Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthält als Nährstoffe sogenannte Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte, die für Wachstum, Wiederherstellung und Energieversorgung des Körpers unerlässlich sind. Es dient zur künstlichen Ernährung ausgenommen bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen und wird über einen Venentropf verabreicht (intravenöse Ernährung).

Sie erhalten Nutriflex special, wenn Sie nicht normal essen können oder dürfen und auch nicht ausreichend über eine Sonde ernährt werden können.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nutriflex special darf nicht angewendet werden

wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände vorliegen:

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile von Nutriflex special
  • schwere angeborene Eiweißstoffwechselstörungen, bei denen Sie eine besondere Eiweißdiät benötigen
  • andere schwere Störungen des Stoffwechsels, z.B. entgleister Diabetes oder Übersäuerung des Blutes (Azidose)
  • stark erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf hohe Insulindosen anspricht
  • überhöhte Elektrolytspiegel im Blut
  • Hirn- und Rückenmarksblutungen
  • schwere Lebererkrankungen
  • schwere Nierenerkrankung ohne Behandlung mit Dialyse
  • Bewusstlosigkeit, deren Ursache nicht geklärt ist
  • lebensbedrohliche Kreislaufbeeinträchtigung (z.B. Schock- oder Kollapszustände)
  • unzureichende Sauerstoffversorgung der Körperzellen, Übersäuerung des Blutes(Azidose)
  • Überwässerung
  • Wasser in der Lunge (Lungenödem)

Nutriflex special darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Jahren angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nutriflex special ist erforderlich bei:

  • übermäßig konzentriertem Serum (Hyperosmolarität)
  • eingeschränkter Herzfunktion
  • eingeschränkter Lungenfunktion
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • eingeschränkter Nebennierenfunktion
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basenhaushalts, z.B. Flüssigkeits- und Salzmangel, niedrige Kalium- oder Natriumspiegel im Blut
  • hohem Blutzucker

Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an solchen Störungen leiden. Er wird dann Ihre tägliche Dosis mit besonderer Sorgfalt einstellen und überwachen.

Wenn Sie an schwerer Mangelernährung leiden, wird Ihre intravenöse Ernährung allmählich, mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung aufgebaut; Sie erhalten zusätzlich Elektrolyte, insbesondere Kalium, Magnesium und Phosphat in erforderlichen Mengen sowie Spurenelemente

Während Sie Nutriflex special erhalten, wird Ihr Blut in gewissen Zeitabständen untersucht um sicherzustellen, dass

  • Ihr Blutzucker,
  • Ihr Wasser- und Elektrolythaushalt,
  • Ihre Stoffwechselwerte,
  • Ihr Blutbild und die Blutgerinnung,
  • Ihre Leber- und Nierenfunktion normal sind.

Für eine vollständige parenterale Ernährung kann ihr Arzt bei Ihnen die Gabe von zusätzlicher Energie, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen anordnen.

Spezielle Vorsichtmaßnahmen bei der Anwendung an Kindern:

Der behandelnde Arzt wird die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung des Kindes anpassen und gegebenenfalls weitere Proteine liefernde Präparate verabreichen.

Bei Einnahme oder Anwendung von Nutriflex special mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

  • Arzneimitteln, mit herzstärkender Wirkung (Digitalisglykoside, z.B. Digoxin)
  • Arzneimitteln, die die Natrium- und Flüssigkeitsausscheidung vermindern (z.B. Cortisonpräparate)
  • Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Blut-Kaliumspiegels bewirken (harntreibende Mittel, die z.B. Triamteren, Spironolacton, Amilorid, Enalapril oder Captopril enthalten, Arzneimittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex special in der Schwangerschaft vor.

Ihr Arzt wird es Ihnen nur verordnen, wenn er dies für Ihre Genesung für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie intravenös ernährt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Die Menge an Nutriflex special, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrer Fähigkeit die zugeführten Nährstoffe zu verwerten, festgelegt.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr:

Maximale Tagesdosis: 25 ml/kg Körpergewicht

Kinder (3. bis 14. Lebensjahr):

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und werden von Ihrem Arzt individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr: 21 ml/kg KG

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr: 14 ml/kg KG

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann es erforderlich sein, die Zufuhrmenge wegen der Flüssigkeitsbelastung des Herzens zu reduzieren.

Patienten mit Bluthochdruck:

Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, wird die Dosierung im Hinblick auf die Salz-, Flüssigkeitszufuhr und den Schweregrad des Hochrucks von Ihrem Arzt angepasst.

Patienten mit veränderten Stoffwechselbedingungen:

Wenn bei Ihnen veränderte Stoffwechselbedingungen vorliegen (z.B. direkt nach einer Operation, bei Unterversorgung mit Sauerstoff, oder einer Organfehlfunktion), wird Ihr Arzt dies bei der Dosierung von Nutriflex special berücksichtigen.

Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Sie erhalten Nutriflex special über einen Venentropf (als intravenöse Infusion).

Zur Infusion sollte die Lösung Zimmertemperatur haben.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist im Rahmen der genannten Anwendungsgebiete grundsätzlich nicht begrenzt.

Bei längerfristiger Anwendung, d.h. über mehr als 7 Tage, wird ihr Arzt Sie jedoch zusätzlich mit essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen versorgen. Je nach Bedarf kann ihr Arzt auch eine ergänzende Versorgung mit Energieträgern für notwendig halten.

Wenn Sie eine größere Menge von Nutriflex special erhalten haben, als Sie sollten

Sofern Nutriflex special entsprechend den Empfehlungen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis des Arzneimittels erhalten.

Kommt es dennoch zu einer Überdosierung, so kann folgendes auftreten:

  • Überwässerung
  • Störungen im Elektrolythaushalt
  • Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
  • Störungen im Aminosäuregleichgewicht infolge von Aminosäureverlusten über den Urin
  • Übersäuerung des Blutes (Azidose)
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Schüttelfrost,
  • hohe Blutzuckerwerte oder Zucker im Urin
  • Flüssigkeitsverlust
  • übermäßig konzentrierte Körperflüssigkeiten (Hyperosmolarität)
  • Bewusstlosigkeit infolge extrem überhöhter Blutzuckerwerte oder starker Hyperosmolarität

Im Falle einer Überdosierung wird die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion beendet. Möglicherweise eingetretene Beschwerden werden sofort behandelt. Mit der Infusion von Nutriflex special wird erst wieder begonnen, wenn die Beschwerden abgeklungen sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Nutriflex special Nebenwirkungen haben , die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen werden hauptsächlich durch Überdosierung oder überhöhte Infusionsgeschwindigkeit verursacht. Sie klingen gewöhnlich ab, sobald die Infusion unterbrochen wird. Sofern Nutriflex special entsprechend den Empfehlungen angewendet wird, sind Nebenwirkungen selten (d.h. 1 bis 10 Behandelte von 10.000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann es 24-48 Stunden nach der Infusion zu einem Blutzuckeranstieg kommen.

Wenn Sie stark unterernährt sind, können zu hohe Dosen zu Unverträglichkeitsreaktionen führen (sog. Refeeding-Syndrom). Diese umfassen einen Abfall Ihrer Serum-Elektrolytwerte.

Magen- und Darmerkrankungen

Gelegentlich können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Bei zu schneller Infusion kann es zu überhöhter Harnausscheidung kommen.

Falls derartige Nebenwirkungen auftreten, wird die Infusion unterbrochen und nach Entscheidung des Arztes ggf. später mit niedrigerer Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt.

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort

In seltenen Fällen kann Fieber auftreten.

Falls es im Verlauf der Infusion im Bereich des Infusionsortes zu einer Entzündung der Vene – mit Schmerzen bzw. Rötung – oder zu Blutgerinnselbildung kommt, muss der Infusionsort gewechselt werden.

Bei plötzlicher Beendigung einer intravenösen Ernährung, insbesondere nach hochdosierter Glucosezufuhr, kann Ihr Blutzucker unter normale Werte abfallen. Besonders Kinder unter 3 Jahren und Patienten mit Diabetes sind für derartige Reaktionen anfällig. Es empfiehlt sich daher, die Infusionsgeschwindigkeit gegen Ende der Infusion allmählich zu verringern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Verwenden Sie Nutriflex special nur, wenn die Lösung klar und der Beutel unversehrt ist.

Weitere Informationen

Was Nutriflex special enthält

● Die Wirkstoffe sind Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte

Die gebrauchsfertige Lösung enthält:

 

 

 

 

 

in 1000 ml

in 1500 ml

L-Isoleucin

4,11

g

6,17

g

L-Leucin

5,48

g

8,22

g

L-Lysinmonohydrochlorid

4,97

g

7,46

g

≙ L-Lysin

3,98

g

5,97

g

L-Methionin

3,42

g

5,13

g

L-Phenylalanin

 

6,15

g

9,23

g

L-Threonin

 

3,18

g

4,77

g

L-Tryptophan

 

1,00

g

1,50

g

L-Valin

 

4,54

g

6,81

g

L-Arginin Monoglutamat

8,72

g

13,08

g

≙ L-Arginin

 

4,73

g

7,10

g

≙ L-Glutaminsäure

 

3,99

g

5,99

g

L-Histidin Hydrochlorid-

2,96

g

4,44

g

≙ L-Histidin

 

2,19

g

3,29

g

Glycin (Aminoessigsäure)

2,89

g

4,34

g

L-Alanin

 

8,49

g

12,74

g

L-Prolin

 

5,95

g

8,93

g

L-Asparaginsäure

 

2,63

g

3,95

g

L-Glutaminsäure

 

2,15

g

3,23

g

L-Serin

 

5,25

g

7,88

g

Glucose-Monohydrat

 

264,0

g

396,0

g

≙ Wasserfreie Glucose

240,0

g

360,0

g

Natriumacetat 3H2O

 

1,63

g

2,45

g

Kaliumdihydrogenphosphat

2,00

g

3,00

g

Magnesiumacetat 4 H2O

1,08

g

1,62

g

Kaliumhydroxid

 

0,62

g

0,93

g

Natriumhydroxid

 

1,14

g

1,71

g

Calciumchlorid 2H2O

 

0,60

g

0,90

g

Elektrolyte

mmol/l

 

 

 

 

Natrium

40,5

 

 

 

 

Kalium

25,7

 

 

 

 

Calcium

4,1

 

 

 

 

Magnesium

5,0

 

 

 

 

Chlorid

49,5

 

 

 

 

Phosphat

14,7

 

 

 

 

Acetat

22,0

 

 

 

 

  • Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke

 

in 1000 ml

in 1500 ml

Aminosäurengehalt

g

g

Kohlenhydratgehalt

g

g

Gesamtstickstoffgehalt

10,0

g

15,0

g

Energiegehalt

5190 kJ/l ≙ 1240 kcal/l

Theoretische Osmolarität

2100 mOsml/l

pH-Wert

4,8 – 6,0

Wie Nutriflex special aussieht und Inhalt der Packung

Nutriflex special ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung der oben genannten Stoffe in Wasser. Das Behältnis ist ein in zwei Kammern unterteilter Kunststoffbeutel.

Gesamtinhalt: 1000 ml, 1500 ml

Das Arzneimittel ist in Packungen zu: 5 × 1000 ml

5 × 1500 ml lieferbar.

Inhaber der Zulassung und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Zulassungsnummer: 1-19767

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nutriflex special darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden

Nutriflex special ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen.

Nachdem Nutriflex special geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex special streng einzuhalten.

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