Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo indicação contrária, a posologia recomendada é a seguinte:
| Diagnóstico | Posologia | Duração do tratamento |
| Infeções urinárias não complicadas (p. ex. cistite) provocadas por E. coli e Klebsiella pneumoniae | 200 mg 2xdia | 3 dias |
| Infeções urinárias não complicadas provocadas por outros agentes | 200 mg 2xdia | 7 dias |
| Infeções urinárias complicadas | 200 mg 2xdia | 10 dias |
| Uretrite e cervicite aguda gonocócica não complicadas | 400 mg | Toma única |
| Uretrite e cervicite aguda não gonocócica provocada por Chlamidia trachomatis | 300 mg 2xdia | 7 dias |
| Doença inflamatória pélvica aguda | 400 mg 2xdia | 14 dias* |
| Prostatite por E. coli | 300 mg 2xdia | 6 semanas |
| Infeções do trato respiratório superior | 300 a 800 mg (dividido em 2 ou 3 doses) | 3 a 58 dias* |
| Pneumonia adquirida na comunidade | 400 mg 2xdia | 10 dias |
| Infeções da pele não complicadas | 400 mg 2xdia | 10 dias |
| Exacerbações agudas da bronquite crónica | 400 mg 2xdia | 10 dias |
* pode ser associado ao esquema terapêutico metronidazol 500 mg 2xdia
** consoante a gravidade da patologia (otite média aguda – 200 mg 2xdia durante 10 dias; otite invasiva externa provocada por Pseudomonas aeruginosa – 400 mg 2xdia durante 30 a 58 dias na doença moderada a grave, respetivamente)
Nas infeções dos ossos e articulações, bem como nas infeções da cavidade abdominal a posologia recomendada é de 400 mg/dia.
Em caso de necessidade a dose diária pode ser aumentada até 600 ou 800 mg/dia na presença de agentes patogénicos de sensibilidade variada, em infeções graves ou se a resposta terapêutica for insuficiente. O mesmo se aplica às infeções complicadas: nestes casos, Bioquil deve ser administrado em duas doses diárias.
Na prevenção de infeções em doentes com redução da resistência a infeções, recomenda-se a administração de 400 a 600 mg/dia.
Posologia em doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, como determinado pela clearance de creatinina ou pela sua concentração sérica, a primeira dose de Bioquil será a habitual, seguindo-se a dose de manutenção seguinte:
| Clearance da creatinina | Creatinina sérica | Dose de manutenção |
| 50-20 ml/min | 1,5-5 mg/dl | 100-200 mg/24 h |
| < 20 ml/min | > 5 mg/dl | 100 mg/24 h |
Nos doentes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal a dose inicial é de 200 mg, seguida de 100 mg/24 horas como dose de manutenção.
Para as posologias acima mencionadas devem utilizar-se os comprimidos de Bioquil na dosagem de 200 mg.
Posologia na insuficiência hepática
A excreção de ofloxacina pode encontrar-se reduzida em doentes com perturbações graves da função hepática (p. ex. cirrose hepática com ascite). Desta forma, não deve ser excedida uma dose máxima diária de 400 mg de ofloxacina.
Tipo e duração do tratamento
Bioquil deve ser administrado sem mastigar, com um pouco de líquido, em jejum ou durante as refeições.
Os doentes em tratamento com Bioquil não devem expor-se desnecessariamente à luz solar forte e evitarem raios UV (solários, lâmpadas UV).
A duração do tratamento depende da sensibilidade do agente causal e do quadro clínico. Deve ser feito o isolamento cultural do agente etiológico/patológico. Assim, tal como sucede com outros medicamentos antibacterianos, o tratamento com Bioquil deve continuar pelo menos 3 dias depois da melhoria da sintomatologia clínica e da normalização da temperatura. Na maioria dos casos de infeções agudas é suficiente um tratamento de 7 a 10 dias.
Até se dispor de maior experiência a duração do tratamento não deve ultrapassar 2 meses.
É necessário o controlo analítico da urina em doentes com esquemas posológicos que incluam doses superiores à recomendada, para pesquisa da cristalúria.
Se tomar mais Bioquil do que deveria
São de esperar sintomas relacionados com o SNC como confusão, tonturas, alterações da consciência e eventuais convulsões assim como sinais gastrointestinais como náusea e erosões da mucosa.
No caso de sobredosagem, deverá ser implementada uma lavagem gástrica e um tratamento sintomático apropriado. Não existe um antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de tomar Bioquil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Prossiga o tratamento com a dose habitual de Bioquil.
Se parar de tomar Bioquil
O seu médico determinará a duração do seu tratamento. Não pare de tomar Bioquil mesmo que se senta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis descritos nesta secção têm como base dados de ensaios clínicos e a experiência pós-marketing.
As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100),
raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Reações anafiláticas, reações anafiláctóides, reações mucocutâneas
Pouco frequentes: prurido, rash, ardor nos olhos, tosse irritante, catarro nasal. Raros: reações anafiláticas, reações anafiláctóides, tais como urticária, angioedema, dispneia, broncoespasmo, rubor, suor, erupção pustular.
Muito raros: choque anafilático, choque anafiláctóide, eritema multiforme, necrose epidérmica tóxica, fotossensibilização, erupção cutânea, púrpura vascular, vasculite que em casos excecionais pode originar necrose da pele.
Frequência desconhecida: Síndroma Stevens-Johnson, dispneia grave, vermelhidão extensa da pele (dermatite esfoliativa).
Afeções gastrointestinais, Doenças do metabolismo e nutrição Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos.
Raros: anorexia, enterocolite que pode ser hemorrágica em casos isolados. Muito raros: Colite pseudomembranosa.
Frequência desconhecida: hipoglicemia em diabéticos medicados com agentes hipoglicemiantes.
Neurológicas
Pouco frequentes: agitação, tonturas/vertigens, cefaleias, transtornos do sono/insónia.
Raros: reações psicóticas (por ex. alucinação), ansiedade, confusão, pesadelos, depressão, sonolência, distúrbios sensoriais periféricos tais como parestesia, alterações do paladar e do olfato, distúrbios visuais.
Muito raros: distúrbios auditivos tais como zumbido ou perda de audição, convulsões, sintomas extrapiramidais ou outros distúrbios de coordenação muscular, hipoestesia.
Frequência desconhecida: reações psicóticas e depressão com comportamento que pode pôr em perigo o próprio doente.
Afeções oculares
Frequência desconhecida: inflamação ocular (uveíte).
Cardiovascular
Raros: hipotensão, taquicardia.
Durante a perfusão de ofloxacina, pode ocorrer baixa da pressão arterial e taquicardia. A baixa de pressão arterial pode, em casos muito raros, ser grave. Nestes casos deve suspender-se a perfusão de ofloxacina de imediato.
Frequência desconhecida: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas “prolongamento do intervalo QT”, percetível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração).
Afeções musculoesqueléticas
Raros: tendinite.
Muito raros: artralgia, mialgia, rutura de tendão (por ex. tendão de Aquiles); como com outras quinolonas este efeito indesejável pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e ser bilateral.
Frequência desconhecida: rabdomiólise e/ou miopatia, fraqueza muscular que pode ser de especial importância em doentes com miastenia gravis.
Afeções hepatobiliares
Raros: aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e /ou bilirrubina.
Muito raros: hepatite, que pode ser grave.
Frequência desconhecida: perda de apetite, olhos e pele ficam de cor amarela, cor escura da urina, comichão, distensão do estômago (abdómen). Estes podem ser sinais de problemas do fígado que podem incluir falência fatal do fígado.
Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da creatinina sérica. Muito raros: insuficiência renal aguda.
Frequência desconhecida: nefrite intersticial aguda.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: anemia hemolítica, leucopenia, eosinofília, trombocitopenia.
Frequência desconhecida: agranulocitose, pancitopenia, depressão da medula óssea.
Outros
Pouco frequentes: desenvolvimento de microrganismos resistentes e sobrecrescimento de fungos.
Frequência desconhecida: pneumonite alérgica, ataques de porfíria em doentes com porfíria.
Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldades em andar, sensações anormais, tais como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com quinolonas e fluorquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistentes.
Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais,
e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
