Vaxneuvance suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vaxneuvance é uma vacina pneumocócica administrada a:

• crianças com 6 semanas a menos de 18 anos de idade para ajudar a proteger contra doenças tais como infeção nos pulmões (pneumonia), inflamação no revestimento do cérebro e da medula espinal (meningite), uma infeção grave no sangue (bacteriemia) e infeção nos ouvidos (otite média aguda),
• indivíduos com 18 anos de idade ou mais para ajudar a proteger contra doenças tais como infeção nos pulmões (pneumonia), inflamação no revestimento do cérebro e da medula espinal (meningite) e uma infeção grave no sangue (bacteriemia), causadas por 15 tipos da bactéria com o nome Streptococcus pneumoniae ou pneumococos.

Não receba Vaxneuvance se:

você ou o seu filho têm alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6), ou a qualquer vacina que contenha toxoide diftérico.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho receberem Vaxneuvance se:

• têm um sistema imunitário enfraquecido (o que significa que o organismo é menos capaz de combater infeções) ou se você ou o seu filho estiverem a tomar certos medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário (por exemplo, imunossupressores ou esteroides).
• você ou o seu filho têm febre alta ou infeção grave. Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até você ou o seu filho estarem recuperados. No entanto, febre ou infeção ligeiras (por exemplo, constipação) não são motivo para atrasar a vacinação.

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você ou o seu filho têm quaisquer problemas de sangramento, fazem nódoas negras facilmente, ou estão a tomar medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos.

Se o seu filho é lactente, informe também o seu médico se o seu filho nasceu prematuramente (demasiado cedo). Tal como com outras vacinas, Vaxneuvance poderá não proteger completamente todas as pessoas que sejam vacinadas. Outros medicamentos/vacinas e Vaxneuvance Vaxneuvance pode ser administrado ao seu filho ao mesmo tempo que outras vacinas pediátricas de rotina. Em adultos, Vaxneuvance pode ser administrado no mesmo momento da vacina contra a gripe (vacina inativada). Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos prescritos (por exemplo, imunossupressores ou esteroides que podem enfraquecer o sistema imunitário) ou quaisquer outros medicamentos adquiridos sem receita médica.
• você ou o seu filho tiverem recebido ou planeiam receber qualquer outra vacina.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para aconselhamento antes de lhe ser administrada esta vacina. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Vaxneuvance sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Vaxneuvance contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todas as vacinas, Vaxneuvance pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Procure cuidados médicos imediatamente se você ou o seu filho tiverem sintomas de uma reação alérgica, que pode incluir:

• Pieira ou dificuldade em respirar
• Inchaço da cara, lábios ou língua
• Urticária
• Erupção na pele

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser observados após a utilização de Vaxneuvance em lactentes, crianças e adolescentes: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Febre (temperatura de 38 °C ou superior em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Irritabilidade (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Sonolência (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Dor, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
• Apetite diminuído (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Rigidez no local da injeção (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos e 2 anos de idade)
• Dores musculares (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Sentir-se cansado (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Dor de cabeça (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dureza no local da injeção (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Urticária

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• Febre (temperatura de 38°C ou superior em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Vómitos (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Erupção na pele (em lactentes e crianças das 6 semanas a menos de 2 anos de idade)
• Irritabilidade (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Sonolência (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Apetite diminuído (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)
• Nódoas negras no local da injeção
• Náuseas (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Vómitos (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção na pele (em crianças e adolescentes dos 2 anos a menos de 18 anos de idade)

Os seguintes efeitos indesejáveis podem observar-se após a utilização de Vaxneuvance em adultos: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dor, inchaço ou vermelhidão no local da injeção
• Cansaço
• Dores musculares
• Dores de cabeça
• Dores nas articulações (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Dores nas articulações (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
• Náuseas (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
• Febre (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
• Comichão no local da injeção
• Tonturas (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)
• Arrepios (em pessoas dos 18 aos 49 anos de idade)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Febre (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
• Sensação de calor no local de injeção
• Nódoas negras no local de injeção
• Tonturas (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
• Náuseas (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
• Vómito
• Arrepios (em pessoas com 50 anos de idade ou mais)
• Erupção na pele

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): • Reação alérgica que inclui urticária, inchaço da língua, afrontamento e aperto da garganta

Estes efeitos indesejáveis são geralmente ligeiros e de curta duração. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver ou o seu filho quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Vaxneuvance deve ser administrado o mais brevemente possível após ser retirado do frigorífico. No entanto, no caso de Vaxneuvance ser temporariamente deixado fora do frigorífico, esta vacina é estável a temperaturas até 25 C durante 48 horas.

Qual a composição de Vaxneuvance As substâncias ativas são:

- açúcares bacterianos de pneumococos dos tipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F (2,0 microgramas de cada tipo); - açúcares bacterianos de pneumococos do tipo 6B (4,0 microgramas). Cada açúcar bacteriano está associado a uma proteína transportadora (CRM197). Os açúcares bacterianos e a proteína transportadora não estão vivos e não causam doença. Uma dose (0,5 ml) contém aproximadamente 30 microgramas de proteína transportadora, adsorvida em fosfato de alumínio (125 microgramas de alumínio [Al3+]). O fosfato de alumínio está incluído na vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas. Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), L-histidina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Vaxneuvance e conteúdo da embalagem Vaxneuvance é uma suspensão injetável opalescente, disponível em dose única numa seringa pré-cheia (0,5 ml). Vaxneuvance está disponível em embalagens de 1 ou 10, sem agulhas, com 1 agulha em separado ou com 2 agulhas em separado. Vaxneuvance também se encontra disponível em embalagens múltiplas incluindo 5 embalagens, cada uma contendo 10 seringas pré-cheias sem agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

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Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Vaxneuvance não pode ser administrado por via intravascular.

• Imediatamente antes da utilização, segurar a seringa pré-cheia horizontalmente e agitar vigorosamente para obter uma suspensão opalescente. Não utilizar a vacina se não puder ser ressuspensa.
• Inspecionar a suspensão visualmente para verificar se há partículas e descoloração antes da administração. Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas e/ou se parecer descolorada.
• Fixar uma agulha com a ligação Luer torcendo no sentido dos ponteiros do relógio até que a agulha encaixe com segurança na seringa.
• Injetar imediatamente utilizando a via intramuscular (IM), preferencialmente na área ântero-lateral da coxa em lactentes ou na área deltoide da porção superior do braço em crianças e adultos.
• Ser cuidadoso para evitar danos acidentais causados por uma agulha.

Não existem dados disponíveis sobre administração por via intradérmica. Vaxneuvance não pode ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa. Vaxneuvance pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas pediátricas de rotina. Vaxneuvance pode ser administrado concomitantemente com a vacina quadrivalente contra a gripe sazonal (virião dividido, inativado) em adultos. Diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser administradas em diferentes locais de injeção. Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz. Vaxneuvance deve ser administrado o mais brevemente possível após ser retirado do frigorífico.

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