Antes de começar o tratamento com este medicamento, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que pode esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Não lhe pode ser administrado Tysabri
-
Se tem alergia ao natalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
Se lhe tiver sido diagnosticada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva). A LMP é uma infeção pouco frequente do cérebro.
-
Se o seu sistema imunitário tiver um problema grave (Pode ser devido a doença (tal como o VIH) ou a um medicamento que tomou no passado (ver mais abaixo).
-
Se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário, incluindo determinados outros medicamentos utilizados para tratar a EM. Estes medicamentos não podem ser utilizados Tysabri.
-
Se tiver cancro (a menos que se trate de um tipo de cancro de pele designado por carcinoma das células basais).
Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico se Tysabri é o tratamento mais adequado para si. Faça-o antes de começar a tomar este medicamento, e quando tiver recebido Tysabri durante mais de dois anos.
Possível infeção cerebral (LMP)
Algumas pessoas a quem foi administrado este medicamento (menos de 1 em 100) apresentaram uma infeção cerebral pouco frequente denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva). A LMP pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
-
Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes realizarão análises ao sangue orientadas pelo médico para a infeção pelo vírus JC. O vírus JC é um vírus comum que normalmente não provoca doença. No entanto, a LMP está ligada a um aumento do vírus JC no cérebro. A razão deste aumento em alguns doentes tratados com Tysabri não é clara. Antes e durante o tratamento, o seu médico irá analisar o seu sangue para verificar se tem anticorpos para o vírus JC, que são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
-
O seu médico providenciará uma Ressonância Magnética (RM), que será repetida durante o tratamento para excluir LMP.
-
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Também pode ter LMP até 6 meses depois de parar o tratamento com Tysabri.
-
Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, se notar que a sua EM está a agravar-se ou se notar quaisquer sintomas novos, enquanto está em tratamento com Tysabri ou até 6 meses após terminar o tratamento.
-
Informe o seu parceiro ou cuidadores sobre aquilo a que devem estar atentos (ver também secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Alguns sintomas poderão ser difíceis de identificar por si próprio, como alterações de humor ou comportamentais, confusão, dificuldades de fala e comunicação. Se tiver algum destes sintomas, pode precisar de mais exames. Mantenha-se alerta para sintomas até 6 meses após parar o tratamento com Tysabri.
Guarde o cartão de advertência ao doente que o seu médico lhe deu. Inclui estas informações. Mostre-o ao seu parceiro ou a quem lhe presta cuidados de saúde.
Três fatores podem aumentar o risco de LMP com Tysabri. Se tiver dois ou mais destes fatores de risco, o risco é ainda maior:
-
Se tiver anticorpos para o vírus JC no seu sangue. Estes são um sinal de que o vírus está no seu organismo. Fará análises antes e durante o tratamento com Tysabri.
-
Se for tratado durante um longo período de tempo com Tysabri, especialmente se for superior a dois anos.
-
Se tiver tomado um medicamento denominado imunossupressor, que reduz a atividade do seu sistema imunitário.
Uma outra condição, denominada de NCG por JCV (neuropatia de células granulares por vírus JC) também é causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns doentes a receberem este medicamento. Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Para os doentes em menor risco de LMP, o seu médico pode repetir o teste regularmente para verificar:
-
Se continua a não ter anticorpos para o vírus JC no seu sangue.
-
Se está em tratamento há mais de 2 anos, ainda tem um nível baixo de anticorpos do vírus JC no seu sangue.
Se alguém tiver LMP
A LMP pode ser tratada e o tratamento com Tysabri será interrompido. No entanto, algumas pessoas sofrem uma reação ao ser-lhes removido Tysabri do organismo. Esta reação (designada por IRIS ou síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária) pode agravar o seu estado de saúde, incluindo agravamento do funcionamento cerebral.
Atenção a outras infeções
Algumas infeções para além da LMP podem também ser graves e podem ser devidas a vírus, bactérias, e outras causas.
Informe imediatamente um médico ou enfermeiro se julgar ter uma infeção (ver também secção 4,
Efeitos indesejáveis possíveis).
Alterações nas plaquetas
O natalizumab pode reduzir o número de plaquetas, as quais são responsáveis pela coagulação sanguínea. Isto pode resultar numa doença chamada trombocitopenia (ver secção 4), na qual o seu sangue poderá não coagular com a rapidez necessária para parar uma hemorragia. Pode levar a nódoas negras, bem como a outros problemas mais graves, tais como sangramento excessivo. Deve falar imediatamente com o seu médico caso tenha nódoas negras inexplicáveis, manchas vermelhas ou roxas na pele (as chamadas petéquias), sangramento de cortes na pele que não para ou que tem corrimento, sangramento prolongado das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou sangramento na parte branca dos olhos.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Tysabri
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
-
Não lhe pode ser administrado este medicamento se atualmente estiver a ser tratado com medicamentos que afetam o seu sistema imunitário, incluindo alguns outros medicamentos para tratar a sua EM.
-
Não poderá utilizar este medicamento se tiver tomado anteriormente alguns medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
-
Se estiver grávida, não utilize este medicamento, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico. Informe o seu médico sem falta se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez.
-
Não amamente enquanto estiver a utilizar Tysabri. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve optar por parar de amamentar ou de utilizar o medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou se está a planear ter um bebé, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento. O risco para o bebé e o benefício para a mãe serão tomados em consideração pelo seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
As tonturas são um efeito secundário muito frequente. Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Tysabri contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 300 mg, por isso é essencialmente “sem sódio”.
