Aminoplasmal B.Braun 10 % E Infusionslösung

Aminoplasmal B. Braun 10 % E ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dünnen Schlauch über eine Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung dient zur ergänzenden Zufuhr von Nährstoffen. Sie enthält Aminosäuren und Elektrolyte, die für das Wachstum oder die Genesung des Körpers benötigt werden.

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht genügend Nahrung zu sich nehmen kön- nen. Wenn Sie diese Lösung erhalten, erhalten Sie auch andere Nährstoffträger wie z. B. Glukoselösungen oder Fettemulsionen.

Aminoplasmal B. Braun 10 % E darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Aminoplasmal B. Braun 10 % E sind (siehe Abschnitt 6 für die vollständige Auflistung der Bestandteile).
• wenn Sie eine angeborene Störung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels haben.
• wenn Sie eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) Kreislaufstörung haben (Schock).
• wenn Ihre Sauerstoffversorgung unzureichend ist.
• wenn sich in Ihrem Blut saure Substanzen ansammeln (Azidose).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, die nicht ausreichend mit einer künstlichen Niere behandelt wird.
• wenn Sie einen erhöhten Blutspiegel eines der in der Lösung enthaltenen Elektrolyte haben.

Diese Lösung darf nicht bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Sie dürfen keine Infusion erhalten,

• wenn Sie eine schlecht kontrollierte Herzschwäche mit ausgeprägter Beeinträchtigung des Blutkreislaufs haben.
• wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung in den Lungen haben (Lungenödem).
• wenn Ihr Körper überwässert ist und Sie Schwellungen der Gliedmaßen haben (Hyperhydratation).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % E ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Eiweiß- und Aminosäurenstoffwechsels leiden, die durch einen anderen Zustand als die oben genannten hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt „…darf nicht angewendet werden“.
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.
• wenn Sie eine Herzfunktionsstörung haben.
• wenn Ihre Blutserumkonzentration ungewöhnlich hoch ist (hohe Serumosmolarität).
• Bevor und während Sie diese Lösung erhalten, wird der Arzt Ihre Flüssigkeits-, Elektrolyt-, Blutzucker-, und Serumeiweißspiegel sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht und die Leber- und Nierenfunktion kon- trollieren.
• Normalerweise erhalten Sie Aminoplasmal B. Braun 10 % E im Rahmen einer intravenösen Ernährung, zu der auch Energieträger (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemen- te gehören.
• Die Infusionsstelle wird täglich auf Zeichen einer Entzündung oder Infektion kontrolliert.

Bei Anwendung von Aminoplasmal B. Braun 10 % E mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie diese Lösung in diesen Situationen erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aminoplasmal B. Braun 10 % E wird normalerweise an bettlägerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen verabreicht (Notfallabteilung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik). Dadurch ist aus- geschlossen, dass Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche von 15 bis 17 Jahren

Die bei Ihnen pro Tag benötigte Menge der Infusionslösung wird vom Arzt festgelegt.

Im Allgemeinen sind dies 10 – 20 ml pro kg Ihres Körpergewichts pro Tag. Die Lösung wird mit einer Tropfge- schwindigkeit von höchstens 1 ml pro kg Ihres Körpergewichts pro Stunde verabreicht.

Kinder von 2 bis 14 Jahren

Bei Kindern wird die Dosierung vom Arzt sorgfältig entsprechend Alter, Ernährungszustand und aktuellem Krankheitszustand des betreffenden Kindes festgelegt.

Kinder erhalten ungefähr folgende Mengen:

3. – 5.Lebensjahr: 15 ml pro kg Körpergewicht des Kindes pro Tag 6. – 14.Lebensjahr: 10 ml pro kg Körpergewicht des Kindes pro Tag

Die Lösung wird mit einer Tropfgeschwindigkeit von höchstens 1 ml pro kg Körpergewicht des Kindes pro Stunde verabreicht.

Dauer der Anwendung

Aminoplasmal B. Braun 10 % E kann so lange verwendet werden, wie Sie eine intravenöse Ernährung benöti- gen.

Art der Anwendung

Aminoplasmal B. Braun 10 % E wird Ihnen als Infusion in eine große zentrale Vene verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal B. Braun 10 % E erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies eintritt, da Ihre Tagesdosen vom Arzt festgelegt werden. Wenn Sie jedoch eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell läuft, wird ein Teil der Aminosäuren mit dem Urin ausge- schieden; es kann auch sein, dass Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Schüttelfrost bekommen. In

diesem Fall wird die Infusion unterbrochen und später mit einer niedrigeren Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Aminoplasmal B. Braun 10 % E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nicht spezifisch für Aminoplasmal B. Braun 10 % E, sondern können während einer intravenösen Ernährung, besonders zu Beginn der Behandlung, auftreten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Störungen des Magen-Darmtrakts: Erbrechen, Übelkeit
• Allgemeine Erkrankungen: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Aminoplasmal B. Braun 10 % E nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach der Infusion verbliebene Restmengen der Lösung dürfen nie zur späteren Verwendung aufbewahrt wer- den.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Aminoplasmal B. Braun 10 % E enthält
Die Wirkstoffe sind Aminosäuren und Elektrolyte.
Dieses Arzneimittel enthält pro Liter (1000 ml):
Isoleucin	5,00	g
Leucin	8,90	g
Lysinhydrochlorid	8,56	g
(entsprechend 6,85 g Lysin)
Methionin	4,40	g
Phenylalanin	4,70	g
Threonin	4,20	g
Tryptophan	1,60	g
Valin	6,20	g
Arginin	11,50	g
Histidin	3,00	g
Alanin	10,50	g
Glycin	12,00	g
Asparaginsäure	5,60	g
Glutaminsäure	7,20	g
Prolin	5,50	g
Serin	2,30	g
Tyrosin	0,40	g

Natriumacetat-Trihydrat	2,858	g
Natriumhydroxid	0,360	g
Kaliumacetat	2,453	g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,508	g
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat	3,581	g

Die sonstigen Bestandteile sind Acetylcystein, Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolytkonzentrationen
Natrium		mmol/l
Kalium		mmol/l
Magnesium	2,5	mmol/l
Acetat		mmol/l
Chlorid		mmol/l
Phosphat		mmol/l
Citrat	2,0	mmol/l
Aminosäurengehalt		g/l
Stickstoffgehalt	15,8	g/l
Energie		kJ/l ≙400 kcal/l
Osmolarität		mOsm/l
Titrationsazidität (pH 7,4), ca.		mmol/l
pH	5,7 – 6,3

Wie Aminoplasmal B. Braun 10 % E aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal B. Braun 10 % E ist eine klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung.

Das Arzneimittel ist erhältlich in farblosen Glasflaschen mit 250 ml, 500 ml und 1000 ml Inhalt, die mit Gum- mistopfen verschlossen sind.

Die 250 ml - und 500 ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen zu 10 Flaschen. Die 1000 ml-Flaschen sind er- hältlich in Packungen zu 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

34209 Melsungen, Deutschland

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Für Österreich: Zulassungsnummer: 1-26524

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Aminoplasmal B.Braun 10%	E Infusionslösung
Belgien	Aminoplasmal 16 E, oplossing voor infusie
Estland	Aminoplasmal B.Braun 10%	E
Deutschland	Aminoplasmal B. Braun 10% E Infusionslösung
Griechenland	Aminoplasmal B.Braun 10%	E, διάλυμα για έγχυση
Ungarn	Aminoplasmal B.Braun 10%	E, oldatos infúzió
Italien	Amielect 10%, soluzione per infusione

Lettland	Aminoplasmal B.Braun 10% E šķīdums infūzijām
Litauen	Aminoplasmal B. Braun 10% E infuzinis tirpalas
Luxemburg	Aminoplasmal B. Braun 10% E Infusionslösung
Polen	Aminoplasmal B.Braun 10%	E, roztwór do infuzji
Portugal	Aminoplasmal B. Braun 10%	E
Slowakei	Aminoplasmal B.Braun 10%	E
Spanien	Aminoplasmal B. Braun 10%	E solución para perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im {August 2011}.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Zur Infusion von Aminoplasmal B. Braun 10 % E ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Lipide, Vitamine und Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich, so ist auf strenge aseptische Bedin- gungen beim Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder das Behältnis oder dessen Verschluss beschädigt ist. Bei kühler Lagerung unterhalb von 15 °C kann es zur Bildung von Kristallen kom- men, die sich jedoch durch leichtes Erwärmen auf 25 °C leicht und vollständig wieder lösen. Dabei das Behält- nis zur Homogenisierung leicht schütteln.

Aufbewahrung nach Mischen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwen- ders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.