Bromazepam Genericon 3 mg Filmtabletten

Abbildung Bromazepam Genericon 3 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bromazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 11.11.1992
ATC Code N05BA08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

Genericon Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bromazepam Genericon 6 mg Filmtabletten Bromazepam Genericon Pharma GmbH
Bromazepam G.L. 6 mg - Filmtabletten Bromazepam G.L. Pharma GmbH
Lexotanil 3 mg - Tabletten Bromazepam Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Lexotanil "Roche" 3 mg - Tabletten Bromazepam Roche
Bromazepam G.L. 3 mg - Filmtabletten Bromazepam G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bromazepam Genericon löst in niedriger Dosierung Angst, Spannung und Nervosität, in höherer Dosierung wirkt es beruhigend und muskelentspannend.

Bromazepam ist ein Benzodiazepin, welches seine Wirkung √ľber spezifische Rezeptoren im Nervensystem entfaltet. Durch Bindung an diese Rezeptoren wird die Hemmwirkung eines k√∂rpereigenen Stoffes auf die Erregungs√ľberleitung in den Nerven verst√§rkt. Psychische Entspannung und Beseitigung von Angst- und Spannungszust√§nden sind die Folge.

Bromazepam Genericon wird angewendet

  • bei Angst- und Spannungszust√§nden
  • bei √§ngstlichen Verstimmungen bei Depressionen
  • bei Nervosit√§t
  • bei Erregung
  • bei Unruhe
  • als Unterst√ľtzung in der Therapie von Psychoneurosen

Bromazepam Genericon wird ebenso angewendet bei durch Angst und Spannung verursachten körperlichen Beschwerden:

  • des Herz-Kreislauf-Systems: Herzrasen, Herzschmerzen, Blutdrucksteigerung
  • des Atmungsapparates: beschleunigte Atmung und Atemnot
  • des Magen-Darmtraktes: z.B. Reizkolon (= abwechselnd Durchf√§lle und Verstopfung), Colitis ulcerosa (zur Blutung neigende Dickdarmentz√ľndung), Bauchschmerzen und -kr√§mpfe, Bl√§hungen, Durchfall
  • der Harn- und Geschlechtsorgane: z.B. Reizblase, geh√§ufter Harndrang, Regelschmerzen
  • Angst- und Spannungszust√§nde im Rahmen von chronischen Organerkrankungen

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bromazepam Genericon darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, gegen die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie fr√ľher einmal abh√§ngig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren.
  • wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom) leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden, da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) ausl√∂sen k√∂nnen.
  • wenn Sie an krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden.
  • bei schweren Schockzust√§nden.
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie mit Arzneimitteln gegen
  • bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Pr√§parate).

Ferner darf der Arzt Bromazepam Genericon Neugeborenen in den ersten 30 Lebenstagen nicht verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromazepam Genericon einnehmen.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Bromazepam Genericon an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Nach wiederholter Anwendung √ľber wenige Wochen kann ein Verlust der Wirksamkeit von Bromazepam Genericon auftreten.

Vermeiden Sie unbedingt Alkoholgenuss und auch die gleichzeitige Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen und zu einer Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Bromazepam Genericon möglich.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von Bromazepam Genericon nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.

Die Einnahme von Bromazepam oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung einer k√∂rperlichen und psychischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abh√§ngigkeit entwickelt hat, f√ľhrt die pl√∂tzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angstgef√ľhlen, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verst√§rktem und beschleunigtem Herzklopfen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenkr√§mpfen. In schweren F√§llen sind folgende Anzeichen m√∂glich: St√∂rung des Wahrnehmungsverm√∂gens, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úbersteigerung der H√∂rsch√§rfe, Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln in den Armen und Beinen, √úberempfindlichkeit auf Licht, Ger√§usche und k√∂rperlichen Kontakt, Sinnest√§uschungen oder Kr√§mpfe.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen d√ľrfen Sie die Einnahme von Bromazepam Genericon nicht eigenm√§chtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allm√§hlich beenden.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

  • Beruhigungsmittel wie Bromazepam Genericon gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,
  • h√∂here Dosen verabreicht werden,
  • Bromazepam Genericon pl√∂tzlich abgesetzt wird.

Ferner k√∂nnen bei Behandlungsabbruch die Zust√§nde, die zur Anwendung von Bromazepam Genericon gef√ľhrt haben, vor√ľbergehend in verst√§rkter Form wiederkehren. Sie k√∂nnen von Stimmungsver√§nderung, Angst, Schlaflosigkeit und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam Genericon langsam beendet.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Bromazepam Genericon während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.

Bromazepam Genericon lindert nur die Beschwerden von Angst- und Spannungszust√§nden, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Nach zweiw√∂chiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergef√ľhrt wird. Eine ununterbrochene, l√§ngerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen und Abh√§ngigkeit erh√∂ht.

Ferner ist es m√∂glich, dass eine ‚Äěanterograde Amnesie‚Äú eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern k√∂nnen, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgef√ľhrt haben. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Bromazepam Genericon 7‚Äď8 Stunden ununterbrochen schlafen k√∂nnen.

Nur vereinzelt - insbesondere bei √§lteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Bromazepam unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Bromazepam entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Angst, Wahnvorstellungen, Wutanf√§lle, Albtr√§ume, Sinnest√§uschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere unerw√ľnschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam Genericon langsam beendet.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgf√§ltig √ľberwachen, wenn Sie an einer St√∂rung der Herz- und Atemfunktion, eingeschr√§nkter Leberfunktion und/oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion leiden, aber auch, wenn Sie √§lter und geschw√§cht sind.

Bromazepam Genericon darf nur unter besonderer Vorsicht bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellären Ataxien) angewendet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach l√§ngerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, m√ľssen Sie diese durchf√ľhren lassen.

Ihr Arzt wird Sie wiederholt kontrollieren,

  • wenn bei Ihnen Alkohol- oder Arzneimittelabh√§ngigkeit besteht,
  • wenn Sie an bestehender Herzschw√§che oder niedrigem Blutdruck leiden.

Bei länger andauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen f√ľr die Behandlung von Angst- und Spannungszust√§nden vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur bei zwingender Notwendigkeit und sorgf√§ltiger Abw√§gung des Nutzen-Risiko-Verh√§ltnisses erfolgen. Ferner ist zu beachten, dass Kinder unter 6 Jahren Bromazepam Genericon in der Regel nicht einnehmen sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Bromazepam Genericon während Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.

Schwangerschaft:

Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Bromazepam im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte f√ľr ein erh√∂htes Risiko f√ľr Gaumenspalten ergaben.

Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Bromazepam Genericon nur dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.

Wenn dies der Fall ist und Bromazepam Genericon in einer sp√§ten Phase der Schwangerschaft oder w√§hrend der Geburt verabreicht wird, k√∂nnen beim Neugeborenen Beschwerden wie niedriger Muskeltonus und Trinkschw√§che auftreten (‚Äěfloppy infant syndrom‚Äú). Bei hohen Dosen kann es au√üerdem zu erniedrigter K√∂rpertemperatur, Atemschw√§che sowie Atemstillstand kommen. Die wiederholte Einnahme von Bromazepam Genericon im sp√§teren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu physischer Abh√§ngigkeit und zum Auftreten von Entzugserscheinungen f√ľhren.

Stillzeit:

W√§hrend der Stillzeit darf Bromazepam Genericon nicht eingenommen werden, weil der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbertritt und zu D√§mpfung, Saugschw√§che und Gewichtsverlust beim S√§ugling f√ľhrt. Bei notwendiger regelm√§√üiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel beeintr√§chtigt die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit. Daher ist beim Lenken eines Fahrzeugs und/oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt in verst√§rktem Ma√ü im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bitte beachten Sie, dass sich ‚Äď vor allem zu Beginn der Behandlung ‚Äď M√ľdigkeit, verminderte Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit (Sedierung), Ged√§chtnisl√ľcken (Amnesie) und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken k√∂nnen. Dies gilt in besonderem Ma√üe nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher d√ľrfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausreichend geschlafen haben (Schlafdauer 7‚Äď8 Sunden) und nicht mehr die oben beschriebenen Nebenwirkungen versp√ľren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Bromazepam Genericon enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Bromazepam Genericon erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Bromazepam Genericon enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Bromazepam Genericon enthält den Azo-Farbstoff Azorubin (E122).

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Bromazepam Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie am besten geeignete Dosierung festlegen. Er wird die Behandlung mit m√∂glichst niedriger Dosis beginnen, langsam bis zur optimal wirksamen und vertr√§glichen Dosis steigern und dabei folgendes Schema beachten:

  • Erwachsene

Die Dosierung liegt im Bereich von ein- bis dreimal 1,5‚Äď3 mg (= ¬Ĺ-1 Filmtablette) t√§glich. Im Krankenhaus kann die Dosierung jedoch auch h√∂her festgesetzt werden,

und zwar auf 6 mg bis maximal 12 mg täglich (= 2 bis maximal 4 Filmtabletten täglich).

  • √Ąltere und/oder k√∂rperlich geschw√§chte Personen und Patienten mit hirnorganischen Ver√§nderungen, St√∂rung der Kreislauf- und Atemfunktion oder eingeschr√§nkter Leber- und/ oder Nierenfunktion brauchen aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit niedrigere Dosen. Sie erhalten in der Regel die H√§lfte der oben angegebenen Tagesdosierung.
  • Kinder √ľber 6 Jahre (20 kg) und Jugendliche

√úber die Anwendung von Bromazepam Genericon bei Kindern und Jugendlichen muss unbedingt der Arzt entscheiden; er wird daher auch die entsprechenden Anweisungen f√ľr die Dosierung erteilen.

Beachten Sie, dass Kinder unter 6 Jahren Bromazepam Genericon in der Regel nicht einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bromazepam Genericon zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit am besten vor oder w√§hrend einer Mahlzeit ein. Wenn Ihnen Bromazepam Genericon als Schlafmittel verordnet wurde, soll die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst die schlaff√∂rdernde Wirkung verz√∂gert wird und

‚Äď abh√§ngig von der Schlafdauer ‚Äď mit erh√∂hter Nebenwirkungsgefahr am n√§chsten Morgen zu rechnen ist.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Bromazepam Genericon nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig an. Je nach dem Krankheitsbild wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Bromazepam Genericon angewendet werden soll. Nach 2 Wochen t√§glicher Einnahme soll Ihr Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis kl√§ren, ob die Einnahme von Bromazepam Genericon weiterhin notwendig ist. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Bromazepam Genericon einnehmen sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit dem Arzt ab.

Ihr Arzt wird Sie regelm√§√üig untersuchen und die Notwendigkeit f√ľr eine Fortsetzung der Behandlung √ľberpr√ľfen. Bromazepam Genericon soll nicht l√§nger als 8‚Äď12 Wochen hindurch eingenommen werden. Falls eine l√§ngere Behandlung notwendig ist, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell raten, einen Spezialisten zu konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge Bromazepam Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr als die verordnete Menge der Filmtabletten eingenommen haben, ist der Arzt sofort zu informieren.

Bei einer √úberdosierung von Bromazepam Genericon kommt es zu starker M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Verwirrung, Bewusstseinsst√∂rung mit Schl√§frigkeit (Lethargie), Benommenheit, ausgepr√§gter St√∂rung der Bewegungskoordination, Sprechst√∂rungen und ‚ÄěAugenzittern‚Äú. In weiterer Folge treten gelegentlich Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden, undeutliches Sprechen, eingeschr√§nkte Reflexe und selten Bewusstlosigkeit (Koma) auf. Dies kann sehr selten auch zum Tod f√ľhren. F√ľr Patienten mit Atemwegserkrankungen k√∂nnen eventuell auftretende Atembeschwerden ebenfalls ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Bromazepam Genericon eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis f√ľr das medizinische Fachpersonal:

Ma√ünahmen bei √úberdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angef√ľhrt.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam Genericon abbrechen

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen d√ľrfen Sie die Einnahme von Bromazepam Genericon nicht eigenm√§chtig abbrechen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allm√§hlich beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Bromazepam Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel und andere Mittel k√∂nnen sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Bromazepam Genericon einnehmen d√ľrfen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Bromazepam Genericon mit anderen, auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden, Arzneimitteln und/oder Alkohol kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der Atemfunktion und/oder Herzfunktion kommen.

Dazu geh√∂ren: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Depressionen) und angstl√∂send wirkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen k√∂nnen auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Bromazepam Genericon auftreten. Dies wirkt sich auch auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund darf die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Bromazepam Genericon zusammen mit Opioiden verschreibt, ist die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von Bromazepam Genericon verstärken. Dazu gehören z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Azolantimykotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Proteaseinhibitoren) oder manche Antibiotika (Makrolide). Bei der gleichzeitigen Verabreichung von bestimmten Schmerzmitteln kann es zu gesteigerter Euphorie kommen, wodurch die psychische Abhängigkeit gesteigert wird.

Ferner k√∂nnen mit Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschw√ľren), Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen) und Omeprazol (zur Behandlung von Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren) Wechselwirkungen auftreten.

Einnahme von Bromazepam Genericon zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Bromazepam Genericon ist unbedingt auf Alkohol zu verzichten, da es durch Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Bromazepam Genericon kommen kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es tags√ľber zu D√§mpfung kommen.

Weitere Nebenwirkungen sind unerw√ľnschte starke Abgeschlagenheit, Muskelerschlaffung und - insbesondere bei √§lteren und k√∂rperlich geschw√§chten Patienten - Benommenheit, Behinderung des Erinnerungs- und Merkverm√∂gens, St√∂rung der Bewegungsabl√§ufe, Gangst√∂rungen oder Verwirrtheit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
sehr selten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

nicht bekannt

H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Bromazepam häufig auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Muskelschw√§che: tritt √ľberwiegend zu Therapiebeginn auf und geht √ľblicherweise bei fortgesetzter Einnahme zur√ľck.
  • M√ľdigkeit: tritt vorwiegend zu Therapiebeginn auf und vergeht nach l√§ngerer Einnahme.

Nebenwirkungen, die mit unbekannter H√§ufigkeit auftreten (d.h. H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Allergische (√úberempfindlichkeits-)Reaktionen, h√§ufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und evtl. Atemnot bis zum Schock; allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich
  • Verwirrungszust√§nde, Desorientiertheit, emotionale St√∂rungen und Stimmungsver√§nderungen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zur√ľck. Andere beobachtete Nebenwirkungen sind Gleichg√ľltigkeit und Antriebslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Reizbarkeit und Depression. Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Bromazepam entgegengesetzte Reaktionen wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen, Wutanf√§lle, Albtr√§ume, Sinnest√§uschungen, psychiatrische Erkrankungen, Nervosit√§t, Angst, abnormale Tr√§ume, Hyperaktivit√§t, unangemessenes Verhalten und andere unerw√ľnschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Bromazepam beobachtet. Diese Erscheinungen k√∂nnen schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei √§lteren Patienten und Kindern auf. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam Genericon langsam beendet. Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Bromazepam Genericon zu einem Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Seh- und Sprechst√∂rungen, Schl√§frigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung und Bewegungsst√∂rungen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und gehen √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung zur√ľck. Ferner ist es m√∂glich, dass eine ‚Äěanterograde Amnesie‚Äú eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern k√∂nnen, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgef√ľhrt haben, dies kann besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen.
  • Blutdruckabfall, Herzschw√§che/Herzversagen, einschlie√ülich Herzstillstand
  • Verminderung der Atemfrequenz
  • Doppelbilder; diese treten √ľberwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergehen nach l√§ngerer Einnahme.
  • Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Stuhlverstopfung oder Durchfall; √úbelkeit und Erbrechen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zur√ľck.
  • Harnverhalten (erschwerter Harnabgang), Unverm√∂gen, den Harn zu halten (Inkontinenz)
  • Hautausschl√§ge, Juckreiz, Nesselausschlag und Hautreaktionen
  • Verst√§rkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit (Libidost√∂rung), leichtere Regelst√∂rungen

Die Einnahme von Bromazepam Genericon kann, wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Pr√§paraten, zu einer k√∂rperlichen und seelischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme √ľber l√§ngere Zeit, in gewissen F√§llen bereits nach einigen Wochen und auch bei der √ľblichen Dosierung, auftreten. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann Entzugserscheinungen oder verst√§rktes Wiederkehren von Zust√§nden, die zur Anwendung von Bromazepam Genericon gef√ľhrt haben, zur Folge haben.

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Bromazepam Genericon einnehmen, zu St√ľrzen und Knochenbr√ľchen gekommen ist. Das Risiko f√ľr St√ľrze und Knochenbr√ľche ist bei Patienten, die gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschlie√ülich Alkohol) einnehmen, und bei √§lteren Patienten erh√∂ht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bromazepam Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Bromazepam. Jede Filmtablette enthält 3 mg Bromazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.

H√ľlle:

Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Azorubin Aluminiumlack (E122).

Wie Bromazepam Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Bromazepam Genericon sind rosa gefärbte, runde Filmtabletten, flach gewölbt mit Bruchkerbe.

Bromazepam Genericon ist in Blisterpackungen mit 20 und 50 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19858

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2019.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung:

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und Bereithaltung allgemeiner unterst√ľtzender Ma√ünahmen gew√§hrleistet sein.

Es kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer √úberdosis von Benzodiazepinen ist (innerhalb einer Stunde) Erbrechen auszul√∂sen, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen Patienten ist eine Magensp√ľlung unter Schutz der Atemwege angezeigt.

Um eine weitere Resorption zu verhindern, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle (innerhalb von 1‚Äď2 Stunden). Bei benommenen Patienten ist bei Aktivkohleanwendung ein Schutz der Atemwege unerl√§sslich. Die kardiorespiratorischen Funktionen sind intensiv zu √ľberwachen.

Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittel√ľberdosierung ist daran zu denken, dass m√∂glicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen zentral d√§mpfenden Substanzen kann eine Magensp√ľlung notwendig sein, jedoch nicht als

Routinebehandlung. Bei bewusstlosen Patienten ist eine Magensp√ľlung unter Schutz der Atemwege angebracht.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil gedacht werden, der nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden darf. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten nach dem Nachlassen der Wirkung. Flumazenil muss mit extremer Vorsicht in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), eingesetzt werden. Die Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

F√ľr weitere Informationen bez√ľglich der sicheren Anwendung von Flumazenil siehe ver√∂ffentlichte Fachinformationen.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bromazepam Genericon 3 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bromazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 11.11.1992
ATC Code N05BA08
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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