Ofloxacina Ciclum

é um medicamento que pertence ao grupo 1.1.10 - Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Ofloxacina Ciclum farmacoterapêutico Quinolonas.

Ofloxacina Ciclum está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando provocadas por microorganismos sensíveis à ofloxacina: Infecções do tracto respiratório inferior, incluindo pneumonia, bronquite e exacerbações agudas da bronquite crónica provocadas por bactérias aeróbias gram-negativas (a ofloxacina não é o fármaco de primeira escolha para tratamento de pneumonias causadas por Pneumococci e mycoplasma). Infecções crónicas e recidivantes do ouvido, nariz e garganta devidas a organismos aeróbios gram-negativos.
Infecções abdominais, tais como infecções da pequena bacia.
Enterite bacteriana que requeira tratamento antibiótico.
Infecções do tracto urinário inferior e superior.
Gonorreia não complicada.

Não tome Ofloxacina Ciclum
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Ofloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se sofrer ou tiver sofrido de hipersensibilidade à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer componente do medicamento,
Se sofrer de epilepsia ou de patologias do sistema nervoso central que provoquem uma redução do limiar convulsivo,
em crianças e adolescentes em crescimento,
durante a gravidez,
durante a lactação,
se durante o tratamento com outras quinolonas sofreu de lesões dos tendões.

Tome especial cuidado com Ofloxacina Ciclum
Em caso de pneumonia: a ofloxacina não é o tratamento de primeira escolha na pneumonia provocada por pneumococos e mycoplasma.
Se sofrer de diarreia, especialmente se esta for grave, persistente e/ou hemorrágica, durante ou depois do tratamento com Ofloxacina Ciclum. Tal pode ser sintoma de uma doença provocada pelo Clostridium difficile, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa. Se se suspeitar de colite pseudomembranosa, o tratamento com Ofloxacina Ciclum 200 mg Comprimidos deverá ser interrompido, tendo em consideração a indicação terapêutica e a gravidade dos sintomas. Serão necessário cuidados de manutenção e tratamento específico (e.g. Vancomicinaoral) imediatos. Não devem tomar-se medicamentos que inibam o trânsito gastro-intestinal.
Se tiver predisposição para convulsões epilépticas.
Se a actividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase for deficiente, pois há uma propensão para reacções hemolíticas durante o tratamento com quinolonas. Se sofrer de insuficiência renal, já que as doses de Ofloxacina Ciclum poderão ter que ser ajustadas.
Evitando a exposição a luz solar intensa ou a radiação UV artificial (p. ex. lâmpadas UV, solários), porque podem sobrevir reacções de fotossensibilização. Caso sofra de miastenia gravis, já que pode haver um agravamento da doença durante o tratamento com ofloxacina.

Durante o tratamento com quinolonas podem raramente ocorrer tendinites que, em certas circunstâncias, podem levar à ruptura do tendão ? geralmente do tendão de Aquiles. Os doentes idosos têm uma maior propensão para tendinites. O risco de ruptura do tendão pode ser potenciado pelo tratamento com corticosteróides. Se se suspeitar de inflamação do tendão, o tratamento com Ofloxacina Ciclum 200 mg Comprimidos deve ser imediatamente interrompido e

• tendão afectado tratado de forma adequada (p. ex. através de imobilização).

As infecções provocadas por P. aeruginosa adquiridas em ambiente hospitalar podem exigir terapêuticas de associação.

A ofloxacina pode causar reacções pontuais de hipersensibilidade graves, potencialmente fatais, após a primeira toma. O tratamento deverá ser imediatamente interrompido, devendo consultar-se imediatamento o médico assistente, ou um médico de emergência, que iniciará medidas de emergência apropriadas.

Foram reportados casos raros de polineuropatia axonal sensorial ou sensorimotora afectando pequenos ou grandes axónios originando parestesias, hipostesias, disastesias e fraqueza, em doentes tratados com quinolonas, incluindo ofloxacina. De forma a evitar o desenvolvimento de uma situação irrreversível a Ofloxacina deve ser descontinuada se apresentar sintomas de neuropatia, incluindo dor, ardor, formigueiro, dormência ou outras alterações sensoriais incluindo toque leve, dor, febre, sentido de posição,ou sensação vibratória.

Reacções psicóticas (i.e. excitação, estados de ansiedade, depressão e alucinações) podem conduzir a situações de auto perigo. Tais reacções podem ocorrer já após a primeira dose. Neste caso, os comprimidos de Ofloxacina devem ser imediatamente descontinuados.

Podem ocorrer reacções adversas graves em doentes que tiveram (i.e. reacções neurológicas graves) a outras quinolonas devido ao crescente risco de reactivar reacções similares com a ofloxacina.

O uso prolongado de antibióticos pode levar à proliferação de bactérias resistentes e fungos. Por isso, o seu médico irá acompanhá-lo com intervalos regulares.

Os sistemas renal, hepático e hematológico devem ser periodicamente avaliados durante o tratamento prolongado com ofloxacina.

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase ou síndroma de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Tomar Ofloxacina Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de antiácidos minerais ou de sucralfato pode diminuir a eficácia de Ofloxacina Ciclum. O mesmo se aplica a outros iões metálicos (alumínio, ferro, magnésio ou zinco) e comprimidos para

mastigar/tamponados de didanosina. Por isso, Ofloxacina Ciclum deve ser tomado aproximadamente 2 horas antes destes tipos de preparados.

Existem dados sugestivos de uma maior frequência de ocorrência de convulsões quando se administram quinolonas em simultâneo com outros medicamentos que baixam o limiar das convulsões. Entre estes incluem-se, por exemplo, os fármacos anti-inflamatórios não esteróides (como o fenbufeno) ou a teofilina. No entanto, a concentração da teofilina não é significativamente alterada pela ofloxacina.

Nos tratamentos com doses elevadas deve ter-se em conta que as quinolonas e outros fármacos que sofrem secreção tubular renal (por ex. probenecida, cimetidina, furosemida, metotrexato) podem interferir mutuamente ao nível da excreção. Tal pode levar ao aumento dos níveis séricos e a um aumento dos efeitos secundários.

Algumas quinolonas, incluindo possivelmente o Ofloxacina Ciclum, podem potenciar o efeitos dos derivados cumarínicos. Por esse motivo, em caso de tratamento concomitantemente com derivados cumarínicos recomenda-se uma monitorização cuidadosa e frequente.

Ofloxacina Ciclum pode levar a um ligeiro aumento dos níveis séricos de glibenclamida. Recomenda-se a vigilância rigorosa da glucose já que é mais provável a manifestação de hipoglicémia.

Interacções com testes laboratoriais
Durante o tratamento com Ofloxacina Ciclum, a determinação de opiáceos e porfirinas na urina pode dar resultados falsos-positivos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Ofloxacina Ciclum com alimentos e bebidas
Ofloxacina Ciclum pode ser tomado com alimentos.
Não foram descritas interacções entre Ofloxacina Ciclum e alimentos ou bebidas. No entanto, alguns dos efeitos indesejáveis possíveis durante o tratamento com ofloxacina podem ser potenciados pelo álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Não se recomenda a utilização de Ofloxacina Ciclum durante a gravidez, por não se poder excluir o risco de lesões sobre as cartilagens das articulações do feto.

Não foram relatadas mal-formações fetais maiores quando a ofloxacina foi utilizada durante o primeiro trimestre de gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A ofloxacina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Dado o potencial de lesão das articulações e outros efeitos tóxicos no lactante, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com ofloxacina. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns dos efeitos indesejáveis (por ex. tonturas/perturbações da consciência, sonolência, perturbações visuais) podem afectar a concentração e a capacidade de reacção dos doentes e como tal representar um risco. Estes efeitos podem ser potenciados pelo álcool. Por esse motivo, os doentes devem analisar as suas reacções antes de conduzirem ou de trabalharem com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ofloxacina Ciclum Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Ofloxacina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de Administração
Os comprimidos de Ofloxacina Ciclum devem ser deglutidos inteiros, com a ajuda de líquido suficiente (1/2 a 1 copo), em jejum ou durante as refeições. Podem ser administrados até 2 comprimidos de Ofloxacina Ciclum em toma única. A dose diária é geralmente dividida em duas tomas (de manhã e à noite). É importante que os intervalos entre as tomas sejam sensivelmente iguais. Doses únicas até 400 mg de ofloxacina devem ser tomadas de preferência de manhã.

Posologia em caso de função renal normal Indicações Doses únicas e doses diárias Duração habitual do tratamento 3 dias Infecções não complicadas do tracto urinário inferior 2 x 200 mg de ofloxacina por dia Gonorreia não complicada 400 mg de ofloxacina Toma única Infecções dos rins e do tracto 2 x 200 mg de ofloxacina por 7 10 dias

urinário dia do tracto 7 - 10 dias Infecções respiratório. 2 x 200 mg 400 mg de ofloxacina por dia Infecções crónicas e 2 x 200 mg de ofloxacina por 7 10 dias dia recidivantes do ouvido, nariz e garganta 7 10 dias 2 x 200 mg de ofloxacina por dia Infecções abdominais incluindo infecções da pequena bacia e enterite bacteriana

Nalguns casos poderá justificar-se a toma de doses mais elevadas.

Posologia na disfunção renal
Dado que a Ofloxacina é predominantemente excretada por via renal, a posologia deve ser adaptada em caso de disfunção renal. A primeira dose é idêntica à dos doentes com função renal normal, dependendo do tipo e da gravidade da infecção.
A dose de manutenção deve ser reduzida da seguinte forma:

da Dose de manutenção Depuração Creatinina Creatinina sérica 50 a 20 mlmin 1,5 a 5 mgdl 100 mg a 200 mg de Ofloxacina por dia 20 mlmin 5 mgdl 100 mg de Ofloxacina por dia 100 mg de Ofloxacina por dia Hemodiálise ou diálise peritoneal

Em casos individuais poderá ser necessário aumentar a dose.

Posologia na disfunção hepática
Nos doentes com disfunção grave da função hepática, a excreção de ofloxacina pode diminuir (por ex. cirrose hepática acompanhada de ascite). Nestes casos recomenda-se que a dose diária máxima de 400 mg não seja ultrapassada.

Posologia nos idosos
Pode ser necessário ajustar a dose levando em consideração a idade e as funções renal e hepática.

Duração do tratamento
A duração do tratamento varia habitualmente entre 7 e 10 dias, dependendo da sensibilidade do aegnte patogénico e do local e gravidade da infecção. Por princípio, recomenda-se que o tratamento se prolongue durante pelo menos 3 dias após a temperatura corporal ter regressado ao normal e os sintomas desaparecido.

Para infecções agudas, o tratamento durante 7 a 10 dias é geralmente suficiente.
Para infecções não complicadas do tracto urinário inferior são geralmente suficientes 3 dias de tratamento. Para o tratamento da gonorreia não complicada, a toma única de 400 mg de ofloxacina é geralmente suficiente.

Se tomar mais Ofloxacina Ciclum do que deveria:

Se utilizar mais Ofloxacina Ciclum do que deveria:
Sintomas de sobredosagem
Os principais sintomas de sobredosagem aguda podem ser sintomas relacionados com o sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações do estado de consciências e convulsões, e sintomas de natureza gastrointestinal tais como náuseas e erosões da mucosa gastrointestinal.

Tratamento da sobredosagem
Pode ser necessário monitorizar e assegurar as funções vitais em unidades de cuidados intensivos.
Não se conhecem antídotos específicos. Recomenda-se sedação com diazepam em caso de convulsões.
Em caso de sobredosagem maciça recomenda-se a instituição das seguintes medidas:
Lavagem gástrica, administração de adsorventes e de sulfato de sódio (se possível durante os 30 primeiros minutos) para eliminação de qualquer fracção de ofloxacina que não tenha sido absorvida; administração de antiácidos para proteger a mucosa gástrica e diurese para promover a eliminação de qualquer fracção da substância que tenha já sido absorvida.

Caso se tenha esquecido de tomar Ofloxacina Ciclum:
Tome o medicamento assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ofloxacina Ciclum:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Ofloxacina Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram relatados efeitos adversos em 2,5 ? 8,5% dos doentes tratados com ofloxacina. Os efeitos secundários mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e o sistema nervoso central.

Foram observados os seguintes efeitos secundários:

de de a Muito raros 110000 Classes sistemas órgãos a Raros 110000 11000 Frequentes 1100 a 110 Pouco frequentes 11000 1100 Desconhecidos a frequência nãopode ser estimada apartir dos dados depós-comercialização disponíveis Cardiopatias Taquicardia, Palpitações Alterações cardíacas que podem levar a perturbações do ritmo do coração Arritmia ventricular torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição de células sanguíneas vermelhas anemia, anemia hemolítica, diminuição do número de células sanguíneas brancas leucopenia, agranulocitose, diminuição do número de plaquetas trombocitopenia, ou

diminuição de todos os tipos de células sanguíneas pancitopenia, depressão da medula óssea Eosinofilia. do Dor de cabeça Doenças sistema nervoso Torpor, convulsões, síncope neuropatias, sensação de formigueiro parestesias, distúrbios do paladar e olfacto até perda total do gosto e do olfacto distúrbios dos movimentos, tremor, andar instável Conjuntivite à luzAfecções oculares Aversão fotofobia Perturbações visuais ex.visão turva, visão dupla e visão alterada das cores

de de a Muito raros 110000 Classes sistemas órgãos a Raros 110000 11000 Frequentes 1100 a 110 Pouco frequentes 11000 1100 Desconhecidos a frequência não pode ser estimada a partir dos dados de pós-comercialização disponíveis

Vertigem Afecções do ouvido e do labirinto Zumbidos, perturbações auditivas perda da audição, em casos excepcionais dos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Infecção alérgica alvéolos pulmonares pneumonia Doenças gastrointestinais Náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal, azia e Doenças renais urinárias Disfunção renal i.e. aumento da creatinina sérica nefrite aguda intersticial a insuficiência renal aguda Urticária Comichão, exantema Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Bolhas, ulcerações, rubor, eritema multiforme, síndromes de Stevens-Johnson ou necrólise epidermica tóxica, hiperhidrose. Aumento da sensibilidade da pele ao sol resultando em sintomas como queimadura solar,

descoloração da pele, descamação e de i.e de Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Inflamação ruptura tendões tendão Aquiles, queixas musculares como dor e fraqueza especialmente importantes em doentes com por ex. Miastenia grave doença rara do sistema nervoso, rabdomiólise lesão das células musculares e dor articular e dos tendões

de de a Muito raros 110000 Classes sistemas órgãos a Raros 110000 11000 Frequentes 1100 a 110 Pouco frequentes 11000 1100 Desconhecidos a frequêncianão pode seestimada a partidos dados depós-comercialização disponíveis

Perda do apetite Doenças do metabolismo e da nutrição Hiper ou hipoglicémia especialmente em doentes com diabetes mellitus ataque de porfiria em doentes predispostos e Infecções infestações Colite pseudomembranosa Proliferação da resistência às bactérias e fungos Vasculopatias Hipertensão Redução transitória da tensão arterial Colapso devido à diminuição da tensão arterial,, rubor, vasculite que pode manifestar-se com nódoas negras, formação de bolhas com hemorragia e pequenos nódulos com formação de crosta e, em casos excepcionais, com lesões cutâneas incluindo necrose. Algumas vezes também pode afectar órgãos internos. Febre Perturbações gerais e alterações no local de administração Perturbações do sistema imunitário Reacções anafiláticas ou anafilatóides mesmo imediatamente após a primeira dose com sintomas como ardor ocular, prurido na garganta e

corrimento nasal, pressão arterial elevada e angioedema da pele e das membranas mucosas p. ex. da face, língua ou da zona da laringe. Em casos muito graves, isto pode levar a a falta de ar (também por espasmo brônquico) e/ou choque.

de de a Muito raros 110000 Classes sistemas órgãos a Raros 110000 11000 Frequentes 1100 a 110 Pouco frequentes 11000 1100 Desconhecidos a frequência não pode ser estimada a partir dos dados de pós-comercializaçã disponíveisAfecções Disfunção hepatobiliares hepática com níveis elevados de bilirrubina, e de enzimas dafunção hepática Perturbaç Cansaço Confusão, Perturbações ões do sonhos do foro sono, intensos até psiquiátrico nervosism pesadelos reacções psicóticas excitação, estados de ansiedade, depressão e alucinações.

ue podem levar

• doente a colocar-se em situações de perigo.

Os doentes devem informar o médico ou o farmacêutico caso se manifestem alguns dos efeitos secundários aqui mencionados ou outros.

Medidas a tomar em caso de efeitos secundários
Os efeitos secundários raros que se seguem (para mais detalhes, ver acima) podem em certas circunstâncias pôr em perigo a vida e necessitam por isso que se tomem medidas para os combater:

Colite pseudomembranosa:
Dependendo da indicação, deve considerar-se a interrupção do tratamento com Ofloxacina Ciclum e a instituição imediata de medidas terapêuticas adequadas (por ex. administração de antibióticos /agentes quimioterapêuticos especiais, cuja eficácia tenha sido demonstrada clinicamente).
Não devem ser utilizados fármacos inibidores do peristaltismo.

Reacções de hipersensibilidade agudas graves (por ex., anafilaxia): Deve interromper-se imediatamente o tratamento com Ofloxacina Ciclum e instituirem-se as medidas de urgência adequadas (por ex. anti-histamínicos, corticosteróides, simpaticomiméticos e, se necessário, ventilação).

Convulsões (semelhantes a epilepsia):
Estão indicadas as medidas de urgência habituais (por ex., desobstrução das vias aéreas, anticonvulsivantes tais como diazepam ou barbitúricos).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Ofloxacina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ofloxacina Ciclum
A substância activa é a ofloxacina.
Os outros ingredientes são: lactose, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, carboximetilamido sódico (tipo A), polissorbato 80, dióxido de titânio E171, Macrogol 400 e Talco.

Qual o aspecto de Ofloxacina Ciclum e conteúdo da embalagem

Ofloxacina Ciclum apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, que contêm 200 mg de ofloxacina, em embalagens de 2, 3, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante:
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda. (Fab.)
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Ranbaxy Ireland, Ltd.
Spafield - Corck Road - Cashel
County Tipperary
Irlanda

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stadapharm GmbH
Stada Strasse, 2-18
D-61118 Bad Vilbel-Hessen
Alemanha

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