Valsartan Sandoz

Valsartan Sandoz pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan Sandoz actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a tensão arterial diminui.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duas situações diferentes:
para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:
para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
Para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:
para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.
Para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Não tome Valsartan Sandoz:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de Valsartan Sandoz.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Sandoz no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Sandoz.

Tome especial cuidado com Valsartan Sandoz:
se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim). Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,

• seu médico pode verificar a sua função renal.Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração. Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade. se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan Sandoz não é recomendado. Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos. O uso de Valsartan Sandoz em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade). Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan Sandoz.

Ao tomar Valsartan Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Sandoz for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:
outros medicamentos que baixam a tensão arterial, nomeadamente diuréticos. Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Adicionalmente:
se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração). Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca).
Adicionalmente:
se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração). Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Sandoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan Sandoz antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Sandoz. Valsartan Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves ao seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Valsartan Sandoz não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico

poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Valsartan Sandoz. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, Valsartan Sandoz pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Tomar Valsartan Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Tensão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais altas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Ele poderá também combinar Valsartan Sandoz com um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Tensão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais altas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Ele poderá também combinar Valsartan Sandoz com um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Sandoz com um copo de água. Tome Valsartan Sandoz todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Sandoz do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Sandoz
Interromper o tratamento com Valsartan Sandoz pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Valsartan Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir:
muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema, como por exemplo,
inchaço da face, língua ou garganta
dificuldade em engolir
erupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:
tonturas, tontura postural
tensão arterial baixa com sintomas como tonturas
função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão (prurido), tonturas, inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema)
perda súbita de consciência
sentir-se a rodar
função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
dor de cabeça
tosse
dor abdominal
náuseas
diarreia
cansaço
fraqueza

Desconhecidos:
erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite)
hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
dor muscular (mialgia)

febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)
aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e olhos amarelos)
aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal).

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com tensão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Valsartan Sandoz se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Valsartan Sandoz
A substância activa é o valsartan.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio. Revestimento:

Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172),

óxido de ferro amarelo (E172); adicionalmente para Valsartan Sandoz 40 mg/ 160 mg/

320 mg comprimidos revestidos por película: Óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspecto de Valsartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película amarelo, ovalóide, com bordos biselados, ligeiramente convexo, com ranhura numa face com gravação ?D? de um lado da ranhura e ?O? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película vermelho pálido, redondo, com bordos biselados, com ranhura numa face com gravação ?D? de um lado da ranhura e ?V? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película laranja-acinzentado, ovalóide, ligeiramente convexo, com ranhura numa face com gravação ?DX? de um lado da ranhura e ?DX? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película violeta-acinzentado escuro, ovalóide com bordos biselados, ligeiramente convexo, ranhurado numa das faces com gravação ?DC? num dos lados da ranhura e ?DC? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Apresentações: uma embalagem contendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
LEK S.A., Warszawa, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Suécia Áustria Bélgica Bulgária Chipre República Checa Alemanha Valsartan Sandoz Valsartan Sandoz 40 mg Filmtabletten Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten Valsartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten Suvartar Valsartan Sandoz 40 mg Valsartan Sandoz 80 mg Valsartan Sandoz 160 mg Valsartan Sandoz 320 mg Valsartan Sandoz 40 mg Valsartan Sandoz 80 mg Valsartan Sandoz 160 mg Valsartan Sandoz 320 mg Valsartan Sandoz 40 mg Filmtabletten Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten

Dinamarca Estónia Grécia Espanha Finlândia França Hungria Islândia Lituânia Holanda Noruega Polónia Portugal Eslováquia Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten Valsartan Sandoz Suvartar 40mg Suvartar 80mg Suvartar 160mg Suvartar 320 mg ValsartanSandoz Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valsartan Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan Sandoz 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan Sandoz 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé Valsartan Sandoz 320 mg, comprimé pelliculé Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta Valsartan Sandoz Suvartar 40mg plevele dengtos tabletes Suvartar 80mg plevele dengtos tabletes Suvartar 160mg plevele dengtos tablets Suvartar 320mg plevele dengtos tablets Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten Valsartan Sandoz Axudan Valsartan Sandoz Valsartan Lek 40 mg filmsko obloene tablete Valsartan Lek 80 mg filmsko obloene tablete Valsartan Lek 160 mg filmsko obloene tablete Valsartan Lek 320 mg filmsko obloene tablete