Qual a composição de Septanest 1/100 000 / Septanest 1/200 000
As substâncias ativas são cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável de Septanest 1/200 000 contém 68 mg de cloridrato de articaína e 8,5 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
1 ml de Septanest 1/200 000 contém 40 mg de cloridrato de articaína e 5 microgramas de adrenalina na forma de tartarato de adrenalina.
Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável de Septanest 1/100 000 contém 68 mg de cloridrato de articaína e 17 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
1 ml de Septanest 1/100 000 contém 40 mg de cloridrato de articaína e 10 microgramas de adrenalina na forma de tartarato de adrenalina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Septanest 1/100 000 / Septanest 1/200 000 e conteúdo da embalagem Septanest é uma solução límpida e incolor.
É acondicionado em cartuchos cilíndricos de vidro de classe I de utilização única, selados na base por meio de um êmbolo de borracha móvel e no topo por um vedante de borracha mantido em posição por uma cápsula de fecho de alumínio.
Caixa contendo cartuchos em vidro 50 x 1,7 ml.
Caixa contendo cartuchos em vidro, com auto-aspiração 50 x 1,7 ml. Pacote de 4 caixas contendo cartuchos em vidro 50 x 1,7 ml.
Pacote de 8 caixas contendo cartuchos em vidro 50 x 1,7 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Septodont S.A.S
58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Alemanha: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung Septanest mit Adrenalin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Septanest mit Adrenalin 1/100 000, 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung Áustria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
| Bélgica:
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Septanest Normal 40 mg/ml+
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| 5 microgrammes/ml, solution injectable
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| Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
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| Bulgária:
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Септанест с Адреналин 1/200 000,
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40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор
Септанест с Адреналин 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор
| Chipre:
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Septanest,
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| 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιµο διάλυµα
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Septanest
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| Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιµο διάλυµα
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| Croácia:
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Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml
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| otopina za injekciju
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| Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
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| Dinamarca:
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Septanest, 40 mg/ml + 5
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| mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
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Septocaine,
40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Eslováquia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest
Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Eslovénia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
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Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
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| Espanha:
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Septanest con adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml +
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| 5 microgramos/ml solución inyectable
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| Septanest con adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución
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| inyectable
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| Estónia:
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Septanest, 40 mg/ml +
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| 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
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Septanest
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| Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
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| Finlândia:
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Septocaine, 40 mg/ml + 5
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| mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
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Septocaine
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| Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
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| França:
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Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution
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injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/mL Adrénaline 1/200 000, solution injectable
Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/mL Adrénaline 1/100 000, solution injectable
| Grécia:
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Septanest
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| 4% + 1:200.000, ενέσιµο διάλυµα
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| Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιµο διάλυµα
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| Hungria:
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Septanest 40 mg/ml +
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| 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
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| Itália:
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Septanest con Adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5
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| microgrammi/ml, soluzione iniettabile
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| Septanest con Adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione
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| iniettabile
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| Letónia:
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Septanest 40 mg/ml +
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| 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
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Septanest
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| Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
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| Lituânia:
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Septanest 40 mg/ml +
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| 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
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Septanest
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| Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
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| Luxembourgo:
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Septanest-N 1*200.000, 40 mg/ml+
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5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Adrenaline 1:100.000, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
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APROVADO EM
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15-11-2019
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INFARMED
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| Malta:
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Septanest
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with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,
| solution for injection
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| Noruega:
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Septocaine 40 mg/ml+5
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| mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
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Septocaine
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Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Países Baixos: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest
SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Polónia: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest
1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
República Checa: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok Roménia: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă
| Suécia:
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Septocaine
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| 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
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Septocaine
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| Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
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Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet de Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saùde (http://www.infarmed.pt/).
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia
Para todas as populações, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz. A posologia necessária terá de ser determinada individualmente.
Para um procedimento de rotina, a dose normal para doentes adultos é de 1 cartucho, mas menos de um cartucho pode ser suficiente para uma anestesia eficaz. Segundo o critério do dentista, podem ser necessários mais cartuchos para procedimentos mais extensos sem exceder a dose máxima recomendada.
Para a maioria dos procedimentos dentários, é preferível utilizar Septanest 1/200 000 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
Para procedimentos mais complexos, como os que requerem uma hemostase acentuada, é preferível utilizar Septanest 1/100 000 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
Uso concomitante de sedativos para reduzir a ansiedade do doente:
A dose segura máxima de anestesia local pode ser reduzida em doentes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.
Adultos e adolescentes (12 a 18 anos de idade)
Nos adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg. A dose máxima de articaína de 500 mg corresponde a um adulto saudável com mais de 70 kg de peso corporal.
Crianças (4 a 11 anos de idade)
A segurança de Septanest 1/100 000 / Septanest 1/200 000 em crianças com idade igual e inferior a 4 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.
A quantidade a ser injetada deve ser determinada pela idade e peso da criança e pela magnitude da intervenção cirúrgica. A dose média eficaz é de 2 mg/kg e de 4 mg/kg para procedimentos simples e complexos, respetivamente. Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz.. Em crianças a partir dos
4 anos (ou a partir dos 20 kg (44 libras) de peso corporal), a dose máxima de articaína é de apenas 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal.
Populações especiais
Idosos e doentes com problemas renais:
Devido à ausência de dados clínicos, deve ter-se uma precaução especialno sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes idosos e em doentes com problemas renais.
Nestes doentes podem ocorrer níveis plasmáticos elevados do medicamento, em particular depois de um uso reiterado. Caso seja necessária uma nova injeção, o doente deve ser rigorosamente monitorizado para identificar qualquer sinal de sobredosagem relativa.
Doentes com compromisso hepático
Deve ter-se uma precaução especial no sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes com compromisso hepático, em particular depois de um uso reiterado, apesar de 90% da articaína ser primeiro inativada por esterases plasmáticas não específicas no tecido e no sangue.
Doentes com deficiência em colinesterase plasmática
Podem ocorrer níveis plasmáticos do medicamento elevados em caso de deficiência em colinesterase ou com um tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, uma vez que o medicamento é inativado em 90% por esterases plasmáticas. Por conseguinte, deve ser utilizada a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Modo de administração
Infiltração e utilização perineural na cavidade oral.
Os anestésicos locais devem ser injetados com precaução, quando existe inflamação e/ou infeção no local da injeção. A velocidade da injeção deve ser muito lenta
(1 ml/min).
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Este medicamento apenas deve ser utilizado por, ou sob a supervisão de, médicos ou dentistas suficientemente treinados e familiarizados com o diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica. A disponibilidade de medicação e equipamento de reanimação adequados deve ser assegurada antes da indução de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular. O estado de consciência do doente deve ser monitorizado depois de cada injeção anestésica local.
Quando utilizar Septanest 1/100 000 / Septanest 1/200 000 para infiltração ou anestesia regional de bloqueio, a injeção deve ser sempre administrada lentamente e com aspiração prévia.
Precauções especiais
A adrenalina compromete o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo potencialmente causar necrose tecidular local.
Foram notificados casos muito raros de lesão nervosa e de perda gustativa prolongadas ou irreversíveis após a analgesia de bloqueio mandibular.
Precauções de utilização
Risco associado à injeção intravascular acidental
A injeção intravascular acidental pode causar níveis elevados súbitos de adrenalina e articaína na circulação sistémica. Isto pode estar associado a reações adversas graves, como por exemplo, convulsões, seguidas de depressão nervosa central e cardiorrespiratória e de coma, progredindo para paragem respiratória e circulatória. Portanto, para assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo durante a injeção, deve realizar-se aspiração antes de injetar o medicamento anestésico local. No entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que se tenha evitado a injeção intravascular.
Risco associado à injeção intraneural
A injeção intraneural acidental pode levar o medicamento a deslocar-se de forma retrógrada ao longo do nervo.
Para evitar a injeção intraneural e evitar lesões nervosas associadas a bloqueios nervosos, a agulha deve retirar-se sempre ligeiramente caso o doente sinta uma sensação de choque elétrico durante a injeção ou caso a injeção seja particularmente dolorosa. Caso ocorram lesões nervosas causadas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química da articaína e pela presença de adrenalina, uma vez que esta pode comprometer o aporte sanguíneo perineural e impedir a eliminação local da articaína.
Tratamento da sobredosagem
Deve assegurar-se a disponibilidade do equipamento de reanimação e medicação antes da administração de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.
A gravidade dos sintomas de sobredosagem deve levar os médicos/dentistas a implementar protocolos que prevejam a necessidade de assegurar atempadamente a desobstrução das vias aéreas e uma ventilação assistida.
O estado de consciência do doente deve ser monitorizado depois de cada injeção anestésica local.
Caso surjam sinais de toxicidade sistémica aguda, a injeção do anestésico local deve ser interrompida de imediato. Mudar o doente para a posição supina se necessário.
Os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) têm de ser imediatamente tratados com o suporte respiratório/vias aéreas adequado e com a administração de medicamentos anticonvulsivantes.
Uma boa oxigenação e suporte de ventilação e circulatório, assim como o tratamento da acidose pode evitar uma paragem cardíaca.
Se ocorrer uma depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado o tratamento adequando com líquidos intravenosos, agentes vasopressores e/ou inotrópicos. As crianças devem receber doses de acordo com a idade e o peso corporal.
Em caso de paragem cardíaca, deve dar-se início, de imediato, à reanimação cardiopulmonar.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou com a cor alterada.
Para evitar o risco de infeção (por exemplo, transmissão de hepatite), a seringa e as agulhas utilizadas para retirar a solução têm de ser sempre novas e esterilizadas. Os cartuchos destinam-se a utilização única. Se apenas for utilizada uma porção do cartucho, o restante terá de ser eliminado.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
