Structolipid contém:
A substância activa é:
Triglicéridos estruturados purificados 200.0 mg/ml
Os outros componentes são:
Fosfolípidos de ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Structolipid e conteúdo da embalagem
Structolipid é uma emulsão branca homogénea, disponível em saco de plástico, protegidos por um saco exterior.
250 ml
500 ml
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Fabricante
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala
Suécia
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes designações:
Austria Structolipid 20 %
Belgium Structolipid 20%
Czech Republic Structolipid 20%
Denmark Structolipid
Estonia Structolipid
Finland Structolipid 200 mg/ml
France Structolipide
Germany Structolipid 20%
Greece Structolipid
Hungary Structolipid
Ireland Structolipid 20%
Italy Structolipid 20 %
Latvia Structolipid
Lithuania Structolipid
Luxembourg Structolipid
Netherlands Structolipid
Norway Structolipid
Portugal Structolipid 20%
Slovakia, Rep. Of Structolipid 20%
Slovenia Structolipid 20%
Spain Structolipid
Sweden Structolipid
Switzerland Structolipid
United Kingdom Structolipid 20%
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém óleo de soja (na forma de triglicéridos estruturados purificados), que pode, raramente, causar reacções alérgicas. Reacções alérgicas cruzadas têm sido observadas entre a soja e amendoim.
Qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tais como febre, arrepios, erupção cutânea ou dispneia) deverão conduzir à interrupção imediata da perfusão.
O Structolipid deve ser administrado em simultâneo com hidratos de carbono para evitar a ocorrência de acidose metabólica.
Modo de administração
A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação lipídica.
Administração:
O Structolipid deve ser administrado por perfusão intravenosa como parte de um regime de nutrição parentérica que inclui glucose, numa veia periférica ou através de um catéter venoso central.
Precauções especiais de eliminação
O indicador de oxigénio (Oxalert) deve ser inspeccionado antes de remover o invólucro protector. Se o indicador estiver preto, o oxigénio penetrou no invólucro protector e o produto deve ser eliminado.
Compatibilidade
Aditivos
Só podem ser adicionados ao Structolipid medicamentos, soluções nutritivas ou electrolíticas cuja compatibilidade foi documentada.
Compatibilidade para os diferentes aditivos e tempos de conservação para diferentes misturas estarão disponíveis após pedido.
As adições devem ser efectuadas de forma asséptica.
A dose diária normal requerida de vitaminas hidro e lipossolúveis , isto é um frasco de SOLUVIT e uma ampola de VITALIPID ADULTO, pode ser adicionada ao STRUCTOLIPID.
Antes de ser adicionado, o SOLUVIT é reconstituído em 190ml de água estéril, STRUCTOLIPID ou VITALIPID ADULTO.
Mistura em saco de plástico (película isenta de ftalato)
O saco de plástco utilizado para a mistura tem de ser estéril e feito de um filme isento de ftalato.
As misturas com Structolipid têm de ser preparadas numa área de assepsia controlada e validada. Pode misturar-se o Structolipid com soluções de aminoácidos GLAMIN, VAMIN 18, soluções de glucose, oligoelementos, vitaminas, i.e. SOLUVIT e VITALIPID ADULTO e electrólitos nas quantidades indicadas abaixo. Os oligoelementos e os electrólitos são adicionados à solução de aminoácidos.
Qualquer fonte de fosfato inorgânico deverá ser adicionada à solução de glucose. As soluções de aminoácidos e de glucose com os aditivos são transferidas para o saco de plástico (película isenta de ftalato).
As vitaminas, i.e. SOLUVIT e VITALIPID ADULTO, podem ser adicionadas ao Structolipid.
Por fim, o Structolipid com aditivos é transferido para o saco de plástico o qual é virado cuidadosamente até à obtenção de uma mistura homogénea.
O conteúdo em vitamina C na mistura diminui com a oxidação. Não foi, contudo, referida deficiência de vitamina C na nutrição intravenosa prolongada com SOLUVIT.
Estabilidade
Sem aditivos
Após a abertura do recipiente, a emulsão deverá ser utilizada imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica. A quantidade restante de um saco aberto deverá ser rejeitada e não guardada para uma utilização posterior.
Aditivos
Quando se fazem adições ao Structolipid, a perfusão deverá ser efectuada imediatamente após a preparação devido ao risco de contaminação microbiológica.
A quantidade restante de um saco aberto deverá ser rejeitada e não guardada para uma utilização posterior.
Mistura em sacos de plástico (película isenta de ftalato)
A estabilidade física da mistura preparada foi demonstrada durante 72 horas no frigorífico (2-8ºC), seguidas de um período de perfusão até 24 horas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a não ser que as misturas tenham sido efectuadas em condições controladas e validadas de assepsia.
Se as misturas forem conservadas, podem apresentar uma camada cremosa. Vire lentamente até que seja obtida uma mistura homogénea antes da utilização.