Substância(s) Emulsões de graxa
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Pharma Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 27.08.2004
Código ATC B05BA02
Grupo farmacológico Soluções intravenosas

Titular da autorização

Fresenius Kabi Pharma Portugal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Intralipid 30% Emulsões de graxa Fresenius Kabi Pharma Portugal
Lipovenoes 20% Emulsões de graxa Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Lipofundina MCT/LCT 10% Emulsões de graxa B. Braun Medical, Lda.
Clinoleic 20% Emulsões de graxa Azeite de oliva Baxter Médico-Farmacêutica
Lipoplus Emulsões de graxa Fosfolípidos B. Braun Melsungen A.G.

Folheto

O que é e como se utiliza?

SMOFlipid contém quatro lípidos diferentes (gorduras); óleo de soja, triglicéridos de cadeia média; azeite e óleo de peixe que é rico em ácidos gordos omega 3. O líquido é uma mistura de gorduras e água que é chamada uma emulsão lípidica.

  • Funciona pelo fornecimento de energia e ácidos gordos para o seu corpo.
  • É introduzido no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de perfusão.

SMOFlipid é-lhe administrado por um profissional de saúde quando outras formas de alimentação não são suficientemente boas ou não funcionam.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

  • se tem alergia ao óleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos contendo peixe, ovo, soja ou amendoím.
  • se sofrer de demasiada gordura no sangue (chamada "hiperlipidémia grave").
  • se sofrer de uma doença hepática ou renal grave.
  • se sofrer de problemas graves de coagulação (chamados "distúrbios de coagulação").
  • se teve um choque agudo.
  • se tiver líquido nos pulmões (chamado "edema pulmonar"), se tiver demasido fluido no corpo (chamado "hiperhidratação), se sofrer de insuficiência cardíaca (devido a demasiado líquido no corpo.).
  • se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (um distúrbio que

resulta de níveis elevados de ácidos no sangue) ou diabetes não controlada, envenenamento sanguíneo e desidratação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se tem problemas com os níveis de lipídos elevados no sangue devido ao seu corpo não utilizar os lípidos de forma adequada (chamado” metabolismo lipídico insuficiente”)

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída. A exposição de SMOFlipid à luz ambiente, especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica enquanto lhe é administrado o SMOFlipid, é necessário interromper imediatamente o tratamento. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos sintomas seguintes durante a perfusão:

- Febre (temperatura elevada) - Arrepios

- Erupção cutânea

- Dificuldade em respirar.

Crianças

Fale com o seu médico ou enfermeiro se este medicamento está a ser administrado ao seu recém-nascido e ele tem:

- demasiada quantidade de uma substância chamada “bilirrubina” no seu sangue ( hiperbilirruninemia)

- pressão elevada nos seus pulmões ( hipertensão pulmonar)

Se o recém-nascido estiver a tomar SMOFlipid por um longo período o seu médico irá fazer análises ao sangue para ver como está a atuar.

Outros medicamentos e SMOFlipid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos utilizados para parar a coagulação do sangue, tais como a varfarina e heparina.

  • SMOFlipid, contém naturalmente vitamina K1, que pode afetar a varfarina. Contudo, o conteúdo em vitamina K1 no SMOFlipid é tão baixo que tais problemas são improváveis.
  • A heparina administrada em doses clínicas provoca um aumento dos ácidos gordos na circulação, devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a corrente sanguínea e deste modo, menos ácidos gordos são removidos do seu sangue (diminuição da depuração dos triglicéridos).

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se a administração de SMOFlipid é segura na gravidez ou amamentação. Se for necessário a alimentação directa na veia durante a gravidez ou

aleitamento, o seu médico irá administrar-lhe o SMOFlipid apenas após ponderação cuidadosa.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante uma vez que este medicamento é administrado no hospital.

SMOFlipid contém sódio

Este medicamento contém 5 mmol (115 mg) de sódio por 1000 ml. Deve ter-se em consideração nos doentes com dieta com restrição em sódio.

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Como é utilizado?

SMOFlipid é administrado no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de perfusão. O seu médico irá decidir a dose que lhe vai ser administrad dependendo do seu peso corporal e da sua capacidade para utilizar a quantidade de lípidos perfundidos.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secção 2).

Para os profissionais de saúde e médicos, por favor ver “ Método de administração” no final deste folheto para mais detalhes relacionados com a posologia e administração.

Se lhe for administrado mais SMOFlipid do que deveria

No caso de a dose de SMOFlipid administrada ser demasido elevada, existe o risco de o seu corpo ter mais lípidos do que o seu corpo pode ter. Esta situação chama-se “ Síndrome de sobrecarga lipídica”. Ver secção “4 Efeitos secundários possíveis”, para mais informações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SMOFlipid pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Isto poderá acontecer quando o seu corpo tem problemas em utilizar os lípidos, visto que existe demasiado SMOFlipid. Também poderá ocorrer devido a uma alteração repentina no seu estado clínico (tais como problemas renais ou infeção). A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizada por elevados níveis de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, mais gorduras nos tecidos do que o normal (infiltração lipídica), e perturbações em vários órgãos do corpo e coma. Todos os sintomas irão desaparecer quando interromper a perfusão.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): - ligeiro aumento da temperatura corporal.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

  • arrepios,
  • perda de apetite,
  • enjoo (náusea),
  • má-disposição (vómitos).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

- reações alérgicas (que podem dar sintomas de inchaço, febre, queda da pressão sanguínea, erupções da pele, vermelhidão, cefaleias).

- sensação de calor ou frio - palidez

- descoloração da pele e membranas mucosas (devido ao pouco oxigénio no sangue) - dor nas costas, pescoço, ossos e peito

- pressão sanguínea baixa ou elevada - dificuldade em respirar

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 doentes): - ereção convulsiva e prolongada nos homens

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC.Não congelar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o este medicamento se a embalagem estiver danificada, Utilize apenas se a solução estiver branca e homogénea. Para uma única administração. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada. Não reutilizar

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secção 2).

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Mais informações

Oleo de soja, refinado60,0 mg/ml
Triglicéridos de cadeia média60,0 mg/ml
Azeite, refinado50,0 mg/ml
Oleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega 330,0 mg/ml

Qual o aspecto de SMOFlipid e conteúdo da embalagem

O Smoflipid é uma emulsão lipídica é branca e homogénea e encontra-se disponível em frascos de vidro ou em sacos de plástico.

Dimensão das embalagens:

Frasco de vidroSacos de plástico
100 ml100 ml
10 X 100 ml10 X 100 ml
250 ml250 ml
10 x 250 ml10 X 250 ml
500 ml500 ml
10 X 500 ml12 X 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2 2790-073 Carnaxide

Telefone: 21 424 12 80

Telefax: 21 424 12 90

Fabricantes:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sweden (sacos de plástico) Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (frascos de vidro)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda, Noruega, Suécia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, República Checa, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Eslovénia, Espanha: SMOFlipid 20%

Dinamarca, Polónia, Portugal, República da Eslováquia: SMOFlipid

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06/03/2020

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de

saúde:

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Advertências e precauções

A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfusão. Uma sobredosagem pode levar a um síndrome de sobrecarga lipídica. Devem ser tidas precauções especiais em doentes com um risco pronunciado para hiperlipidemia (por ex. doentes com uma dose elevada de lípidos, sepsia grave e crianças de peso extremamente baixo à nascença).

A administração isolada de ácidos gordos de cadeia média pode resultar em acidose metabólica. O seu risco é em grande parte eliminado pela perfusão simultânea de ácidos gordos de cadeia longa incluídos no SMOFlipid. A administração concomitante de hidratos de carbono eliminará este risco ainda mais. Desta forma, é recomendada a perfusão simultânea de hidratos de carbono ou de uma solução de aminoácidos contendo hidratos de carbono. Devem ser verificados regularmente os testes laboratoriais associados à monitorização da nutrição intravenosa. Estes incluem os níveis de glucose sérica, os testes de função hepática, o metabolismo ácido-base, o equilíbrio hídrico, a contagem de células sanguíneas totais e electrólitos.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolípidos do ovo, que podem, raramente, causar reações alérgicas. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre a soja e o amendoim.

Quaisquer sinais ou sintomas de reacção anafiláctica (como febre, tremores, erupção cutânea ou dispneia) devem levar a uma interrupção imediata da perfusão.

SMOFlipid deve ser administrado com precaução em recém-nascidos e prematuros com hiperbilirrubinemia e em casos de hipertensão pulmonar. Nos recém-nascidos, em particular nos prematuros com nutrição parentérica de longo termo devem ser monitorizados, a contagem de plaquetas sanguíneas, testes da função hepática e triglicéridos plasmáticos.

SMOFlipid contém até 5 mmol de sódio por 1000 ml. Deve ter-se em consideração nos doentes com dieta com restrição em sódio.

A adição de outros medicamentos ou substâncias ao SMOFlipid deve em geral ser evitada, a não ser que a compatibilidade seja conhecida

Modo de administração

Para perfusão intravenosa por veia periférica ou central.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída.

Instruções de utilização e manuseamento Utilize apenas se a emulsão estiver homogénea.

A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, SMOFlipid deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída.

Saco de perfusão: O indicador de integridade (Oxalert) deve ser inspecionado antes de remover o invólucro protetor. Se o indicador estiver preto, o oxigénio penetrou no invólucro protetor, e o produto deve ser eliminado.

Antes da administração inspecionar visualmente a emulsão para a separação de fases. Garanta que a emulsão para perfusão final não mostra qualquer evidência de separação de fases.

Apenas para utilização única. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.

Aditivos

O Smoflipid pode ser assepticamente misturado com soluções de aminoácidos, glucose e electrolíticas para produzir misturas “All-In-One” para nutrição parentérica total (NPT). Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de conservação das diferentes misturas estarão disponíveis após pedido ao titular da autorização de introdução no mercado.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservação após mistura

Quando se fazem adições ao SMOFlipid, as misturas devem ser administradas imediatamente, sob um ponto de vista microbiológico. Se as misturas não são usadas imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a não ser que as adições tenham sido efectuadas em condições de assepsia controladas e validadas.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento:

Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, proteger da exposição à luz até que a administração esteja concluída. A exposição de SMOFlipid à luz ambiente, especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.

Instruções de utilização – aplicável para o saco de perfusão

1. Inspecionar a integridade do indicador A (Oxalert) antes de efectuar a remoção do invólucro protetor da embalagem primária. Se o indicador estiver preto, a embalagem primária (bolsa) está danificada e o produto deve ser rejeitado.

2. Remover o invólucro protetor rasgando pelo canto e puxando para baixo ao longo do recipiente. A saqueta do Oxalert (A) e o absorvente de oxigénio (B) devem ser eliminados.

3. Se não forem realizadas aditivações, ver figura 5. No caso de aditivação, quebrar o selo inviolável do porte de aditivação branco com sinalização de seta para dentro.

4. Pegar na seringa contendo os aditivos. Segurar a base do porte de aditivação. Inserir a agulha horizontalmente através do centro do septo do porte de aditivaçºao e injetar os aditivos (com compatibilidade conhecida). Usar seringas com agulhas de 18-23 gauge e comprimento máximo de 40 mm.

5. Usar um sistema de perfusão não-ventilado ou fechar a entrada de ar no caso de um sistema ventilado. Seguir as instruções de utilização do sistema de perfusão. Usar uma cânula com o diâmetro especificado na ISO 8536-4, 5.6 +/- 0,1 mm.

6. Quebrar o selo inviolável do porte de administração azul com sinalização de seta para fora.

7. Segurar a base do porte de perfusão. Inserir a cânula através do porte de perfusão, rodando o seu pulso ligeiramente até que a cânula esteja inserida.

8. Pendurar o saco pela abertura própria e iniciar a perfusão.

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Última actualização: 08.08.2022

Fonte: Smoflipid - Inserção da embalagem

Substância(s) Emulsões de graxa
Admissão Portugal
Produtor Fresenius Kabi Pharma Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 27.08.2004
Código ATC B05BA02
Grupo farmacológico Soluções intravenosas

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.