Bactrim forte "Roche" - Tabletten

BACTRIM forte wirkt bei Infektionskrankheiten, die durch Bakterien verursacht sind. Die beiden Wirkstoffe von BACTRIM forte greifen in den Stoffwechsel der Bakterien ein und führen zu ihrer Abtötung.

Ihr Arzt wird Ihnen nach sorgfältiger Abwägung BACTRIM forte verschreiben, wenn Sie an einer der folgenden bakteriellen Infektionen erkrankt sind:

• Infektionen der Atemwege und der Ohren, z.B. akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, Mittelohrentzündung bei Kindern, Pneumocystis-carinii-Pneumonie (durch einen bestimmten Erreger hervorgerufene Lungenentzündung);
• Infektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane, z.B. Harnwegsinfekte;
• Infektionen des Magen-Darm-Trakts: z.B. Reisedurchfall, Cholera (als Zusatzbehandlung zu Flüssigkeits- und Elektrolytersatz), Shigellose;
• andere seltene Infektionskrankheiten (Toxoplasmose, Brucellose, Nocardiose, Aktinomyzetom, südamerikanische Blastomykose).

BACTRIM forte darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Trimethoprim, andere ähnliche Wirkstoffe (z.B. Tetroxoprim), gegen Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von BACTRIM forte sind;
• an bestimmten Blutkrankheiten,
• an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel),
• an schweren Erkrankungen der Leber (z.B. akute Hepatitis),
• an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion oder
• an einer schweren Hauterkrankung (Erythema exsudativum multiforme) leiden oder
• gleichzeitig ein Dofetilid-hältiges Arzneimittel (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen müssen.

Außerdem darf BACTRIM forte nicht an Früh- und Neugeborene in den ersten 6 Lebenswochen und an Kinder unter 6 Jahren verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BACTRIM forte ist erforderlich, wenn Sie

• an leichteren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, an Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden,
• gegen bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit, des hohen Blutdrucks oder von Herz-Nieren-Erkrankungen eingesetzt werden (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis), überempfindlich reagieren,
• möglicherweise an Folsäuremangel leiden,
• an einer schweren Allergie oder Asthma bronchiale leiden oder gelitten haben,
• älter als 60 Jahre sind, vor allem dann, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Bei einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern) darf BACTRIM forte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wenn während der Behandlung mit BACTRIM forte

• hohes Fieber, Halsschmerzen mit Drüsenschwellung, Blässe, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, verstärkte Hustenanfälle oder Kurzatmigkeit,
• schwere Störungen des Allgemeinbefindens mit Fieber und entzündlichen Rötungen der Haut, der Lippen und der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder
• Anzeichen einer verbrühten Haut (Lyell-Syndrom) auftreten,

dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort an einen Arzt wenden. Wenn sich Ihre Erkrankung 7 Tage nach Behandlungsbeginn nicht gebessert hat, sollten Sie ebenfalls einen Arzt zu Rate ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, Sie schwanger sind oder stillen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach einer Behandlung mit BACTRIM forte auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis für eine sehr selten beobachtete schwere Darmerkrankung sein. Ihr Arzt wird in diesem Fall BACTRIM forte sofort absetzen und eine entsprechende Therapie einleiten. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Dosierung, Dauer der Behandlung und eventueller Laborkontrollen müssen Sie unbedingt einhalten.

Während der Behandlung mit BACTRIM forte sollen Sie täglich mindestens 1½ Liter Flüssigkeit (Wasser, Tee, Fruchtsäfte) trinken, um die Nierenfunktion zu fördern. Außerdem müssen Sie wegen gesteigerter Empfindlichkeit Ihrer Haut Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung vermeiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel nie von sich aus anwenden, sondern die Entscheidung Ihrem Arzt überlassen, ob eine aufgetretene Infektion zum Anwendungsbereich von BACTRIM forte gehört.

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere allergische Reaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades, Fieber) besonders hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis-carinii-Pneumonie.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter BACTRIM forte zu vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Bei Einnahme von BACTRIM forte mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch BACTRIM forte verstärkt oder abgeschwächt werden.

Dofetilid-hältige Arzneimittel (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) dürfen nicht gleichzeitig mit BACTRIM forte - Tabletten eingenommen werden, da dies zu einer Erhöhung des Dofetilid- Gehalts im Blut führen kann, verbunden mit dem Auftreten von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie BACTRIM forte einnehmen dürfen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B.

• Entwässerungsmittel (Diuretika, vor allem Thiazide),
• Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
• bestimmte Präparate, welche die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ),
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen eingesetzt wird),
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),
• Methotrexat (ein Zytostatikum) - bei gleichzeitiger Anwendung mit BACTRIM forte kann es zu einer Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) kommen,
• Antimalaria-Mittel (z.B. Proguanil und Pyrimethamin),
• bestimmte blutzuckersenkende Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe, orale Antidiabetika),
• Indometacin (Schmerz- und Rheumamittel),
• bestimmte Schlafmittel (Barbiturate),
• Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida),
• Arzneimittel, die den Harn alkalisieren oder ansäuern (z.B. Hexamethylentetramin),
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid),
• bestimmte Antibiotika (Clindamycin),
• krampflösende Arzneimittel (Phenobarbital, Phenytoin und Primidon),
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Zidovudin, Lamivudin und Zalcitabin),
• Amantadin (zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie BACTRIM forte einnehmen, wenn an Ihnen ein kleiner operativer Eingriff mit lokaler Betäubung oder Laborkontrollen durchgeführt werden.

Während der Einnahme von BACTRIM forte sollen keine Labortests zur Bestimmung der Schilddrüsenhormone durchgeführt werden, da die Werte beeinflusst werden können.

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Bactrim die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (der Pille) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Bei Einnahme von BACTRIM forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von BACTRIM forte. Sie sollten die Tabletten aber immer nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von BACTRIM forte während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von BACTRIM forte können sehr selten Nebenwirkungen wie Schwindel, Störung von Bewegungsabläufen oder Halluzinationen auftreten. Es ist daher möglich, dass BACTRIM forte Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Die Tabletten sollen am besten im Abstand von jeweils 12 Stunden nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut geschluckt werden.

Ihr Arzt setzt die für Ihre Erkrankung notwendige Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Halten Sie sich bitte genau an seine Anweisungen. Eine Änderung der Dosis oder gar einen Abbruch der Behandlung sollen Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt vornehmen. Von dieser Regel ausgenommen sind schwere Unverträglichkeitserscheinungen (z.B. starke Hautausschläge oder schwere Durchfälle) - siehe unter Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von BACTRIM forte beachten?".

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsvorschriften:

	Standarddosierung	Anzahl der BACTRIM forte - Tabletten
	Erwachsene und Kinder über 12 Jahre	morgens	abends
	Minimaldosierung und Dosierung für Langzeitbehandlung (mehr als 14 Tage)	½	½
	Hohe Dosierung (für schwere Fälle)	1½	1½
	Kinder von 6 bis 12 Jahren	½	½
	Bei schweren Infektionen wird der Arzt diese Dosierung um die Hälfte erhöhen.

Da alle Krankheitserreger abgetötet werden müssen, muss BACTRIM forte nach dem Abklingen der Beschwerden noch 2 weitere Tage hindurch eingenommen werden, auf alle Fälle jedoch mindestens 5 Tage lang.

Spezielle Dosierungsvorschriften

Bei bestimmten Krankheiten oder wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere als die oben angeführte Dosierung verordnen.

• Akute unkomplizierte Harnwegsinfekte der Frau Einmalige Einnahme von 2 - 3 forte Tabletten, am besten nach einer Mahlzeit abends.
• Langzeitbehandlung bei Harnwegsinfekten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 forte Tablette oder weniger einmal täglich, am besten abends.
• Pneumocystis-carinii-Pneumonie Zur Behandlung: bis zu 20 mg Trimethoprim + 100 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht und pro 24 Stunden, verteilt auf gleiche Dosen alle 6 Stunden während 14 Tagen. Die folgende Tabelle gibt eine Richtlinie für die Obergrenze der Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht an:

Körpergewicht	Anzahl der BACTRIM forte - Tabletten (alle 6 Stunden)
32 kg	1½
48 kg	1½
64 kg	2½
80 kg	2½

Zur Vorbeugung:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 forte Tablette einmal täglich, am besten abends.

Ihr Arzt wird für Sie in Abhängigkeit vom klinischen Zustandsbild die optimale Dosierung zur Vorbeugung einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie festlegen.

• Nocardiose 3 - 4 forte Tabletten täglich. Ihr Arzt wird für Sie in Abhängigkeit vom Alter, Körpergewicht und der Nierenfunktion sowie der Schwere der Erkrankung die optimale Dosierung festlegen.
• Toxoplasmose Je 1 - 1½ forte Tabletten morgens und abends, in manchen Fällen auch mehr (3 forte Tabletten morgens und abends). Dauer der Behandlung: zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, in einzelnen Fällen auch länger.
• Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt sich an spezielle Dosierungsanweisungen halten und die Dosis je nach Schweregrad der Nierenerkrankung nach folgendem Schema herabsetzen.

Kreatinin-Clearance	empfohlene Dosierung
über 30 ml/min	Standarddosis
15 - 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
unter 15 ml/min	Verwendung nicht empfohlen

• Ältere Patienten Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion werden mit der normalen Erwachsenendosis behandelt.

Wenn Sie eine größere Menge von BACTRIM forte eingenommen haben, als Sie sollten

Starke Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, psychische Störungen oder Sehstörungen, Blut im Harn, Ausbleiben der Harnproduktion und Blutbildstörungen können die Anzeichen von Überdosierung sein. In diesen Fällen sollten Sie unbedingt Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Wenn Sie die Einnahme von BACTRIM forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von BACTRIM forte abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der BACTRIM forte - Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie mit der Behandlung vorzeitig aufhören, kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden und zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes kommen.

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit BACTRIM forte vorzeitig abbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann BACTRIM forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen an sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen von BACTRIM forte sind Hautausschläge (siehe auch Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von BACTRIM forte beachten?"), starke Empfindlichkeit der Haut auf Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung und Störungen im Magen-Darm-Trakt wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, starke Verdauungsbeschwerden und -unregelmäßigkeiten.

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden verwendet:

Sehr häufig (10 % und mehr der Patienten)

Häufig (1 % und mehr, aber weniger als 10 %)

Gelegentlich (0,1 % und mehr, aber weniger als 1 %)

Selten (0,01 % und mehr, aber weniger als 0,1 %)

Sehr selten (weniger als 0,01 %)

Herzerkrankungen

Sehr selten: allergische Entzündung des Herzmuskels.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Veränderungen im Blutbild (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen und Blutplättchen).

Sehr selten: Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen, verschiedene Formen der Blutarmut, Veränderungen des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), punktförmige Blutungen in der Haut (Purpura).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Nervenschädigungen (inklusive Nervenentzündungen und Empfindungsstörungen wie Ameisenlaufen oder Kribbeln), Gehirnhautentzündung, Störung der Bewegungsabläufe, Krampfzustände, Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Entzündung der Augenhaut.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrensausen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Veränderungen von Lungengewebe, wie sie bei Entzündungen der Lungenbläschen auftreten können, verbunden mit Husten oder Kurzatmigkeit. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn solche Erscheinungen bei Ihnen auftreten oder unerwartet schlechter werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut, Durchfall, Entzündung der Zungenschleimhaut. Sehr selten: lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Dünn- und Dickdarms

(pseudomembranöse Enterokolitis), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: eingeschränkte Nierenfunktion, Entzündung der Nieren, erhöhte Harnstoff-Stickstoff- Werte im Blut (BUN), erhöhte Serumkreatininwerte, Ausscheidung von Harnkristallen; vermehrtes Harnlassen, besonders bei Patienten mit Flüssigkeitsansammlung im Herz (kardiales Ödem).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Verschiedene Hautreaktionen können auftreten, diese sind im Allgemeinen leicht und verschwinden nach Absetzen von BACTRIM forte.

Sehr selten: starke Empfindlichkeit der Haut auf Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung, schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse, Schoenlein-Henoch-Purpura).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Gelenk- und Muskelschmerzen, schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Im Zusammenhang mit einer BACTRIM forte - Behandlung ist gelegentlich eine Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) beobachtet worden. Auch Fälle einer Erniedrigung des Natriumgehalts im Blut (Hyponatriämie) sind bekannt geworden.

Selten kann es innerhalb der ersten Tage der Behandlung insbesondere bei Patienten mit Funktionsstörungen der Niere, mit Lebererkrankungen, bei Fehlernährung oder bei hohen Dosen von BACTRIM forte zu einer Verminderung des Blutzuckergehalts im Blut kommen (Hypoglykämie).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Pilzerkrankungen durch Candida albicans.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Entzündung kleiner Arterien und Venen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden mit z.B. Fieber, Schwellungen der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem), allergische Reaktionen, Serumkrankheit.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn solche Erscheinungen bei Ihnen auftreten oder unerwartet schlechter werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Entzündung der Leber (Hepatitis), Gallenstau, erhöhte Leberwerte (Transaminase, Bilirubin), Zerstörung von Lebergewebe, Entzündung der Gallengänge mit Schwund der Gallengänge.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Halluzinationen.

Nebenwirkungen bei HIV-infizierten Patienten

Die Nebenwirkungen, die bei HIV-Patienten auftreten können, sind ähnlich jenen bei Nicht-HIV- Patienten. Manche Nebenwirkungen können jedoch häufiger auftreten und unterschiedliche Formen zeigen.

Diese Unterschiede zeigen sich bei folgenden Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Veränderungen im Blutbild (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen und Blutplättchen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag, meistens in Kombination mit Juckreiz.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie).

Gelegentlich: Erniedrigung des Natriumgehalts im Blut (Hyponatriämie), Verminderung des Blutzuckergehalts im Blut (Hypoglykämie).

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Fieber, meistens in Kombination mit Hautausschlägen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.