O que é e como se utiliza?
O que é TOOKAD e para que é utilizado
TOOKAD é um medicamento que contém padeliporfina (como sal de potássio). É utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP). O tratamento é efetuado sob anestesia geral (medicamentos que o põem a dormir para evitar as dores e o desconforto).
São utilizadas agulhas ocas para inserir as fibras no local certo na próstata. Após ser administrado, TOOKAD tem de ser ativado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro. O medicamento ativado provoca então a morte das células cancerosas.
O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado
TOOKAD não deve ser utilizado se
- tem alergia à padeliporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
- foi submetido a um procedimento para tratar a hipertrofia benigna da próstata, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP),
- está a efetuar ou efetuou anteriormente algum tratamento para o cancro da próstata,
- lhe foi diagnosticado um problema no fígado designado por colestase,
- está a ter um agravamento de doença inflamatória intestinal retal,
- não está apto para ser submetido a anestesia geral ou procedimentos invasivos.
Advertências e precauções
TOOKAD só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
Fale com o seu médico ou enfermeiro se:
- sentir alguma irritação da pele ou problemas com a visão ou irritação ocular (dos olhos) após o procedimento de VTP,
- tiver dificuldades em conseguir ou manter uma ereção,
- sentir alguma dor anormal após o procedimento de VTP,
- tiver antecedentes de um estreitamento da uretra ou problemas com o fluxo urinário,
- sofrer perdas involuntárias de urina após o procedimento de VTP,
- tiver tido uma doença inflamatória intestinal ativa ou alguma complicação que possa aumentar o risco de originar uma ligação anormal entre o reto e a uretra (fístula retouretral),
- tiver coagulação anormal do sangue,
- tiver uma função renal reduzida ou se estiver a seguir uma dieta com restrição do potássio.
Até à data, a informação para lá dos dois anos após o procedimento de VTP é limitada, pelo que, atualmente, não estão disponíveis dados para saber se o benefício da VTP com TOOKAD é duradouro.
Se necessitar efetivamente de mais tratamento, por agora, a informação sobre se a VTP com TOOKAD afeta os resultados de eficácia e segurança de outros tratamentos (como cirurgia para remover a próstata ou radioterapia) é limitada.
Fotossensibilidade
A luz forte pode provocar reações na pele e desconforto ocular enquanto TOOKAD se encontrar na corrente sanguínea.
Durante as 48 horas após o procedimento, deve evitar a exposição à luz solar direta (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior. Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores (ver precauções em seguida) e luzes de exame de equipamentos médicos.
Os cremes protetores solares não o protegem contra o tipo de luz (infravermelha próxima) que pode causar problemas após o procedimento.
Se sentir desconforto na pele ou nos olhos enquanto estiver no hospital, deve informar o seu médico ou enfermeiro para que o nível de iluminação possa ser reduzido e possam ser tomados cuidados adicionais para o proteger da luz artificial e natural.
Primeiras 12 horas após o procedimento de VTP
Após o procedimento, deve usar óculos de proteção e ser mantido sob vigilância médica durante pelo menos 6 horas num quarto com iluminação reduzida.
A sua equipa médica decidirá se pode deixar o hospital na noite do tratamento. Poderá ter de permanecer durante a noite se não tiver recuperado completamente da anestesia geral e consoante o seu estado.
Deve permanecer sob condições de iluminação reduzida, sem expor a sua pele e os seus olhos à luz do dia. Utilize apenas lâmpadas com uma potência máxima de 60 watts (para uma lâmpada
incandescente) ou de 6 watts (para luzes LED) ou de 12 watts (para lâmpadas fluorescentes de baixo consumo). Pode ver televisão a uma distância de 2 metros e, a partir das 6 horas após o procedimento, poderá utilizar dispositivos eletrónicos como smartphones, tablets e computadores. No caso de necessitar de sair para o exterior durante o dia, deve usar roupas protetoras e óculos de elevada proteção para proteger a sua pele e os seus olhos.
12-48 horas após o procedimento de VTP
Pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado. Deve usar roupas escuras e ter o cuidado de proteger as suas mãos e a sua face do sol.
Quando tiverem passado 48 horas após o procedimento, pode retomar as suas atividades normais e pode expor-se à luz solar direta.
Nenhum doente com doenças de sensibilidade à luz, como a porfíria, antecedentes de sensibilidade à luz solar ou antecedentes de dermatite fotossensível recebeu TOOKAD em estudos clínicos. No entanto, a curta duração de ação de TOOKAD faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que as precauções contra a exposição à luz sejam rigorosamente seguidas.
Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos). Se tiver recebido terapia anti-VEGF anterior, deve tomar especial cuidado para proteger os seus olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD. O uso concomitante de inibidores sistémicos do VEGF não é recomendado com TOOKAD.
Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente a medicamentos fotossensibilizadores.
Dificuldades em conseguir ou manter uma ereção
São possíveis algumas dificuldades em conseguir ou manter uma ereção imediatamente após o procedimento, que poderão persistir por mais de 6 meses.
Risco de danos junto à glândula prostática
Dado que as fibras que transportam a luz têm de ser inseridas de modo que todo o lobo da glândula prostática seja exposto, é possível a ocorrência de alguns danos fora da próstata. Normalmente, trata- se apenas da gordura em torno da próstata e não é importante, mas os órgãos vizinhos, como a bexiga e o reto, poderão ser afetados. Isto costuma ser evitável através de um planeamento cuidadoso, mas, caso ocorra, há um risco de formação de uma ligação anormal entre o reto e a bexiga ou a pele. Trata- se de uma situação muito rara.
Problema associado à uretra
Se tiver antecedentes de um estreitamento da uretra ou problemas com o fluxo urinário, o tratamento poderá aumentar o risco de fluxo fraco e retenção urinária.
Foi observada incontinência urinária de curta duração, que poderá resultar de uma infeção do aparelho urinário ou de urgência em urinar causada por irritação da uretra devida ao procedimento. Este problema melhora por si próprio ou com tratamento da infeção.
Doença inflamatória intestinal ativa
Se tiver tido uma doença inflamatória intestinal ativa ou alguma complicação que possa aumentar o risco de originar uma ligação anormal entre o reto e a uretra (fístula retouretral), o tratamento só deve ser administrado após avaliação cuidadosa.
Coagulação anormal
Os doentes com coagulação anormal podem sangrar excessivamente do local de inserção das agulhas necessárias para o posicionamento das fibras que guiam a luz laser. Isto também poderá causar nódoas negras, sangue na urina e/ou dor local. Não se prevê que a coagulação anormal afete a eficácia do tratamento; contudo, recomenda-se que os medicamentos que afetam a coagulação sejam interrompidos antes e no período imediato após o procedimento de VTP.
Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente aos efeitos dos medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
Doentes sob dieta com controlo do potássio
Este medicamento contém potássio. Em geral, a dose de TOOKAD contém menos de 1 mmol
(39 mg) de potássio, ou seja, é basicamente «isenta de potássio». No entanto, os doentes que pesem mais de 115 kg irão receber mais de 1 mmol de potássio. Isto deve ser tido em consideração pelos doentes com função renal reduzida ou pelos doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e TOOKAD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos (em especial qualquer medicamento que seja fotossensibilizador ou que afete a coagulação sanguínea) podem interagir com TOOKAD e devem ser interrompidos antes de utilizar TOOKAD. Poderá também ser-lhe exigido que não tome determinados medicamentos durante vários dias após o procedimento de VTP. O seu médico informá-lo-á também sobre os medicamentos que podem ser substituídos, sempre que apropriado, e sobre quando esses medicamentos podem ser reiniciados após o procedimento de VTP.
Os seguintes tipos de medicamentos podem ser alguns dos que o seu médico o aconselhará a parar temporariamente:
Medicamentos com um efeito potencialmente fotossensibilizador
- Certos antibióticos utilizados para tratar infeções (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
- Certos medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas (fenotiazinas).
- Certos medicamentos utilizados na diabetes tipo II (sulfonamidas hipoglicemiantes).
- Certos medicamentos utilizados para a hipertensão, edema, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal (diuréticos tiazídicos).
- Um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (griseofulvina).
- Um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas (amiodarona).
Estes medicamentos devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou ser substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras. Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), poderá ocorrer sensibilidade aumentada e poderá ter de se proteger da exposição à luz direta durante um período mais longo.
Anticoagulantes (medicamentos que impedem o sangue de coagular)
Estes medicamentos (p. ex. acenocumarol, varfarina) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD.
Agentes antiplaquetários [medicamentos que diminuem a agregação (adesão) plaquetária no sangue e
reduzem a coagulação]
Estes medicamentos (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD e reiniciados decorridos pelo menos 3 dias após o procedimento.
Outros medicamentos que podem interagir com TOOKAD
O uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano e glibenclamida deve ser evitado no dia da administração de TOOKAD e durante pelo menos 24 horas após a administração.
Contraceção
Você ou a sua parceira (ou ambos) deve utilizar uma forma eficaz de contraceção para evitar que a sua parceira engravide durante 90 dias após o procedimento de VTP. Fale com o seu médico sobre os
métodos contracetivos a utilizar e durante quanto tempo os deve utilizar. Se a sua parceira engravidar no prazo de três meses após o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Gravidez e amamentação
TOOKAD não é indicado para o tratamento de mulheres.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de TOOKAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, não deve efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
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