção de hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebé.

Não existem restrições para o tratamento com insulina aspártico durante a amamentação.

Enquanto estiver grávida ou a amamentar, peça o conselho do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas:

• Se tiver episódios frequentes de hipoglicemia;
• Se tiver dificuldade em reconhecer os sinais de hipoglicemia.

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, a sua capacidade de concentração e reação pode ser afetada e, por conseguinte, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em mente que poderá colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.

Insulina aspártico Sanofi tem um efeito de início rápido, pelo que, se ocorrer hipoglicemia, esta poderá surgir mais cedo após uma injeção comparativamente com uma insulina humana solúvel.

Insulina aspártico Sanofi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é, basicamente, “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Resumo de efeitos indesejáveis graves e muito frequentes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - constitui um efeito indesejável muito frequente. Pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas.

O baixo nível de açúcar no sangue pode ocorrer se:

• Injetar demasiada insulina;
• Comer muito pouco ou esquecer-se de uma refeição;
• Fizer mais exercício do que o habitual;
• Beber álcool (ver “Insulina aspártico e álcool” na secção 2).

Sinais de baixo nível de açúcar no sangue:

Suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; taquicardia; sensação de enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; fadiga e fraqueza incomuns; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de confusão; dificuldade de concentração.

A hipoglicemia grave pode levar à perda de consciência. Se a hipoglicemia grave prolongada não for tratada, pode causar lesões cerebrais (temporárias ou permanentes) e, inclusive, morte. Pode recuperar mais rapidamente de uma perda de consciência com uma injeção da hormona glucagon, administrada por alguém que saiba como a utilizar. Se lhe for administrado glucagon, necessitará de glucose ou de um lanche açucarado assim que recuperar a consciência. Se não revelar resposta ao tratamento com glucagon, terá de ser tratado num hospital.

O que fazer se sofrer hipoglicemia:

• Se apresentar hipoglicemia, ingira comprimidos de glucose ou outro lanche com elevado teor de açúcar (por exemplo, doces, biscoitos, sumo de fruta). Meça o seu nível de açúcar no sangue, se
  possível, e repouse. Tenha sempre consigo comprimidos de glucose ou lanches com elevado teor de açúcar, como medida de prevenção;
• Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando o nível de açúcar no sangue estiver estabilizado, continue o tratamento com insulina como habitualmente;
• Se sofrer de hipoglicemia a ponto de desmaiar, se teve necessidade de uma injeção de glucagon ou se sofre muitos episódios de hipoglicemia, fale com um médico. A quantidade ou periodicidade de insulina, de alimentos ou de exercício podem ter de ser ajustadas.

Informe pessoas relevantes de que tem diabetes e quais podem ser as consequências da mesma, incluindo o risco de desmaio (perda de consciência) devido a hipoglicemia. Avise essas pessoas de que, no caso de desmaiar, o(a) têm de colocar de lado e obter assistência médica imediatamente. Não poderão dar-lhe quaisquer alimentos ou bebidas devido ao risco de asfixia traumática.

As reações alérgicas graves à Insulina aspártico Sanofi ou a um dos seus componentes (designadas por reações alérgicas sistémicas) constituem um efeito indesejável muito raro mas podem, potencialmente, ser fatais. Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Procure aconselhamento médico imediatamente:

• Caso os sinais de alergia se espalhem para outras partes do corpo;
• Caso se sinta mal subitamente e: comece a suar, comece a sentir-se enjoado(a) (vómitos), tiver dificuldade em respirar, tiver batimentos cardíacos acelerados, sentir tonturas.

Se apresentar algum destes sinais, procure aconselhamento médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis

Alterações da pele no local de injeção: Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido adiposo tanto pode encolher (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia) (pode

afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os nódulos sob a pele podem também ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea; a frequência é desconhecida). A

insulina poderá não funcionar muito bem se for injetada numa área irregular. Altere o local da injeção a cada injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele. Essas reações podem tornar-se mais graves ou alterar a absorção da sua insulina, se você injetar nesse local.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Sinais de alergia: podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, nódoas negras, inchaço e comichão) no local da injeção. Geralmente, estas reações desaparecem ao fim de algumas semanas de utilização da sua insulina. Se não desaparecem, ou caso se espalhem por todo o corpo, fale com o seu médico imediatamente (ver também “Reações alérgicas graves”, acima).

Problemas de visão: quando inicia pela primeira vez o tratamento com insulina, o mesmo pode causar perturbações a nível da visão, mas, geralmente, essas perturbações são temporárias.

Articulações inchadas: quando começa a utilizar insulina, a retenção de água pode causar inchaço nos tornozelos e outras articulações. Normalmente, este inchaço desaparece rapidamente. Se assim não for, fale com o seu médico.

Retinopatia diabética (uma doença ocular relacionada com a diabetes que pode levar à perda de visão): se sofre de retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue aumentar muito rapidamente, a retinopatia poderá agravar-se.

Fale com o seu médico sobre isto.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Neuropatia dolorosa (dor devido a lesões em nervos): se o seu nível de açúcar no sangue aumentar muito rapidamente, poderá sentir dor relacionada com nervos. Esta condição designa-se por neuropatia dolorosa aguda e, habitualmente, é transitória.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos da diabetes

Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

A hiperglicemia pode ocorrer se:

Não tiver injetado insulina suficiente;

• Se tiver esquecido de injetar a insulina ou se parar de utilizar insulina;
• Injetar repetidamente menos insulina do que precisa;
• Contrair uma infeção e/ou desenvolver febre;
• Comer mais do que o habitual;
• Praticar menos exercício do que o habitual.

Sinais de alerta de hiperglicemia:

Os sinais de alerta surgem gradualmente. Incluem: aumento da vontade de urinar; sensação de sede; perda de apetite; sensação de enjoo (náusea ou vómitos); sensação de sonolência ou fadiga; afrontamentos; pele seca; boca seca e um hálito frutado (acetona).

O que fazer se sofrer hiperglicemia

• Se apresentar algum dos sinais acima referidos: teste o seu nível de açúcar no sangue, teste a sua urina para deteção de cetonas, se puder, e, em seguida, procure aconselhamento médico imediatamente.
• Estes podem ser sinais de uma condição muito grave denominada cetoacidose diabética (acumulação de ácido no sangue dado o organismo estar a decompor gorduras em vez de açúcar). Se não tratar esta condição, a mesma poderá conduzir a coma diabético e, eventualmente, morte.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização, conserve Insulina aspártico Sanofi num frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter a caneta pré-cheia de Insulina aspártico Sanofi que estiver a utilizar à temperatura ambiente (abaixo de 30°C) por um máximo de 4 semanas. Não guarde a caneta pré-cheia que estiver a utilizar no frigorífico. A caneta pré-cheia não deve ser armazenada com a agulha fixada. Manter sempre a tampa colocada na caneta pré-cheia quando não a está a utilizar, de forma a proteger da luz.

Não utilize a caneta pré-cheia de Insulina aspártico Sanofi se a solução apresentar coloração ou partículas sólidas. Utilize-a apenas se tiver a aparência de água. Verifique isto de cada vez que se injetar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Insulina aspártico Sanofi

A substância ativa é insulina aspártico. Um ml da solução contém 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de insulina aspártico. Cada caneta pré-cheia (Solostar) contém 3 ml de solução injetável , equivalentes a 300 unidades de insulina aspártico. Cada caneta pré-cheia (Solostar) administra 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade.

Os outros componentes são: fenol, metacresol, cloreto de zinco, polisorbato 20, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis. Podem ter sido utilizados hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez (ver ´Insulina aspártico Sanofi contém sódio´na secção 2) .

Qual o aspeto de Insulina aspártico Sanofi e conteúdo da embalagem

Insulina aspártico Sanofi, solução injetável, é uma solução límpida e incolor. Cada caneta pré-cheia (Solostar) contém 3 ml.

Utilize apenas agulhas compatíveis com Insulina aspártico Sanofi.

Insulina aspártico Sanofi numa caneta pré-cheia (SoloStar) é fornecido numa embalagem de

1, 5 ou 10 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/