Aulin 100 mg Tabletten

AULIN ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (“NSAID”) mit schmerzstillenden Eigenschaften. Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.

Bevor Ihnen Ihr Arzt AULIN verordnet, wägt er die bei Ihnen eventuell zu erwartenden Vorteile einer Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen das bei Ihnen bestehende Risiko für Nebenwirkungen ab.

AULIN darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nimesulid oder einen der sonstigen Bestandteile von AULIN sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
• es bei Ihnen nach der Einnahme oder Anwendung von Aspirin oder sonstigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln bereits früher zu einem der folgenden Reaktionen gekommen ist:
  • Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Atemlosigkeit (Asthma)
  • verstopfte Nase aufgrund von Schwellungen in der Nase (Nasenpolypen)
  • Hautausschlag / Nesselausschlag (Urticaria)

• • Plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut, wie Schwellung rund um die Augen, im Gesicht, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die möglicherweise Atemschwierigkeiten verursachen können (Angioödem)
• es bei Ihnen bereits früher oder nach vorhergehender Behandlung mit Nimesulid zu einer der folgenden Reaktionen gekommen ist:
  • Blutungen in ihrem Magen oder dem Darm
  • Löcher (Perforationen) in Ihrem Magen oder dem Darm
• es bei Ihnen bereits früher zumindest zweimal zu Magen– oder Darmgeschwüren beziehungsweise Magen- oder Darmblutungen gekommen ist.
• es bei Ihnen bereits früher zu Hirnblutungen (Schlaganfall) gekommen ist
• Sie an sonstigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen leiden
• Sie an einer beeinträchtigten Leberfunktion leiden
• Sie andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leber beeinträchtigen, so z. B. Paracetamol oder sonstige Schmerzmittel oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel
• Sie Drogen nehmen oder es bei Ihnen aufgrund bestimmter Gewohnheiten zu einer Abhängigkeit von Arzneimitteln oder sonstigen Substanzen gekommen ist
• Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken
• Sie in der Vergangenheit eine Reaktion nach Nimesulid-Einnahme hatten, die die Leber betraf
• Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und keine Dialyse durchgeführt wird
• Sie an einer schweren Herzschwäche leiden
• Sie aktuell an Fieber oder Grippe (Kopf- und Gliederschmerzen, Krankheitsgefühl, Schüttelfrost oder erhöhte Temperatur) leiden
• Sie sich im letzten Schwangerschaftsdrittel befinden
• Sie derzeit stillen.

AULIN darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Warnhinweise

Arzneimittel wie AULIN könnten mit einem leicht erhöhten Risiko von Herzinfarkten (Myokardinfarkt) oder Schlaganfällen verbunden sein. Das Risiko steigt bei hohen Dosen und längerfristiger Therapie. Übersteigen Sie daher nie die empfohlene Dosis oder Therapiedauer. Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten oder glauben, dass dafür für Sie ein Risiko besteht (zum Beispiel wenn Sie an Bluthochdruck, Diabetes oder erhöhtem Cholesterin leiden oder rauchen) sollten Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Wenn Sie schwere allergische Reaktionen entwickeln, sollten Sie die Behandlung mit AULIN bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Verletzungen der Weichteile oder von anderen allergischen Hautreaktionen beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Beenden Sie die Behandlung mit AULIN sofort wenn Sie Blutungen (verursacht teer-färbigen Stuhl) oder Geschwüre Ihres Verdauungstraktes (verursacht Bauchschmerzen) bemerken.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AULIN ist erforderlich

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Nimesulid zu Symptomen kommt, die auf das Vorliegen einer Leberstörung hinweisen, ist Nimesulid sofort abzusetzen und Ihr Arzt umgehend zu informieren. Solche Symptome sind z. B. Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit oder dunkler Urin. Wenn Sie jemals an peptischen Geschwüren, Magen- oder Darmblutungen, oder entzündlichen Darmerkrankungen wie

Colitis ulcerosa oder der Crohnschen Krankheit litten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von AULIN mitteilen.

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit AULIN zu Fieber und/oder grippeartigen Symptomen (Kopf- und Gliederschmerzen, Krankheitsgefühl, Schüttelfrost) kommt, müssen Sie dieses Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie an einer leichten Herzerkrankung, erhöhtem Blutdruck, Kreislauf- oder Nierenerkrankung leiden, müssen Sie Ihren Arzt davon vor Beginn der Einnahme von AULIN informieren.

Wenn Sie bereits älter sind, wird Sie Ihr Arzt eventuell in regelmäßigen Abständen zu Kontrolluntersuchungen einbestellen. Dadurch soll gewährleistet werden, dass es bei Ihnen infolge der Behandlung mit AULIN zu keinen Magen-, Nieren-, Herz- oder Leberproblemen kommt.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt davon informieren, da die Fruchtbarkeit unter AULIN vermindert sein kann.

Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.

Bei Einnahme von AULIN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie eine der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen Sie wegen möglicher Wechselwirkungen vor Beginn der Einnahme von AULIN sicherstellen, dass Ihr Arzt oder Apotheker darüber Bescheid weiß, dass Sie diese Mittel einnehmen.

• Corticosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungsreaktionen)
• Blutverdünnungsmittel (Antikoagulantien wie z.B. Warfarin, Aspirin oder andere Salicylate)
• Antihypertensiva oder Diuretika (Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks oder bei Herzschwäche)
• Lithium, ein Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Erkrankungen
• Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs)
• Cyclosporin (nach Transplantationen oder zur Behandlung von Störungen des Immunsystems)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten darf AULIN nicht eingenommen angewendet werden, da es sowohl auf das Kind als auch auf den Geburtsverlauf negative Auswirkungen haben kann.
• Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, weil AULIN die Fruchtbarkeit vermindern kann.

• Im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft sollten Sie die Dauer und Höhe der Therapie, wie sie von Ihrem Arzt verschrieben wurde, nicht übersteigen.

AULIN darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit AULIN zu Schwindel oder Schläfrigkeit kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Information über sonstige Bestandteile von AULIN

Die Tabletten enthalten Zucker (Lactose). Bitte nehmen Sie AULIN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie AULIN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Unerwünschte Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die Dosis so gering wie möglich und die Therapiedauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Die übliche Dosis ist 1 Tablette zu 100 mg zweimal täglich jeweils nach einer Mahlzeit. Wenden Sie AULIN stets über einen möglichst kurzen Zeitraum an, pro Behandlungszyklus höchstens jedoch 15 Tage hintereinander.

Wenn Sie eine größere Menge von AULIN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von AULIN eingenommen haben, als Sie sollten (Überdosis) bzw. wenn Sie glauben, dass dies passiert ist, dann müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Bringen Sie das restliche Arzneimittel mit. Im Falle einer Überdosis werden Sie wahrscheinlich eines der folgenden Symptome entwickeln: Schwindel, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenblutung oder Atemschwierigkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von AULIN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann AULIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen bei sich bemerken, müssen Sie dieses Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt umgehend informieren. Denn dabei kann es sich unter Umständen um seltene, schwere Nebenwirkungen handeln, die dringend ärztlich behandelt werden müssen:

• Magenbeschwerden oder -schmerzen, Appetitverlust, Übelkeit (sich krank fühlen), Erbrechen, Magen- oder Darmblutungen bzw. schwarzer Stuhl

• Hauterscheinungen wie Ausschlag oder Rötung
• Giemen (pfeifendes Atemgeräusch) oder Kurzatmigkeit
• Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)
• unerwartete Änderung von Menge oder Aussehen des ausgeschiedenen Urins
• Gesichts-, Fuß- oder Beinschwellungen
• anhaltende Müdigkeit

Allgemeine Nebenwirkungen von nichtsteroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs)

Die Anwendung von NSAIDs kann mit einem leicht erhöhten Risiko von Gefäßverschlüssen, wie z.B. Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (Apoplex), besonders bei Anwendung von hohen Dosen und langer Therapiedaure in Verbindung gebracht werden.

Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), hoher Blutdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAID Therapie berichtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt (Gastrointestinaltrakt):

• Geschwüre des Magens und oberen Teil des Dünndarms (peptischer/gastroduodenaler Ulkus)
• Ein Loch in der Wand des Darms (Perforation) oder Blutungen des Verdauungstraktes (manchmal, insbesondere bei älteren Patienten mit tödlichem Verlauf).

Unter AULIN kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

• Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, geringfügige Abweichungen bestimmter im Blut gemessener Leberfunktionswerte.
• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000): Kurzatmigkeit, Schwindel, Blutdruckanstieg, Verstopfung, Blähungen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Schwellungen (Ödeme), Magen- oder Darmblutungen; Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre und Geschwürdurchbrüche.
• Selten (bei weniger als einem von 1000 Behandelten): Blutarmut, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut, Anstieg der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten) im Blut, Blutdruckänderungen, Blutungen, Beschwerden beim Wasserlassen oder Harnverhalt, Blut im Urin, Anstieg des Kaliumgehalts im Blut, Angstgefühle oder Nervosität, Albträume, Verschwommensehen, Anstieg der Pulsfrequenz, Flush (Hitzewallungen), Hautrötung, Hautentzündung (Dermatitis), allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Überempfindlichkeit.
• Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): schwerwiegende Hautreaktionen mit Bläschenbildung der Haut und allgemeinem Unwohlsein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse)); Nierenversagen oder -entzündung (Nephritis); Störung der Hirnfunktion (Enzephalopathie); Abnahme der Zahl der Blutplättchen im Blut mit Hauteinblutungen oder Blutungen in anderen Teilen des Körpers; Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),schwarzer Stuhl aufgrund von Blutungen;; Leberentzündung (Hepatitis), in manchen Fällen mit sehr schweren Verläufen, die zu Gelbsucht und Gallenstau führen; Allergien einschließlich schwerer Reaktionen mit Zusammenbruch und Giemen; Asthma; Abnahme der Körpertemperatur; Drehschwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit; Magenschmerzen; Verdauungsstörungen; Entzündung der Mundschleimhaut; Nesselausschlag; Gesichts- und Weichteilschwellungen; Sehstörungen.

Arzneimittel wie AULIN könnten zu einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was AULIN enthält

• Der Wirkstoff ist: Nimesulid. Jede Tablette enthält 100 mg Nimesulid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose (154 mg/Tablette), mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, hydriertes Pflanzenöl, Natriumdioctylsulfosuccinat, Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose

Wie AULIN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Blisterstreifen; Packungen zu 6, 15 und 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18 – 20

2102 Bisamberg

Hersteller:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012

Z.Nr.: 1-23533