Qual a composição de Tigeciclina Teva
A substância ativa é a tigeciclina. Cada frasco para injetáveis contém 50 mg tigeciclina.
Os outros componentes são L-arginina, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Qual o aspeto de Tigeciclina Teva e conteúdo da embalagem
Tigeciclina Teva é fornecido como um aglomerado ou pó para solução para perfusão num frasco para injetáveis e tem o aspeto de um pó ou aglomerado laranja a vermelho alaranjado antes de diluído. Estes frascos para injetáveis são distribuídos ao hospital em embalagens contendo um tabuleiro com dez frascos ou uma embalagem de 1 frasco para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de solução. O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva. Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Países Baixos
Fabricantes:
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Malta
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona
Espanha
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,
Espanha
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg,
Ulm 89079,
Alemanha
Hikma Italia S.p.A
Viale Certosa, 10
27100 Pavia,
Itália
Actavis Italy S.F.A.
Via Pasteur 10,
Nerviano 20014
Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
| Alemanha | Tigecyclin-ratiopharm 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Itália | Tigeciclina Teva |
| Hungria | Tigecycline Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz |
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Instruções de utilização e manipulação (ver também neste folheto 3. Como é administrado Tigeciclina Teva)
O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Lactato de Ringer para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina. O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até à dissolução da substância ativa. Em seguida, 5 ml da solução reconstituída deve ser imediatamente retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro).
Para uma dose de 100 mg, reconstituir usando dois frascos para injetáveis num saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro).
Nota: O frasco para injetáveis contém uma sobrecarga de 6%. Assim, 5 ml de solução reconstituída equivalem a 50 mg da substância ativa. A solução reconstituída deve ser amarelo-alaranjada; caso contrário deve ser rejeitada. Os produtos para uso parentérico devem ser visualmente inspecionados relativamente à presença de partículas e descoloração (por ex., coloração verde ou preta) antes da administração.
A tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo ou de um conector em Y. Se for utilizado o mesmo sistema para perfusão sequencial de diferentes substâncias activas, o sistema de perfusão deve ser limpo antes e depois da perfusão de tigeciclina com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%). A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.
As soluções intravenosas compatíveis incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Lactato de Ringer.
Quando administrada através de um conector em Y, a tigeciclina diluída em solução injetável de
cloreto de sódio 0,9 % é compatível com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina,
dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Lactato de Ringer, cloridrato de
lidocaína, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.
Na ausência de estudos de compatibilidade, o Tigeciclina Teva não deve ser misturado com outros medicamentos.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para a Tigeciclina Teva misturada com 0,9% de de cloreto de sódio injetável ou de dextrose 5%. O produto pode ser armazenado sob refrigeração entre 2º a 8ºC por até 48 horas após transferência imediata da solução reconstituída para um saco para administração intravenosa.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, tempo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Apenas para administração única, qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
