Valsartan Tetrafarma

Valsartan Tetrafarma contém a substância ativa: valsartan e pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Tetrafarma atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Tetrafarma40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:

• Para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
• Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
• Valsartan Tetrafarma pode ser utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Tetrafarma é utilizado quando um grupo

APROVADO EM 18-10-2016 INFARMED

de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado, ou pode ser utilizado adicionalmente a inibidores da ECA, quando outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca não podem ser utilizados. Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Tetrafarma 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:

• Para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
• Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
• Valsartan Tetrafarma pode ser utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Tetrafarma é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado, ou pode ser utilizado adicionalmente a inibidores da ECA quando outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca não podem ser utilizados.
  Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Tetrafarma 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:

• Para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
• Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
• Valsartan Tetrafarma pode ser utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Tetrafarma é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado, ou pode ser utilizado adicionalmente a inibidores da ECA quando outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca não podem ser utilizados.
  Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não

APROVADO EM 18-10-2016 INFARMED

consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Tetrafarma 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado - Para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

Não tome Valsartan Tetrafarma:

- Se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se tiver doença hepática grave.

- Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Tetrafarma no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).

- Se tem diabetes, ou a função renal diminuída, e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se algum dos casos acima se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Valsartan Tetrafarma

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico antes de utilizar Valsartan Tetrafarma - Se sofrer de doença hepática.

- Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise. - Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

- Se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal (recebeu um novo rim).

Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.

Se sofreu alguma vez inchaço da língua e do rosto, causado por uma reação alérgica chamada angioedema, enquanto tomava outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), informe o seu médico. Se sentir estes sintomas enquanto estiver a tomar Valsartan Tetrafarma, pare imediatamente de tomar Valsartan Tetrafarma e não volte a tomá-lo. Veja também a secção 4 “Efeitos secundários”.

Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan Tetrafarma não é recomendado.

Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• Um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular, se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• Aliscireno
• Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralcorticóides (ARM). (por exemplo espironolactona, eplerenona) ou bloqueadores beta (por exemplo metoprolol).

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartan Tetrafarma”

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan Tetrafarma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan Tetrafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Tetrafarma for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos, inibidores da ECA (tais como enalapril, lisinopril, etc) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Valsartan Tetrafarma” e “Advertências e precauções”).

Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.

Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Alguns antibióticos (grupo rifamicina), um medicamento usado para evitar a rejeição ao transplante (ciclosporina) ou medicamentos antirretrovirais para tratar a infeção VIH/SIDA (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Valsartan Tetrafarma.

Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:

Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração). Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca, a associação tripla de inibidores da ECA e outros medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, conhecidos como

antagonistas dos recetores mineralcorticóides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona), ou bloqueadores beta (por exemplo metoprolol), não é recomendada.

Gravidez, amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Normalmente, o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan Tetrafarma antes de engravidar, ou assim que você saiba que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Tetrafarma. Valsartan Tetrafarma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Valsartan Tetrafarma não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Valsartan Tetrafarma. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Tetrafarma pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Frequentemente, os doentes com hiperpressão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Doentes adultos com pressão arterial alta: A dose recomendada é 80 mg/dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses maiores (por exemplo 160 mg ou 320 mg). Pode também associar Valsartan Tetrafarma com outro medicamento (por exemplo diuréticos).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:

Em doentes com menos de 35kg de peso a dose recomendada é de 40 mg de valsartan uma vez por dia.

Em doentes com 35kg de peso, ou mais, a dose inicial recomendada é de 80 mg de valsartan uma vez por dia.

Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Tetrafarma pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg, duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg, duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Tetrafarma pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Tetrafarma com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Tetrafarma com um copo de água.

Tome o Valsartan Tetrafarma todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Tetrafarma do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Tetrafarma

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Tetrafarma

Interromper o tratamento com Valsartan Tetrafarma pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem atenção médica imediata: Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, urticária (erupção na pele com comichão), comichão.

Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Valsartan Tetrafarma e contacte imediatamente o seu médico (ver secção 2 ”Advertências e precauções”)

Efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Pressão arterial baixa com ou sem sintomas, como tonturas e desmaio quando está de pé Função renal diminuída (sinais de compromisso renal)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Angioedema (ver secção “Alguns sintomas requerem atenção médica imediata”) Perda súbita de consciência (síncope)

Sentir-se a rodar (vertigens)

Função renal gravemente reduzida (sinais de insuficiência renal aguda) Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

Falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)

Dor de cabeça Tosse

Dor abdominal Náuseas Diarreia Cansaço Fraqueza

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Formação de bolhas (sinal de dermatite bolhosa) podem ocorrer reações alérgicas com erupção na pele, comichão e urticária (erupção na pele com comichão), sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro) pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite)

Hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)

Dor muscular (mialgia) febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia) Diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)

Aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves)

Elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos em casos graves)

Aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar, função renal anormal)

Baixo nível de sódio no sangue (o que pode provocar cansaço, confusão, espasmos musculares e/ou convulsões em casos graves)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada, do que em doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca, ou depois de um ataque de coração recente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

- A substância ativa é valsartan.

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartan.

- Os outros componentes são:

[40 mg e 80 mg] Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;

Revestitmento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

[160 mg e 320 mg] Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio;

Revestimento: hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Valsartan Tetrafarma e conteúdo da embalagem

Valsartan Tetrafarma 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondos e convexos e ranhurados numa das faces.

Valsartan Tetrafarma 80 mg comprimidos revestidos por película, são rosa, redondos e convexos e ranhurados numa das faces.

Valsartan Tetrafarma 160 mg comprimidos revestidos por película, são amarelo a alaranjado, oblongos e convexos e ranhurados numa das faces.

Valsartan Tetrafarma 320 mg comprimidos revestidos por película, são acastanhados, oblongos e convexos e ranhurados numa das faces.

Valsartan Tetrafarma comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 28, 56, 60, 98 e 280 comprimidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tetrafarma-Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Mário Moreira, nº 1 – Loja 3, Zona 5, Colinas do Cruzeiro 2675-660 Odivelas

Portugal

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus nº11,Venda Nova

2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710 – 089 Sintra, Portugal

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