| Substância(s) ativa(s) | Emulsões de graxa, Azeite de oliva |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Baxter Médico-Farmacêutica |
| Data de admissão | 28.11.1997 |
| Código ATC | B05BA02 |
| Grupos farmacológicos | Soluções intravenosas |
ClinOleic é uma emulsão de azeite (80%) e óleo de soja (20%) para perfusão.
ClinOleic é fornecido como uma fonte de energia e de ácidos gordos essenciais (gorduras ou lípidos) que não podem ser sintetizados pelo organismo. ClinOleic é dado ao doente diretamente na corrente sanguínea contornando o sistema digestivo. Este método de alimentação (nutrição parentérica) é usado quando a comida e a bebida não podem ser dadas através do sistema digestivo por razões médicas.
Não utilize CLINOLEIC
É necessária uma monitorização clínica especial no início de qualquer perfusão nas veias (perfusão intravenosa). A perfusão será imediatamente interrompida caso ocorra qualquer sinal de reação alérgica. Os sinais incluem transpiração, febre, arrepios, dor de cabeça,
erupção cutânea, dispneia (dificuldade em respirar). Este medicamento contém óleo de soja e fosfolípidos do ovo. A soja e as proteínas do ovo podem causar reações dehipersensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas da soja e as proteínas do amendoim.
O seu médico irá verificar e monitorizar os seus níveis de triglicéridos (um tipo de gordura que se encontra no sangue) e o seu nível de açúcar no sangue.
Certos medicamentos e certas doenças podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções e sepsis (bactérias no sangue). Há um risco específico de infeção ou sépsis quando um tubo (cateter intravenoso) é colocado na sua veia. O seu médico irá vigiá-lo cuidadosamente quanto a sinais de infeção. Os doentes que requerem nutrição parentérica (nutrição dada através de um tubo na veia) têm maior probabilidade de desenvolverem infeções devido às suas condições médicas. A utilização da "técnica asséptica"
("livre de germes") na colocação e manutenção do cateter e na preparação das formulações nutricionais pode reduzir o risco de infeção.
Tem sido notificada insuficiência hepática em doentes que receberam nutrição intravenosa. Se sofrer de sintomas como náusea, vómitos, dor abdominal, pele e olhos amarelados, contacte o seu médico imediatamente.
O seu médico deve ser informado de:
Se ficar inchado, dorido e vermelho no local onde a agulha foi inserida num dos vasos sanguíneos (veias), deve informar o seu médico pois poderão ser sinais de inflamação (tromboflebite).
O seu médico ira monitorizar a sua condição no início da perfusão, especialmente se tiver problemas de fígado, de rins, das glândulas suprarrenais, de coração ou de circulação.
Enquanto estiver a receber este medicamento, o seu médico irá realizar testes clínicos e laboratoriais de modo a verificar a eficácia e segurança contínua da administração.
Crianças e adolescentes
ClinOleic é adequado para utilização em crianças pequenas se o seu uso for cuidadosamente monitorizado. ClinOleic tem sido utilizado até aos 7 dias em recém-nascidos (neonatos) e até aos 2 meses em crianças.
Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída. A exposição de ClinOleic à luz ambiente, especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.
Outros medicamentos e ClinOleic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O azeite e o óleo de soja presentes no ClinOleic contêm vitamina K. Normalmente, isto não afeta os medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes) como a cumarina. No entanto, se tomar medicamentos anticoagulantes, deve informar o seu médico.
Gravidez e aleitamento
A segurança da administração de ClinOleic durante a gravidez e aleitamento não foi estabelecida.
Por este motivo, não deve receber ClinOleic se está grávida ou a amamentar, exceto após indicação do seu médico.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO UTILIZAR CLINOLEIC
ClinOleic 20% contém 200 mg/ml de lípidos.
O seu médico irá prescrever a dose e a taxa de fluxo.
Posologia
Utilização em adultos
O médico irá decidir a dosagem correta para a sua condição clínica.
A dosagem é de 1 g até um máximo de 2 g de lípidos/kg/dia.
Utilização em crianças
É recomendado não exceder uma dose diária de 3 g de lípidos/kg.
Utilização em recém-nascidos prematuros e de baixo peso à nascença
A utilização de ClinOleic é limitada aos prematuros nascidos no mínimo, depois das 28 semanas de gestação.
É recomendado não exceder uma dose diária de 2,0 g de lípidos/kg.
Via e método de administração
ClinOleic é dado numa veia através de um tubo de plástico ligado a uma agulha (perfusão intravenosa).
Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secção 2).
Se receber mais ClinOleic do que deveria
Uma sobredosagem pode provocar uma redução na capacidade do seu organismo para remover os lípidos do ClinOleic (sindroma de sobrecarga lipídica). Os efeitos da sobredosagem normalmente são reversíveis quando a perfusão de ClinOleic é interrompida (ver também secção 4. Efeitos secundários possíveis).
Se o seu médico ou enfermeiro se esquece de lhe dar ClinOleic
Não deve receber uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se, no início da perfusão, ocorrer qualquer sinal anormal, a perfusão deverá ser imediatamente interrompida. Estes sinais incluem sudação, arrepios, dor de cabeça (cefaleias), dificuldade em respirar (dispneia).
Foram notificados outros efeitos secundários que ocorrem mais ou menos frequentemente: Os efeitos secundários seguintes são frequentes e podem afetar 1 a 10 utilizadores em 100:
Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes e podem afetar 1 a 10 utilizadores em 1 000:
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Se tem uma capacidade reduzida para remover os lípidos contidos no ClinOleic, isto pode resultar na “sindrome de sobrecarga lipídica”. Esta pode ser provocada por uma sobredosagem de ClinOleic, mas pode também ocorrer no início da perfusão, mesmo que o ClinOleic seja corretamente administrado. Isto pode causar um agravamento súbito na condição clínica. A síndrome de sobrecarga lipídica pode resultar em:
Todos estes sintomas são geralmente reversíveis quando a perfusão é interrompida.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secção 2).
Não utilize ClinOleic após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não congelar.
Conservar na sobrebolsa protetora Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da humidade.
Não utilize ClinOleic se o recipiente estiver danificado ou se a emulsão não estiver uniformemente leitosa.
Os recipientes parcialmente utilizados devem ser rejeitados. Qualquer emulsão de sobra não deve reconectada e deve ser eliminada pelo profissional de saúde.
Dentro da sobrebolsa existe uma saqueta com um indicador/absorvente de oxigénio. Antes de abrir a sobrebolsa, a cor do indicador de oxigénio fixado no absorvente de oxigénio deve ser verificada. A cor de referência próxima do símbolo OK deve coincidir com a cor do rótulo do indicador. A saqueta deve ser rejeitada após remoção da sobrebolsa.
Utilizar imediatamente após abertura.
Não utilize o medicamento se a cor do indicador de oxigénio não coincidir com a cor de referência.
Não conserve um saco aberto para utilização posterior.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
| Qual a composição de ClinOleic | |||
| Por 100 ml, as substâncias ativas são | |||
| Azeite refinado (80%) e óleo de soja refinado (20%) | 20,00 g | ||
| Correspondente ao conteúdo em ácidos gordos essenciais | 4,00 g | ||
| Características | |||
| Conteúdo energético 2000 kcal/L (8,36 MJ/L) | |||
| Osmolaridade | 270 mOsmol/L | ||
| pH | 6-8 | ||
| Densidade | 0,986 |
Os outros componentes são fosfolípidos do ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Os fosfolípidos fornecem 47 miligramas ou 1,5 mmol de fósforo por 100 ml.
Qual o aspeto de ClinOleic e conteúdo da embalagem
ClinOleic é um líquido leitoso homogéneo.
ClinOleic é fornecido num saco de plástico.
100 ml em saco: caixa com 24 ou 10 unidades. 250 ml em saco: caixa com 20 ou 10 unidades. 350 ml em saco: caixa com 12 ou 10 unidades. 500 ml em saco: caixa com 12 ou 10 unidades. 1000 ml em saco: caixa com 6 unidades.
1 saco de 100/250/350/500/1000 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710 - 089 Sintra, Portugal
Fabricantes
Baxter
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines Bélgica
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
ClinOleic 20%
Este folheto foi revisto pela última vez em 11/2019
A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
Advertências e precauções especiais de utilização
A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, ClinOleic 20% deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, proteger da exposição à luz até que a administração esteja concluída. A exposição de ClinOleic 20% à luz ambiente, especialmente após a mistura com oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.
Última atualização em 11.08.2022
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Emulsões de graxa. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Clinoleic 20%
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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