Tomar Propycil sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dosagem de Propycil varia de doente para doente. A dosagem será determinada e vigiada pelo seu médico. Por favor, não descontinue ou aumente a dose sem consultar o seu médico.
Posologia a modo de administração:
Em que doses e com que frequência deve tomar Propycil?
No caso de não haver outra prescrição do médico, a dose habitual é a seguinte: Hipertiroidismo:
Adultos, adolescentes e crianças com mais de 10 anos
A dose inicial (dose diária total) no hipertiroidismo moderado é de 100 mg a 300 mg de propiltiouracilo (2 a 6 comprimidos) dividida em 2 a 3 doses individuais de 50 mg a 100 mg (1-2 comprimidos).
Em casos graves ou após ingestão de iodo são recomendadas entre 300 mg a 600 mg de propiltiouracilo como dose diária inicial (6 a 12 comprimidos por dia) divididos por 4 a 6 tomas individuais. A dose de manutenção varia entre 50 mg a 150 mg de propiltiouracilo (1 a 3 comprimidos) por dia.
Adjuvante da crise tireotóxica
200 mg por via oral (4 comprimidos), de 4 em 4 horas, durante o primeiro dia, como adjuvante de outras medidas. A dose inicial é reduzida progressivamente e à medida que a crise regride.
Crianças entre os 6 e os 10 anos de idade
A dose inicial varia entre 50 mg e 150 mg de propiltiouracilo (1 a 3 comprimidos) por dia e a dose de manutenção aproximadamente entre 25 mg e 50 mg de propiltiouracilo diariamente (1/2 a 1 comprimido).
Doentes Idosos
É recomendada a dose mais baixa do intervalo normal de dosagem.
Insuficiência renal
A dose de propiltiouracilo na insuficiência renal fraca a moderada deve ser reduzida em 25 % e nos casos graves a redução deve ser de 50%.
Insuficiência hepática
Nos casos de redução da função hepática deve ser considerada uma dose baixa.
Antes de iniciar o tratamento com Propycil a função hepática e renal devem ser examinadas.
Por favor, consulte o seu médico se sentir que o efeito do Propycil é muito forte ou muito fraco.
Como e quando deve tomar Propycil?
Os comprimidos devem ser ingeridos com bastante água e sem mastigar.
Durante quanto tempo deve tomar Propycil?
A duração do tratamento será decidida pelo seu médico de acordo com as suas necessidades individuais.
Na terapêutica inicial do hipertiroidismo, as doses acima mencionadas devem ser tomadas em intervalos regulares ao longo do dia. A dose de manutenção pode ser tomada de uma única vez após o pequeno-almoço.
O tratamento de manutenção demora, em geral ½ a 2 anos (média de 1 ano), e as melhoras vão aumentando ao longo do tratamento.
Em casos de tratamento cirúrgico do hipertiroidismo é recomendado iniciar-se o tratamento com Propycil 3 a 4 semanas antes (em certos casos mais cedo), e a sua suspensão um dia antes da cirurgia.
Os doentes com alargamento extremo da glândula da tiróide e estreitamento da traqueia devem ser tratados com Propycil apenas durante períodos de tempo curtos, caso contrário existe um risco de alargamento adicional da glândula da tiróide e uma obstrução das vias aéreas superiores. A terapêutica deve ser cuidadosamente vigiada e deve ser considerada a combinação com tiroxina.
Se tomar mais Propycil do que deveria:
Se tomar mais Propycil do que deveria, contacte o seu médico imediatamente. Não foram reportados casos de intoxicação aguda com Propycil.
A sobredosagem crónica resulta em bócio e hipotiroidismo. Os sintomas incluem, falta de forças, fadiga, intolerância a temperaturas baixas, sensação de frio permanente, ausência de suor, desinteresse na vida do dia-a-dia, perda da capacidade de concentração e aumento de peso. Também poderá surgir, dor cardíaca, distúrbios na circulação sanguínea, dificuldade em respirar, perturbações reumáticas (dor nos membros) e sensação de fraqueza nos dedos. Doses elevadas resultam em bócio ou no aumento do bócio já existente.
Não são conhecidas medidas / acções especiais em caso de sobredosagem. Dado que a absorção gástrica é rápida, a lavagem e a remoção endoscópica dos resíduos dos comprimidos é de valor duvidoso.
O seu médico ir-lhe-á descontinuar o Propycil no caso de sobredosagem crónica com formação de bócio. Se necessário, será administrada tiroxina. Geralmente, a função da tiróide recupera espontaneamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Propycil:
Não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima na altura certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Propycil pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ser utilizados os seguintes termos para descrever a frequência dos efeitos indesejáveis:
Muito frequentes:
Mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
Mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes:
Mais de 1 em 1.000 doentes Raros:
Mais de 1 em 10.000 doentes
Muito raros: 1 ou menos em 10.000 doentes, incluindo casos isolados Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes: Diminuição de um determinado subgrupo de glóbulos brancos (neutropénia) sem sintomas clínicos.
Pouco frequentes: Um efeito indesejável grave é a perda de glóbulos brancos (agranulocitose), em parte com complicações graves. A agranulocitose pode
aparecer dentro de poucas horas e manifestar-se através de estomatite, dor e inchaço da garganta (adenofaringite), febre e aparecimento de furúnculos. Se estes sintomas aparecerem especialmente dentro das primeiras semanas de terapêutica, o Propycil tem que ser descontinuado imediatamente e deve consultar o seu médico para controlar as células sanguíneas. Estes sintomas podem aparecer dentro de semanas e até meses após o início da terapêutica. É frequente regredirem espontaneamente.
Muito raros: Diminuição da contagem de trombócitos (trombocitopénia), diminuição de todas as células sanguíneas (pancitopénia), distúrbios na formação de glóbulos vermelhos, destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), teste de Coombs positivo (ver abaixo), aumento dos nódulos linfáticos (linfoadenopatia).
Doenças do sistema imunitário:
Frequentes: Reacções de hipersensibilidade. Ocorrem frequentemente reacções alérgicas da pele (comichão, erupção da pele). Geralmente não são graves e é frequente diminuírem durante o tratamento (ver: “Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas”).
Raros: Febre medicamentosa, lesão hepática (ver: “Afecções hepatobiliares”).
Muito raros: Dor nas articulações (ver: “Afecções musculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos”).
Doenças do sistema nervoso:
Raros: Tonturas, distúrbios neuro-musculares.
Vasculopatias:
Muito raros: Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), síndrome similar a lúpus (ver abaixo), periarterite nodosa (ver abaixo), edemas especialmente nas pernas (edema periférico).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Frequentes: Comichão, erupção da pele. Muito raros: Queda de cabelo.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito raros: Inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), asma. Doenças gastrointestinais:
Frequentes: Intolerância gástrica, náuseas, vómitos.
Pouco frequentes: Distúrbios no sabor e no odor (disgeusia, ageusia) que são reversíveis dentro de várias semanas após a descontinuação do Propycil.
Afecções hepatobiliares:
Raros: Lesões hepáticas, particularmente quando são utilizadas doses elevadas. Foram descritas lesões inflamatórias hepáticas com diminuição das células do fígado (reacções com necrose hepatocelular) e estase biliar (colestase transitória). Estes sintomas são frequentemente reversíveis após descontinuação do medicamento.
Muito raros: Foram descritos casos isolados de insuficiências graves do fígado causadas pelo propiltiouracilo.
Frequência desconhecida: Insuficiência hepática, inflamação hepática.
Afecções musculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito raros: Dor nas articulações sem sinais de inflamação.
Doenças endócrinas:
Muito raros: Formação de bócio no recém-nascido.
Doenças do ouvido e do labirinto:
Muito raros: Em casos isolados pode aparecer perda de audição.
Pesquisa laboratorial:
Muito frequentes: Aumento temporário das enzimas da função hepática (transaminases).
Esclarecimentos:
Lúpus eritematoso: é uma doença que envolve todo o organismo (doença sistémica) e em que serão formados anticorpos que irão atacar o próprio organismo (doença autoimune), o que causa reacções inflamatórias. A doença pode manifestar-se de diferentes formas, apresentando diferente sintomatologia.
Periarterite nodosa: é uma doença que envolve todo o organismo com inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) e destruição das artérias. Os sintomas que apresenta são febre, perda de peso e insuficiência da função do rim, coração e articulações.
Teste Coombs: é um teste para os anticorpos formados directamente contra os glóbulos vermelhos.
Observações:
O Propycil diminui o consumo da energia excessiva do organismo característica do hipertiroidismo. Isto significa que, durante o tratamento com Propycil, o peso corporal pode aumentar mesmo não alterando a alimentação. Isto é geralmente desejável do ponto de vista médico.
Um aumento adicional da já aumentada glândula da tiróide em situações em que a hormona TSH está deprimida (a TSH é a hormona que estimula a produção de tiroxina), é visto como uma consequência da doença em geral e não pode ser prevenido com o tratamento com hormonas tiroideias adicionais.
O aparecimento e agravamento de uma doença do olho (orbitopatia endócrina), que pode aparecer em doentes com doenças da tiróide, são independentes da evolução da doença da tiróide; esta complicação não é razão para alterar o tratamento e não deve ser interpretada como um efeito indesejável de um tratamento apropriado.
Numa pequena percentagem de doentes pode ocorrer hipotiroidismo durante a terapêutica com Propycil. Isto não é um efeito indesejável do medicamento mas um processo inflamatório do tecido da tiróide.
Durante a terapêutica antitiroideia é recomendada uma monitorização contínua da função da tiróide para evitar uma sobredosagem. Também, é necessária a monitorização da contagem das células sanguíneas, das enzimas do fígado e das enzimas indicadoras de colestase.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
