Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clinimix 5 % G-E enthÀlt
Die Wirkstoffe fĂŒr die einzelnen BeutelgröĂen der gebrauchsfertigen Lösung sind:
Arzneilich wirksame Bestandteile | 11 | 1,51 | 21 |
L-Alanin | 10,35 g | 15,53 g | 20,70 g |
L-Arginin | 5,75 g | 8,63 g | 11,50 g |
Glycin | 5,15 g | 7,73 g | 10,30 g |
L-Histidin | 2,40 g | 3,60 g | 4,80 g |
L-Isoleucin | 3,00 g | 4,50 g | 6,00 g |
L-Leucin | 3,65g | 5,48 g | 7,30 g |
L-Lysin | 2,90 g | 4,35 g | 5,80 g |
(als L-Lysinhydrochlorid) | (3,63 g) | (5,44 g) | (7,25 g) |
L-Methionin | 2,00 g | 3,00 g | 4,00 g |
L-Phenylalanin | 2,80 g | 4,20 g | 5,60 g |
L-Prolin | 3,40 g | 5,10 g | 6,80 g |
L-Serin | 2,50 g | 3,75 g | 5,00 g |
L-Threonin | 2,10 g | 3,15 g | 4,20 g |
L-Tryptophan | 0,90 g | 1,35 g | 1,80 g |
L-Tyrosin | 0,20 g | 0,30 g | 0,40 g |
L-Valin | 2,90 g | 4,35 g | 5,80 g |
Natriumacetat 3H2O | 3,40 g | 5,10 g | 6,80 g |
Kaliummonohydrogenphosphat | 2,61 g | 3,92 g | 5,22 g |
Natriumchlorid | 0,59 g | 0,88 g | 1,18 g |
Magnesiumchlorid 6H2O | 0,51 g | 0,77 g | 1,02 g |
Wasserfreie Glucose | 175 g | 263 g | 350 g |
(entspr. Glucose-Monohydrat) | (193 g) | (289 g) | (385 g) |
Calciumchlorid 2H2O | 0,33 g | 0,50 g | 0,66 g |
Die sonstigen Bestandteile sind:
-
EssigsÀure und SalzsÀure (zur pH-Einstellung der Lösung)
-
Wasser fĂŒr Injektionszwecke
Wie Clinimix 5 % G-E aussieht und Inhalt der Packung
Clinimix ist eine Infusionslösung, die in einem 2-Kammer-Beutel aus mehrschichtigem Kunststoff verpackt ist. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials besteht aus Polymeren (Mischung aus Polyolefin-Copolymeren), kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulÀssigen ZusÀtzen. Die weiteren Schichten sind aus PEVA (Polyethylen-Vinylacetat) und aus einem Copolyester.
Die AminosÀuren- und Glucoselösungen sind vor und auch nach dem Mischen klar und farblos oder hellgelb.
Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Sauerstoffabsorber befindet.
PackungsgröĂen
1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 8 Beuteln 1 Beutel
1500-ml-Beutel: 1 Karton mit 6 Beuteln 1 Beutel
2000-ml-Beutel: 1 Karton mit 4 Beuteln 1 Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
FĂŒr weitere Informationen ĂŒber Clinimix wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber:
Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
Hersteller:
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-21474
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Clinimix N17G35E, Infusionslösung
In manchen LĂ€ndern ist dieses Arzneimittel unter einer anderen Bezeichnung zugelassen:
Ăsterreich: Clinimix 5% G-E - Infusionsbeutel
Deutschland:Clinimix 5% G-E
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2021
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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Quantitative Zusammensetzung
Zusammensetzung der binĂ€ren Mischung der Infusionslösung nach dem Mischen des Inhalts der zwei Kammern fĂŒr alle verfĂŒgbaren BeutelgröĂen:
| 11 | 1,5 1 | 21 |
Stickstoff (g) | 8,3 | 12,4 | 16,5 |
AminosÀuren (g) | 50 | 75 | 100 |
Glucose (g) | 175 | 263 | 350 |
Gesamtkalorien (kcal) | 900 | 1350 | 1800 |
Glucose-Kalorien (kcal) | 700 | 1050 | 1400 |
Natrium (mmol) | 35 | 53 | 70 |
Kalium (mmol) | 30 | 45 | 60 |
Magnesium (mmol) | 2,5 | 3,8 | 5,0 |
Calcium (mmol) | 2,3 | 3,4 | 4,5 |
Acetat (mmol) | 75 | 113 | 150 |
Chlorid (mmol) | 40 | 60 | 80 |
Phosphat als Hydrogen- phosphat (mmol) | 15 | 23 | 30 |
pH | | 6 | |
OsmolaritÀt (mOsm/l) | | 1625 | |
Dosierung und Art der Anwendung
Das Produkt erst verabreichen nachdem die nicht-permanente Trenn-Naht zwischen den beiden Kammern geöffnet und der Inhalt der Beutelkammern grĂŒndlich gemischt wurde.
Dosierung und Infusionsrate
Die Dosierung sollte individuell an den NĂ€hrstoff- und FlĂŒssigkeitsbedarf, den Energieverbrauch, den klinischen Zustand, das Körpergewicht und die FĂ€higkeit des Patienten Bestandteile von Clinimix zu metabolisieren, sowie der zusĂ€tzlichen oralen/enteralen Energie- und Proteinzufuhr des Patienten, angepasst werden. ZusĂ€tzlich sinkt der tĂ€gliche Bedarf an FlĂŒssigkeit, Stickstoff und Energie mit zunehmendem Alter kontinuierlich.
Bei Erwachsenen betrÀgt der Bedarf zwischen 0,16 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 1 g AminosÀuren/kg/Tag) und 0,32 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 2 g AminosÀuren/kg/Tag).
Bei Kleinkindern betrÀgt der Bedarf zwischen 0,16 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 1,0 g AminosÀuren/kg/Tag) und 0,40 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 2,5 g AminosÀuren/kg/Tag).
Bei Erwachsenen und Patienten zwischen 12 und 18 Jahren liegt der kalorische Bedarf im Bereich von 25 kcal/kg/Tag bis 40 kcal/kg/Tag, abhÀngig vom ErnÀhrungszustand des Patienten und dem Grad der Katabolie. Patienten unter 12 Jahren können einen höheren Bedarf haben.
Es können klinische Situationen vorliegen, bei denen der NÀhrstoffbedarf des Patienten der Zusammensetzung von Clinimix abweicht. In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens
(der Dosierung) berĂŒcksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller NĂ€hrstoffkomponenten von Clinimix haben wird. Die Infusionsrate und das Volumen sollen vom behandelnden Arzt mit Erfahrung in pĂ€diatrischer intravenöser FlĂŒssigkeitstherapie bestimmt werden.
Dieses Produkt enthĂ€lt nicht die fĂŒr Neugeborene und SĂ€uglinge als bedingt essentiell angesehenen AminosĂ€uren Cystein und Taurin.
Dieses Arzneimittel wird nicht fĂŒr FrĂŒhgeborene und Neugeborene und fĂŒr Kinder unter 2 Jahren empfohlen.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte entsprechend der Dosierung, den Eigenschaften der Infusionslösung, der Gesamtvolumenaufnahme pro 24 Stunden und der Infusionsdauer eingestellt werden.
Die Infusionsdauer soll mehr als 8 Stunden betragen. Normalerweise wird die Flussrate wÀhrend der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht bis zu einem maximalen Wert von 1,4 ml pro Kilogramm Körpergewicht und Stunde. Die maximale Dosis betrÀgt 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.
Art der Anwendung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschĂŒtzt werden.
Die Entscheidung ĂŒber eine zentral- oder periphervenöse Infusion hĂ€ngt von der endgĂŒltigen OsmolaritĂ€t der Mischung ab. Ein allgemein anerkannter Grenzwert fĂŒr die periphere Infusion sind etwa 800 mOsm/l, jedoch kann der Wert je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und charakteristischer Beschaffenheit seiner peripheren Venen erheblich schwanken.
Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Anwendung
Warnhinweise
Ăberempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen einschlieĂlich Hypotonie, Hypertonie, periphere Zyanose, Tachykardie, Dyspnoe, Erbrechen, Ăbelkeit, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Erytheme, Hyperhidrose, Fieber und SchĂŒttelfrost wurden bei Clinimix berichtet.
Anaphylaxie wurde mit anderen parenteral zu verabreichenden NÀhrlösungen berichtet.
Eine spezielle klinische Ăberwachung ist zu Beginn einer intravenösen Infusion erforderlich. Bei Auftreten anormaler Anzeichen oder Symptome, z. B. fĂŒr Ăberempfindlichkeit oder fĂŒr Infusionsreaktionen, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Glucosehaltige Lösungen sollten insbesondere bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Getreide oder Getreideprodukte mit Vorsicht angewendet werden.
Es gibt Berichte ĂŒber das Auftreten von PrĂ€zipitaten in den LungengefĂ€Ăen bei Patienten, die eine parenterale ErnĂ€hrung erhalten. In einigen FĂ€llen hatte dies einen tödlichen Verlauf. Eine ĂŒbermĂ€Ăige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko einer Bildung von Calciumphosphat- PrĂ€zipitaten. PrĂ€zipitate wurden auch bei Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung beobachtet.
Es gibt auch Berichte ĂŒber die Entstehung von PrĂ€zipitaten jenseits eines integrierten Filters und Vermutungen ĂŒber die Bildung von PrĂ€zipitaten im Körper.
Wenn Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Bewertung eingeleitet werden. ZusĂ€tzlich zur Kontrolle der Lösung sollen auch das Infusionsset und der Katheter in regelmĂ€Ăigen AbstĂ€nden auf PrĂ€zipitate untersucht werden.
Bei Patienten Ă€lter als 28 Tage (einschlieĂlich Erwachsene) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Infusionslösungen, einschlieĂlich Clinimix 5 % G-E durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden (z.B. ĂŒber eine Y-Verbindung). Wird dasselbe Infusionsbesteck fĂŒr eine sequentielle Verabreichung verwendet, muss dieses zwischen den Infusionen sorgfĂ€ltig mit einer kompatiblen FlĂŒssigkeit gespĂŒlt werden.
Infektionen und Sepsis können bei Verwendung intravenöser Katheter zur Verabreichung parenteraler NÀhrlösungen, schlecht gepflegten Kathetern oder kontaminierten Lösungen auftreten. Immunsuppression und andere Faktoren, wie HyperglykÀmie, MangelernÀhrung und/oder der Grunderkrankung können den Patienten zu infektiösen Komplikationen prÀdisponieren.
Durch sorgfĂ€ltige Ăberwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten auf Fieber/SchĂŒttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem GefĂ€Ăzugang und HyperglykĂ€mie können Infektionen frĂŒhzeitig erkannt werden.
Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der ErnÀhrungslösung kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert werden.
Bei schwer mangelernĂ€hrten Patienten kann das Einleiten einer parenteralen ErnĂ€hrung ein Refeeding- Syndrom auslösen, das durch ein Verschieben von Kalium, Phosphor und Magnesium in den IntrazellulĂ€rraum gekennzeichnet ist, wĂ€hrend der Patient anabolisch wird. Thiaminmangel und FlĂŒssigkeitsretention können ebenfalls auftreten. Durch engmaschige Ăberwachung und langsame Steigerung der ErnĂ€hrungszufuhr bei gleichzeitiger Vermeidung einer Ăberdosierung kann solchen Komplikationen vorgebeugt werden.
Hypertonische Lösungen können bei Infusion in eine periphere Vene zu Venenreizungen fĂŒhren. Die Wahl zwischen einer peripheren und einer zentralen Vene hĂ€ngt von der endgĂŒltigen OsmolaritĂ€t der Mischung ab.
Ein allgemein anerkannter Grenzwert fĂŒr die periphere Infusion sind etwa 800 mOsm/l, jedoch kann der Wert je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und charakteristischer Beschaffenheit seiner peripheren Venen erheblich schwanken.
Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch LufteinschlĂŒsse im ersten Beutel besteht.
VorsichtsmaĂnahmen
Vor Beginn einer Infusion sollten schwere Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt, schwere FlĂŒssigkeitsĂŒberladung sowie schwere metabolische Störungen ausgeglichen werden.
Stoffwechselkomplikationen können auftreten, wenn die NĂ€hrstoffaufnahme nicht an den Bedarf des Patienten angepasst wird, oder die StoffwechselkapazitĂ€t eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht sorgfĂ€ltig bestimmt wurde. Durch inadĂ€quate oder ĂŒbermĂ€Ăige NĂ€hrstoffzufuhr oder Verabreichung einer Mischlösung, die nur unzureichend auf die BedĂŒrfnisse des betreffenden Patienten abgestimmt wurde, kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.
HĂ€ufige klinische Untersuchungen und Laboranalysen sind zur genauen Ăberwachung wĂ€hrend der Verabreichung notwendig. Dazu sollten Ionogramm sowie Nieren- und Leberfunktionstests gehören.
Der Elektrolytbedarf der mit den NĂ€hrstofflösungen versorgten Patienten sollte sorgfĂ€ltig ĂŒberprĂŒft und ĂŒberwacht werden, besonders bei Gabe von elektrolytfreien Lösungen.
Glucoseintoleranz ist eine hĂ€ufig auftretende metabolische Komplikation bei schwerkranken Patienten. Bei der Infusion dieser Produkte kann es zu HyperglykĂ€mie, Glukosurie und hyperosmolarem Syndrom kommen. Der Glucosegehalt in Blut und Harn sollte regelmĂ€Ăig ĂŒberprĂŒft und fĂŒr Diabetiker die Insulindosis ggf. entsprechend angepasst werden.
Wegen des Risikos fĂŒr Neuauftreten oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und einer HyperazotĂ€mie infolge einer gestörten extrarenalen Clearance, nur mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei vorliegender HyperkaliĂ€mie anwenden. Der FlĂŒssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei diesen Patienten engmaschig ĂŒberwacht werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz sind spezielle AminosĂ€urenzubereitungen zu bevorzugen.
Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Clinimix bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz.
Eine KreislaufĂŒberlastung ist besonders bei Patienten mit Lungenödem, Herzinsuffizienz und/oder HerzschwĂ€che zu vermeiden. Der FlĂŒssigkeitshaushalt ist engmaschig zu kontrollieren.
Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz muss neben routinemĂ€Ăigen Leberfunktionstests auf mögliche Symptome einer HyperammonĂ€mie geachtet werden.
Es ist bekannt, dass manche Patienten, die parenteral ernĂ€hrt werden, hepatobiliĂ€re Störungen einschlieĂlich Cholestase, hepatischer Steatose, Fibrose und Zirrhose, die möglicherweise zu einer Leberinsuffizienz fĂŒhren können und ebenso Cholezystitis und Cholelithiasis entwickeln. Die Ursache dieser Störung ist von vielen Faktoren abhĂ€ngig und kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Patienten, die abnorme Laborwerte oder andere Zeichen einer hepatobiliĂ€ren Störung entwickeln, sollen ehestmöglich von einem auf Lebererkrankungen spezialisierten Arzt untersucht werden, um mögliche Ursachen und mitwirkende Faktoren zu identifizieren und mögliche therapeutische und vorbeugende MaĂnahmen zu ergreifen.
Bei Patienten, die AminosÀurenlösungen erhalten, können erhöhte Ammoniumspiegel im Blut und eine HyperammonÀmie haben. Bei einigen Patienten kann das auf eine kongenitale Störung des AminosÀurestoffwechsels (siehe Abschnitt 4.3) oder eine Leberinsuffizienz hinweisen.
Zum Erkennen einer HyperammonÀmie soll bei Patienten unter 2 Jahren der Ammoniumspiegel im Blut hÀufig gemessen werden. Dieser kann auf eine kongenitale Störung des AminosÀurestoffwechsels hinweisen.
AbhÀngig von Ausmaà und Ursache bedarf eine HyperammonÀmie einer sofortigen Intervention.
Eine zu rasche Infusion von AminosĂ€uren kann zu Ăbelkeit, Erbrechen und SchĂŒttelfrost fĂŒhren. In solchen FĂ€llen ist die Infusion sofort abzubrechen.
Die Dosiswahl soll bei Àlteren Personen vorsichtig erfolgen, da diese hÀufiger an eingeschrÀnkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion leiden und Begleiterkrankungen haben oder Medikamente einnehmen.
Kinder und Jugendliche:
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Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgefĂŒhrt.
-
Ăberwachung von Patienten unter 2 Jahren bei HyperammonĂ€mie, siehe oben.
Die Lichtexposition von Lösungen fĂŒr die intravenöse parenterale ErnĂ€hrung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Clinimix bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschĂŒtzt werden.
Hinweise fĂŒr die Handhabung und Vorbereitung
Achtung: Das Arzneimittel erst verabreichen, nachdem die Trenn-Naht geöffnet und der Inhalt beider Beutelkammern sorgfÀltig gemischt wurde.
Umbeutel vom oberen |
Vorderseite des |
Beutel flach auf eine |
Rand her aufreiĂen. |
Umbeutels aufziehen |
horizontale, saubere |
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und den Clinimix- |
FlÀche legen, so dass |
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Beutel entnehmen. |
die AufhÀngung zu |
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Umbeutel und Beutel |
Ihnen zeigt. |
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mit Sauerstoffabsorber |
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entsorgen. |
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Beutel an der Seite mit |
Beutel mindestens 3- |
Beutel aufhÀngen. Die |
der AufhÀngung |
mal umdrehen, um die |
Schutzkappe vom |
anheben, damit die |
Kammerinhalte zu |
Verabreichungsanschluss |
Lösung nach unten |
mischen. |
abnehmen. Anstechdorn |
flieĂt. Den Beutel vom |
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fest einfĂŒhren. |
oberen Beutelrand her |
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fest zusammenrollen, |
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bis die Trenn-Naht |
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vollstÀndig geöffnet ist |
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(etwa bis zur |
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BeutelhÀlfte). |
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Nur anwenden, wenn die Lösung klar, farblos oder hellgelb und der Beutel unversehrt ist. Clinimix sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die Trenn-Naht von Clinimix entweder noch im Umbeutel oder nach Entnahme aus dem Umbeutel öffnen.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Restmengen verwerfen und sĂ€mtliches Zubehör nach Gebrauch sachgerecht entsorgen. Angebrochene Beutel nicht erneut anschlieĂen.
Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schĂŒtzen. Die Exposition von Clinimix gegenĂŒber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
ZusÀtze
Patienten, die lÀngere Zeit parenteral ernÀhrt werden, sollten zusÀtzlich mit Lipiden, Vitaminen und Spurenelementen versorgt werden.
Wenn ZusĂ€tze notwendig sind, sollte die KompatibilitĂ€t geprĂŒft und die StabilitĂ€t der Mischung kontrolliert werden.
ZusĂ€tze können nach dem Ăffnen der Trenn-Naht und Mischen der beiden Lösungen (fĂŒr alle ZusĂ€tze) zugespritzt werden.
Clinimix können folgende Substanzen zugesetzt werden:
Lipidemulsionen (z. B. Clinoleic) in einer Menge von 50 â 250 ml pro Liter Clinimix
| 11 | 1,5 1 | 21 |
Stickstoff (g) | 8,3 | 12,4 | 16,5 |
AminosÀuren (g) | 50 | 75 | 100 |
Glucose (g) | 175 | 263 | 350 |
Gesamtkalorien (kcal) | 900 | 1350 | 1800 |
Glucose-Kalorien (kcal) | 700 | 1050 | 1400 |
Natrium (mmol) | 35 | 53 | 70 |
Kalium (mmol) | 30 | 45 | 60 |
Magnesium (mmol) | 2,5 | 3,8 | 5,0 |
Calcium (mmol) | 2,3 | 3,4 | 4,5 |
Acetat (mmol) | 75 | 113 | 150 |
Chlorid (mmol) | 40 | 60 | 80 |
Phosphat als Hydrogen- phosphat (mmol) | 15 | 23 | 30 |
pH | | 6 | |
OsmolaritÀt (mOsm/l) | | 1625 | |
Natrium | 80 mmol | Magnesium | 5,6 mmol |
Kalium | 60 mmol | Calcium | 3,0 mmol |
Kupfer | 10 mol | Zink | 77 umol |
Chrom | 0,14 mol | Mangan | 2,5 umol |
Fluor | 38 umol | Kobalt | 0,0125 umol |
Selen | 0,44 umol | MolybdÀn | 0,13 umol |
Jod | 0,5 mol | Eisen | 10 umol |
-
Vitamine: pro Liter Clinimix
Vitamin A | 1750 I.E. | Biotin | 35 g |
Vitamin B6 | 2,27 mg | Vitamin B1 | 1,76 mg |
Vitamin D | 110 I.E. | FolsÀure | 207 g |
Vitamin B12 | 3,0 g | Vitamin B2 | 2,07 mg |
Vitamin E | 5, 1 mg | Vitamin C | 63 mg |
Vitamin PP | 23 mg | Vitamin B5 | 8,63 mg |
Vitamin K | 75 g | | |
StabilitĂ€tsdaten ĂŒber ZusĂ€tze von sonstigen marktĂŒblichen Lipidemulsionen und anderen Additiven oder NĂ€hrstoffen zu Clinimix stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne zur VerfĂŒgung.
Wird eine leichte Schlieren Bildung bemerkt, die Mischlösung durch leichtes Schwenken aufschĂŒtteln, um eine einheitliche Emulsion vor Infusion zu erhalten.
Additive sollten unter aseptischen Bedingungen hinzugefĂŒgt werden.
ZusĂ€tze unter Verwendung einer Spritze oder eines Transfer-Sets hinzufĂŒgen.
HinzufĂŒgen von ZusĂ€tzen mit einer Spritze oder einem Transferset mit Nadel:
-
Injektionsanschlussstutzen vorbereiten (einzelner Anschlussstutzen, siehe Abbildung 1 der Fachinformation).
-
Injektionsanschlussstutzen punktieren und Zusatz injizieren.
-
Lösungen mit den ZusÀtzen mischen.
InkompatibilitÀten
ZusĂ€tze können inkompatibel sein, fĂŒr weitere Einzelheiten bitte an den Hersteller wenden.
Wenn ZusĂ€tze notwendig sind, die KompatibilitĂ€t prĂŒfen und die StabilitĂ€t der Mischung kontrollieren.
Die Lösung darf nicht zusammen mit, vor oder nach einer Bluttransfusion mit demselben Infusionsbesteck infundiert werden, um Pseudoagglutinationen zu vermeiden.
Clinimix enthĂ€lt Calciumionen, die ein zusĂ€tzliches Risiko fĂŒr die PrĂ€zipitatbildung bei mit Citrat antikoaguliertem Blut oder Blutbestandteilen darstellen.
Wie fĂŒr jede parenterale NĂ€hrlösung muss die Calcium-Phosphat-Ratio bedacht werden. ĂbermĂ€Ăige Zugabe von Calcium und Phosphat, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann zur Bildung von Calcium-Phosphat-PrĂ€zipitaten fĂŒhren.
Wie fĂŒr andere calciumhaltige Infusionslösungen ist die gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Clinimix bei Neugeborenen (†28 Tage) kontraindiziert. Dies gilt sogar bei Verwendung verschiedener venöser ZugĂ€nge (Risiko einer fatalen PrĂ€zipitatbildung von Ceftriaxon-Calciumsalzen im Blutkreislauf des Neugeborenen).
Bei Patienten Ă€lter als 28 Tage (einschlieĂlich Erwachsene) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Infusionslösungen, einschlieĂlich Clinimix durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden (siehe Abschnitt Warnhinweise).
Wird dasselbe Infusionsbesteck fĂŒr eine sequentielle Verabreichung verwendet, muss dieses zwischen den Infusionen sorgfĂ€ltig mit einer kompatiblen FlĂŒssigkeit gespĂŒlt werden.
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre bei Lagerung im Umbeutel.
Es wird empfohlen, das Produkt nach dem Ăffnen der Trenn-Naht zwischen den zwei Kammern sofort zu verwenden. Die StabilitĂ€t der rekonstituierten Lösung (d.h. nach dem Ăffnen der Trenn Naht) wurde jedoch fĂŒr maximal 7 Tage bei 2 °C - 8 °C gefolgt von einer anschlieĂenden Lagerung von maximal 48 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C nachgewiesen.
Nach der Zugabe von ZusĂ€tzen ist die Mischlösung aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar zu verwenden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzĂŒglich verwendet, liegen Lagerbedingungen und -zeit (ĂŒblicherweise nicht lĂ€nger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C) in der Verantwortung des Anwenders, es sei denn, die Zugabe erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. Werden unter besonderen UmstĂ€nden lĂ€ngere Lagerungszeiten benötigt, kann die Firma kontaktiert werden, da chemische und physikalische StabilitĂ€tsdaten zur gebrauchsfertigen Mischlösung mit den im vorigen Kapitel genannten Produkten fĂŒr 7 Tage bei 2°C â 8°C gefolgt von 48 Stunden unter 25°C vorhanden sind.