Sarmil

Sarmil pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Sarmil actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Sarmil 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:

Para o tratamento de pressão arterial elevada em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.

Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Sarmil é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser

utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Não tome Sarmil:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Sarmil
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Sarmil no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Sarmil

Tome especial cuidado com Sarmil:
Se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim). Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,

• seu médico pode verificar a sua função renal.Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração. Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade. Se tem menos de 18 anos de idade e toma Sarmil em associação com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade. Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Sarmil não é recomendado. Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos. Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sarmil não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Sarmil.

Ao tomar Sarmil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Sarmil for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:
outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos. medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:
Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração). Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca).

Ao tomar Sarmil com alimentos e bebidas
Pode tomar Sarmil com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Sarmil antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Sarmil. Sarmil não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez. Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Sarmil não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Sarmil Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial

elevada, Sarmil pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Tomar Sarmil sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode também combinar Sarmil com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta: Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vez por dia. Em doentes com 35 kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan um vez por dia. Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. Sarmil pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Sarmil pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Sarmil com ou sem alimentos. Engula o Sarmil com um copo de água. Tome o Sarmil todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Sarmil do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Sarmil
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sarmil
Interromper o tratamento com Sarmil pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Sarmil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir:
muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, por exemplo, inchaço da face, lábios, língua ou garganta
dificuldade em respirar ou engolir
erupção da pele com comichão

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
Efeitos secundários incluem:

Frequentes
tonturas
pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes
Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?) perda súbita de consciência (síncope)
sentir-se a rodar (vertigens)
função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)

espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais
de insuficiência cardíaca)
dor de cabeça
tosse
dor abdominal
náuseas
diarreia
cansaço
fraqueza

Desconhecidos
podem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite)
hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do número de plaquetas no sangue)
dor muscular (mialgia)
febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves)
elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos em casos graves)
aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sarmil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Sarmil se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sarmil

A substância activa é valsartan.
Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, Croscarmelose sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Sarmil e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, vermelho pálido, redondo, biconvexo, com bordos biselados, gravado com ?VN2? numa face e ?M? na outra face.

Está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 e 100 comprimidos e em frascos de 500 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 - R/C Esq. - Miraflores
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Valsartan Arcana 80mg - Filmtabletten Bélgica Valsartan Mylan 80mg filmomhulde tabletten Chipre Valsartan Generics 80mg França Valsartan Mylan Pharma 80 mg, comprimé pelliculé Alemanha Valsartan dura 80 mg Filmtabletten Grécia Valsartan Generics 80mg film-coated tablets Irlanda Valsartan Mylan 80mg Itália Valsartan Mylan Generics 80mg Luxemburgo Valsartan Mylan 80mg filmomhulde tabletten Portugal Sarmil Espanha Valsartán Astecur 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holanda Valsartan Mylan 80 mg filmomhulde tabletten Reino Unido Valsartan Film-coated Tablets 80mg

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