Septanest 1/200.000

Septanest 1/200.000
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoSeptodont
Data de admissão17.05.2004
Código ATCN01BB58
Grupos farmacológicosAnestésicos locais

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que deve considerar antes de usar?

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Enquanto estiver no consultório do dentista, o seu dentista irá seguir atentamente os efeitos de Septanest 1/100 000 / Septanest 1/200 000.

Informe imediatamente o seu dentista, médico ou farmacêutico se tiver um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

rosto, língua ou faringe inchados, dificuldade em engolir, urticária ou dificuldade em respirar (angioedema);

erupção na pele, comichão, inchaço da garganta e dificuldade em respirar: podem ser sintomas de uma reação de alergia (hipersensibilidade);

uma combinação de descaimento das pálpebras e constrição da pupila (síndrome de Horner)

Estes efeitos indesejáveis acontecem raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Outros efeitos indesejáveis, não indicados acima, também podem ocorrer em alguns doentes.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas: inflamação das gengivas

dor neuropática – dor devido a lesão nervosa

dormência ou sensação diminuída de toque na boca e em redor da boca sabor metálico, perturbações do paladar ou perda da função do paladar sensação de toque aumentada, desagradável ou anormal

sensibilidade aumentada ao calor dor de cabeça

aumento anormal do batimento cardíaco diminuição anormal do batimento cardíaco pressão arterial baixa

inchaço da língua, lábios e gengivas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas: sensação de ardor

pressão arterial alta inflamação da língua e da boca náuseas, vómitos, diarreia erupção na pele, comichão

dor no pescoço ou no local da injeção

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas: nervosismo, ansiedade

perturbação do nervo facial (paralisia facial) sonolência

movimento involuntário do olho visão dupla, cegueira temporária

descaimento da pálpebra e constrição da pupila (síndrome de Horner) recessão / deslocação do globo ocular na órbita (enoftalmo)

zumbido nos ouvidos, sensibilidade excessiva na audição palpitações

afrontamento

pieira (broncoespasmo), asma dificuldade em respirar

esfoliação e ulceração das gengivas esfoliação do local da injeção urticária

tiques musculares, contração muscular involuntária

fadiga, fraqueza calafrios

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas: perda persistente da sensibilidade, dormência alargada e perda do paladar

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis boa disposição extrema (euforia)

problemas na coordenação do batimento cardíaco (perturbações da condução, bloqueio aurículo-ventricular)

aumento da quantidade de sangue numa parte do corpo, levando à obstrução de vasos sanguíneos

alargamento ou estreitamento dos vasos sanguíneos rouquidão

dificuldade em engolir

inchaço das bochechas e inchaço local síndrome de ardor na boca vermelhidão da pele (eritema) aumento anormal da transpiração

agravamento de sintomas neuromusculares na síndrome de Kearns-Sayre sentir calor ou sentir frio

maxilar de bloqueio

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Manter os cartuchos dentro da embalagem exterior bem fechada para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com coloração.

Os cartuchos destinam-se a uma utilização única. Usar imediatamente após a abertura do cartucho. A solução não utilizada tem de ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. O seu dentista sabe como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Septanest 1/100 000 / Septanest 1/200 000

As substâncias ativas são cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.

Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável de Septanest 1/200 000 contém 68 mg de cloridrato de articaína e 8,5 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).

1 ml de Septanest 1/200 000 contém 40 mg de cloridrato de articaína e 5 microgramas de adrenalina na forma de tartarato de adrenalina.

Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável de Septanest 1/100 000 contém 68 mg de cloridrato de articaína e 17 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).

1 ml de Septanest 1/100 000 contém 40 mg de cloridrato de articaína e 10 microgramas de adrenalina na forma de tartarato de adrenalina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Septanest 1/100 000 / Septanest 1/200 000 e conteúdo da embalagem Septanest é uma solução límpida e incolor.

É acondicionado em cartuchos cilíndricos de vidro de classe I de utilização única, selados na base por meio de um êmbolo de borracha móvel e no topo por um vedante de borracha mantido em posição por uma cápsula de fecho de alumínio.

Caixa contendo cartuchos em vidro 50 x 1,7 ml.

Caixa contendo cartuchos em vidro, com auto-aspiração 50 x 1,7 ml. Pacote de 4 caixas contendo cartuchos em vidro 50 x 1,7 ml.

Pacote de 8 caixas contendo cartuchos em vidro 50 x 1,7 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Septodont S.A.S

58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung Septanest mit Adrenalin 1/200 000, 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung Septanest mit Adrenalin 1/100 000, 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung Áustria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Bélgica: Septanest Normal 40 mg/ml+
5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Bulgária: Септанест с Адреналин 1/200 000,

40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Септанест с Адреналин 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор

Chipre: Septanest,
40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιµο διάλυµα  
  Septanest
Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιµο διάλυµα
Croácia: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml
otopina za injekciju  
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Dinamarca: Septanest, 40 mg/ml + 5
mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning  

Septocaine,

40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Eslováquia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest

Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Eslovénia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

  Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Espanha: Septanest con adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml +
5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución
inyectable  
Estónia: Septanest, 40 mg/ml +
5 mikrogrammi/ml, süstelahus
  Septanest
Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finlândia: Septocaine, 40 mg/ml + 5
mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
  Septocaine
Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
França: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution

injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/mL Adrénaline 1/200 000, solution injectable

Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/mL Adrénaline 1/100 000, solution injectable

Grécia: Septanest
4% + 1:200.000, ενέσιµο διάλυµα
Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιµο διάλυµα
Hungria: Septanest 40 mg/ml +
10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Itália: Septanest con Adrenalina 1/200.000, 40 mg/ml + 5
microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Septanest con Adrenalina 1/100.000, 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione
iniettabile  
Letónia: Septanest 40 mg/ml +
5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
  Septanest
Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Lituânia: Septanest 40 mg/ml +
5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
  Septanest
Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Luxembourgo: Septanest-N 1*200.000, 40 mg/ml+

5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Adrenaline 1:100.000, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

  APROVADO EM
  15-11-2019
  INFARMED
Malta: Septanest

with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,

solution for injection  
Noruega: Septocaine 40 mg/ml+5
mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning  
  Septocaine

Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Países Baixos: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest

SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Polónia: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugal: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest

1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

República Checa: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok Roménia: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă

Suécia: Septocaine
40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning  
  Septocaine
Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning  

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet de Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saùde (http://www.infarmed.pt/).

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia

Para todas as populações, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz. A posologia necessária terá de ser determinada individualmente.

Para um procedimento de rotina, a dose normal para doentes adultos é de 1 cartucho, mas menos de um cartucho pode ser suficiente para uma anestesia eficaz. Segundo o critério do dentista, podem ser necessários mais cartuchos para procedimentos mais extensos sem exceder a dose máxima recomendada.

Para a maioria dos procedimentos dentários, é preferível utilizar Septanest 1/200 000 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.

Para procedimentos mais complexos, como os que requerem uma hemostase acentuada, é preferível utilizar Septanest 1/100 000 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.

Uso concomitante de sedativos para reduzir a ansiedade do doente:

A dose segura máxima de anestesia local pode ser reduzida em doentes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.

Adultos e adolescentes (12 a 18 anos de idade)

Nos adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg. A dose máxima de articaína de 500 mg corresponde a um adulto saudável com mais de 70 kg de peso corporal.

Crianças (4 a 11 anos de idade)

A segurança de Septanest 1/100 000 / Septanest 1/200 000 em crianças com idade igual e inferior a 4 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.

A quantidade a ser injetada deve ser determinada pela idade e peso da criança e pela magnitude da intervenção cirúrgica. A dose média eficaz é de 2 mg/kg e de 4 mg/kg para procedimentos simples e complexos, respetivamente. Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz.. Em crianças a partir dos

4 anos (ou a partir dos 20 kg (44 libras) de peso corporal), a dose máxima de articaína é de apenas 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal.

Populações especiais

Idosos e doentes com problemas renais:

Devido à ausência de dados clínicos, deve ter-se uma precaução especialno sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes idosos e em doentes com problemas renais.

Nestes doentes podem ocorrer níveis plasmáticos elevados do medicamento, em particular depois de um uso reiterado. Caso seja necessária uma nova injeção, o doente deve ser rigorosamente monitorizado para identificar qualquer sinal de sobredosagem relativa.

Doentes com compromisso hepático

Deve ter-se uma precaução especial no sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes com compromisso hepático, em particular depois de um uso reiterado, apesar de 90% da articaína ser primeiro inativada por esterases plasmáticas não específicas no tecido e no sangue.

Doentes com deficiência em colinesterase plasmática

Podem ocorrer níveis plasmáticos do medicamento elevados em caso de deficiência em colinesterase ou com um tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, uma vez que o medicamento é inativado em 90% por esterases plasmáticas. Por conseguinte, deve ser utilizada a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.

Modo de administração

Infiltração e utilização perineural na cavidade oral.

Os anestésicos locais devem ser injetados com precaução, quando existe inflamação e/ou infeção no local da injeção. A velocidade da injeção deve ser muito lenta

(1 ml/min).

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento

Este medicamento apenas deve ser utilizado por, ou sob a supervisão de, médicos ou dentistas suficientemente treinados e familiarizados com o diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica. A disponibilidade de medicação e equipamento de reanimação adequados deve ser assegurada antes da indução de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular. O estado de consciência do doente deve ser monitorizado depois de cada injeção anestésica local.

Quando utilizar Septanest 1/100 000 / Septanest 1/200 000 para infiltração ou anestesia regional de bloqueio, a injeção deve ser sempre administrada lentamente e com aspiração prévia.

Precauções especiais

A adrenalina compromete o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo potencialmente causar necrose tecidular local.

Foram notificados casos muito raros de lesão nervosa e de perda gustativa prolongadas ou irreversíveis após a analgesia de bloqueio mandibular.

Precauções de utilização

Risco associado à injeção intravascular acidental

A injeção intravascular acidental pode causar níveis elevados súbitos de adrenalina e articaína na circulação sistémica. Isto pode estar associado a reações adversas graves, como por exemplo, convulsões, seguidas de depressão nervosa central e cardiorrespiratória e de coma, progredindo para paragem respiratória e circulatória. Portanto, para assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo durante a injeção, deve realizar-se aspiração antes de injetar o medicamento anestésico local. No entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que se tenha evitado a injeção intravascular.

Risco associado à injeção intraneural

A injeção intraneural acidental pode levar o medicamento a deslocar-se de forma retrógrada ao longo do nervo.

Para evitar a injeção intraneural e evitar lesões nervosas associadas a bloqueios nervosos, a agulha deve retirar-se sempre ligeiramente caso o doente sinta uma sensação de choque elétrico durante a injeção ou caso a injeção seja particularmente dolorosa. Caso ocorram lesões nervosas causadas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química da articaína e pela presença de adrenalina, uma vez que esta pode comprometer o aporte sanguíneo perineural e impedir a eliminação local da articaína.

Tratamento da sobredosagem

Deve assegurar-se a disponibilidade do equipamento de reanimação e medicação antes da administração de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.

A gravidade dos sintomas de sobredosagem deve levar os médicos/dentistas a implementar protocolos que prevejam a necessidade de assegurar atempadamente a desobstrução das vias aéreas e uma ventilação assistida.

O estado de consciência do doente deve ser monitorizado depois de cada injeção anestésica local.

Caso surjam sinais de toxicidade sistémica aguda, a injeção do anestésico local deve ser interrompida de imediato. Mudar o doente para a posição supina se necessário.

Os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) têm de ser imediatamente tratados com o suporte respiratório/vias aéreas adequado e com a administração de medicamentos anticonvulsivantes.

Uma boa oxigenação e suporte de ventilação e circulatório, assim como o tratamento da acidose pode evitar uma paragem cardíaca.

Se ocorrer uma depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado o tratamento adequando com líquidos intravenosos, agentes vasopressores e/ou inotrópicos. As crianças devem receber doses de acordo com a idade e o peso corporal.

Em caso de paragem cardíaca, deve dar-se início, de imediato, à reanimação cardiopulmonar.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou com a cor alterada.

Para evitar o risco de infeção (por exemplo, transmissão de hepatite), a seringa e as agulhas utilizadas para retirar a solução têm de ser sempre novas e esterilizadas. Os cartuchos destinam-se a utilização única. Se apenas for utilizada uma porção do cartucho, o restante terá de ser eliminado.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Última atualização em 10.08.2022


Logo

Seu assistente pessoal de medicamentos

Medicamentos

Explore aqui nosso extenso banco de dados de medicamentos de A a Z, com efeitos, efeitos colaterais e dosagem.

Substâncias

Todos os princípios ativos com seus efeitos, aplicações e efeitos colaterais, bem como os medicamentos em que estão contidos.

Doenças

Sintomas, causas e tratamentos para doenças e lesões comuns.

Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

© medikamio