Ofloxacina Bactoflox 200 mg Comprimidos Revestidos

Ofloxacina Bactoflox são comprimidos brancos revestidos, acondicionados em embalagens de 8 e 16 unidades.

A ofloxacina pertence a uma classe de medicamentos denominada quinolonas, que têm acção antibacteriana.

Ofloxacina Bactoflox está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando estas sejam devidas a agentes sensíveis à ofloxacina:

-Infecções do tracto respiratório: infecções agudas, crónicas e recidivantes das vias respiratórias incluindo bronquite e pneumonia;
-Infecções crónicas e recorrentes do foro O.R.L. (amigdalites, faringites, otites e traqueítes); -Infecções da pele e dos tecidos moles;
-Infecções da cavidade abdominal e pélvicas;
-Infecções do rim, do tracto urinário e dos órgãos genitais, incluindo gonorreia; -Prevenção de infecções (na descontaminação selectiva do tracto gastrointestinal) em doentes com redução significativa das resistências (por exemplo, em estado neutropénico); -Infecções nos ossos e articulações.

Não tome Ofloxacina Bactoflox

-Se tiver história de hipersensibilidade (alergia) à ofloxacina ou a qualquer um dos componentes de Ofloxacina Bactoflox;
-Em caso de alergia aos medicamentos do grupo das quinolonas;
-Em caso de edema angioneurótico hereditário/idiopático;
-Se estiver grávida;
-Se estiver a amamentar;
-Se tiver epilepsia;
-Se for um doente com deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase;
-Se for uma criança e adolescente em período de crescimento;
-Se for um doente com lesões pré-existentes do Sistema Nervoso Central (SNC); -Se tiver história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Ofloxacina Bactoflox

Devido ao facto da excreção da ofloxacina ser essencialmente renal, a posologia deverá ser adaptada nos indivíduos que apresentem alteração da função renal (ver ?3. COMO TOMAR OFLOXACINA BACTOFLOX?).

Dever-se-á ter precaução na utilização de ofloxacina em doentes psicóticos ou em doentes com antecedentes de doença psiquiátrica.

Para minimizar a possibilidade de interferência com a absorção gastrointestinal da ofloxacina, recomenda-se que a administração de fármacos contendo cálcio, magnésio ou alumínio (ex: antiácidos), fármacos contendo catiões metálicos como ferro ou zinco (ex: multivitaminas) ou preparações tamponadas de didanosina seja efectuada duas horas após a administração de ofloxacina.

Durante o tratamento deve evitar-se a exposição ao sol e aos raios U.V. devido ao risco de ocorrer fotossensibilização.

Como os estreptococos e os pneumococos não são sempre sensíveis à ofloxacina, o produto não deve ser prescrito como tratamento de 1ª escolha nas infecções respiratórias não nosocomiais, excepto se existir um estudo bacteriológico preciso.

Durante o tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus está descrito o aparecimento de mutantes resistentes e pode justificar a associação com outro antibiótico.

Tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que

não ocorra rotura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado).

Problemas cardíacos
Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver ?Ao tomar Ofloxacina Bactoflox com outros medicamentos?).

Ao tomar Ofloxacina Bactoflox com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Aconselha-se a monitorização do tempo de protrombina nos doentes a quem se administra simultaneamente a ofloxacina e os anticoagulantes derivados cumarínicos (varfarina).

As preparações à base de hidróxidos de alumínio, magnésio ou cálcio, as preparações à base de catiões metálicos como ferro ou zinco e as preparações tamponadas de didanosina são susceptíveis de reduzir a absorção da ofloxacina (ver ?Tome especial cuidado com Ofloxacina Bactoflox?).

Há indícios de uma baixa marcada no limiar convulsivo cerebral quando as quinolonas (grupo de antibióticos a que pertence a Ofloxacina Bactoflox) são dadas simultaneamente com outros medicamentos que baixam o limiar convulsivo (por ex., a teofilina).

A ofloxacina não modifica as concentrações plasmáticas da teofilina.

A administração concomitante da ofloxacina e da glibenclamida deve condicionar a monitorização dos níveis de glicemia, uma vez que pode ocorrer um aumento ligeiro das concentrações séricas da glibenclamida com risco de hipoglicemias (baixas de açúcar no sangue).

Particularmente em casos de terapêutica com doses elevadas, deve tomar-se em consideração uma perturbação mútua da excreção e um aumento dos níveis séricos quando as quinolonas são administradas concomitantemente com outros medicamentos que sofrem também secreção tubular (tais como probenecida, cimetidina, furosemida ou metotrexato).

A determinação de opiáceos ou porfirinas na urina pode dar resultados falsos durante o tratamento da ofloxacina.

Ao tomar Ofloxacina Bactoflox com alimentos e bebidas

Tal como se verifica com a maioria dos medicamentos, Ofloxacina Bactoflox não pode ser tomado em simultâneo com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ofloxacina Bactoflox está contra-indicado durante a gravidez.
Ofloxacina Bactoflox está contra-indicado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Nalguns doentes, Ofloxacina Bactoflox pode afectar a capacidade de reacção dos doentes, de modo a alterar a normal condução e utilização de máquinas. Este risco potencial é intensificado pelo consumo simultâneo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ofloxacina Bactoflox

Ofloxacina Bactoflox contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia

Tomar Ofloxacina Bactoflox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em função do tipo e gravidade da infecção, a dose para adulto vai de 200 mg a 800 mg de ofloxacina por dia. Até 400 mg/dia pode administrar-se a ofloxacina como dose única de preferência pela manhã. Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se as seguintes posologias:

Infecções do tracto respiratório 400 mgdia Infecções da pele e tecidos moles 400 mgdia Infecções nos ossos e articulações 400 mgdia Infecções da cavidade abdominal 400 mgdia Enterite bacteriana 400 mgdia Infecções do tracto urinário superior e órgãos genitais 400 mgdia Infecções não complicadas do tracto urinário inferior 200 mgdia

Esta posologia pode ser aumentada até 600 mg ou 800 mg/dia no tratamento de infecções graves ou se a resposta terapêutica for insuficiente. O mesmo se aplica às infecções complicadas: nestes casos, Ofloxacina Bactoflox, deve ser administrado em duas doses diárias.

Na prevenção de infecções em doentes com redução da resistência a infecções recomenda-se a administração de 400 a 600 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal:

Nos doentes com insuficiência renal, como determinado pela depuração da creatinina ou pela sua concentração sérica, a primeira dose de Ofloxacina Bactoflox será a habitual, seguindo-se a dose de manutenção seguinte:

Insuficiência renal ligeira ou moderada (Depuração da creatinina entre 20-50 ml/min. ou creatinina sérica entre 1,5-5 mg/dl): 100 a 200 mg todas as 24 horas.

Insuficiência renal grave (Depuração da creatinina inferior a 20 ml/min. ou creatinina sérica superior a 5 mg/ml): 100 mg todas as 24 horas.

Nos doentes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal a dose inicial é de 200 mg, seguida de 100 mg todas as 24 horas como dose de manutenção.

Doentes com insuficiência hepática:

A excreção de ofloxacina pode ser reduzida em doentes com perturbações graves da função hepática (por ex. cirrose hepática com ascite). Uma dose máxima diária de 400 mg de ofloxacina não deve portanto ser excedida.

Fale como o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que Ofloxacina Bactoflox é "demasiado forte ou demasiado fraco" para si.

Modo e via de administração

Ofloxacina Bactoflox é administrado por via oral: engolir os comprimidos com água, sem mastigar.

Quando em toma única, esta deve ser feita preferencialmente, pela manhã.

Ofloxacina Bactoflox deve ser tomado em jejum ou durante as refeições.

A duração da terapêutica depende do tipo e gravidade da infecção em causa, devendo ser determinada pela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Assim como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Ofloxacina Bactoflox deve continuar pelo menos durante 3 dias após a melhoria da sintomatologia clínica e normalização da temperatura. Na maioria dos casos de infecções agudas é suficiente um tratamento de 7 a 10 dias.

Nas infecções a estreptococos beta-hemolíticos, por ex. amigdalite purulenta ou erisipela, a duração do tratamento é de 10 dias no mínimo, para evitar complicações tardias como febre reumática ou glomerulonefrite.

Nas salmoneloses a duração do tratamento é de 7 a 8 dias, em Shigelloses 3 a 5 dias e em infecções intestinais por E. coli de 3 dias em média.

Nas infecções não complicadas das vias urinárias inferiores basta um tratamento durante 3 dias.

Até se dispor de maior experiência, a duração do tratamento não deve ultrapassar 2 meses.

Se tomar mais Ofloxacina Bactoflox do que deveria

São de esperar sintomas relacionados com o SNC, como confusão, tonturas, alterações da consciência e eventuais convulsões assim como sinais gastrointestinais como náusea e erosões da mucosa.

Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento sintomático. Deve efectuar-se monitorização por ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT. Dever-se-á proceder a lavagem gástrica ou a emese, administração de adsorventes e sulfato de sódio, se possível nos primeiros 30 minutos; recomenda-se também antiácidos para protecção da mucosa gástrica.

Se ocorrerem reacções adversas graves após a sobredosagem, a hemodiálise ou a diálise peritoneal podem aumentar a eliminação do fármaco (embora apenas sejam removidas pequenas quantidades), especialmente em doentes com a função renal comprometida.

Caso se tenha esquecido de tomar Ofloxacina Bactoflox:

Deve cumprir a terapêutica prescrita pelo médico, respeitando os horários da toma do antibiótico, não omitindo qualquer dose.

No caso de omissão, tomar após detecção e proceder ao ajustamento do horário, de acordo com a última toma.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ofloxacina Bactoflox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ofloxacina Bactoflox é geralmente bem tolerado sendo os efeitos secundários similares aos descritos para outras fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, norfloxacina). Foram descritos efeitos secundários em cerca de 2-12% dos doentes em tratamento com ofloxacina que foram suficientemente graves para necessitar da descontinuação do tratamento em 1-4% dos doentes.

Os efeitos secundários mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal (GI) ou Sistema Nervoso Central (SNC).

Os efeitos secundários são classificados de acordo com as suas frequências como: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 e < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100); raros (> 1/10000 e < 1/1000), muito raros (< 1/10000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Frequentes Doenças do sangue e do sistema linfático Eosinofilia, linfopenia, linfocitose, leucocitose, neutrofilia, trombocitose e aumento da velocidade de sedimentação. Raros Trombocitopenia, leucopenia e anemia. Doenças do metabolismo e Frequentes da nutrição Aumentos transitórios e ligeiros nas concentrações séricas das enzimas hepáticas aspartato-amino-transferase AST SGOT eou alanina-amino-transferase ALT SGPT, hiperglicemia e hipoglicemia. Raros Aumentos nas concentrações séricas de fosfatase alcalina, LDH, bilirrubina e gama-glutamiltransferase gama-glutamiltranspeptidase, GGT, GGTP e bilirrubina e aumento nas concentrações séricas de creatinina e ureia BUN. Frequentes Doenças do sistema nervoso Cefaleias, insónia, tonturas, fadiga, sonolência, perturbações no sono e nervosismo. Pouco frequentes Astenia, mal-estar geral, ansiedade, alterações cognitivas, depressão, alteração nos sonhos, euforia, alucinações, agitação, confusão, ataxia, tremor, parestesia, convulsões, miastenia, síncope, vertigens, paranóia e ideias suicidas. Raros Aumento da pressão intracraniana e psicose tóxica. Afecções oculares Frequentes Distúrbios visuais transitórios, incluindo diplopia ou alterações na acuidade visual ou percepção das cores. Raros Fotofobia.

Vasculopatias Raros Edema, hipertensão, hipotensão, palpitações, taquicardia, vasodilatação e paragem cardíaca. Cardiopatias Frequência desconhecida Ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco denominadas prolongamento do intervalo QT, perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração. Doenças gastrointestinais Frequentes Náuseas, diarreia, vómitos, dordesconforto abdominal, cãibras abdominais, flatulência, obstipação, dispepsia, azia, boca seca, disgeusia, diminuição do apetite e anorexia. Raros Diarreia grave eou colite associadas ou não a Clostridium difficile. Frequentes Exantema, prurido e diaforese. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros Eosinofilia, urticária, vasculite e reacções de fotossensibilidade. Frequentes Dor torácica ou no tronco. Raros Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia transitória, mialgia ou dor nas extremidades ou no corpo. Rotura dos tendões de Aquiles, ombro e mão que requer cirurgia ou resulta em incapacidade prolongada. Doenças renais e urinárias Frequentes Prurido genital externo, vaginite por Candida e corrimento vaginal, em mulheres. Raros Inflamação, irritação, dor e exantema da genitalia, dismenorreia, menorragia e metrorragia, em mulheres. Disúria, retenção urinária, aumento da frequência urinária, glucosúria, proteinúria, hematúria, piúria e elevação do pH urinário. Frequentes Febre e arrepios. Raros Perturbações gerais e alterações no local de administração Angioedema, tosse, paragem respiratória, rinorreia, sede, perda de peso, diminuição da acuidade auditiva e zumbidos.

A maioria dos efeitos secundários desaparece após a descontinuação da terapêutica.

Embora a maioria das reacções de hipersensibilidade sejam reacções cutâneas ligeiras, foram descritas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, por vezes após a primeira dose. Assim, se ocorrer exantema ou outra reacção de hipersensibilidade durante a terapêutica com ofloxacina, o fármaco deve ser imediatamente descontinuado.

Ocorreram, em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas, tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) (ver ?Tome especial cuidado com Ofloxacina Bactoflox?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ofloxacina Bactoflox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ofloxacina Bactoflox

• A substância activa é a ofloxacina.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina estearato de magnésio,lactose, etilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco e monolauriato de sorbitano.

Qual o aspecto de Ofloxacina Bactoflox e conteúdo da embalagem

Ofloxacina Bactoflox apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com ranhura numa das faces. Embalagens de 8 comprimidos ou 16 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pentafarma ?Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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