Clinimix 3 % G-E - Infusionsbeutel

Abbildung Clinimix 3 % G-E - Infusionsbeutel
Wirkstoff(e) Alanin (Aminosäure) Arginin (Aminosäure) Glycin (Aminosäure) Histidin (Aminosäure) Lysin (Aminosäure) Methionin (Aminosäure) Leucin (Aminosäure) Isoleucin (Aminosäure) Phenylalanin (Aminosäure) Prolin (Aminosäure) Tryptophan (Aminosäure) Serin (Aminosäure) Threonin (Aminosäure) Tyrosin (Aminosäure) Valin (Aminosäure) Natriumacetat Kaliummonohydrogenphosphat Natriumchlorid Magnesiumchlorid Glucose Calciumchlorid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Baxter Healthcare GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.05.1996
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Baxter Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Clinimix ist eine Infusionsl√∂sung, die sich in einem 2-Kammer-Kunststoffbeutel befindet. Die eine Kammer enth√§lt eine Aminos√§urenl√∂sung mit Elektrolyten, die andere eine Glucosel√∂sung mit Calciumchlorid. Beide Kammern sind durch eine nicht dauerhafte Trenn-Naht voneinander getrennt. Unmittelbar vor Gebrauch werden die Kammerinhalte durch √Ėffnen der Trenn-Naht gemischt.

Clinimix wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern Nahrung √ľber einen Schlauch in eine Vene zuzuf√ľhren, wenn die normale Nahrungsaufnahme √ľber den Mund nicht m√∂glich ist.

Clinimix darf nur unter medizinischer √úberwachung angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen einen oder mehrere der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Ihr K√∂rper Probleme mit der Verwertung bestimmter Aminos√§uren hat.
  • wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (schwere Hyperglyk√§mie).
  • wenn Sie an einer √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose auf Grund eines Milchs√§ure√ľberschusses) leiden.
  • wenn der Natrium- Kalium-, Magnesium-, Calcium- und/oder Phosphatspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist (Hypernatri√§mie, Hyperkali√§mie, Hypermagnesi√§mie, Hypercalc√§mie und/oder Hyperphosphat√§mie).
  • Bei Kindern unter 28 Tagen darf Ceftriaxon nicht zusammen mit calciumhaltigen intraven√∂sen L√∂sungen verabreicht werden, da sich Teilchen bilden k√∂nnen.

Ihr Arzt wird, wenn er die Entscheidung trifft Sie mit diesem Arzneimittel zu behandeln, auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren klinischen Zustand sowie die Ergebnisse aller durchgef√ľhrten Tests ber√ľcksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Clinimix angewendet wird.

Wenn Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Hautausschl√§ge oder Atembeschwerden, √ľberm√§√üiges Schwitzen, √úbelkeit oder Kopfschmerzen auftreten, melden Sie dies dem Arzt oder der Krankenschwester: die Infusion muss sofort abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihren Zustand √ľberwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung √§ndern oder Ihnen zus√§tzliche N√§hrstoffe wie z. B. Lipide, Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.

Bestimmte Medikamente und Erkrankungen k√∂nnen das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erh√∂hen. Es besteht ein gewisses Risiko f√ľr eine Infektion oder Sepsis, wenn ein Infusionsset (intraven√∂ser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgf√§ltig auf Anzeichen einer Infektion √ľberwachen. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der N√§hrl√∂sung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.

Clinimix mit Elektrolyten enth√§lt Calcium. Es sollte nicht zusammen mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden, da das zur Bildung von Teilchen f√ľhren k√∂nnte.

Wenn Sie so stark mangelern√§hrt sind, dass Sie eine Ern√§hrung √ľber die Venen ben√∂tigen, sollte die parenterale Ern√§hrung langsam und vorsichtig begonnen werden.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand zu Beginn der Infusion √ľberwachen, besonders wenn Sie gerade Leber-, Nieren-, Nebennieren-, Herz- oder Kreislaufprobleme haben. Ihr Arzt sollte auch √ľber schwere Erkrankungen, die die Verwertung von Zucker, Fett, Eiwei√ü oder Salz beeintr√§chtigen (Stoffwechselst√∂rungen), informiert werden. Sollten irgendwelche ungew√∂hnlichen Symptome auftreten, einschlie√ülich einer Venenreizung, muss die Infusion unverz√ľglich abgebrochen werden.

Um die Wirksamkeit zu √ľberpr√ľfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, f√ľhrt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelm√§√üig untersucht. Insbesondere in F√§llen einer Glucoseintoleranz sollten Blut- und Harnzucker regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.Wenn Sie Diabetiker sind, muss die Insulindosis m√∂glicherweise angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die L√∂sung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition gesch√ľtzt werden. Die Exposition von Clinimix gegen√ľber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Anwendung von Clinimix 3 % G-E zusammen mit anderen Arzneimitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Clinimix mit Elektrolyten enth√§lt Calcium. Es sollte nicht zusammen mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden, da das zur Bildung von Teilchen f√ľhren k√∂nnte.

Aufgrund des Kaliumgehalts in Clinimix ist bei Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel) oder Immunsuppressiva, wie Tacrolimus oder Cyclosporin

behandelt werden, besondere Vorsicht geboten, da sich der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Vor Verabreichung des Produktes, muss die nicht permanente Trenn-Naht zwischen den Beutelkammern geöffnet und der Inhalt der beiden Beutelkammern gemischt werden.

Clinimix kann bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden.

Es handelt sich um eine Infusionsl√∂sung, die √ľber einen Kunststoffschlauch in eine Armvene oder in eine gro√üe Vene im Brustbereich verabreicht wird.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die L√∂sung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition gesch√ľtzt werden (siehe Abschnitt 2).

Dosierung ‚Äď Erwachsene und Kinder

Ihr Arzt wird entscheiden welche Dosis f√ľr Sie richtig ist und wie lange sie verabreicht wird. Dies h√§ngt ab von Alter, Gewicht, K√∂rpergr√∂√üe, klinischem Zustand, t√§glichem Fl√ľssigkeitsvolumen sowie dem Energie- und Stickstoffbedarf.

Wenden Sie Clinimix immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise zwischen 8 und 24 Stunden.

Wenn eine größere Menge von Clinimix 3 % G-E angewendet wurde, als beabsichtigt

Wenn Ihnen eine zu gro√üe Dosis oder die Infusion zu schnell verabreicht wurde, kann Ihr Blutkreislauf ein zu gro√ües Blutvolumen aufweisen oder Ihr Blut wird zu sauer. Der Glucoseanteil kann Ihren Blut- und Harnzucker ansteigen lassen. Wurde ein zu gro√ües Volumen verabreicht, kann dies zu √úbelkeit, Erbrechen, Sch√ľttelfrost und einem gest√∂rten Elektrolythaushalt f√ľhren. In diesen F√§llen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In schweren Einzelf√§llen kann Ihr Arzt vor√ľbergehend eine Dialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterst√ľtzen, das √ľbersch√ľssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, √ľberpr√ľft Ihr Arzt in regelm√§√üigen Abst√§nden Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Wenn Sie sich w√§hrend oder nach der Behandlung anders f√ľhlen als sonst, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die Tests, die Ihr Arzt durchf√ľhrt w√§hrend Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, d√ľrften das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Minimum beschr√§nken.

Treten au√üergew√∂hnliche Anzeichen oder Beschwerden einer allergischen Reaktion wie abnorm niedriger oder hoher Blutdruck, Blau- oder Violettf√§rbung der Haut, Herzrasen, Atembeschwerden, Erbrechen, √úbelkeit, Hautausschl√§ge, Fieber, starkes Schwitzen, Fr√∂steln oder Sch√ľttelfrost auf, wird die Infusion sofort abgebrochen.

Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet, die unterschiedlich häufig auftraten:

  • Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion, die rasch auftritt und t√∂dlich sein kann)
  • Hohe Werte von Zucker, Ammonium und Stickstoff im Blut
  • Eingeschr√§nkte Leberfunktion, abnorme Blutwerte f√ľr die Leberfunktion
  • Entz√ľndung der Gallenblase, Gallensteine
  • Venenentz√ľndungen an der Infusionsstelle, Venenreizung, Schmerzen, Reizung, Erw√§rmung, Schwellung
  • Zucker im Harn
  • Diabetisches Koma
  • Bildung kleiner Partikel, welche die Lungenblutgef√§√üe blockieren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die L√∂sung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition gesch√ľtzt werden (siehe Abschnitt 2).

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (MM/JJJJ) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Arzneimittel im Außenkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Die Wirkstoffe f√ľr die einzelnen Beutelgr√∂√üen der gebrauchsfertigen L√∂sung sind:

Arzneilich wirksame Bestandteile111,5 121
L-Alanin5,70 g8,54 g11,39 g
L-Arginin3,17 g4,75 g6,33 g
Glycin2,84 g4,25 g5,67 g
L-Histidin1,32 g1,98 g2,64 g
L-Isoleucin1,65 g2,48 g3,30 g
L-Leucin2,01 g3,02 g4,02 g
L-Lysin1,60 g2,39 g3,19 g
(als L-Lysinhydrochlorid)(2,00 g)(2,99 g)(3,99 g)
L-Methionin1,10 g1,65 g2,20 g
L-Phenylalanin1,54 g2,31 g3,08 g
L-Prolin1,87 g2,81 g3,74 g
L-Serin1,38 g2,06 g2,75 g
L-Threonin1,16 g1,73 g2,31 g
L-Tryptophan0,50 g0,74 g0,99 g
L-Tyrosin0,11 g0,17 g0,22 g
L-Valin1,60 g2,39 g3,19 g
Natriumacetat 3H2O2,16 g3,23 g4,31 g
Kaliummonohydrogenphosphat2,61 g3,92 g5,22 g
Natriumchlorid1,12 g1,68 g2,24 g
Magnesiumchlorid 6H2O0,51 g0,77 g1,02 g
Wasserfreie Glucose75 g113 g150 g
(entspr. Glucose-Monohydrat)(83 g)(124 g)(165 g)
Calciumchlorid 2H2O0,33 g0,50 g0,66 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Essigs√§ure und Salzs√§ure (zur pH-Einstellung der L√∂sung)
  • Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Clinimix 3 % G-E aussieht und Inhalt der Packung

Clinimix ist eine Infusionslösung, die in einem 2-Kammer-Beutel aus mehrschichtigem Kunststoff verpackt ist. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials besteht aus Polymeren (Mischung aus

Polyolefin - Copolymeren), kompatibel mit den Lösungsbestandteilen und zulässigen Zusätzen. Die weiteren Schichten sind aus PEVA (Polyethylen-Vinylacetat) und aus einem Copolyester.

Die Aminosäuren- und Glucoselösungen sind vor und auch nach dem Mischen klar und farblos oder hellgelb.

Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Sauerstoffabsorber befindet.

Packungsgrößen:

1000-ml-Beutel: 1 Karton mit 8 Beuteln 1 Beutel

1500-ml-Beutel:

1 Karton mit 6 Beuteln

1 Beutel

2000-ml-Beutel:

1 Karton mit 4 Beuteln

1 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

F√ľr weitere Informationen √ľber Clinimix wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber:

Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller:

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium

Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-21473

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Clinimix N9G15E, Infusionslösung

In √Ėsterreich ist dieses Arzneimittel unter einer anderen Bezeichnung zugelassen:

Clinimix 3% G-E - Infusionsbeutel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Quantitative Zusammensetzung

Zusammensetzung der bin√§ren Mischung der Infusionsl√∂sung nach dem Mischen des Inhalts der zwei Kammern f√ľr alle verf√ľgbaren Beutelgr√∂√üen:

111,5 121
Stickstoff (g)4,66,89,1
Aminosäuren (g)284155
Glucose (g)75113150
Gesamtkalorien (kcal)410615820
Glucose-Kalorien (kcal)300450600
Natrium (mmol)355370
Kalium (mmol)304560
Magnesium (mmol)2,53,85,0
Calcium (mmol)2,33,44,5
Acetat (mmol)5075100
Chlorid (mmol)406080
Phosphat als Hydrogen- phosphat (mmol)152330
pH6
Osmolarität (mOsm/l)845

Dosierung und Art der Anwendung

Das Produkt erst verabreichen nachdem die nicht-permanente Trenn-Naht zwischen den beiden Kammern ge√∂ffnet und der Inhalt der Beutelkammern gr√ľndlich gemischt wurde.

Dosierung und Infusionsrate

Die Dosierung sollte individuell an den N√§hrstoff- und Fl√ľssigkeitsbedarf, den Energieverbrauch, den klinischen Zustand, das K√∂rpergewicht und die F√§higkeit des Patienten Bestandteile von Clinimix zu metabolisieren, sowie der zus√§tzlichen oralen/enteralen Energie- und Proteinzufuhr des Patienten, angepasst werden. Zus√§tzlich sinkt der t√§gliche Bedarf an Fl√ľssigkeit, Stickstoff und Energie mit zunehmendem Alter kontinuierlich.

Bei Erwachsenen beträgt der Bedarf zwischen 0,16 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 1 g Aminosäuren/kg/Tag) und 0,32 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 2 g Aminosäuren/kg/Tag).

Bei Kleinkindern beträgt der Bedarf zwischen 0,16 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 1,0 g Aminosäuren/kg/Tag) und 0,40 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 2,5 g Aminosäuren/kg/Tag).

Bei Erwachsenen und Patienten zwischen 12 und 18 Jahren liegt der kalorische Bedarf im Bereich von 25 kcal/kg/Tag bis 40 kcal/kg/Tag, abhängig vom Ernährungszustand des Patienten und dem Grad der Katabolie. Patienten unter 12 Jahren können einen höheren Bedarf haben.

Es können klinische Situationen vorliegen, bei denen der Nährstoffbedarf des Patienten der Zusammensetzung von Clinimix abweicht In diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens

(der Dosierung) ber√ľcksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller N√§hrstoffkomponenten von Clinimix haben wird. Die Infusionsrate und das Volumen sollen vom behandelnden Arzt mit Erfahrung in p√§diatrischer intraven√∂ser Fl√ľssigkeitstherapie bestimmt werden.

Dieses Produkt enth√§lt nicht die f√ľr Neugeborene und S√§uglinge als bedingt essentiell angesehenen Aminos√§uren Cystein und Taurin.

Dieses Arzneimittel wird nicht f√ľr Fr√ľhgeborene und Neugeborene und f√ľr Kinder unter 2 Jahren empfohlen.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte entsprechend der Dosierung, den Eigenschaften der Infusionslösung, der Gesamtvolumenaufnahme pro 24 Stunden und der Infusionsdauer eingestellt werden.

Die Infusionsdauer soll mehr als 8 Stunden betragen. Normalerweise wird die Flussrate während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht bis zu einem maximalen Wert von 3 ml pro Kilogramm Körpergewicht und Stunde. Die maximale Dosis beträgt 40 ml pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.

Art der Anwendung

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die L√∂sung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition gesch√ľtzt werden.

Die Entscheidung √ľber eine zentral- oder peripherven√∂se Infusion, h√§ngt von der endg√ľltigen Osmolarit√§t der Mischung ab. Ein allgemein anerkannter Grenzwert f√ľr die periphere Infusion sind etwa 800 mOsm/l, jedoch kann der Wert je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und charakteristischer Beschaffenheit seiner peripheren Venen erheblich schwanken.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Warnhinweise

√úberempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen einschlie√ülich Hypotonie, Hypertonie, periphere Zyanose, Tachykardie, Dyspnoe, Erbrechen, √úbelkeit, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Erytheme, Hyperhidrose, Fieber und Sch√ľttelfrost wurden bei Clinimix berichtet.

Anaphylaxie wurde mit anderen parenteral zu verabreichenden Nährlösungen berichtet.

Eine spezielle klinische √úberwachung ist zu Beginn einer intraven√∂sen Infusion erforderlich. Bei Auftreten anormaler Anzeichen oder Symptome, z. B. f√ľr √úberempfindlichkeit oder f√ľr Infusionsreaktionen, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Glucosehaltige Lösungen sollten insbesondere bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Getreide oder Getreideprodukte mit Vorsicht angewendet werden.

Es gibt Berichte √ľber das Auftreten von Pr√§zipitaten in den Lungengef√§√üen bei Patienten, die eine parenterale Ern√§hrung erhalten. In einigen F√§llen hatte dies einen t√∂dlichen Verlauf. Eine √ľberm√§√üige Zugabe von Calcium und Phosphat erh√∂ht das Risiko einer Bildung von Calciumphosphat- Pr√§zipitaten. Pr√§zipitate wurden auch bei Abwesenheit von Phosphatsalzen in der L√∂sung beobachtet.

Es gibt auch Berichte √ľber die Entstehung von Pr√§zipitaten jenseits eines integrierten Filters und Vermutungen √ľber die Bildung von Pr√§zipitaten im K√∂rper.

Wenn Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Bewertung eingeleitet werden. Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung sollen auch das Infusionsset und der Katheter in regelmäßigen Abständen auf Präzipitate untersucht werden.

Bei Patienten √§lter als 28 Tage (einschlie√ülich Erwachsene) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Infusionsl√∂sungen, einschlie√ülich Clinimix 3 % G-E durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden (z.B. √ľber eine Y-Verbindung). Wird dasselbe Infusionsbesteck f√ľr eine sequentielle Verabreichung verwendet, muss dieses zwischen den Infusionen sorgf√§ltig mit einer kompatiblen Fl√ľssigkeit gesp√ľlt werden.

Infektionen und Sepsis können bei Verwendung intravenöser Katheter zur Verabreichung parenteraler Nährlösungen, schlecht gepflegten Kathetern oder kontaminierten Lösungen auftreten. Immunsuppression und andere Faktoren, wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder der Grunderkrankung können den Patienten zu infektiösen Komplikationen prädisponieren.

Durch sorgf√§ltige √úberwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten auf Fieber/Sch√ľttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gef√§√üzugang und Hyperglyk√§mie k√∂nnen Infektionen fr√ľhzeitig erkannt werden.

Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Ernährungslösung kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert werden.

Bei schwer mangelern√§hrten Patienten kann das Einleiten einer parenteralen Ern√§hrung ein Refeeding- Syndrom ausl√∂sen, das durch ein Verschieben von Kalium, Phosphor und Magnesium in den Intrazellul√§rraum gekennzeichnet ist, w√§hrend der Patient anabolisch wird. Thiaminmangel und Fl√ľssigkeitsretention k√∂nnen ebenfalls auftreten. Durch engmaschige √úberwachung und langsame Steigerung der Ern√§hrungszufuhr bei gleichzeitiger Vermeidung einer √úberdosierung kann solchen Komplikationen vorgebeugt werden.

Hypertonische L√∂sungen k√∂nnen bei Infusion in eine periphere Vene zu Venenreizungen f√ľhren. Die Wahl zwischen einer peripheren und einer zentralen Vene h√§ngt von der endg√ľltigen Osmolarit√§t der Mischung ab.

Ein allgemein anerkannter Grenzwert f√ľr die periphere Infusion sind etwa 800 mOsm/l, jedoch kann der Wert je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und charakteristischer Beschaffenheit seiner peripheren Venen erheblich schwanken.

Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschl√ľsse im ersten Beutel besteht.

Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn einer Infusion sollten schwere St√∂rungen im Wasser- und Elektrolythaushalt, schwere Fl√ľssigkeits√ľberladung sowie schwere metabolische St√∂rungen ausgeglichen werden.

Stoffwechselkomplikationen k√∂nnen auftreten, wenn die N√§hrstoffaufnahme nicht an den Bedarf des Patienten angepasst wird, oder die Stoffwechselkapazit√§t eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht sorgf√§ltig bestimmt wurde. Durch inad√§quate oder √ľberm√§√üige N√§hrstoffzufuhr oder Verabreichung einer Mischl√∂sung, die nur unzureichend auf die Bed√ľrfnisse des betreffenden Patienten abgestimmt wurde, kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.

Häufige klinische Untersuchungen und Laboranalysen sind zur genauen Überwachung während der Verabreichung notwendig. Dazu sollten das Ionogramm sowie Nieren- und Leberfunktionstests gehören.

Der Elektrolytbedarf der mit den N√§hrstoffl√∂sungen versorgten Patienten sollte sorgf√§ltig √ľberpr√ľft und √ľberwacht werden, besonders bei Gabe von elektrolytfreien L√∂sungen.

Glucoseintoleranz ist eine häufig auftretende metabolische Komplikation bei schwerkranken Patienten. Bei der Infusion dieser Produkte kann es zu Hyperglykämie, Glukosurie und

hyperosmolarem Syndrom kommen. Der Glucosegehalt in Blut und Harn sollte regelm√§√üig √ľberpr√ľft und f√ľr Diabetiker die Insulindosis ggf. entsprechend angepasst werden.

Wegen des Risikos f√ľr Neuauftreten oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und einer Hyperazot√§mie infolge einer gest√∂rten extrarenalen Clearance, nur mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere bei vorliegender Hyperkali√§mie anwenden. Der Fl√ľssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei diesen Patienten engmaschig √ľberwacht werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz sind spezielle Aminos√§urenzubereitungen zu bevorzugen.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Clinimix bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz.

Eine Kreislauf√ľberlastung ist besonders bei Patienten mit Lungen√∂dem, Herzinsuffizienz und/oder Herzschw√§che zu vermeiden. Der Fl√ľssigkeitshaushalt ist engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz muss neben routinemäßigen Leberfunktionstests auf mögliche Symptome einer Hyperammonämie geachtet werden.

Es ist bekannt, dass manche Patienten, die parenteral ern√§hrt werden, hepatobili√§re St√∂rungen einschlie√ülich Cholestase, hepatischer Steatose, Fibrose und Zirrhose, die m√∂glicherweise zu einer Leberinsuffizienz f√ľhren k√∂nnen und ebenso Cholezystitis und Cholelithiasis entwickeln. Die Ursache dieser St√∂rung ist von vielen Faktoren abh√§ngig und kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Patienten, die abnorme Laborwerte oder andere Zeichen einer hepatobili√§ren St√∂rung entwickeln, sollen ehestm√∂glich von einem auf Lebererkrankungen spezialisierten Arzt untersucht werden, um m√∂gliche Ursachen und mitwirkende Faktoren zu identifizieren und m√∂gliche therapeutische und vorbeugende Ma√ünahmen zu ergreifen.

Bei Patienten, die Aminosäurenlösungen erhalten, können erhöhte Ammoniumspiegel im Blut und eine Hyperammonämie haben. Bei einigen Patienten kann das auf eine kongenitale Störung des Aminosäurestoffwechsels (siehe Abschnitt 4.3) oder eine Leberinsuffizienz hinweisen.

Zum Erkennen einer Hyperammonämie soll bei Patienten unter 2 Jahren der Ammoniumspiegel im Blut häufig gemessen werden. Dieser kann auf eine kongenitale Störung des Aminosäurestoffwechsels hinweisen.

Abhängig von Ausmaß und Ursache bedarf eine Hyperammonämie einer sofortigen Intervention.

Eine zu rasche Infusion von Aminos√§uren kann zu √úbelkeit, Erbrechen und Sch√ľttelfrost f√ľhren. In solchen F√§llen ist die Infusion sofort abzubrechen.

Die Dosiswahl soll bei älteren Personen vorsichtig erfolgen, da diese häufiger an eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion leiden und Begleiterkrankungen haben oder Medikamente einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

  • Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgef√ľhrt.
  • √úberwachung von Patienten unter 2 Jahren bei Hyperammon√§mie, siehe oben.

Die Lichtexposition von L√∂sungen f√ľr die intraven√∂se parenterale Ern√§hrung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Clinimix bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht gesch√ľtzt werden.

Hinweise f√ľr die Handhabung und Vorbereitung

Achtung: Das Arzneimittel erst verabreichen, nachdem die Trenn-Naht geöffnet und der Inhalt beider Beutelkammern sorgfältig gemischt wurde.

Umbeutel vom oberen

Vorderseite des

Beutel flach auf eine

Rand her aufreißen.

Umbeutels aufziehen

horizontale, saubere

 

und den Clinimix-

Fläche legen, so dass

 

Beutel entnehmen.

die Aufhängung zu

 

Umbeutel und Beutel

Ihnen zeigt.

 

mit Sauerstoffabsorber

 
 

entsorgen.

 
     

Beutel an der Seite mit

Beutel mindestens 3-

Beutel aufhängen. Die

der Aufhängung

mal umdrehen, um die

Schutzkappe vom

anheben, damit die

Kammerinhalte zu

Verabreichungsanschluss

Lösung nach unten

mischen.

abnehmen. Anstechdorn

fließt. Den Beutel vom

 

fest einf√ľhren.

oberen Beutelrand her

   

fest zusammenrollen,

   

bis die Trenn-Naht

   

vollständig geöffnet ist

   

(etwa bis zur

   

Beutelhälfte).

   
     

Nur anwenden, wenn die Lösung klar, farblos oder hellgelb und der Beutel unversehrt ist. Clinimix sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Die Trenn-Naht von Clinimix entweder noch im Umbeutel oder nach Entnahme aus dem Umbeutel öffnen.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Restmengen verwerfen und sämtliches Zubehör nach Gebrauch sachgerecht entsorgen. Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Nicht mehrere Beutel miteinander verbinden.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung sch√ľtzen. Die Exposition von Clinimix gegen√ľber dem

Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Zusätze

Patienten, die längere Zeit parenteral ernährt werden, sollten zusätzlich mit Lipiden, Vitaminen und Spurenelementen versorgt werden.

Wenn Zus√§tze notwendig sind, sollte die Kompatibilit√§t gepr√ľft und die Stabilit√§t der Mischung kontrolliert werden.

Zus√§tze k√∂nnen nach dem √Ėffnen der Trenn-Naht und Mischen der beiden L√∂sungen (f√ľr alle Zus√§tze) zugespritzt werden.

Clinimix können folgende Substanzen zugesetzt werden:

Lipidemulsionen (z. B. Clinoleic) in einer Menge von 50 ‚Äď 250 ml pro Liter Clinimix

Clinimix 3 % G-E 1 + 100 ml Fettemulsion 20%Clinimix 3 % G-E 1,5 1+ 100 ml Fettemulsion 20%Clinimix 3 % G-E 2 1+ 250 ml Fettemulsion 20%
Stickstoff (g)4,66,89,1
Aminosäuren (g)284155
Glucose (g)75113150
Fett (g)202050
Gesamtkalorien (kcal)6108151320
Glucose-Kalorien (kcal)300450600
Fett-Kalorien (kcal)200200500
Glucose/Fett Ratio60/4069/3155/45
Natrium (mmol)355370
Kalium (mmol)304560
Magnesium (mmol)2,53,85,0
Calcium (mmol)2,33,44,5
Acetat (mmol)5075100
Chlorid (mmol)406080
Phosphat als Hydrogen- phosphat (mmol)152330
pH666
Osmolarität (mOsm/1)795810785
  • Elektrolyte: pro Liter Clinimix
Natrium80 mmolMagnesium5,6 mmol
Kalium60 mmolCalcium3,0 mmol

Spurenelemente: pro Liter Clinimix

Kupfer10 umolZink77 umol
Chrom0,14 umolMangan2,5 umol
Fluor38 umolKobalt0,0125 umol
Selen0,44 umolMolybdän0,13 umol
Jod0,5 umolEisen10 umol
  • Vitamine: pro Liter Clinimix
Vitamin A1750 I.E.Biotin35 g
Vitamin B62,27 mgVitamin B11,76 mg
Vitamin D110 I.E.Folsäure207 g
Vitamin B123,0 gVitamin B22,07 mg
Vitamin E5,1 mgVitamin C63 mg
Vitamin PP23 mgVitamin B58,63 mg
Vitamin K75 g

Stabilit√§tsdaten √ľber Zus√§tze von sonstigen markt√ľblichen Lipidemulsionen und anderen Additiven oder N√§hrstoffen zu Clinimix stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne zur Verf√ľgung.

Wird eine leichte Schlieren Bildung bemerkt, die Mischl√∂sung durch leichtes Schwenken aufsch√ľtteln, um eine einheitliche Emulsion vor Infusion zu erhalten.

Additive sollten unter aseptischen Bedingungen hinzugef√ľgt werden.

Zus√§tze unter Verwendung einer Spritze oder eines Transfer-Sets hinzuf√ľgen.

Hinzuf√ľgen von Zus√§tzen mit einer Spritze oder einem Transferset mit Nadel:

  • Injektionsanschlussstutzen vorbereiten (einzelner Anschlussstutzen, siehe Abbildung 1 der Fachinformation).
  • Injektionsanschlussstutzen punktieren und Zusatz injizieren.
  • L√∂sungen mit den Zus√§tzen mischen.

Inkompatibilitäten

Zus√§tze k√∂nnen inkompatibel sein, f√ľr weitere Einzelheiten bitte an den Hersteller wenden.

Wenn Zus√§tze notwendig sind, die Kompatibilit√§t pr√ľfen und die Stabilit√§t der Mischung kontrollieren.

Die Lösung darf nicht zusammen mit, vor oder nach einer Bluttransfusion mit demselben Infusionsbesteck infundiert werden, um Pseudoagglutinationen zu vermeiden.

Clinimix enth√§lt Calciumionen, die ein zus√§tzliches Risiko f√ľr die Pr√§zipitatbildung bei mit Citrat antikoaguliertem Blut oder Blutbestandteilen darstellen.

Wie f√ľr jede parenterale N√§hrl√∂sung muss die Calcium-Phosphat-Ratio bedacht werden. √úberm√§√üige Zugabe von Calcium und Phosphat, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann zur Bildung von Calcium-Phosphat-Pr√§zipitaten f√ľhren.

Wie f√ľr andere calciumhaltige Infusionsl√∂sungen ist die gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Clinimix bei Neugeborenen (‚ȧ 28 Tage) kontraindiziert. Dies gilt sogar bei Verwendung verschiedener ven√∂ser Zug√§nge (Risiko einer fatalen Pr√§zipitatbildung von Ceftriaxon-Calciumsalzen im Blutkreislauf des Neugeborenen).

Bei Patienten älter als 28 Tage (einschließlich Erwachsene) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Infusionslösungen, einschließlich Clinimix durch dasselbe Infusionsbesteck verabreicht werden (siehe Abschnitt Warnhinweise).

Wird dasselbe Infusionsbesteck f√ľr eine sequentielle Verabreichung verwendet, muss dieses zwischen den Infusionen sorgf√§ltig mit einer kompatiblen Fl√ľssigkeit gesp√ľlt werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre bei Lagerung im Umbeutel.

Es wird empfohlen, das Produkt nach dem √Ėffnen der Trenn-Naht zwischen den zwei Kammern sofort zu verwenden. Die Stabilit√§t der rekonstituierten L√∂sung (d.h. nach dem √Ėffnen der Trenn Naht) wurde jedoch f√ľr maximal 7 Tage bei 2 ¬įC - 8 ¬įC gefolgt von einer anschlie√üenden Lagerung von maximal 48 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 ¬įC nachgewiesen.

Nach der Zugabe von Zus√§tzen ist die Mischl√∂sung aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar zu verwenden. Wird die gebrauchsfertige L√∂sung nicht unverz√ľglich verwendet, liegen Lagerbedingungen und -zeit (√ľblicherweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2¬įC - 8¬įC) in der Verantwortung des Anwenders, es sei denn, die Zugabe erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. Werden unter besonderen Umst√§nden l√§ngere Lagerungszeiten ben√∂tigt, kann die Firma kontaktiert werden, da chemische und physikalische Stabilit√§tsdaten zur gebrauchsfertigen Mischl√∂sung mit den im vorigen Kapitel genannten Produkten f√ľr 7 Tage bei 2¬įC ‚Äď 8¬įC gefolgt von 48 Stunden unter 25¬įC vorhanden sind.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Clinimix 3 % G-E - Infusionsbeutel - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden