Zabak

Zabak
Substância(s) ativa(s)Ketotifen
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoLaboratoires Thea
Data de admissão18.06.2010
Código ATCS01GX08
Grupos farmacológicosDescongestionantes e antialérgicos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Zabak é um colírio, solução sem conservantes, contendo cetotifeno, que é um agente antialérgico.

Zabak é utilizado no tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.

Os sintomas mais comuns da conjuntivite alérgica sazonal são a comichão intensa em ambos os olhos, associada a vermelhidão, inchaço, lacrimejo excessivo, inflamação e sensibilidade à luz. Os sintomas são recorrentes e desencadeados pelo início da temporada do pólen. A conjuntivite alérgica sazonal também pode estar associada a outros sintomas da febre dos fenos, como a rinite.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico (ver secção 2).

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Zabak

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetotifeno (a substância ativa), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ZABAK.

Deve falar com um médico se não se sentir melhor após 7 dias ou se se sentir pior.

Os seguintes sinais e sintomas não são habituais na conjuntivite alérgica sazonal:

  • secreção purulenta,
  • diminuição da visão,
  • crosta matinal, dificuldade em abrir as pálpebras de manhã,
  • nódulos linfáticos inchados perto das orelhas,
  • sintomas persistentes,
  • sintomas unilaterais.

Se sentir um destes sinais ou sintomas, pode sofrer de outra condição ocular para além conjuntivite alérgica sazonal. Deve procurar aconselhamento médico.

Outros medicamentos e ZABAK

Se necessita de aplicar qualquer outro medicamento nos seus olhos em conjunto com Zabak, espere pelo menos 5 minutos entre as doses.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Tal é particularmente importante no caso de medicamentos utilizados no tratamento da:

ZABAK com alimentos, bebidas e álcool

Zabak pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

É preferível evitar a utilização de Zabak durante a gravidez.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Zabak pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas Zabak pode causar visão turva ou sonolência.

Se tal lhe acontecer, espere até que estes efeitos desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar ZABAK

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos, idosos e crianças com idade superior a 3 anos

A dose habitual é de uma gota no olho ou nos olhos afetados, duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Modo de administração Não injetar, não engolir.

Este medicamento destina-se a ser aplicado no olho (uso oftálmico). Antes de utilizar pela primeira vez, rejeite as 5 primeiras gotas.

    APROVADO EM
    13-11-2021
    INFARMED
Depois, cada vez que utilizar o medicamento:
  Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.
  Para evitar a contaminação das gotas, não toque com a extremidade do
conta-gotas no olho ou nas pálpebras ou em qualquer superfície.
  Aplique uma gota no(s) olho(s), olhando para cima e puxando suavemente a

pálpebra inferior para baixo.

Feche a pálpebra e pressione suavemente o canto interno do olho com o dedo

indicador por 1-2 minutos. Tal ajudará a evitar que o medicamento se espalhe para o
resto do corpo.
  Feche o frasco após a utilização.

Se pensa que os efeitos do Zabak são demasiado fortes ou demasiado fracos, ou se sentir quaisquer reações indesejadas, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Tem de consultar um médico se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias (ver secção 2).

Se utilizar mais ZABAK do que deveria

Não há perigo se ingerir acidentalmente algumas gotas de Zabak. De igual modo, não se preocupe se aplicar acidentalmente mais do que uma gota no seu olho.

Caso se tenha esquecido de utilizar ZABAK

Aplique uma gota logo que possível e depois retome o seu esquema habitual de administração. Certifique-se que a gota é aplicada no seu olho. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sofrer de reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir, ou se ocorrerem outros efeitos indesejáveis graves, deve parar de utilizar Zabak e entrar em contato imediatamente com seu médico ou com as urgências do hospital mais próximo.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (afetando menos de 1 em cada 10 doentes):

  • irritação ou dor ocular,
  • inflamação no olho.

Pouco frequentes (afetando menos de 1 em cada 100 doentes): - visão turva,

- olho seco,

- afeção da pálpebra,

- conjuntivite (inflamação da superfície do olho), - aumento da sensibilidade dos olhos à luz,

  • hemorragia visível na parte branca do olho,
  • dor de cabeça,
  • sonolência,
  • erupção cutânea (que também pode dar comichão),
  • eczema (erupção com comichão, vermelhidão e sensação de queimadura),
  • boca seca.

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

- reação alérgica (incluindo inchaço da face e pálpebras) e aumento da gravidade das condições alérgicas existentes, como asma e eczema,

- tonturas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

As reações adversas também podem ser comunicadas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Zabak pode ser utilizado até 3 meses após a primeira abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Zabak - A substância ativa é:

Hidrogenofumarato de cetotifeno……………….…0,345 mg sob a forma de cetotifeno …………………………..0,25 mg

para 1 ml

- Os outros componentes são glicerol, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Zabak e conteúdo da embalagem

Zabak apresenta-se sob a forma de colírio, solução em frasco de 5 ml multidose (no mínimo 150 gotas sem conservante). A solução é incolor ou ligeiramente acastanhada/amarelada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANÇA

Fabricante

EXCELVISION,

rue de la Lombardière 07100 ANNONAY FRANÇA

ou

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A

Via E. Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (MI)

ITÁLIA

ou

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu sob as seguintes denominações:  
Áustria ......................................................................... ZADITEN OPHTHA ABAK
Itália.............................................................................. ZADITEN OFTABAK

Bulgária, Grécia, Polónia, Portugal, Roménia………………………….ZABAK Dinamarca, França ………………………………………………………………….ZALERG

Bélgica, Luxemburgo, Holanda……………………………………………….ALTRIABAK Este folheto foi revisto pela última vez em 10/2021

Última atualização em 18.08.2022

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ALFASIGMA S.P.A.
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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