SmofKabiven Low Osmo Peripheral

O SmofKabiven Low Osmo Peripheral é uma emulsão para perfusão administrada gota a gota na corrente sanguínea (perfusão intravenosa). Este medicamento contém aminoácidos (componentes utilizados na construção das proteínas), glucose (hidratos de carbono), lípidos (gorduras) e sais (eletrólitos) num saco de plástico e pode ser administrado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Um profissional de saúde irá administrar-lhe o SmofKabiven Low Osmo Peripheral quando outras formas de alimentação não forem suficientes ou não tiverem funcionado.

Não utilize o SmofKabiven Low Osmo Peripheral

• se for alérgico (hipersensível) às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (indicados na secção 6).
• se for alérgico ao peixe ou ovo.
• se for alérgico aos amendoins ou soja, não deve utilizar este medicamento. O SmofKabiven Low Osmo Peripheral contém óleo de soja.
• se tiver demasiados lípidos no sangue (hiperlipidemia).
• se sofrer de uma perturbação hepática grave.
• se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação).
• se o seu corpo tem problemas na utilização de aminoácidos.
• se sofre de doença renal grave sem acesso a diálise.

• se estiver em choque agudo.
• se tiver demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia), o qual não é controlável.
• se sofrer de níveis sanguíneos elevados (plasmáticos) de sais (eletrólitos) incluídos no SmofKabiven Low Osmo Peripheral.
• se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
• se tiver demasiado fluido no corpo (hiperhidratado).
• se sofrer de insuficiência cardíaca não tratada.
• se tiver um defeito no seu sistema de coagulação sanguínea (síndrome hemofagocítico).
• se estiver numa condição instável, tal como após um trauma grave, diabetes não controlada, ataque cardíaco agudo, AVC, coagulação do sangue, acidose metabólica (um distúrbio que resulta em demasiado ácido no sangue), infeção grave (sepsis grave), coma e se não tiver líquido suficiente no corpo (desidratação hipotónica).
• em recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 2 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar SmofKabiven Low Osmo Peripheral se tiver:

• Problemas renais
• Diabetes mellitus
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Problemas hepáticos
• Hipotiroidismo (problemas de tiroide)
• Sépsis (infeção grave)

Se durante a perfusão tiver febre, erupções cutâneas, inchaço, dificuldade em respirar, arrepios, sudação, náuseas ou vómitos, informe imediatamente o profissional de saúde, porque estes sintomas podem ser causados por uma reação alérgica, ou pode significar que lhe foi administrado medicamento a mais.

O seu médico pode ter necessidade de, regularmente, verificar o seu sangue para testes da função hepática e outros valores.

Crianças e adolescentes

O SmofKabiven Low Osmo Peripheral não é adequado para bebés recém-nascidos ou crianças com idade inferior a 2 anos. SmofKabiven Low Osmo Peripheral pode ser administrado em crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Faltam dados referentes à utilização do SmofKabiven Low Osmo Peripheral durante a gravidez. SmofKabiven Low Osmo Peripheral deve ser administrado a mulheres grávidas, apenas se o médico achar que é absolutamente necessário. A utilização do SmofKabiven Low Osmo Peripheral pode ser considerada durante a gravidez, mediante aconselhamento médico.

Não existem dados disponíveis acerca da exposição em mulheres a amamentar.

Os componentes e metabolitos da nutrição parentérica tal como o Smofkabiven Low Osmo Peripheral são excretados no leite materno. A nutrição parentérica pode ser necessária durante o aleitamento. SmofKabiven Low Osmo Peripheral deve ser administrado a mulheres a amamentar apenas depois de os médicos terem considerado os potenciais riscos e benefícios.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante, uma vez que o medicamento é administrado no hospital.

3. Como utilizar SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir a dose individualmente para si, dependendo do seu peso corporal e função.

O SmofKabiven Low Osmo Peripheral ser-lhe-à administrado por um profissional de saúde.

Se utilizar mais SmofKabiven Low Osmo Peripheral do que deveria

É improvável que lhe seja administrado SmofKabiven Low Osmo Peripheral a mais, uma vez que a administração será feita por um profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): ligeiro aumento da temperatura corporal, inflamação nas veias periféricas superficiais em relação ao local da injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): aumento dos níveis sanguíneos (plasma) dos componentes do fígado, perda de apetite, náuseas, arrepios, tonturas e cefaleias.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): pressão arterial baixa ou elevada, dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia). Reações de hipersensibilidade (que podem dar sintomas de inchaço, febre, queda da pressão arterial, erupções da pele, tumefação (aumento das áreas vermelhas), vermelhidão, cefaleias). Sensação de calor ou frio. Palidez. Coloração azul dos lábios e pele (devido ao pouco oxigénio no sangue). Dor no pescoço, costas, ossos e peito e zona lombar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Armazenar dentro do invólucro protetor.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e do saco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os outros componentes são: glicerol, fosfolípidos purificados do ovo, all-rac-alfa- tocoferol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), oleato de sódio, ácido acético (ajuste de pH), e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de SmofKabiven Low Osmo Peripheral e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos: 1 x 850 ml, 5 x 850 ml

1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml

1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml

1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suécia

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Tel.: +351 212 241 280

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é recomendada a administração em perfusão contínua e bem controlada, se possível através da utilização de uma bomba volumétrica.

Dado o risco aumentado de infeção associado ao uso de qualquer veia periférica, devem ser tomadas precauções assépticas rigorosas para evitar qualquer contaminação especialmente durante a inserção e manipulações do cateter.

A glucose sérica, os eletrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como o balanço de fluídos, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tal como febre, tremores, erupção na pele ou dispneia) deve conduzir à interrupção imediata da perfusão.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral não deve ser administrado simultaneamente com sangue na mesma linha de perfusão, devido ao risco de pseudoaglutinação.

A tromboflebite pode ocorrer se as veias periféricas forem utilizadas para perfusões. O local de inserção do cateter deve ser avaliado diariamente para sinais locais de tromboflebite.

Modo de administração

Via intravenosa, perfusão por veia periférica ou veia central.

Para uma nutrição parentérica total, devem adicionar-se ao SmofKabiven Low Osmo Peripheral oligoelementos, vitaminas e possivelmente eletrólitos (tendo em conta os eletrólitos já existentes no SmofKabiven Low Osmo Peripheral) de acordo com as necessidades do doente.

Posologia

Adultos

Dosagem:

O intervalo de dose entre 20 ml-40 ml /kg de peso corporal (pc)/dia corresponde a 0,08 – 0,16 g de azoto/kg de pc /dia (correspondendo a 0,5 a 1,0 g de aminoácidos/kg de pc/dia) e 14-29 kcal/kg de pc/dia de energia total (12-25 kcal/kg de pc/dia de energia não- proteica).

Velocidade de perfusão:

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg de pc/h, para os aminoácidos é de 0,1 g/kg de pc/hora e para os lípidos é de 0,15 g/kg de pc/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 3,7 ml/kg de pc/h (correspondente a 0,25 g de glucose, 0,09 g de aminoácidos e 0,13 g de lípidos/kg de pc/h). O período de perfusão recomendado é de 12 a 24 horas.

Dose diária máxima:

A dose diária máxima varia com o estado clínico do doente e pode mesmo alterar de dia para dia. A dose diária máxima recomendada é 40 ml/kg de pc/dia.

População pediátrica

Crianças (2-11 anos)

Posologia:

A dose até 40 ml/kg de pc/dia deve ser regularmente ajustada aos requisitos dos doentes pediátricos que variam mais do que nos doentes adultos.

Velocidade de perfusão:

A velocidade de perfusão máxima recomendada é de 4,0 ml/kg de pc/h (correspondendo a 0,10 g aminoácidos/kg de pc/h, 0,27 g/glucose/kg de peso corporal/h e 0,14 g lípidos/kg de pc/h). À velocidade de perfusão máxima recomendada, não perfundir por um período superior a 10 horas, exceto em casos excepcionais a com monitorização cuidadosa.

O período de perfusão recomendado é de 12-24 horas.

Dose diária máxima:

A dose diária máxima varia com o estado clínico do doente e pode mesmo variar de dia para dia. A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg de pc/dia.

Adolescentes (12-18 anos de idade)

Nos adolescentes, o SmofKabiven Low Osmo Peripheral pode ser administrado como nos adultos.

Precauções para eliminação

Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O conteúdo dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes de utilizar, e antes que qualquer adição seja feita através do ponto de adição.

Após a separação dos selos, o saco deve ser invertido uma série de vezes para garantir a homogeneidade da mistura, que não deve mostrar qualquer evidência de separação de fases.

Apenas para utilização única. Qualquer solução remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Compatibilidade

Estão disponíveis dados sobre a compatibilidade com os seguintes produtos de marca: Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult, Soluvit N (liofilizado), Addiphos e Glycophos em quantidades definidas e produtos genéricos de sódio ou potássio em concentrações definidas. Quando são feitas adições de sódio, potássio ou fosfato, as quantidades já presentes no saco devem ser tidas em conta para satisfazer as necessidades clínicas do doente.

Os dados gerados suportam adições ao saco ativado, de acordo com a tabela seguinte:

Nota: Esta tabela destina-se a indicar a compatibilidade. Não é uma guideline de dosagem.

As adições devem ser feitas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura

A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foi demonstrada por 36 horas a 25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos

Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente após terem sido feitas adições. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. O tempo de conservação não deverá normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC.

Instruções de utilização do SmofKabiven Low Osmo Peripheral

O saco

850 ml, 1400 ml, 1950 ml , 2500ml

1. Picotado de abertura do invólucro protetor
2. Pega
3. Ranhura para pendurar o saco na vertical

1. Selos quebráveis
2. Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
3. Ponto de adição
4. Ponto de perfusão
5. Absorvente de oxigénio

1. Remova o invólucro protetor

Para remover o invólucro protetor, mantenha o saco na horizontal e rasgue pelo picotado desde os pontos até ao topo (A). Rasgue ao longo do lado lateral, remova o invólucro protetor e rejeite-o juntamente com o absorvente de oxigénio (B).

2. Mistura

• Coloque o saco numa superfície plana.
• Enrole o saco de forma compacta desde o lado da pega até aos pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os selos verticais se quebrarem. Os selos verticais abrem-se com a pressão do

líquido. Os selos adesivos podem ser abertos antes da remoção do invólucro protetor.

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar de os selos horizontais permanecerem fechados.

Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão do saco (três vezes) até os componentes estarem completamente misturados.

3. Finalização da preparação

• Coloque o saco, outra vez, numa superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plástico do ponto de adição branco (A).

Nota: A membrana no ponto de adição é estéril.

• Segure a base do ponto de adição. Insira uma agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
• Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo o saco três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento max. de 40 mm.

Antes de inserir o sistema de perfusão, quebre a parte de plástico no ponto de perfusão azul (A).

Nota: A membrana no ponto de perfusão é estéril.

• Utilize um sistema de perfusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.
• Segure a base do ponto de perfusão.
• Insira o perfurador através do ponto de perfusão. O perfurador deve ser totalmente

inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é estéril.

4. Pendurar o saco

Pendure o saco na vertical, pela ranhura existente abaixo da pega.