-
A substância ativa é o iohexol
-
Os outros componentes são: trometamol, edetato de calcio e-sódio, ácido cloridrico, hidróxido de sódio e água para preparação de injetáveis.
Qual o aspeto de Iohexol Imax e conteúdo da embalagem
Iohexol Imax é uma solução injetável e encontra-se disponível em duas concentrações:
Iohexol Imax 647 mg/ml Solução injetável – frascos para injetáveis de vidro tipo I de 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500ml.
Iohexol Imax 755 mg/ml Solução injetável – frascos para injetáveis de vidro tipo I de 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml.
Os frascos de 50 ml, 100 ml e 200 ml deste medicamento são disponibilizados em embalagens de 10 unidades.
Os frascos de 500 ml deste medicamento são disponibilizados em embalagens de 5 e 10 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IMAX Diagnostic Imaging Limited
Phoenix House, Room 137
Monahan Road
Cork T12H1XY
Irlanda
Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Stra e 7,
2491 Neufeld an der Leitha Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz) Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria
Este folheto foi aprovado pela última vez em:
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INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Cuidados especiais
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Os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas ou outras manifestações de hipersensibilidade. Assim, o decorrer da ação deve ser planeado com antecedência, com os fármacos necessários e equipamento disponível, para um tratamento imediato, caso ocorra uma reação grave. Durante todo o procedimento com raios-X, é sempre recomendável a existência de um micro-cateter para acesso endovenoso rápido.
-
Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a coagulação “in vitro”, que os meios de contraste iónicos. Quando se realizam procedimentos de cateterização vascular, é necessário prestar atenção à técnica angiográfica, assim como lavar frequentemente o catéter (por exemplo, com uma solução salina
heparinisada), para desta forma minimizar o risco de trombose ou embolia relacionadas com o procedimento.
As medidas preventivas incluem:
-
Identificação dos doentes de alto risco.
-
Garantir uma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão I.V. desde o início do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins.
-
Evitar o esforço adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orais, bloqueio temporário (clamping) arterial, angioplastia arterial renal ou grande cirurgia, até o meio de contraste estar eliminado.
-
Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve ser efetuada quando a função renal voltar aos níveis de pré-exame.
Tempo de observação
Após administração do meio de contraste, o doente deverá ser observado, pelo menos, durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos indesejáveis graves ocorre durante esse período. No entanto, reações tardias podem ocorrer.
Uso intratecal:
Após mielografia, o doente deve repousar com a cabeça e o tórax elevados a um ângulo de 20º durante uma hora. Após este período ele pode sair para ambulatório, cuidadosamente, evitando movimentos de inclinação do tronco para a frente e para baixo. Se o doente permanecer no leito, a cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados durante as 6 horas seguintes. Os doentes com suspeita de derrame cerebral baixo devem permanecer em observação durante este período. Os doentes em ambulatório não devem permanecer sós durante as primeiras 24 horas.
Modo de utilização
Generalidades
O Iohexol Imax só deve ser retirado para a seringa ou conectado com o sistema infusor, imediatamente antes da sua utilização. As soluções de meio de contraste destinam-se a uma única aplicação. As tampas de borracha devem ser perfuradas apenas uma vez. Para a perfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contraste recomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com um diâmetro máximo de 18 G. A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame deve ser desprezada.
Os transtornos do metabolismo hídrico e eletrolítico deverão ter sido compensados previamente. Esta recomendação destina-se especialmente aos doentes com alto risco de desidratação.
Estados de excitação, de medo ou situações de dor podem, segundo a experiência demonstra, ser a causa de efeitos indesejáveis ou aumentar as reações causadas pelos meios de contraste.
Por isso, convém evitar tais situações, tranquilizando os doentes, inclusive com medicação adequada.
Doentes particularmente nervosos podem, para acalmar, receber em casos excecionais 0,2 g de fenobarbital i.m.. O efeito profilático dura, aproximadamente, 8 - 12 h. Não é necessária uma anestesia local se forem utilizadas agulhas de punção finas. No caso de serem utilizados antieméticos, estes não devem ter efeito neurolético.
Depois de cada exame efetuado no espaço subaracnóideo, especialmente nos segmentos superiores, deve fazer-se o possível para que o meio de contraste flua para a região lombar. Para isso, deverá sentar-se o doente com o tronco bem erguido durante alguns minutos. Em seguida, o doente deverá repousar acamado durante um período mínimo de, pelo menos, 24 horas: as primeiras 6 horas, com o tronco em posição horizontal e com a cabeceira da cama elevada num ângulo de 15º.
Nos doentes cujo limiar de excitação é reduzido, deve manter-se uma rigorosa vigilância durante 8 horas.
A administração intravascular de meios de contraste deve efetuar-se, se possível, com o doente deitado, que deve permanecer sob vigilância pelo menos durante 30 minutos após efetuada a administração, visto que, a maior parte dos incidentes ocorrem, segundo a experiência, durante este período.
A experiência demonstrou que os meios de contraste aquecidos à temperatura corporal são melhor tolerados.
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagens radiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases.
Uma propriedade dos meios de contraste não iónicos é a sua extraordinariamente baixa influência sobre as funções fisiológicas normais. Devido a este fato, os meios de contraste não iónicos possuem, in vitro, um efeito anticoagulante menor do que os meios de contraste iónicos.
Por este motivo o tempo de contato entre o sangue e o meio de contraste nas seringas e sondas deverá ser o mais reduzido possível e há que observar uma técnica angiográfica particularmente cuidadosa e irrigar frequentemente com solução salina fisiológica (dado o caso com adição de heparina) os cateteres utilizados, a fim de diminuir, tanto quanto possível, o risco de trombo-embolias, associado a este método de exame.
Posologia e modo de administração
A posologia deve ser ajustada aos campos de aplicação e de acordo com as seguintes diretrizes:
Adultos
Orientações para Administração Intravenosa:
| Indicação
|
|
Concentração
|
Volume
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Observações
|
| Urografia
|
|
300 mg I/ml
|
50-80 ml
|
|
|
|
|
|
|
ou 350 mg I/ml
|
50-80 ml
|
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| Flebografia (perna)
|
300 mg I/ml
|
20-100 ml/perna
|
|
|
|
| Angiografia
|
por
|
300 mg I/ml
|
30-60 ml/inj.
|
fluxo:
|
|
8-12
|
| subtração digital
|
|
ou 350 mg I/ml
|
30-60 ml/inj.
|
ml/segundo
|
|
|
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|
|
para
|
a
|
veia
|
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|
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cubital;
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10-20
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|
ml/segundo
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|
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|
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para
|
a
|
veia
|
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|
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cava
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|
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| TAC/TC
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300 mg I/ml
|
1-2 ml/kg p.c.
|
injeção
|
|
ou
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|
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ou 350 mg I/ml
|
1-1,5 ml/kg p.c.
|
perfusão
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intravenosa
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durante 2 a 6
|
minutos
Urografia intravenosa
Como o Iohexol Imax tem apenas um efeito osmodiurético mínimo, obtém-se uma concentração urinária elevada do meio de contraste, originando deste modo um contraste intenso da pélvis renal e dos cálices em particular.
Em doentes adultos com peso normal, deverá administrar-se uma dose não inferior a 50 ml de Iohexol Imax 647 mg/ml / 755 mg/ml, se o problema clínico exigir também um enchimento adequado dos ureteres. É possível aumentar a dose, se tal for considerado necessário em condições especiais.
Tempos de captação de imagens
Quando se administra 50 ml de Iohexol Imax 647 mgI/ml /755 mgI/ml em cerca de 1 a 2 minutos, o parênquima renal fica habitualmente muito opaco em 3 a 5 minutos e a pélvis renal com as vias urinárias em 8 a 15 minutos após o início da administração. Deverá selecionar-se o primeiro tempo para os doentes mais novos e o último tempo para os doentes mais velhos.
Em bebés e crianças mais novas, é aconselhável captar a primeira imagem logo aos 2 a 3 minutos após a administração do meio de contraste.
Um contraste insuficiente pode necessitar de captação mais tardia das imagens.
Angiografia por subtração digital intravenosa
Para demonstrações de contraste elevado de vasos de grande porte, das artérias pulmonares e das artérias do pescoço, cabeça, rins e extremidades, recomenda-se uma injeção i.v. de 30 a 60 ml de Iohexol Imax 647 mg/ml /755 mg/ml em bólus. O período de tempo em que o meio de contraste está em contacto com a parede das veias pode ser reduzido através da injeção de 20 a 40 ml de solução isotónica de cloreto de sódio em bólus, imediatamente a seguir.
Tomografia computorizada (T.C.)
T.C. craniana
O Iohexol Imax está indicado para o aumento de contraste na T.C. craniana de tumores e lesões. Administra-se geralmente por injeção ou perfusão intravenosa durante 2 a 6 minutos.
Início do “scanning” (Registo)
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Minutos após o final da administração
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| Mal
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formações
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arteriovenosas,
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Imediatamente até um máximo de 5
|
| aneurismas e
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outros processos
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minutos
|
| vasculares patológicos
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| Tumores altamente vascularizados
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Até 5 minutos ou ligeiramente depois
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| Lesões fracamente vascularizadas
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10 a 15 minutos
|
As diferenças de tempo resultam do pico sanguíneo do meio de contraste, imediatamente após a administração, e dos tempos variáveis da concentração máxima nos respetivos tecidos alterados patologicamente.
Recomenda-se a administração de 100 ml em 2 passos (50 ml em cerca de 3 minutos, o restante em cerca de 7 minutos) em equipamentos lentos, uma vez que
este procedimento origina um nível sanguíneo relativamente constante, embora não o máximo. Iniciar o exame após o final da primeira fase de administração.
T.C. de corpo inteiro
Na T.C. de corpo inteiro, as doses necessárias de meio de contraste e as taxas de administração dependem dos órgãos em investigação, do problema em diagnóstico e, em particular, dos diferentes tempos de exame e de reconstrução de imagem dos equipamentos utilizados.
Orientações para Administração Intra-arterial:
| Indicação
|
|
Concentração
|
Volume
|
|
Observações
|
| Arteriografias
|
|
|
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| Arco aortografia
|
300 mg I/ml
|
30-40 ml/inj.
|
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|
| Cerebral Seletiva
|
300 mg I/ml
|
5-10 ml/inj.
|
|
|
| Aortografia
|
|
350 mg I/ml
|
40-60 ml/inj.
|
|
|
| Femoral
|
|
300 mg I/ml
|
30-50 ml/inj.
|
|
|
|
|
|
|
ou 350mg I/ml
|
|
|
|
| Várias
|
|
|
300 mg I/ml
|
Dependendo
|
do
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|
|
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|
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tipo de exame
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| Cardioangiografia
|
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| Via
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aorta
|
ou
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| ventriculo esquerdo
|
350 mg I/ml
|
30-60 ml/inj.
|
|
|
| Arteriografia
|
|
|
|
|
|
| coronária selectiva
|
350 mg I/ml
|
4-8 ml/inj.
|
|
|
| Angiografia
|
por
|
300mg I/ml
|
1-15ml/inj.
|
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| subtração
|
digital
|
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| (ASD)
|
|
|
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|
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|
Angiografia por subtração digital intra-arterial (ASD)
A angiografia por subtração digital intra-arterial requer volumes mais reduzidos e concentrações inferiores de iodo que a técnica intravenosa. Quanto mais seletiva for a angiografia, mais reduzida pode ser a dose de meio de contraste. Por isso, este método é recomendado em doentes com insuficiência renal. Os valores utilizados na angiografia convencional para a concentração do bólus, volume do bólus e fluxo, podem ser reduzidos na ASD intra-arterial.
Orientações para Administração Intratecal:
| Indicação
|
Concentração
|
Volume
|
Observações
|
| Mielografia cervical
|
300 mg I/ml
|
8-10 ml
|
|
| Mielografia torácica
|
300 mg I/ml
|
8-10 ml
|
|
Mielografia
A concentração e o volume do meio de contraste dependem também do equipamento de radiografia. Se o equipamento disponível permitir a obtenção de imagens em todas as projeções necessárias sem haver necessidade de o doente mudar de posição e permitir a instilação com controlo fluoroscópico, serão suficientes as concentrações mais reduzidas de iodo em cada intervalo especificado e também bastará a utilização dos volumes mais reduzidos. Estão indicadas concentrações mais
elevadas se for necessário mudar o doente de posição durante a mielografia, uma vez que o meio de contraste se dilui mais rapidamente em resultado da turbulência, e a resolução deteriora-se.
As recomendações de dosagem seguintes foram elaboradas como normas gerais. Em caso de dúvida deve optar-se pela utilização de uma concentração mais elevada, em vez de um volume superior.
Pode ser utilizada uma concentração mais elevada para clarificar questões especiais, mas não é recomendada a utilização de soluções com concentração superior a 300 mgI/ml no espaço subaracnoide. Nesta região, não deve ser excedida uma dose total de 3 g de iodo (ou seja, 10 ml de uma solução contendo 300 mgI/ml).
Por favor note:
Quanto mais o doente se movimentar ou esforçar após a administração, mais rapidamente o meio de contraste se irá misturar com o fluído de outras regiões sem interesse. Em consequência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente que o habitual.
Orientações para Administração em Cavidades Corporais
| Indicação
|
Concentração
|
Volume
|
Observações
|
| Artrografia
|
300 mg I/ml
|
5-15 ml
|
|
|
|
ou 350 mg I/ml
|
5-10 ml
|
|
| Histerosalpingografia
|
300 mg I/ml
|
15-25 ml
|
|
| Sialografia
|
300 mg I/ml
|
0,5-2 ml
|
|
| Estudos
|
300 mg I/ml
|
10-20 ml
|
|
| Gastrointestinais
|
ou 350 mg I/ml
|
10-20 ml
|
|
População pediátrica
Orientações para Administração Intravenosa:
| Indicação
|
|
Concentração
|
Volume
|
Observações
|
| Urografia
|
|
|
|
Em
|
geral,
|
não é
|
| Crianças < 7 kg
|
|
300 mg I/ml
|
3 ml/kg p.c.
|
necessário
|
|
|
|
|
|
|
|
administrar
|
uma
|
| Crianças > 7 kg
|
|
300mg I/ml
|
2 ml/kg p.c.
|
dose superior a:
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|
|
|
|
|
|
1,2
|
g de
|
iodo/kg
|
|
|
|
|
|
|
p.c.
|
nos
|
recém-
|
|
|
|
|
|
|
nascidos
|
|
|
|
|
|
|
|
1,0
|
g de
|
iodo/kg
|
|
|
|
|
|
|
p.c. nos bebés
|
|
|
|
|
|
|
0,5
|
g de
|
iodo/kg
|
|
|
|
|
|
|
p.c.
|
nas
|
crianças
|
|
|
|
|
|
|
muito novas
|
| TC
|
(Tomografia
|
|
300 mg I/ml
|
1-2 ml/kg p.c.
|
|
|
|
| computorizada)
|
|
|
|
|
|
|
| Urografia intravenosa
|
|
|
|
|
|
A capacidade de concentração fisiologicamente fraca dos nefrónios ainda imaturos dos rins das crianças necessita de doses relativamente elevadas de meio de contraste.
Orientações para Administração Intra-arterial:
| Indicação
|
Concentração
|
Volume
|
|
|
Observações
|
| Cardioangiografia
|
300 mg I/ml
|
Dependendo
|
da
|
(máx 8ml/kg p.c.)
|
|
|
ou 350mg I/ml
|
idade,
|
peso
|
e
|
|
|
|
|
patologia.
|
|
|
|
| Orientações para Administração em Cavidades Corporais:
|
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|
|
|
|
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|
|
| Indicação
|
Concentração
|
Volume
|
|
|
Observações
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| Estudos
|
300 mg I/ml
|
5 ml/kg p.c.
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|
| Gastrointestinais
|
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Sobredosagem
Os dados pré-clínicos indicam uma margem de segurança elevada para o Iohexol Imax e não foi estabelecida uma dose fixa superior para a sua utilização em rotina por via intravascular. A sobredosagem sintomática não é provável em doentes com uma função renal normal salvo se a administração exceder o valor de 2000 mgI/kg p.c. durante um período limitado de tempo. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidade renal de doses elevadas de meio de contraste (t1/2 = 2 horas). A sobredosagem acidental pode ser mais provável durante os procedimentos angiográficos mais complexos nas crianças, particularmente quando são utilizadas injeções múltiplas de meios de contraste de elevadas concentrações.
Orientações para o tratamento dos acidentes com meios de contraste
Decisivo para uma rápida atuação, quando do aparecimento de complicações durante a administração de meios de contraste, é dispor-se de todos os medicamentos e instrumentos para o tratamento de emergência, bem como possuir prática das medidas a adotar.
Recomenda-se o seguinte procedimento:
Injeção intravenosa de um corticoide hidrossolúvel em dose elevada, por ex., hemisuccinato sódico de 6 alfa-metilprednisolona, na seguinte dosagem:
Em qualquer caso, injeção imediata de 500 mg (250 mg para crianças com menos de 4 anos de idade) em 2 ou 3 minutos. Em casos de perigo de vida, aumentar a dose, nos 3 a 5 minutos seguintes, até uma dose total de 30 mg por kg de peso corporal (ex.: um total de cerca de 2000 mg para um doente com 70 kg de peso corporal).
É recomendável deixar a cânula ou o cateter na veia, a fim de ter um rápido acesso ao sistema vacular. Alguns médicos preferem uma prévia substituição de volume (ver: “Insuficiência circulatória e estado de choque (colapso)”), executando-a antes da administração do corticoide ou simultaneamente com ela.
Suplemento de oxigénio, se necessário, respiração artificial.
As medidas a adotar seguidamente, dependem da evolução posterior dos sintomas predominantes, tendo em linha de conta que as dosagens dos preparados referidos são apenas válidas para os adultos e, por conseguinte, deverão ser reduzidas nas crianças, de acordo com a idade.
Intolerância circulatória e estado de choque (colapso):
Colocação imediata do doente em posição de choque (cabeça em posição baixa, pernas e braços em posição elevada). Injeção i.v. lenta, de preparados que atuem sobre a circulação com efeito periférico. Substituição do volume do plasma por um similar.
Perfusão com noradrenalina, 5 mg em 500 ml de líquido (p.ex. solução isotónica de cloreto de sódio), regulando a dosagem de acordo com o efeito obtido, aproximadamente de 10 a 20 gotas por minuto. Controle contínuo do pulso e da tensão arterial.
Paragem cardíaca (assistolia):
Compressão forte, seguida de rápida diminuição de intensidade, na parede torácica, a meio da zona esternal. Se não der resultado, massagem cardíaca imediata extra torácica e respiração artificial (boca a boca, oxigenoterapia hiperbárica, se possível, intubação traqueal). 0,5 mg de orciprenalina intracardiaca, marcapasso cardíaco. Após o aparecimento de contrações cardíacas espontâneas, mas fracas, administram-se por via i.v. 0,5 - 1,0 g, (5 - 10 ml de uma solução a 10%) de gluconato de cálcio. Cuidado com o cálcio na terapêutica com glicósidos cardiológicos.
Fibrilhação ventricular:
Massagem cardíaca extratorácica imediata e respiração artificial. Desfibrilhação por meio de desfibrilhador cardíaco; se necessário repetir a manobra. Se não resultar ou se não existir desfibrilhador, administra-se por via intracardíaca 0,5 g de procainamida.
Para a profilaxia da acidose hipoxémica, que surge frequentemente quando há paragem cardíaca ou fibrilhação ventricular, administra-se por via i.v. uma solução de bicarbonato de sódio, p. ex., 50 ml de uma solução a 8,4 % (1 mEq/ml) a cada 5 - 10 minutos.
Controle do pH sanguíneo.
Edema pulmonar:
Sangria não hemorrágica por meio de uma braçadeira esfigmomanométrica. Nos adultos eventual sangria hemorrágica. Diurético de ação rápida por via i.v. e, em adultos, perfusão de 100 ml de uma solução de glicose a 40% para provocar uma osmodiurese.
Se o doente ainda não tiver sido digitalizado, efetuar digitalização rápida com glicósidos apropriados por exemplo, nos adultos, 1/8 a ¼ mg de estrofantina por via i.v. (atenção a uma estenose mitral). Respiração sob pressão, mas nunca em estado de choque.
Sintomas cerebrais:
Em estado de inquietação, administra-se um tranquilizante (por exemplo diazepam) por via i.m. ou, lentamente por via i.v.; nos casos graves de excitação, neuroléticos, eventualmente em associação com 50 mg de prometazina intraglútea. Nos ataques cerebrais de origem orgânica, administra-se 0,2 a 0,4 g (i.m.) de fenobarbital; nas convulsões graves (estados epiléticos), injeção i.v. de um narcótico de curta duração.
Sintomas alérgicos:
Na urticária grave administra-se, além de corticoides, um antihistamínico e, eventualmente, também um preparado à base de cálcio, por via intravenosa lenta (há que ter cuidado com o cálcio na terapia com glicósidos cardiológicos).
No ataque de asma administrar um preparado de teofilina, muito lentamente, por via i.v., e se for necessário, 0,5 mg de orciprenalina, também muito lentamente por via i.v.; no edema da glote, um anti-histamínico (por ex., prometazina 50 mg), lentamente, por via i.v. Se existir obstrução das vias respiratórias superiores pode ser necessária uma traqueotomia.
