Cotrimoxazol Genericon Tabletten

Cotrimoxazol Genericon ist eine Kombination der Wirkstoffe Trimethoprim und Sulfamethoxazol und wirkt bei Infektionskrankheiten, die durch Bakterien verursacht sind. Die beiden Wirkstoffe von Cotrimoxazol Genericon greifen in den Stoffwechsel der Bakterien ein und führen zu ihrer Abtötung.

Ihr Arzt wird Ihnen nach sorgfältiger Abwägung Cotrimoxazol Genericon verschreiben, wenn Sie an einer der folgenden bakteriellen Infektionen erkrankt sind:

• Infektionen der Atemwege und der Ohren, z.B. akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, Mittelohrentzündung bei Kindern, Pneumocystis-carinii-Pneumonie (durch einen bestimmten Erreger hervorgerufene Lungenentzündung);
• Infektionen der Harnwege und der Geschlechtsorgane, z.B. Harnwegsinfekte und Ulcus molle,
• Infektionen des Magen-Darm-Traktes: z.B. Typhus, Paratyphus, Shigellose, Reisedurchfall, Cholera (als Zusatzbehandlung zu Flüssigkeits- und Elektrolytersatz),
• andere seltene Infektionskrankheiten (Toxoplasmose, Brucellose, Nocardiose, Aktinomyzetom, südamerikanische Blastomykose).

Cotrimoxazol Genericon darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• gegen einen der Inhaltsstoffe, gegen Sulfonamide oder Stoffe, die mit TMP verwandt sind, überempfindlich sind;
• an schweren Erkrankungen der Leber, der Nieren (wenn die Plasmaspiegel von Triemthoprim und Sulfamethoxazol nicht überprüft werden können), bestimmten Blutkrankheiten, an einer schweren Hauterkrankung (Erythema exsudativum multiforme) oder einer bestimmten Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) leiden.

Cotrimoxazol Genericon darf Früh- und Neugeborenen in den ersten 6 Lebenswochen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cotrimoxazol Genericon ist erforderlich, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden, schwanger sind oder stillen.
• an leichteren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion, an Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden,
• gegen bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit, des hohen Blutdrucks oder von Herz-Nieren-Erkrankungen eingesetzt werden (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf Sulfonamidbasis), überempfindlich reagieren,
• eine schwere Allergie haben oder unter Asthma bronchiale leiden
• älter als 60 Jahre sind, vor allem dann, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht ist weiters geboten, wenn Cotrimoxazol Genericon Kindern mit fragilem X- Chromosom in Kombination mit geistiger Retardierung verabreicht oder ein Folsäuremangel auftreten kann.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Cotrimoxazol berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Cotrimoxazol Genericon entwickelt hat, darf die Behandlung mit Cotrimoxazol Genericon zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Cotrimoxazol Genericon sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn sich Ihre Erkrankung 7 Tage nach Behandlungsbeginn nicht gebessert hat, sollten Sie ebenfalls einen Arzt zu Rate ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden.

Die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Dosierung, Dauer der Behandlung und eventueller Laborkontrollen müssen Sie unbedingt einhalten.

Während der Behandlung mit Cotrimoxazol Genericon sollen Sie täglich mindestens 1 ½ Liter Flüssigkeit (Wasser, Tee, Fruchtsäfte) trinken, um die Nierenfunktion zu fördern. Außerdem müssen Sie wegen gesteigerter Empfindlichkeit Ihrer Haut Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung vermeiden.

Sie sollten dieses Arzneimittel nie von sich aus anwenden, sondern die Entscheidung Ihrem Arzt überlassen, ob eine aufgetretene Infektion zum Anwendungsbereich von Cotrimoxazol Genericon gehört.

Über das Auftreten von Nebenwirkungen und den Eintritt der Schwangerschaft ist der Arzt zu informieren.

Bei Einnahme von Cotrimoxazol Genericon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verschiedene Medikamente (auch Alkohol) können zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Cotrimoxazol Genericon einnehmen dürfen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B. Antimalaria-Mittel (z.B. Chloroguanid und Pyrimethamin), krampflösende Arzneimittel (Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), Methotrexat (ein Zytostatikum), magensäurebindende Mittel (Antazida), Arzneimittel, die den Harn alkalisieren oder ansäuern (z.B. Hexamethylentetramin), bestimmte Präparate, welche die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ), Cyclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen eingesetzt wird), trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) Rifampicin, Isoniazid und Clindamycin (Arzneimittel zur Chemotherapie), bestimmte blutzucker- senkende Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe, orale Antidiabetika), bestimmte Schlafmittel bzw. Antiepileptika (Barbiturate).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Cotrimoxazol Genericon einnehmen, wenn an Ihnen ein kleiner operativer Eingriff mit lokaler Betäubung oder Laborkontrollen durchgeführt werden.

Während der Einnahme von Cotrimoxazol Genericon Tabletten sollen keine Labortests zur Bestimmung der Schilddrüsenhormone durchgeführt werden, da die Werte beeinflusst werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Cotrimoxazol Genericon Tabletten während der Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Daher ist beim Lenken eines Fahrzeuges und/oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Cotrimoxazol Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eine Änderung der Dosis oder gar einen Abbruch der Behandlung sollen Sie nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt vornehmen. Von dieser Regel ausgenommen sind schwere Unverträglichkeitserscheinungen (z.B. starke Hautausschläge oder schwere Durchfälle – siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cotrimoxazol Genericon ist weiters erforderlich“).

	Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsvorschriften:
		Anzahl Tabletten
		morgens	abends
	Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
	Standarddosierung
	Minimaldosierung und Dosierung für	½	½
	Langzeitbehandlung (mehr als 14 Tage)
	Hohe Dosierung (für schwere Fälle)	1 ½	1 ½

Kinder von 6 bis 12 Jahren	½	½
Bei schweren Infektionen wird der Arzt diese
Dosierung um die Hälfte erhöhen.

Spezielle Dosierungsvorschriften

Bei bestimmten Krankheiten oder wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere als die oben angeführte Dosierung verordnen.

• Ulcus molle je 1 Tablette morgens und abends während 1 - 2 Woche
• unkomplizierte Harnwegsinfekte der Frau einmalige Einnahme von 2 – 3 Tabletten am besten abends
• Langzeitbehandlung bei Harnwegsinfektionen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Tablette oder weniger einmal täglich, am besten abends
• Pneumocystis-carinii-Pneumonie Zur Behandlung: bis zu 20 mg Trimethoprim + 100 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht und pro 24 Stunden, verteilt auf gleiche Dosen alle 6 Stunden während 14 Tagen. Die folgende Tabelle gibt eine Richtlinie für die Obergrenze dieser Dosierung.

Körpergewicht	Anzahl der Tabletten (alle 6 Stunden)
32 kg
48 kg		½
64 kg
80 kg

Zur Vorbeugung:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre, 1 Tablette einmal täglich, am besten abends.

• Nocardiose

3 – 4 Tabletten täglich

• Toxoplasmose

je 1 – 1 ½ Tabletten morgens und abends, in manchen Fällen auch mehr (3 Tabletten morgens und abends).

Dauer der Behandlung: zwischen 2 Wochen und 3 Monaten, in einzelnen Fällen auch länger.

−	Eingeschränkte Nierenfunktion
		Kreatinin-Clearance	empfohlene Dosierung
		über 30 ml/min	Standarddosis
		15 – 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
		unter 15 ml/min	Verwendung nicht empfohlen
−	Patienten unter Hämodialyse
	Nach einer üblichen Initialdosis werden Folgedosen in Höhe der Hälfte oder eines Drittels der
	ursprünglichen Dosis alle 24 – 48 Stunden verabreicht.
−	Ältere Patienten
	Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können mit der üblichen Erwachsenen-Dosis
	behandelt werden. Die jeweils angegebene Behandlungsdauer sollte aber unbedingt eingehalten
	werden, um die Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden am besten in einem Intervall von jeweils 12 Stunden nach dem Essen mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut geschluckt.

Dauer der Anwendung

Da alle Krankheitserreger abgetötet werden müssen, muss Cotrimoxazol Genericon nach dem Abklingen der Beschwerden noch 2 weitere Tage hindurch eingenommen werden, auf alle Fälle jedoch mindestens 5 Tage lang.

Nehmen Sie das Medikament so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat, auch wenn sich die Beschwerden eher gebessert haben.

Wenn Sie eine größere Menge Cotrimoxazol Genericon eingenommen haben als Sie sollten

Sollten Sie mehr als die verordnete Menge der Tabletten eingenommen haben, ist der Arzt sofort zu informieren.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Starke Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, psychische oder Sehstörungen, Blut im Harn und Blutbildstörungen können die Anzeichen von Überdosierung sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cotrimoxazol Genericon vergessen haben

Sollten Sie im Verlauf der Behandlung die Einnahme von Cotrimoxazol Genericon – Tabletten vergessen haben, setzen Sie wie verordnet fort. Sie dürfen keinesfalls die doppelte Menge einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Cotrimoxazol Genericon abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cotrimoxazol Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angeführt sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten, einschließlich Einzelfälle	weniger als 1 von 10000

Häufigkeitsangaben sind nicht bei allen Nebenwirkungen möglich.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Auftreten von Pilzinfektionen wie Candida-albicans-Infektionen.

Erkrankungen des Blut und des Lymphsystems

Die meisten beobachteten Blutbildveränderungen waren leicht, ohne Symptome und reversibel. Die häufigsten Veränderungen sind ein Mangel an Blutblättchen und weißen Blutkörperchen.

Sehr selten kommt es zu einer Verminderung der Granulozyten, einer akuten Erniedrigung der roten Blutkörperchen, erhöhter Konzentration von Met-Sulfhämoglobin im Blut, gleichzeitiger Verminderung von Leukozyten, roter Blutkörperchen und Thrombozyten und zu kleinfleckigen Blutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen liegen vor.

Stoffwechselstörungen

Sehr selten wurden eine durch den Stoffwechsel bedingte Übersäuerung und Unterzuckerung beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Therapie sind gelegentlich erniedrigte oder erhöhte Kaliumwerte im Blut in Verbindung mit erniedrigten Natriumwerten beobachtet worden.

Erkrankungen des Nervensystems

Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Halluzinationen.

Selten wurden aseptische Meningitis oder Meningitis-ähnliche Symptome, Störungen des Gleichgewichts, Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Depressionen, depressive Verstimmung, Müdigkeit, Nervosität, Psychose, Schlafstörungen, Schwächezustand, Verwirrtheitszustand beobachtet.

Augenerkrankungen

Entzündung der mittleren Augenhaut

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten wurde über Tinnitus berichtet.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Selten wurde über Entzündung der äußeren Arterienhaut, Herzmuskelentzündung und periorbitales Ödem berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Lungeninfiltrate mit den Symptomen Husten und Kurzatmigkeit sind in seltenen Fällen berichtet worden.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Appetitlosigkeit, Übelkeit (mit oder ohne Erbrechen), Entzündung des Magens und der Zunge, Durchfall.

Sehr selten wurde eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) oder eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet.

Erkrankungen der Leber und der Galle Absterben der Leber.

Selten kann es zu Leberentzündung, Störung des Gallenflusses, zum Anstieg bestimmter Blutwerte (Transaminase- und Bilirubin-Werte, alkalische Phosphatase), Leberfunktionsstörung und Gelbsucht kommen.

Sehr selten wurde Entzündung der Gallengänge mit Gallengangsschwund (vanishing bile duct syndrome) beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautbindegewebes

Selten sind Photosensibilität, Erythema multiforme, Schoenlein-Henoch-Purpura, Lupus erythematodes Syndrom, Pruritus, Urtikaria, Dermatitis exfoliativa.

Sehr selten wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten sind Gelenksschmerzen, Muskelschmerz und Muskelschwäche.

Sehr selten wurde die Auflösung der quergestreiften Muskelfasern beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten wurden eingeschränkte Nierenfunktion bis hin zu fehlender Harnproduktion, nephrotisches Syndrom, Entzündung des Bindegewebes der Nieren, erhöhte Harnstoff-Stickstoffwerte im Blut, erhöhte Serumkreatininwerte und Kristalle im Urin beobachtet.

Nebenwirkungen bei AIDS-Patienten

Bei AIDS-Patienten treten die genannten Nebenwirkungen in verstärktem Ausmaß auf. Dies betrifft besonders Hautausschläge, Fieber, Verminderung der weißen Blutzellen und erhöhte Transaminasen.

Nicht über 25° C lagern.

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ist in Cotrimoxazol Genericon enthalten

• Der Wirkstoff ist Cotrimoxazol, eine Kombination aus Trimethoprim und Sulfamethoxazol. Eine Tablette enthält 160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium, Gelatine, Docusat-Natrium.

Wie sieht Cotrimoxazol Genericon aus, und was ist Inhalt der Packung

Weiße, längliche Tablette mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Cotrimoxazol Genericon ist in Blisterpackungen (PVC/Alu-Folie) mit 10 und 20 Tabletten abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 17.622

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Dezember 2011