REVAXIS é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas. Esta vacina ajuda a aumentar a protecção contra difteria, tétano e poliomielite (polio). Quando uma injecção de REVAXIS é administrada, as defesas naturais do organismo irão produzir anticorpos contra estas doenças.
Este reforço é para crianças a partir dos 6 anos de idade, adolescentes e adultos que tenham recebido esta vacina ou uma vacina semelhante no passado. REVAXIS não deve ser administrado como vacinação primária (esquema primário) contra difteria, tétano e poliomielite (polio).
REVAXIS será administrado de acordo com as recomendações oficiais e / ou prática local.
2. ANTES DE UTILIZAR REVAXIS
Para ter a certeza que REVAXIS é adequado para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se alguma das situações abaixo mencionadas se aplicar a si ou ao seu filho. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
APROVADO EM 02-03-2010 INFARMED
Não utilize REVAXIS se você ou o seu filho: for alérgico (hipersensível):
- às substâncias activas de REVAXIS (mencionadas na secção 6)
- a qualquer um dos outros componentes (mencionados na secção 6)
-
à neomicina, estreptomicina ou polimixina B, que podem estar presentes em quantidades vestigiais.
Alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a difteria, tétano ou poliomielite.
Alguma vez teve problemas neurológicos (como fraqueza ou dormência) após uma imunização anterior contra a difteria e/ou tétano.
Tiver uma doença aguda grave (infecção) com uma temperatura elevada. A vacinação será adiada até você ou o seu filho ter recuperado. Uma infecção ligeira não é habitualmente razão para adiar a vacinação. O seu médico ou enfermeiro irá decidir depois, se você ou o seu filho deve ser vacinado.
Tome especial cuidado com REVAXIS
Informe o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:
- tiver um problema no sangue, em que você ou o seu filho tenha nódoas negras ou sangre facilmente (como hemofilia ou trombocitopenia).
- Alguma vez teve uma perda temporária dos movimentos e sensibilidade, em todo o corpo ou parte dele dor e entorpecimento do braço e ombro no seguimento de uma vacina
- Recebeu uma vacina contra a difteria ou tétano nos últimos 5 anos. O seu médico irá decidir, com base nas recomendações locais se você ou seu filho deve receber mais uma dose ou não.
- tiver um sistema imunitário fraco ou reduzido, devido a um tratamento médico (ex, esteróides, quimioterapia ou radioterapia), infecção por VIH ou qualquer outra doença. A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas com um sistema imunitário normal. A vacinação pode ser adiada até que o seu sistema imunitário, ou o sistema imunitário do seu filho, tenha recuperado.
Ao tomar REVAXIS com outros medicamentos ou vacinas
REVAXIS pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, mas num local diferente de administração (ex, no outro braço ou perna).
Se você ou o seu filho estiver a receber tratamento médico que afecte o sistema imunitário (como esteróides, quimioterapia ou radioterapia), ver secção “Tome especial cuidado com REVAXIS”.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
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Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você ou a sua filha estiver grávida, se poder estar grávida ou se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se a vacinação deve ser ou não adiada.
REVAXIS pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a vacinação foram reportadas vertigens. Se se sentir tonto após a vacina, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR REVAXIS
Quando deve ser administrada a vacina a si ou ao seu filho
REVAXIS destina-se a crianças a partir dos 6 anos de idade, adolescentes e adultos. Esta vacina não é adequada para crianças com idade inferior a 6 anos.
REVAXIS é utilizado para reforçar a protecção em indivíduos que tenham recebido esta vacina ou uma vacina semelhante no passado. Note que a vacina contra a poliomielite que levou no passado pode ter sido dada por injecção ou por via oral.
Esta vacina será administrada de acordo com as recomendações oficiais e / ou prática local.
Se fizer uma ferida, pode ser necessária vacinação contra o tétano. O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á REVAXIS no caso de você precisar de um reforço contra difteria e poliomielite, ao mesmo tempo.
Posologia e Modo de Administração
A vacina será administrada por um médico ou enfermeiro, experiente na administração de vacinas, no consultório médico ou Centro de Saúde, equipado de modo a lidar com reacções alérgicas graves (pouco frequentes) à injecção.
Posologia
As crianças a partir dos 6 anos de idade, adolescentes e adultos devem receber uma injecção (0,5 ml por dose).
Modo de Administração
REVAXIS é administrado por via intramuscular, habitualmente na parte superior externa do braço.
APROVADO EM 02-03-2010 INFARMED
A vacina não é para ser injectada directamente num vaso sanguíneo ou na pele.
Em certos casos de alterações de coagulação, o seu médico pode decidir administrar na camada profunda da pele.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, REVAXIS pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas graves
Estas reacções embora ocorram raramente são sempre uma possibilidade após administração de qualquer vacina e podem incluir:
- dificuldade em respirar
- coloração azulada da língua ou lábios
- inchaço da face ou da garganta
- pressão arterial baixa (causando tonturas)
- desmaio (colapso)
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muito rapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda se encontra no consultório do médico ou Centro de Saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer depois de ter abandonado o local onde você ou o seu filho recebeu a injecção, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.
Outros efeitos secundários
Se você ou o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos secundários e piorar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (notificados em mais de 1 em 10 pessoas): Reacções no local de administração: dor, vermelhidão, endurecimento da pele (induração), inchaço ou nódulos. Se estes sintomas ocorrerem, normalmente têm início nas primeiras 48 horas após a vacinação e persistem durante 1 a 2 dias.
Efeitos secundários frequentes (notificados em mais de 1 em 100 pessoas): tonturas (vertigens)
sentir-se mal (náuseas e vómitos) uma temperatura elevada (febre) dor de cabeça
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Efeitos secundários pouco frequentes (notificados em menos de 1 em cada 100 pessoas): gânglios inchados (linfadenopatia)
mal-estar geral
dores musculares (mialgia)
Efeitos secundários raros (notificados em menos de 1 em cada 1000 pessoas): dores articulares (artralgia)
Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários foram notificados muito raramente durante o uso comercial de REVAXIS; no entanto, as taxas de incidência exactas não podem ser calculadas com precisão:
dor no membro vacinado
reacções extensas no local de injecção (maior que 5 cm), incluindo inchaço extenso do membro desde o local da injecção e para além de uma ou ambas as articulações. Estas reacções têm início nas primeiras 24-72h após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, sensação de calor, sensibilidade ou dor no local de administração e melhoram em 3-5 dias, sem necessidade de tratamento.
- tremores incontroláveis (arrepios) e sintomas tipo-gripe. Estes efeitos secundários ocorrem principalmente no dia da vacinação.
- sentir-se fraco e pálido (astenia, palidez). Geralmente desaparece alguns dias após a vacinação
- dor abdominal, diarreia
| • | reacções alérgicas, como | urticária, erupção cutânea, inchaço da face (edema facial) |
| • | reacções alérgicas graves, | incluindo choque (reacções anafilácticas, incluindo choque). |
| Por favor consulte | o parágrafo | " reacções alérgicas graves" referido | anteriormente. |
| • desmaio (síncope vasovagal) | |||
| • formigueiro ou | dormência na | zona vacinada (parestesia transitória | e hipoestesia) |
• perda temporária de movimentos ou sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré); perda de movimento, dor e entorpecimento do braço e do ombro (neurite braquial); convulsões.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
