Não utilize Wilate
Se tem alergia (hipersensibilidade) aos fator von Willebrand e fator VIII da coagulação sanguíneos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Wilate
Qualquer medicamento, como o Wilate, preparado a partir do sangue humano (contém proteínas) e para administração numa veia (via intravenosa) pode causar reações alérgicas. Deverá estar atento aos sinais precoces de reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo: urticária, rash cutâneo, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa ou anafilaxia (quando qualquer um dos sintomas ou todos aparecem rapidamente e de forma intensa).
Na presença de qualquer um destes sintomas, interrompa imediatamente a injeção e consulte o seu médico.
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano são tomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos doentes. Estas medidas incluem a seleção cuidada de dadores de sangue e de plasma para assegurar que o risco de transmissão de infeções é excluído, a realização de testes de cada dádiva e das pools plasmáticas para despiste de vírus/infeções e a inclusão no processamento do sangue ou plasma de etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infeção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até ao momento desconhecida ou outros tipos de infeções.
As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B, o vírus da hepatite C e o vírus sem invólucro da hepatite A. Essas medidas podem ser de valor limitado para os vírus sem invólucro como o parvovírus B19.
A infeção por parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infeção fetal) e nos doentes imunodeficientes ou com alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou com taxa de destruição dos glóbulos vermelhos aumentada).
Recomenda-se, a cada administração de Wilate, o registo do nome e número de lote do produto para manter a rastreabilidade dos lotes usados.
O seu médico pode recomendar que considere a vacinação apropriada contra a hepatite A e B se for receber regular/repetidamente medicamentos com fator vW/fator VIII derivados do plasma humano.
Doença de von Willebrand
Informação sobre efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento da Doença de von Willebrand, ver secção 4.
A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes
inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Wilate, informe o seu médico imediatamente.
Informação sobre efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento da hemofilia A, ver secção 4.
Outros medicamentos e Wilate
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Embora não sejam conhecidas interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não misture Wilate com outros medicamentos durante a injeção. Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Wilate contém sódio
Este medicamento contém até 58,7 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por frasco de 500 UI de FvW/500 UI FVIII, e até 117,3 mg de sódio por frasco de 1000 UI de FvW/1000 UI FVIII. Isto equivale a 2,94% e 5,87%, respetivamente, da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. COMO UTILIZAR O WILATE
Wilate deve ser injetado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pó com o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico.
Posologia
A dose de Wilate e a frequência do tratamento são determinadas individualmente para si pelo seu médico. Utilizar Wilate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se utilizar mais Wilate do que deveria
Não são conhecidos sintomas de sobredosagem com o fator vW ou o fator VIII da coagulação humana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida.
Caso se tenha esquecido de utilizar Wilate
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS INDESEJÀVEIS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Wilate pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Embora pouco frequentes foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade. Estas reações podem incluir sensação de queimadura ou picada no local de injeção, calafrios, eritema, cefaleia, urticária, pressão arterial baixa (hipotensão), fadiga (letargia), enjoo (náusea), agitação, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), sensação de aperto no peito, sensação de picadas (formigueiro), vómitos, respiração ruidosa, inchaços repentinos em diversos locais do corpo (angioedema).
Consulte o seu médico se apresentar qualquer um destes sintomas.
Interrompa imediatamente a utilização de Wilate se apresentar sintomas de angioedema, tais como:
Inchaço da face, língua ou garganta (faringe); Dificuldade em engolir;
Urticária e dificuldade em respirar.
Embora pouco frequente, observou-se também febre.
Também pode ocorrer dor abdominal, dores de costas, dor no peito, tosse e tonturas, mas desconhece-se a frequência destes efeitos indesejáveis.
Em casos muito raros, as reações de hipersensibilidade podem progredir para reação alérgica grave ou anafiláctica (quando um ou mais dos sintomas acima descritos se desenvolve de forma intensa e rápida) podendo incluir choque. Em caso de choque anafilático deve ser iniciado o tratamento de acordo com as recomendações em vigor para o tratamento do choque.
Doença de von Willebrand
O tratamento continuado com concentrados de fator vW com FVIII para tratar a doença de von Willebrand pode originar níveis plasmáticos excessivos de fator VIII e aumentar o risco de problemas na circulação sanguínea (trombose).
Se apresenta fatores conhecidos de risco, laboratorial ou clínico, deve ser monitorizado para sinais precoces de trombose. O seu médico decidirá, de acordo com as recomendações em vigor, se deverá iniciar prevenção (profilaxia) de episódios trombóticos.
Na doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, os doentes podem desenvolver inibidores contra o FvW (anticorpos neutralizantes). Nestes casos muito raros a presença dos inibidores pode interromper a eficácia do Wilate.
Se a hemorragia continuar, o seu sangue deverá ser analisado para verificar se estes inibidores estão presentes.
Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático). Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada.
Se lhe tiver sido diagnosticado um inibidor, recomenda-se que contacte um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação. Em doentes com elevados níveis de inibidores pode ser benéfico, e deve ser considerado, outro tipo de tratamento.
Para crianças não previamente tratadas com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes). No entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico de imediato.
Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático). Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada.
Pouco frequente: ocorre em 1 a 10 utilizadores em cada 1.000; Raro: ocorre em 1 a 10 utilizadores em cada 10.000;
Muito raro: ocorre em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores.
Não existe informação suficiente para recomendar o uso de Wilate em doentes não previamente tratados.
A experiência no tratamento de crianças com menos de 6 anos com Wilate é limitada.
Para informação sobre segurança viral consultar secção 2 (Advertências e precauções).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt