Sarclisa 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Ilustração do Sarclisa 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Substância(s) Isatuximab
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sanofi Winthrop Industrie
Narcótica Não
Data de aprovação 30.05.2020
Código ATC L01XC38
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outros agentes antineoplásicos

Titular da autorização

Sanofi Winthrop Industrie

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Sarclisa

Sarclisa é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa isatuximab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais”.

Anticorpos monoclonais, tais como Sarclisa, são proteínas que foram elaboradas para reconhecer e ligar-se a uma substância alvo. No caso de Sarclisa, o alvo é uma substância chamada CD38, encontrada nas células do mieloma múltiplo, um cancro da medula óssea. Ao ligar-se a várias células do mieloma, o medicamento ajuda as defesas naturais do seu corpo (sistema imunitário) a identificá- las e a destruí-las.

Para que é utilizado Sarclisa

Sarclisa é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo em doentes que já tenham recebido anteriormente tratamentos para o mieloma múltiplo.

  • utilizado em conjunto com outras duas combinações de medicamentos:.
    • pomalidomida e dexametasona ou
    • carfilzomib e dexametasona

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Sarclisa ou sobre o seu tratamento com Sarclisa, pergunte ao seu médico.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Sarclisa se:

Tem alergia ao isatuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Sarclisa e siga todas as instruções cuidadosamente.

Reações à perfusão

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sinais de reações à perfusão durante ou após a perfusão de Sarclisa - veja na secção 4 a lista de sinais de “reações à perfusão”.

  • Antes de iniciar a perfusão com Sarclisa, pode receber medicamentos para reduzir as reações à perfusão (ver secção 3).
  • Reações à perfusão podem acontecer durante a perfusão de Sarclisa ou após a perfusão e podem ser graves. Estas reações são reversíveis. A equipa hospitalar irá acompanhá-lo atentamente durante o tratamento.

Se tiver uma reação à perfusão, o seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e evitar complicações. Podem, também, interromper temporariamente, desacelerar ou parar completamente a perfusão de Sarclisa.

Febre e número baixo de glóbulos brancos

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver febre, pois pode ser um sinal de infeção. Sarclisa pode reduzir o número de glóbulos brancos - os quais são importantes no combate a infeções.

O seu médico ou enfermeiro irá verificar a contagem das suas células sanguíneas durante o tratamento com Sarclisa. O seu médico pode prescrever um antibiótico ou antiviral (por exemplo, para herpes zoster (zona) )para ajudar a prevenir a infeção, ou um medicamento para ajudar a aumentar o número de glóbulos brancos durante o tratamento com Sarclisa.

Problemas cardíacos

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Sarclisa em combinação com carfilzomib e dexametasona se tiver problemas cardíacos ou se alguma vez tiver tomado um medicamento para o coração. Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir qualquer dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas.

Risco de novos tumores

Ocorreram novos tumores em doentes durante o tratamento com Sarclisa quando administrado com pomalidomida e dexametasona ou com carfilzomib e dexametasona. O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo para o aparecimento de novos tumores durante o tratamento.

Síndrome da lise tumoral

Pode ocorrer degradação rápida de células cancerígenas (síndrome da lise tumoral). Os sintomas incluem batimentos cardíacos irregulares, convulsões, confusão mental, cãibras musculares ou diminuição da quantidade de urina eliminada pelos rins. Informe o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas.

Transfusão de sangue

Se necessitar de uma transfusão de sangue, irá fazer primeiro um exame de sangue para determinar o seu tipo sanguíneo.

Informe a pessoa que está a fazer a análise de sangue de que está a ser tratado com Sarclisa. Isto porque pode afetar os resultados deste teste ao sangue.

Crianças e adolescentes

Sarclisa não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que este medicamento não foi testado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sarclisa

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Informe o seu médico ou enfermeiro, antes de utilizar Sarclisa, se toma algum medicamento para o coração.

Sarclisa é utilizado em conjunto com outras duas combinações de medicamentos no tratamento do mieloma múltiplo:

  • pomalidomida e dexametasona ou
  • carfilzomib e dexametasona

Para informações sobre os outros medicamentos utilizados com Sarclisa, consulte o seu folheto informativo.

Gravidez

Peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhamento antes de utilizar Sarclisa.

A utilização de Sarclisa durante a gravidez não é recomendada. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Para obter informações sobre a gravidez e outros medicamentos que são tomados com Sarclisa, analise o folheto informativo para estes outros medicamentos.

Amamentação

Peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhamento antes de utilizar Sarclisa.

  • Isto porque Sarclisa pode passar para o leite materno. Desconhece-se de que modo pode afetar o bebé.
  • Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é maior do que o risco para o seu bebé.

Contracepção

As mulheres a utilizar Sarclisa e em idade fértil devem utilizar um método eficaz de contracepção. Fale com o seu médico sobre o método contraceptivo que terá de usar durante este período. Use contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante 5 meses após a última dose de Sarclisa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Sarclisa afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, Sarclisa é utilizado com outros medicamentos que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Por favor, consulte o folheto informativo dos outros medicamentos que toma com Sarclisa.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá discutir os efeitos indesejáveis de Sarclisa consigo e irá explicar-lhe os possíveis riscos e os benefícios do tratamento com Sarclisa.

A equipa hospitalar irá monitorizar a sua condição de perto durante o tratamento. Diga imediatamente se sentir algum dos efeitos abaixo.

Reações à perfusão - Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante ou após a perfusão de Sarclisa.

Os sinais graves de reação à perfusão incluem:

  • tensão arterial elevada (hipertensão)
  • sensação de falta de ar
  • reação alérgica grave (reação anafilática que afeta até 1 em 100 pessoas) com dificuldade em respirar e inchaço da face, boca, garganta, lábios ou língua.

Os sinais mais frequentes de reação à perfusão incluem:

  • sensação de falta de ar
  • tosse
  • arrepios
  • náuseas

Pode ter também outros efeitos indesejáveis durante a perfusão. O seu médico ou enfermeiro pode decidir interromper temporariamente, desacelerar ou parar completamente a perfusão de Sarclisa. Pode também dar medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e evitar complicações.

Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante ou depois da perfusão de Sarclisa.

Outros efeitos indesejáveis

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos indesejáveis listados abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • menor número de glóbulos vermelhos (anemia)
  • menor número de alguns glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) que são importantes no combate à infeção
  • menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - informe o seu médico ou enfermeiro, se tiver nódoas negras fora do normal ou hemorragia.
  • infeção dos pulmões (pneumonia)
  • infeção das vias aéreas (tais como nariz, seios nasais ou garganta)
  • diarreia
  • bronquite
  • sensação de falta de ar
  • náuseas
  • febre com uma diminuição grave em alguns glóbulos brancos (neutropenia febril) (consulte a secção 2 para mais detalhes)
  • vómitos
  • Pressão arterial elevada (hipertensão)
  • Tosse
  • Cansaço (fadiga)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Problemas cardíacos, que podem apresentar-se como dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas quando Sarclisa é administrado com carfilzomib e dexametasona
  • diminuição do apetite
  • perda de peso
  • batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
  • herpes zoster (zona)

Se alguma das situações se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Sarclisa será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá deitar fora quaisquer medicamentos que já não estejam a ser usados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Sarclisa

  • A substância ativa de Sarclisa é isatuximab.
  • Um ml de concentrado contém 20 mg de isatuximab.
  • Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 100 mg de isatuximab em 5 mL de concentrado ou 500 mg de isatuximab em 25 mL de concentrado.
  • Os outros componentes (excipientes) são sacarose, cloridrato de histidina monohidratada, histidina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Sarclisa e conteúdo da embalagem

Sarclisa é um concentrado para solução para perfusão. É um líquido incolor a ligeiramente amarelado, essencialmente sem partículas visíveis. Sarclisa é fornecido numa embalagem contendo 1 ou 3 frascos de vidro para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13  
 
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα  
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Österreich
Τηλ: +30 210 900 16 00 sanofi-aventis GmbH
  Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα Polska
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23  
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi Sr.l. Sanofi Oy
Tel: 800.536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

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Produtor Sanofi Winthrop Industrie
Narcótica Não
Data de aprovação 30.05.2020
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Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Outros agentes antineoplásicos

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