Ofloxacina 2 mg/ml Solução para perfusão

QUE É UTILIZADO

Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão apresenta-se na forma de solução para perfusão doseada a 2 mg/ml.

Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão pertence ao grupo farmacoterapêutico das Quinolonas, um medicamento antibacteriano.

Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão está indicado no tratamento das seguintes infecções provocadas por microrganismos sensíveis à ofloxacina:

Infecções do tracto respiratório: infecções agudas, crónicas e recidivantes das vias respiratórias incluindo bronquite, abcesso dos pulmões, pneumonia e exacerbação aguda da bronquite crónica causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae susceptível. Não deve ser usado como tratamento de primeira escolha para o tratamento, em regime ambulatório das pneumonias por pneumococos (S. pneumoniae).

Infecções crónicas e recorrentes do foro O.R.L. (amigdalites, faringites, otites, traqueites e sinusites) em especial quando causadas por agentes patogénicos gram-negativos.

Infecções da pele e dos tecidos moles causadas por bactérias aeróbias gram-negativas ou gram-positivas susceptíveis.

Infecções da cavidade abdominal e pélvicas.

Infecções do rim (pielonefrite), do tracto urinário (cistite), prostatites e infecções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia (uretral e endocervical), epididimite, uretrite e cervicite não gonocócicas causadas por Chlamydia trachomatis e infecções mistas da uretra e cérvix causadas por C. trachomatis e N. gonorrhoeae.

Tratamento de infecções ósseas e articulares ligeiras e moderadas, incluindo osteomielite, causada por Escherichia coli, Enterobacter, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia, Staphylococcus aureus ou Staphylococcus epidermidis.

Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão pode ainda ser utilizada como alternativa terapêutica, quando o doente não responde ou apresenta intolerância aos antimicrobianos de primeira escolha, nos seguintes casos:

Tratamento de diarreia infecciosa causada por estirpes susceptíveis de Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Aeromonas, Vibrio, Yersinia enterocolítica e Campylobacter.

Prevenção de infecções (na descontaminação selectiva do tracto gastrointestinal) em doentes com redução significativa das resistências (por exemplo, em estado neutropénico).

Em associação com agentes antituberculosos no tratamento de infecções micobacterianas, especialmente se causadas por estirpes multirresistentes quando não se podem utilizar alguns dos fármacos de 1ª escolha na terapêutica da tuberculose.

PERFUSÃO

Não utilize Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão

• Se apresentar hipersensibilidade (alergia) à substância activa (ofloxacina) ou aqualquer um dos componentes de Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão.
• Se tiver alergia aos medicamentos do grupo das quinolonas.
• Se estiver grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?).
• Se tiver deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase.
• Se for criança ou adolescente em período de crescimento.
• Se apresentar história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.
• Se for um doente com epilepsia

Tome especial cuidado com Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão

Devido ao facto da excreção da ofloxacina ser essencialmente renal, a posologia deve ser adaptada caso os indivíduos apresentem uma alteração da função renal (ver ?3. COMO UTILIZAR OFLOXACINA 2 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?).

O aparecimento dum episódio diarreico grave e persistente pode ser sintomático de uma colite pseudomembranosa. Este acidente, embora raro, impõe uma paragem imediata no tratamento e a utilização de um antibiótico específico (vancomicina). Neste caso, a administração de anti-peristálticos deve ser evitada.

Em doentes com antecedentes de perturbações do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo: diminuição do limiar convulsivo, história de crises convulsivas), a ofloxacina só deve ser administrada após se considerar cuidadosamente a relação risco/beneficio.

Os estudos realizados em animais revelaram que a associação de doses muito elevadas de quinolonas (inibidores da girase) com alguns anti-inflamatórios não esteróides (mas não o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.

Embora a maioria das reacções de hipersensibilidade à ofloxacina sejam reacções cutâneas moderadas, foram relatadas em alguns doentes, reacções de
hipersensibilidade graves e por vezes fatais, nalguns casos, após a primeira dose. Se ocorrer ?rash? ou outra reacção de hipersensibilidade durante a terapêutica com ofloxacina, o fármaco deve ser descontinuado.

Durante o tratamento com ofloxacina deve-se evitar a exposição ao sol e aos raios U.V. devido ao risco de ocorrer fotossensibilização.

Como os estreptococos e os pneumococos não são sempre sensíveis à ofloxacina, o produto não deve ser prescrito como tratamento de primeira escolha nas infecções respiratórias não nosocomiais, excepto se existir um estudo bacteriológico preciso.

Durante o tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus está descrito o aparecimento de mutantes resistentes e pode justificar a associação com outro antibiótico.

No caso do aparecimento de reacções adversas neurológicas, que nalguns casos se verificaram com a primeira administração, o médico deve ser informado e o tratamento deve ser interrompido.

Tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação, o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem ser suportados com o apoio ortopédico adequado).

Precauções pediátricas: a segurança e eficácia da ofloxacina não está estabelecida em crianças com menos de 18 anos. À semelhança de outras substâncias pertencentes à mesma classe, a ofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de peso em animais jovens. Assim, não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade

até 18 anos (excepto em situações especiais, em que os benefícios possam ser superiores aos riscos e após explicação dos mesmos aos pais ou representantes legais).

Recomenda-se precaução especial nos doentes com história familiar ou com doença actual de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase, pelo risco de ocorrência de reacção hemolítica durante a terapêutica com quinolonas.

Problemas cardíacos

Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver ?Ao utilizar Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão com outros medicamentos?).

Ao utilizar Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Nos doentes sob acção anti-vitamina K, impõe-se uma vigilância particular.

A ofloxacina não modifica as concentrações plasmáticas da teofilina. O uso de

quinolonas concomitantemente com teofilina, à excepção da ofloxacina, provoca uma diminuição do limiar convulsivo.

A administração concomitante da ofloxacina e da glibenclamida devem ser monitorizadas, uma vez que pode ocorrer um aumento ligeiro das concentrações séricas da glibenclamida (risco de hipoglicemia).

Aconselha-se também a monitorização do tempo de protrombina nos doentes a quem se administra simultaneamente a ofloxacina e os derivados cumarínicos (varfarina).

Particularmente em casos de terapêutica com doses elevadas, deve tomar-se em consideração uma perturbação mútua da excreção e um aumento dos níveis séricos quando as quinolonas são administradas concomitantemente com outros medicamentos que sofrem também secreção tubular (tais como probenecida, cimetidina, furosemida ou metotrexato).

A ofloxacina pode interferir com os resultados obtidos nos testes laboratoriais, nomeadamente aumentando os valores séricos das enzimas alanina-aminotransferase, fosfatase alcalina, amilase, aspartato aminotransferase e lactase desidrogenase.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A ofloxacina está contra-indicada na grávida, já que dados experimentais no animal levaram a concluir um atraso na ossificação.

Aleitamento
A ofloxacina está contra-indicada no aleitamento pois é distribuída no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão pode afectar a capacidade de condução e utilização de máquinas. Este risco potencial é intensificado pelo consumo simultâneo de álcool.

Utilizar Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia no adulto:

400 mg/dia em duas tomas, de 12 em 12 horas.

Esta posologia pode ser aumentada até 600 mg ou 800 mg/dia no tratamento de infecções graves ou ainda no caso de doentes de peso elevado.

Posologia na criança:

Não é indicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade, uma vez que é susceptível de induzir erosão nas cartilagens em crescimento.

Posologia no idoso:

Não é necessário modificação da dose em doentes idosos com depuração da creatinina superior a 50 ml/min.

Posologia na insuficiência renal:

Convém adaptar a posologia ao grau de insuficiência renal, da seguinte forma:

Insuficiência renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina entre 20-50 ml/min): a dose habitual (200 mg), de 24 em 24 horas.

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min.): metade da dose habitual (100 mg) de 24 em 24 horas.

Nos doentes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal a dose inicial é de 200 mg, seguida de 100 mg de 24 em 24 horas como dose de manutenção.

Casos particulares

Tratamento de diarreia infecciosa causada por estirpes susceptíveis de Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Aeromonas, Vibrio, Yersinia enterocolítica e Campylobacter: 300 mg 2vezes/dia, durante 3 dias até desaparecimento dos sintomas.

Prevenção de infecções (na descontaminação selectiva do tracto gastrointestinal) em doentes com redução significativa das resistências (por exemplo, em estado neutropénico).

Em associação com agentes antituberculosos no tratamento de infecções micobacterianas, especialmente se causadas por estirpes multirresistentes quando não se podem utilizar alguns dos fármacos de 1ª escolha na terapêutica da tuberculose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão é ?demasiado forte ou demasiado fraco?.

Via e modo de administração

Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão apresenta-se na forma de solução pronta a ser utilizada e apenas deve ser administrado em perfusão intravenosa, durante 60 minutos. É compatível com os seguintes líquidos de perfusão: solução isotónica de cloreto de sódio, soluto de Ringer e glucose a 5%.

A duração da terapêutica depende do tipo e gravidade da infecção em causa, devendo ser determinada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Assim como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão deve continuar, pelo menos, durante 3 dias após a melhoria da sintomatologia clínica e da normalização da temperatura. Na maioria dos casos de infecções agudas é suficiente um tratamento de 7 a 10 dias.

Nas salmoneloses a duração do tratamento é de 7-8 dias.

Nas infecções não complicadas das vias urinárias inferiores basta um tratamento durante 3 dias.

Nas infecções por estreptococos beta-hemolíticos a duração do tratamento é de, pelo menos, 10 dias. No total, a duração do tratamento com Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão não deve ser superior a 2 meses.

Após a melhoria do estado geral do doente pode passar-se à terapêutica oral nas mesmas doses.

Se utilizar mais Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão do que deveria

São de esperar sintomas relacionados com o SNC, tais como confusão, tonturas, alterações da consciência e eventuais convulsões, assim como sinais gastrointestinais como náuseas e erosões da mucosa.

Em caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático e de suporte.

Se ocorrerem reacções adversas graves após a sobredosagem, a hemodiálise ou a diálise peritoneal podem aumentar a eliminação do fármaco (embora apenas sejam removidas pequenas quantidades), especialmente em doentes com a função renal comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A ofloxacina é, geralmente, bem tolerada sendo os efeitos indesejáveis similares aos descritos para outras quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina). Estes efeitos foram referidos em 2-12% dos doentes tratados com ofloxacina, tendo sido suficientemente graves para requerer a descontinuação da terapêutica em 1-4% dos doentes.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e o sistema nervoso central.

Efeitos gastrointestinais

Comuns: náuseas (3-10%) e diarreia, vómitos, dor ou desconforto abdominal, flatulência, obstipação, dispepsia, azia, boca seca, disgeusia, diminuição do apetite e anorexia (? 5%).

Os efeitos indesejáveis gastrointestinais são geralmente ligeiros e transitórios e raramente necessitam de suspensão do tratamento.

A terapêutica com ofloxacina tem apenas um efeito mínimo na flora salivar normal.

A ofloxacina exerce um efeito selectivo na flora intestinal normal. A flora anaeróbia fecal não é afectada pela terapêutica com ofloxacina. No entanto, a terapêutica com ofloxacina geralmente reduz ou erradica, em 2-6 dias, as enterobacteriáceas fecais normais e pode reduzir, mas não eliminar, as bactérias gram-positivas aeróbias fecais (ex: Streptococcus faecalis). A flora bacteriana fecal normal regressa geralmente aos valores de pré-tratamento 1 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento com ofloxacina.

Raros: diarreia grave e/ou colite. No caso de diarreias graves e persistentes, durante e após o tratamento, deverá pensar-se na colite pseudomembranosa e, se assim for, deverá suspender-se de imediato o fármaco e iniciar a terapêutica apropriada.

Efeitos no sistema nervoso

Comuns: cefaleias, insónia e vertigens (1-9%), evidentes nos primeiros dias de tratamento e que diminuem geralmente com a continuação do mesmo. Adicionalmente, fadiga, sonolência, perturbações do sono e nervosismo (1-3%).

Pouco comuns (< 1%): astenia, mal-estar, ansiedade, alterações cognitivas, depressão, alterações do sono, euforia, alucinações, agitação, confusão, ataxia, tremor, parestesia, convulsões, miastenia, síncope, vertigens, paranóia e ideias ou actos suicidas. Na maioria dos casos relatados, as alucinações e reacções psicóticas surgem geralmente nos primeiros 3 dias de tratamento, diminuindo quando o tratamento é descontinuado. Se ocorrer algum destes efeitos durante a terapêutica com Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão, o fármaco deve ser descontinuado e devem ser instituídas medidas apropriadas.

Alguns efeitos indesejáveis da ofloxacina no SNC podem estar relacionados com o facto do fármaco, tal como outras fluoroquinolonas, ser um inibidor do ácido gama-aminobutírico (GABA).

Reacções dermatológicas e de sensibilidade

Comuns: exantema e prurido (1-3%) e febre, arrepios/calafrios e diaforese (< 3%). Pouco comuns (< 1%): eosinofilia, angioedema, urticária e vasculite.

Raramente, têm sido descritas reacções de fotossensibilidade em doentes aos quais foi administrada ofloxacina.

Embora a maioria das reacções de hipersensibilidade à ofloxacina sejam reacções cutâneas moderadas, foram relatadas em alguns doentes, reacções de
hipersensibilidade graves e por vezes fatais, por vezes após a primeira dose.

Se ocorrer exantema ou outra reacção de hipersensibilidade durante a terapêutica com ofloxacina, a terapêutica deve ser descontinuada.

Efeitos genito-urinários

Comuns (1-6%): prurido genital externo, vaginite e corrimento vaginal em mulheres. Pouco comuns (< 1%): ardor, irritação, dor e exantema da genitália, dismenorreia, menorragia e metrorragia. Adicionalmente, disúria, retenção urinária, aumento da frequência urinária, glucosúria, proteinúria, hematúria, piúria e pH elevado da urina.

A ofloxacina não é nefrotóxica.

Raramente, verificou-se um aumento da creatinina sérica e das concentrações de ureia sérica (BUN).

Efeitos musculosqueléticos

Comuns (1-3%): dor no peito e tronco.
Pouco comuns (< 1%): artralgia transitória, mialgia e dor nas extremidades ou generalizadas em todo o corpo dos doentes.

A ofloxacina, à semelhança da maioria das outras quinolonas, causa artropatias (artrose) em animais imaturos de várias espécies.

Podem ocorrer também tendinites e roturas de tendão (ver ?2. ANTES DE UTILIZAR OFLOXACINA 2 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO)

Efeitos hepáticos

Comuns (1-2%): aumento moderado e transitório das concentrações séricas de AST (SGOT) e/ou de ALT (SGPT).

Pouco comuns (< 1%): aumento das concentrações séricas de fosfatase alcalina, LDH, bilirrubina e gama-glutamiltransferase (?-glutamil-transpeptidase, GGT e GGTP).

Observou-se também elevação substancial nas concentrações séricas de enzimas hepáticos e outras manifestações de hepatite, que desaparecem com a descontinuação da terapêutica.

Efeitos hematológicos

Comuns ( 1%): eosinofilia, linfocitopenia, linfocitose, leucocitose, neutropenia, neutrofilia, trombocitose e elevação da velocidade de sedimentação dos eritrócitos, não sendo evidente se estes efeitos são causados pela ofloxacina ou por condições subjacentes aos doentes.

Pouco comuns (< 1%): trombocitopenia, leucopenia e anemia.

Efeitos cardiovasculares

Pouco comuns (< 1%): edema, hipertensão, hipotensão, palpitações, taquicardia, vasodilatação e paragem cardíaca.

Frequência desconhecida: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?, perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração).

Efeitos oculares

Comuns (1-3%): perturbações visuais transitórias, incluindo diplopia ou alterações na acuidade visual ou na percepção das cores.

Pouco comuns (< 1%): fotofobia.

Outros efeitos adversos

Pouco comuns (< 1%): febre, tosse, paragem respiratória, rinorreia, sede, perda de peso, diminuição da acuidade auditiva e tinitus. Adicionalmente, hiperglicemia e hipoglicemia, especialmente em doentes diabéticos sob terapêutica concomitante com insulina ou um antidiabético oral. Dor, inflamação no local de perfusão; muito raramente tromboflebite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ofloxacina 2 mg/ml solução para perfusão

• A substância activa é a ofloxacina
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ofloxacina 2
mg/ml solução para perfusão e o conteúdo da embalagem

A solução para perfusão é acondicionada em frasco de vidro tipo I com tampa de

silicone e cápsula inviolável de alumínio. Cada frasco contem 100
ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

B. BRAUN MEDICAL S.A.

Ctra de Terrassa, 121

08191 RUBI (Barcelona)

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