Saldanar

Saldanar pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Saldanar actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Saldanar 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:
para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiencia renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquí significa entre 12 horas e 10 dias.
para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Saldanar é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser

utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Saldanar 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:
para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiencia renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
Para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquí significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Saldanar é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Não tome Saldanar:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Saldanar.
se tiver doença hepática grave.
se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Saldanar no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Saldanar

Tome especial cuidado com Saldanar:
se sofrer de doença hepática.
se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
se sofrer de estreitamento da artéria renal.
se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim). se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,

• seu médico pode verificar a sua função renal.

se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.
se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Saldanar não é recomendado.
se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.

• uso de Saldanar em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade). tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Saldanar não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Saldanar.

Ao tomar Saldanar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Saldanar for tomado com determinados medicamentos.
Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos. Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica. Além disso:
se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração). se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiencia cardíaca).

Ao tomar Saldanar com alimentos e bebidas

Pode tomar Saldanar com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Saldanar antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Saldanar. Saldanar não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Saldanar não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Saldanar Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Saldanar pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Saldanar
Saldanar contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; ou seja, é essencialmente ?isento de sódio?.

Tomar SALDANAR sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderá prescreverlhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode também combinar Saldanar com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20

mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Saldanar pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Saldanar pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Saldanar com ou sem alimentos. Engula o Saldanar com um copo de água. Tome o Saldanar todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Saldanar do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Saldanar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Saldanar
Interromper o tratamento com Saldanar pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Saldanar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir:
muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,
inchaço da face, língua ou garganta
dificuldade em engolir
erupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:
tonturas, tontura postural
pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de angioedema)
perda súbita de consciência
sentir-se a rodar
função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
dor de cabeça
tosse
dor abdominal
náuseas
diarreia
cansaço
fraqueza

Desconhecidos
erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite)
hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do número de plaquetas no sangue)
dor muscular (mialgia)

febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)
aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e olhos amarelos)
aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Saldanar após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Saldanar se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Saldanar

A substância activa é o valsartan. Saldanar 80 mg, cada comprimido contém 80 mg de valsartan, e Saldanar 160 mg, cada comprimido contém 160 mg de valsartan. Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol, carbonato de magnésio, amido pré-gelatificado, povidona, fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona, fumarato lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000
Saldanar 80 mg contém o agente de coloração óxido de ferro vermelho (E 172).

Saldanar 160 mg contém os agentes de coloração óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro castanho (E 172).

Qual o aspecto de Saldanar e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.
Saldanar 80 mg: são comprimidos cor-de-rosa, com ranhura num dos lados, revestidos, cilíndricos.
Saldanar 160 mg: são comprimidos ocre, com ranhura num dos lados, revestidos, cilíndricos.

Os comprimidos são apresentados em embalagens de 14, 28, 56, 98, 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

io Alemanha Grécia Espanha Finlândia Noruega Portugal Polónia Avalsan 80160 mg Filmtabletten Avalsan 80160 mg i kio ik o Avalsan 80160 comprimidos recubiertos con película Avalsan 80160 mg tabletti, kalvopäällysteinen Avalsan 80160 mg tabletter, filmdrasjerte Saldanar Avalsan 80160 mg tabletka powlekana