Ofloxacina Loficer 200 mg Comprimidos Revestidos

Ofloxacina Loficer pertence a uma classe de medicamentos denominada quinolonas, que têm acção antibacteriana.

Ofloxacina Loficer está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando estas sejam devidas a agentes sensíveis à ofloxacina:

• Infecções do tracto respiratório:Infecções agudas, crónicas e recidivantes das vias respiratórias incluindo bronquite e pneumonia. Infecções crónicas e recorrentes do foro O.R.L. (amigdalites, faringites, otites e traqueítes).
• Infecções da pele e dos tecidos moles.
• Infecções da cavidade abdominal e pélvicas.
• Infecções do rim, do tracto urinário e dos órgãos genitais, incluindo gonorreia.
• Prevenção de infecções (na descontaminação selectiva do tracto gastrointestinal) emdoentes com redução significativa das resistências (por exemplo, em estado neutropénico).
• Infecções nos ossos e articulações.

Não tome Ofloxacina Loficer

• Se tem hipersensibilidade (alergia) à ofloxacina ou a qualquer outro componente deOfloxacina Loficer.

• Se tem alergia aos medicamentos do grupo das quinolonas.
• Se está grávida ou a amamentar.
• Se tem epilepsia.
• Se tem deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase.
• Se tem história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

A ofloxacina, tal como outras quinolonas, pode causar estimulação do Sistema Nervoso Central (SNC), estando contra-indicada nos doentes com lesões pré-existentes do SNC envolvendo uma baixa do limiar convulsivo.

Ofloxacina Loficer está contra-indicado em crianças e adolescentes em período de crescimento.

Tome especial cuidado com Ofloxacina Loficer

Devido ao facto da excreção da ofloxacina ser essencialmente renal, a posologia deverá ser adaptada nos indivíduos que apresentem alteração da função renal (ver ?3. COMO TOMAR OFLOXACINA LOFICER?).

Nos idosos é necessário fazer um ajuste da dose (ver ?3. COMO TOMAR OFLOXACINA LOFICER?).

A ofloxacina deve ser administrada com um certo intervalo de tempo em relação aos antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) (duas horas antes desses medicamentos).

Durante o tratamento, deve evitar-se a exposição ao sol e aos raios U.V., devido ao risco de ocorrer fotossensibilização.

Como os estreptococos e os pneumococos não são sempre sensíveis à ofloxacina, o produto não deve ser prescrito como tratamento de 1ª escolha nas infecções respiratórias não nosocomiais, excepto se existir um estudo bacteriológico preciso.

Durante o tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus está descrito o aparecimento de mutantes resistentes e pode justificar a associação com outro antibiótico.

Tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado).

Problemas cardíacos
Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver ?Ao tomar Ofloxacina Loficer com outros medicamentos?).

Ao tomar Ofloxacina Loficer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Nos doentes sob acção antivitamina K, impõe-se uma vigilância particular.

As preparações à base de hidróxidos de alumínio e magnésio são susceptíveis de reduzir a absorção da ofloxacina (ver ?Tome especial cuidado com Ofloxacina Loficer?).

Há indícios de uma baixa marcada no limiar convulsivo cerebral quando as quinolonas (grupo de antibióticos a que pertence a Ofloxacina Loficer) são dadas simultaneamente com outros medicamentos que baixam o limiar convulsivo (por ex., a teofilina).
A ofloxacina não modifica as concentrações plasmáticas da teofilina.

A administração concomitante da ofloxacina e da glibenclamida deve ser monitorizada, uma vez que pode ocorrer um aumento ligeiro das concentrações séricas da glibenclamida.

Particularmente em casos de terapêutica com doses elevadas, deve tomar-se em consideração uma perturbação mútua da excreção e um aumento dos níveis séricos quando as quinolonas são administradas concomitantemente com outros medicamentos que sofrem também secreção tubular (tais como probenecida, cimetidina, furosemida ou metotrexato).

Aconselha-se também a monitorização do tempo de protrombina nos doentes a quem se administra simultaneamente a ofloxacina e os derivados cumarínicos (varfarina).

A determinação de opiáceos ou porfirinas na urina pode dar resultados falsos durante

• tratamento da ofloxacina.

Ao tomar Ofloxacina Loficer com alimentos e bebidas

Ofloxacina Loficer deve ser tomado fora das refeições.

Gravidez e aleitamento

Ofloxacina Loficer está contra-indicado nos casos seguintes:

• Na grávida, já que dados experimentais no animal levaram a concluir um atraso na ossificação.
• No aleitamento, uma vez que a ofloxacina é distribuída no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes, Ofloxacina Loficer pode afectar a capacidade reaccional dos doentes, de modo a alterar a normal condução e utilização de máquinas. Este risco potencial é intensificado pelo consumo simultâneo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ofloxacina Loficer

Ofloxacina Loficer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Em função do tipo e gravidade da infecção, a dose para adulto vai de 200 mg a 800 mg de ofloxacina por dia. Até 400 mg/dia pode administrar-se a ofloxacina como dose única de preferência pela manhã. Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte posologia:

Infecções do tracto respiratório 400 mgdia Infecções da pele e tecidos moles 400 mgdia Infecções nos ossos e articulações 400 mgdia Infecções da cavidade abdominal 400 mgdia Enterite bacteriana 400 mgdia Infecções do tracto urinário superior e órgãos genitais 400 mgdia Infecções não complicadas do tracto urinário inferior 200 mgdia

Esta posologia pode ser aumentada até 600 mg ou 800 mg/dia no tratamento de infecções graves ou se a resposta terapêutica for insuficiente. O mesmo se aplica às infecções complicadas: nestes casos, Ofloxacina Loficer deve ser administrado em duas doses diárias.

Na prevenção de infecções em doentes com redução da resistência a infecções recomenda-se a administração de 400 a 600 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal:

Nos doentes com insuficiência renal, como determinado pela depuração da creatinina ou pela sua concentração sérica, a primeira dose de Ofloxacina Loficer será a habitual, seguindo-se a dose de manutenção seguinte:

Insuficiência renal ligeira ou moderada (Depuração da creatinina entre 20-50 ml/min ou creatinina sérica entre 1,5-5 mg/dl): 100 a 200 mg todas as 24 horas.

Insuficiência renal grave (Depuração da creatinina inferior a 20 ml/min. ou creatinina sérica inferior a 5 mg/ml): 100 mg todas as 24 horas.

Nos doentes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal a dose inicial é de 200 mg, seguida de 100 mg todas as 24 horas como dose de manutenção.

Doentes com insuficiência hepática:

A excreção de ofloxacina pode ser reduzida em doentes com perturbações graves da função hepática (por ex. cirrose hepática com ascite). Uma dose máxima diária de 400 mg de ofloxacina não deve, portanto, ser excedida.

Idoso:
A posologia unitária deve ser reduzida para metade.

Modo e via de administração

Os comprimidos de Ofloxacina Loficer devem ser ingeridos com água, sem mastigar.

Quando em toma única, esta deve ser feita preferencialmente, pela manhã.

A duração da terapêutica depende do tipo e gravidade da infecção em causa, devendo ser determinada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Assim como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Ofloxacina Loficer deve continuar pelo menos durante 3 dias após a melhoria da sintomatologia clínica e normalização da temperatura. Na maioria dos casos de infecções agudas é suficiente um tratamento de 7 a 10 dias.

Nas infecções a estreptococos beta-hemolíticos, por ex. amigdalite purulenta ou erisipela, a duração do tratamento é de 10 dias no mínimo, para evitar complicações tardias como febre reumática ou glomerulonefrite.

Nas salmoneloses a duração do tratamento é de 7 a 8 dias, em Shigelloses 3 a 5 dias e em infecções intestinais por E. coli de 3 dias em média.

Nas infecções não complicadas das vias urinárias inferiores basta um tratamento durante 3 dias.

Até se dispor de maior experiência, a duração do tratamento não deve ultrapassar 2 meses.

Se tomar mais Ofloxacina Loficer do que deveria

São de esperar sintomas relacionados com o SNC, como confusão, tonturas, alterações da consciência e eventuais convulsões assim como sinais gastrointestinais como náuseas e erosões da mucosa.

Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento sintomático. Deve efectuar-se monitorização por ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT. Dever-se-á proceder a lavagem gástrica ou a emese, administração de adsorventes e sulfato de sódio, se possível nos primeiros 30 minutos; recomenda-se também antiácidos para protecção da mucosa gástrica.

Se ocorrerem reacções adversas graves após a sobredosagem, a hemodiálise ou a diálise peritoneal podem aumentar a eliminação do fármaco (embora apenas sejam removidas pequenas quantidades), especialmente em doentes com a função renal comprometida.

Caso se tenha esquecido de tomar Ofloxacina Loficer

Deve cumprir a terapêutica prescrita pelo médico, respeitando os horários da toma do antibiótico, não omitindo qualquer dose.

No caso de omissão, tomar após detecção e proceder ao ajustamento do horário, de acordo com a última toma.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ofloxacina Loficer pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ofloxacina Loficer é, geralmente, bem tolerado e os efeitos indesejáveis da substância são semelhantes aos de outras quinolonas:

• Tracto gastrointestinal:Queixas gástricas, dor abdominal, anorexia, diarreia, náuseas e vómitos. No caso de diarreias graves e persistentes, durante e após o tratamento, deverá pensar-se na colite pseudomembranosa devida a antibióticos e, se assim for, deverá suspender-se de

imediato o fármaco e iniciar a terapêutica apropriada. Os inibidores do perestaltismo estão contra-indicados.

• Sistema Nervoso: Cefaleias, tonturas e transtornos do sono; muito raramente (em menos de 0,1% dos doentes) insegurança da marcha, tremores (transtornos da coordenação muscular), parestesias e convulsões. Distúrbios visuais (ex.: diplopia e cromática anormal), alterações do paladar e do olfacto, da audição e do equilíbrio, sonhos vívidos ou mesmo pesadelos, reacções psicóticas como sejam intranquilidade, agitação, ansiedade, depressão, confusão mental e alucinações, que por vezes podem progredir e pôr em perigo o comportamento do próprio doente. Nalguns casos, estas reacções verificaram-se já com a 1ª administração; o médico deve ser informado de tais reacções e o tratamento imediatamente interrompido.
• Reacções de hipersensibilidade: Manifestações cutâneas alérgicas, tais como erupções (em casos individuais e sob a forma de vesículas) e prurido; muito raramente, manifestações cutâneas associadas com a exposição à luz solar forte (fotossensibilidade), febre, hemorragias punctiformes ditas petéquias, flictenas hemorrágicas e nódulos pequenos (pápulas) com formação de crostas indicando envolvimento vascular (vasculite), inflamação alérgica dos pulmões (pneumonite), inflamação alérgica dos rins (nefrite intersticial), eosinofilia, edema facial, lingual e/ou da laringe, dispneia podendo evoluir até ao choque, nalguns casos após a primeira administração.

Em casos muito raros, podem ocorrer afrontamentos, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell e vasculite. A vasculite manifesta-se geralmente como petéquias, flictenas hemorrágicas e, em casos excepcionais, pode levar a lesões cutâneas incluindo necrose.

Na eventualidade de qualquer destas reacções deve interromper-se de imediato a administração da ofloxacina, tornando-se imperativo o tratamento médico (p. ex. tratamento anti-choque).

• Efeitos sobre o sangue e elementos sanguíneos:Em casos muito raros: alteração da fórmula sanguínea (leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia, pancitopenia), p. ex., devida a redução da formação de novas células na medula óssea (depressão da medula óssea reversível após interrupção da ofloxacina), assim como uma redução de eritrócitos devida a aumento da destruição (anemia hemolítica).
• Efeitos cardiovascularesFrequência desconhecida: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?, perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração.
• Efeitos no fígado e vias biliares:Muito raramente, alteração temporária da função hepática: aumento dos níveis das enzimas hepáticas e pigmentos biliares, com icterícia colestática, hepatite.

• Efeitos no rim, tracto urinário e órgãos reprodutores: Muito raramente: transtornos da função renal, por exemplo, aumento ligeiro da creatininemia; nefrite intersticial que pode evoluir até insuficiência renal aguda.
• Diversos: Tendinites, roturas de tendão. Muito raramente: dores musculares e/ou articulares, astenia e taquicardia. Baixas ou aumentos excessivos da glicemia podem ocorrer em casos isolados, especialmente em doentes com diabetes mellitus.

Raramente têm sido relatadas reacções de fotossensibilidade nos doentes a receber ofloxacina.

O tratamento com antibióticos pode levar a um aumento dos fungos.

Com excepção de casos muito raros de transtornos do odor, do paladar e da audição, os efeitos secundários são no geral reversíveis, à luz da experiência actual, depois de interrompida a administração da ofloxacina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ofloxacina Loficer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ofloxacina Loficer

• A substância activa é a ofloxacina.
• Os outros componentes são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina,estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco e monolauriato de sorbitano.

Qual o aspecto de Ofloxacina Loficer e conteúdo da embalagem

Embalagens com 8 ou 16 comprimidos doseados a 200 mg de ofloxacina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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