Não tome Unakalm:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetazolam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
- Se sofre de uma das seguintes doenças: miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndroma de apneia no sono, insuficiência hepática grave, glaucoma agudo de ângulo fechado.
O Unakalm não deve ser administrado a doentes psicóticos nem a doentes com outras perturbações psiquiátricas em que não haja ansiedade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Unakalm.
Crianças
A utilização de Unakalm em crianças não é recomendada, pelo facto de não haver ainda experiência suficiente sobre o seu uso em pediatria.
Dependência
O uso deste tipo de fármacos (benzodiazepinas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo, ou toxicodependência.
No caso de já existir dependência física, a interrupção abrupta do tratamento poderá ser acompanhada de sintomas de privação. Estes podem manifestar-se através de cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacúsia (aumento da acuidade auditiva), torpor e parestesias (formigueiro) das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.
Insónia e ansiedade reflexas: após descontinuação do medicamento pode ocorrer uma síndroma transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas reaparecem de uma forma intensificada. Este fenómeno pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Pelo facto do risco do síndroma de abstinência/síndroma de ansiedade reflexa ser maior após interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção “3. Como tomar Unakalm”), dependendo da indicação, mas não deve exceder as 8 a 12 semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação clínica.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (perda de memória que impede de registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Esta situação ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também secção “4. Efeitos indesejáveis possíveis”).
Reações psiquiátricas e paradoxais
As reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, crises de descontrolo do impulso, pesadelos, alucinações, crises psicóticas, comportamento explosivo e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Nestas situações, o tratamento deve ser interrompido.
Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
Grupos de doentes especiais
As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica; a duração do tratamento deve ser a mínima possível.
A dose nos idosos deve ser reduzida (ver secção “3. Como tomar Unakalm”). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia hepática.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha das perturbações psicóticas.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (o curso da depressão não tratada poderá levar ao suicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência, dada a sua maior predisposição para o desenvolvimento de dependência.
Outros medicamentos e Unakalm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Certos medicamentos podem causar interação com o Unakalm aumentando ou diminuindo o seu efeito, pelo que antes de tomar o medicamento deverá informar o médico de outros medicamentos que esteja a utilizar.
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Não recomendada: Ingestão concomitante com álcool. Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.
O efeito sedativo pode estar aumentado quando este medicamento é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
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Ter em atenção: a associação com os depressores do SNC.
Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos opiáceos, antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
No caso dos analgésicos opiáceos, pode ocorrer um efeito euforizante provocando um aumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo F) podem intensificar a atividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.
A teofilina demonstrou poder reduzir o efeito sedativo das benzodiazepinas pelo que poderá ser necessário aumentar a dose de Unakalm em doentes tratados com teofilina. No entanto, poderá ocorrer depressão respiratória se a teofilina for descontinuada sem redução da dose de Unakalm.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os ensaios conduzidos em animais revelaram efeito nocivo sobre o feto atribuível ao medicamento. Por esta razão e como medida de precaução, recomenda-se que o Unakalm não seja utilizado durante a gravidez, a não ser por indicação expressa do médico.
As benzodiazepinas são excretadas no leite materno, pelo que o cetazolam não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Portanto, se está grávida ou pretende engravidar, ou se estiver a amamentar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o Unakalm.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes tratados com Unakalm não deverão conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa, enquanto não tiverem verificado se têm sonolência com o produto (Ver também “Outros medicamentos e Unakalm”).
