Qual a composição de ZOSTAVAX
Após reconstituição, uma dose (0,65 ml) contém: A substância ativa é:
Vírus da varicela-zoster1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placas).
1 Produzido em células diploides humanas (MRC–5)
Os outros componentes são:
Pó
Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio (NaCl), di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio (KCl), L-glutamato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio (NaOH) (para ajuste do pH) e ureia.
Veículo
Água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de ZOSTAVAX e conteúdo da embalagem
A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, que deve ser reconstituída com o veículo fornecido com o frasco para injetáveis que contém o pó.
O pó é uma massa cristalina, compacta, branca a esbranquiçada. O veículo é um líquido incolor e límpido.
ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1 ou 10. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Fabricante: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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MSD Belgium
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България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Deutschland
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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de
Eesti
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Ελλάδα
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España
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France
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Hrvastska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel : +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Ireland
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Luxembourg/Luxemburg
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Magyarország
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Malta
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Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norge
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Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com
Κύπρος
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Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
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Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovenská republika
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Suomi/Finland
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Antes de misturar com o veículo, o pó da vacina é uma massa cristalina, compacta, branca a esbranquiçada. O veículo é um líquido incolor límpido. Quando reconstituída, ZOSTAVAX é um líquido esbranquiçado a amarelo pálido, semi-turvo a translúcido.
Evitar o contacto com desinfetantes uma vez que podem inativar o vírus da vacina.
Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
É importante utilizar seringa e agulha estéril diferentes para cada doente para evitar a transmissão de agentes infeciosos de um indivíduo para outro.
Deve ser utilizada uma agulha para a reconstituição e uma agulha diferente, nova para a injeção.
Instruções de reconstituição
Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis de veículo para uma seringa. Injetar todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis que contém o pó. Agitar suavemente para dissolver completamente.