Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações alérgicas
Se tiver uma reação alérgica enquanto lhe estiver a ser administrado Omnipaque no hospital ou clínica, informe o seu médico imediatamente. Os sintomas podem ser:
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Respiração ruidosa, dificuldade em respirar, aperto ou dor no peito.
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Erupção cutânea, borbulhas, manchas que fazem comichão, bolhas na pele e na boca, olhos vermelhos ou com comichão, tosse, nariz a pingar, espirros ou outros sintomas alérgicos
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Inchaço da cara
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Tonturas ou sensação de desmaio (devido à diminuição da pressão arterial)
Os efeitos indesejáveis descritos anteriormente podem ocorrer várias horas ou dias após a administração de Omnipaque. Se alguns destes efeitos acontecerem após ter saído do hospital ou clínica, dirija-se de imediato ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Após a administração de Omnipaque é frequente ocorrer a curto prazo uma diminuição da formação de urina devido à diminuição da função renal. Isto pode provocar danos nos rins.
Abaixo estão descritos outros efeitos indesejáveis. Estes podem surgir dependendo da forma e motivo da administração do Omnipaque. Se não tiver a certeza da forma como Omnipaque lhe foi administrado, fale com o seu médico.
Geral
(aplica-se a todas as formas de administração de Omnipaque)
Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100) - Sensação de calor
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1000)
Raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10.000)
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Reações alérgicas (hipersensibilidade) (podem ser fatais)
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Batimento cardíaco lento
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Dor na área do estômago, vómitos, febre
Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000)
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Alteração temporária no sentido de gosto
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Pressão arterial alta ou baixa, calafrios
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Diarreia
- Reação alérgica, incluindo uma reação alérgica grave que pode conduzir a choque e colapso, ver “Reações Alérgicas” acima para outros sintomas
Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Inchaço e dor / desconforto das glândulas salivares
Após uma injeção numa artéria ou veia
Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100)
-Alterações de curto prazo na frequência respiratória, problemas respiratórios
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1000)
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Dor e desconforto
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Lesão renal aguda
Raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10.000)
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Diarreia
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Batimento cardíaco irregular incluindo frequencia cardíaca rápida ou lenta
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Tosse, paragem de respiratória, febre, desconforto generalizado
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Tonturas, sensação de fraqueza, fraqueza muscular
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Intolerância a luzes fortes
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Sensação anormal de cansaço
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Erupção na pele e comichão, vermelhidão na pele
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Visão reduzida (incluindo visão dupla e visão turva)
Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000)
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Convulsões, consciência alterada, acidente cerebral vascular, alterações nos sentidos (como o tato), tremores,
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Rubor facial
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Dificuldade em respirar
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Enfarte do miocárdio
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Dor no peito
Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
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Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea grave, bolhas e descamação da pele
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Sensação de confusão, desorientação, agitação, inquietação ou ansiedade
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Tiróide hiperativa (excesso de hormonas da tiróide na corrente sanguínea, causando sintomas como: batimento cardíaco acelerado, transpiração, ansiedade), hipotiroidismo transitório (função da tiróide anormal que posteriormente reverte para uma função normal)
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Dificuldade em movimentar-se durante algum tempo
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Cegueira temporária (horas ou dias), perda de audição a curto prazo
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Problemas de coração incluindo paragem cardíaca, espasmos das artérias do coração e cianose (doença que faz com que a pele fique azul ou roxa devido à diminuição de oxigénio)
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Sensação de aperto no peito ou dificuldade em respirar incluindo inchaço dos pulmões, espamos nas vias respiratórias
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Agravamento de uma inflamação no pâncreas (orgão por trás do estômago) provocando dor de estômago que agrava após refeição
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Dor e inchaço das veias, coágulos de sangue (trombose)
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Dor nas articulações, reação no local da injeção, dor nas costas
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Perturbações na fala incluindo afasia (incapacidade de falar), disartria (dificuldade em pronunciar palavras)
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Ataque de asma
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Surto de psoríase
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Iodismo: inchaço e dor / desconforto das glândulas salivares devido ao excesso de iodo no corpo
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Doenças cerebrais transitórias (encefalopatia) que podem causar confusão, halucinação, dificuldades na visão, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimentos num dos lados do corpo, dificuldades na fala, perda de consciência, incluindo perda de memória a curto prazo, coma e estupor ("estado de sonolência")
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Trombocitopenia (a contagem das plaquetas está baixa e o sangue não coagula normalmente)
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Creatinina na corrente sanguínea aumentada
Após uma injeção na coluna
Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10) - Dores de cabeça (podem ser fortes e duradouras)
Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100) - Náuseas, vómitos
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1000)
- Inflamação das membranas que circundam o cérebro e a espinal-medula
Raros (afetam 1 a 10 pessoas em 10.000)
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Convulsões, tonturas
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Dor nos braços ou pernas, dor no pescoço, dor nas costas
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Visão diminuída (incluindo visão dupla, e visão turva)
Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
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Agitação
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Ansiedade
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Atividade elétrica anormal no cérebro se efetuar um exame chamado eletroencefalograma
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Intolerância a luzes fortes, rigidez no pescoço
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Dificuldade em movimentar-se, sensação de confusão
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Perturbação dos sentidos (como o tato), cegueira temporária (horas ou dias)
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Perda de audição a curto prazo
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Convulsões (com duração superior a 5 minutos)
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Sensação de formigueiro, contrações musculares (espasmos), reação no local da injeção
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Perturbações cerebrais de curto prazo (encefalopatia) que podem causar sensação de confusão, alucinações, dificuldades visuais, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento num lado do corpo, problemas na fala e perda de consciência, incluindo perda de memória de curto prazo, coma, estupor (estado de sonolência), amnésia retrógrada (perda de memória)
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Perturbações na fala incluindo afasia (incapacidade de falar), disartria (dificuldade em pronunciar palavras)
Após utilização nas cavidades corporais
(como o útero e trompas, bexiga e pâncreas ou hérnia)
Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10) - Dor na zona do estômago
Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100)
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Inflamação da glândula do pâncreas (pancreatite)
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Quantidade anormal de uma substância produzida pela glândula pancreática detetada por exames laboratoriais
Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Dor
Após injeção nas articulações
Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10) - Dor no local da injeção
Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Inflamação das articulações
Após administração por via oral
Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10) - Diarreia
Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100) - Náuseas, vómitos
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1000) - Dor na zona do estômago
Efeitos indesejáveis adicionais em crianças
Foi reportado hipotiroidismo transitório em bebés prematuros, recém-nascidos e noutras crianças após administração de meios de contraste iodados. Os bebés prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo.
Foi reportado hipotiroidismo transitório num bebé prematuro amamentado. A mãe que amamentou tinha sido exposta repetidamente ao Omnipaque.
Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste, especialmente em bebés e crianças pequenas.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt