Skyrizi 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.

Skyrizi é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas
• Artrite psoriática

Como funciona Skyrizi

Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.

Psoríase em placas

Skyrizi é utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave. Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sintomas da psoríase em placas, tais como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.

Artrite psoriática

Skyrizi é utilizado para tratar adultos com artrite psoriática. A artrite psoriática é uma doença que causa a inflamação das articulações e psoríase. Se tiver artrite psoriática ativa, poder-lhe-ão ser receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado Skyrizi isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar a sua artrite psoriática.

Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço nas suas articulações e à volta das mesmas, a dor e rigidez na sua coluna, a erupção psoriática na pele, os danos

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psoriáticos nas unhas, e pode abrandar os danos no osso e na cartilagem das suas articulações. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço, e melhorar a sua qualidade de vida.

Não utilize Skyrizi

• se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:

• se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.
• se tem tuberculose (TB).
• se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

É importante manter um registo do número de lote de Skyrizi.

Sempre que tiver uma nova embalagem de Skyrizi, registe a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”) e guarde esta informação num local seguro.

Reações alérgicas

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:

• dificuldade em respirar ou engolir
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos

Crianças e adolescentes

Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque Skyrizi não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Skyrizi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.

Gravidez, contraceção e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.

Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

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Skyrizi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:

• febre, sintomas de gripe, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas

O seu médico decidirá se pode continuar a utilizar Skyrizi.

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Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• sensação de cansaço
• infeção fúngica na pele
• reações no local de injeção (tais como vermelhidão ou dor)
• comichão
• dor de cabeça
• erupção na pele

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• pequenos nódulos vermelhos na pele
• comichão (urticária)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “EXP”.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Se necessário, pode manter a seringa pré-cheia fora do frigorífico (até uma temperatura máxima de 25ºC) até 24 horas, na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Skyrizi

• A substância ativa é risancizumab. Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de risancizumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

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Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem

Skyrizi é um líquido límpido e incolor a amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Fabricante

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 233 098 111	Tel: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
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Ελλάδα	Österreich
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España	Polska
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Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
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Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
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Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone. Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL:

www.skyrizi.eu

Código QR a ser incluído

Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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