Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável

Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido. Signifor está indicado para o tratamento da acromegalia em doentes adultos. Está também indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Cushing para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz.

Acromegalia

A acromegalia é causada por um tipo de tumor chamado adenoma da hipófise, que se desenvolve na hipófise (uma glândula na base do cérebro). O adenoma leva a que o organismo produza em excesso hormonas que controlam o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos, resultando num aumento do tamanho dos ossos e tecidos, especialmente nas mãos e nos pés.

Signifor reduz a produção destas hormonas e, possivelmente, também o tamanho do adenoma. Como resultado, reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dores de cabeça, aumento da sudação, dormência das mãos e dos pés, fadiga e dores nas articulações.

Doença de Cushing

A doença de Cushing é causada pelo aumento do volume da hipófise (uma glândula na base do cérebro) chamado adenoma da hipófise. Como consequência, o organismo produz em excesso uma hormona chamada hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o que resulta no excesso de produção de outra hormona chamada cortisol.

O corpo humano produz naturalmente uma substância chamada somatostatina, que bloqueia a produção de certas hormonas, incluindo a ACTH. O pasireotido atua de uma forma muito semelhante à somatostatina. Signifor é portanto capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar o excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.

Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação do Signifor ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.

Não utilize Signifor

• se tem alergia ao pasireotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Signifor se tem ou já teve:

• desequilíbrio dos seus níveis de açúcar no sangue, quer sejam muito altos (tal como na hiperglicemia/diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia);
• doenças de coração como um enfarte cardíaco recente, insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);
• uma perturbação do ritmo cardíaco, como um ritmo cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento QT”;
• baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue;
• pedras na vesícula;
• ou se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade de coagulação do sangue); o seu médico irá monitorizar os seus parâmetros de coagulação e pode ajustar a sua dose de anticoagulante.

Durante o seu tratamento com Signifor

• Signifor pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue. O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue e iniciar ou ajustar a sua medicação antidiabética.
• Signifor controla o excesso de produção de cortisol. O controlo pode ser muito forte e pode ter sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Se isso acontecer, informe o seu médico imediatamente.
• Signifor pode baixar a sua frequência cardíaca. O seu médico pode aconselhá-lo a monitorizar a
  frequência cardíaca utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um “ECG”, ou eletrocardiograma). Se estiver a utilizar um medicamento para tratar uma disfunção cardíaca, o seu médico poderá também necessitar de ajustar a dose respetiva.
• O seu médico pode também pretender avaliar periodicamente a sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormonas hipofisárias, já que todos podem ser afetados por este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não existem dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos e Signifor

Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Se estiver a utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorizar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor ou dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar:

• medicamentos usados no transplante de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina);
• medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
  • insulina

• metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);

• medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona;
• medicamentos para tratar infeções bacterianas (orais: claritromicina, a moxifloxacina, injetáveis: eritromicina, pentamidina);
• medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô);
• medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona);
• medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
• medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);
• medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
  • bloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
  • bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
  • inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina);
• medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

• Não deve utilizar Signifor durante a gravidez, a menos que tal seja inequivocamente necessário. Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Se está a amamentar fale com o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento, uma vez que se desconhece se Signifor está presente no leite materno.
• Se é uma mulher sexualmente ativa, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento. Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contraceção antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Signifor pode ter um efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque alguns dos efeitos secundários que pode sentir enquanto utiliza Signifor, tais como dor de cabeça, tonturas ou cansaço, podem reduzir a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Informação importante sobre alguns componentes de Signifor

Signifor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Níveis elevados de açúcar no sangue. Pode sentir uma sede excessiva, aumento do volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náuseas, vómitos, dor abdominal.
• Pedras na vesícula ou complicações associadas. Pode sentir febre, arrepios, amarelecimento da pele/olhos, dor súbita nas costas ou dor no lado direito da sua barriga.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Níveis baixos de cortisol. Pode sentir fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos e pressão arterial baixa.
• Batimentos cardíacos lentos.
• Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração).
• Problemas com fluxo biliar (colestase). Pode verificar amarelecimento da pele, urina escura, fezes claras e comichão.
• Inflamação da vesícular biliar (colecistite).

Outros efeitos secundários de Signifor podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Diarreia
• Naúseas
• Dor abdominal

Fadiga

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Cansaço, fadiga, palidez (sinais de baixos níveis de glóbulos vermelhos no sangue)
• Perda de apetite
• Dor de cabeça
• Flatulência (acumulação de gases)
• Vómitos
• Tonturas
• Dor, desconforto, prurido e inchaço no local da injeção
• Resultados anormais nos testes de função do fígado
• Resultados anormais dos testes sanguíneos (sinal de níveis sanguíneos elevados de creatina fosfoquinase, hemoglobina glicosilada, lipase)
• Perda de cabelo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Alteração dos resultados nos testes sanguíneos de função pancreática (amilase)
• Tempos de coagulação sanguínea anormais

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Aumento dos níveis de corpos cetónicos (um grupo de substâncias produzidas no fígado) na sua urina ou sangue (cetoacidose diabética) como uma complicação do aumento do seu nível de açúcar no sangue. Pode sentir um hálito com cheiro frutado, dificuldade em respirar e confusão.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, frasco para injetáveis e seringa pré-cheia após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2-8ºC). Não congelar.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Signifor

A substância ativa é o pasireotido. Signifor 10 mg: cada frasco para injetáveis contém 10 mg de pasireotido (na forma de pamoato de pasireotido) Signifor 20 mg: cada frasco para injetáveis contém 20 mg de pasireotido (na forma de pamoato de pasireotido) Signifor 30 mg: cada frasco para injetáveis contém 30 mg de pasireotido (na forma de pamoato de pasireotido) Signifor 40 mg: cada frasco para injetáveis contém 40 mg de pasireotido (na forma de pamoato de pasireotido) Signifor 60 mg: cada frasco para injetáveis contém 60 mg de pasireotido (na forma de pamoato

de pasireotido)

• Os outros componentes são:
  • No pó: poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40-50), poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50:50)
  • No veículo: croscarmelose sódica, manitol, poloxâmero 188, água para injetáveis

Qual o aspeto de Signifor e conteúdo da embalagem

O pó de Signifor é um pó ligeiramente amarelado a amarelado num frasco para injetáveis. O veículo é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou ligeiramente castanha numa seringa pré-cheia.

Signifor 10 mg está disponível em embalagens unitárias contendo um frasco para injetáveis de pó com 10 mg de pasireotido e uma seringa pré-cheia com 2 ml de veículo.

Signifor 20 mg está disponível em embalagens unitárias contendo um frasco para injetáveis de pó com 20 mg de pasireotido e uma seringa pré-cheia com 2 ml de veículo.

Signifor 30 mg está disponível em embalagens unitárias contendo um frasco para injetáveis de pó com 30 mg de pasireotido e uma seringa pré-cheia com 2 ml de veículo.

Signifor 40 mg está disponível em embalagens unitárias contendo um frasco para injetáveis de pó com 40 mg de pasireotido e uma seringa pré-cheia com 2 ml de veículo.

Signifor 60 mg está disponível em embalagens unitárias contendo um frasco para injetáveis de pó com 60 mg de pasireotido e uma seringa pré-cheia com 2 ml de veículo.

Cada embalagem unitária contém o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia num tabuleiro blister selado com um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para a injeção.

Signifor 40 mg e Signifor 60 mg estão também disponíveis em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens intermédias.

Podem não estar comercializadas todas as dosagens ou tamanhos de embalagem no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Fabricante

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.