Lexotanil 3 mg - Tabletten

Abbildung Lexotanil 3 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Bromazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 14.03.1978
ATC Code N05BA08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Lexotanil wirkt bei Angst- und Spannungszuständen und bei Nervosität.

Des Weiteren wirkt Lexotanil beruhigend und hat eine muskelerschlaffende Wirkung.

Bromazepam, der Wirkstoff von Lexotanil, gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit

Unruhe- und Angstzust√§nden, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Diese k√∂nnen Folge einer Gem√ľtserkrankung oder Ausdruck von vor√ľbergehenden, auf die Umwelt zur√ľckzuf√ľhrenden Belastungen sein. Sie √§u√üern sich im Allgemeinen als √úbererregbarkeit, Nervosit√§t, Angst- und Beklemmungsgef√ľhle sowie in Bedr√ľckung und Niedergeschlagenheit; dazu k√∂nnen k√∂rperliche Zeichen wie Herzklopfen, Atemnot, Bauchschmerzen oder Schlafst√∂rungen auftreten.

Ihr Arzt hat Ihnen Lexotanil zur Behandlung von akuten oder chronischen Spannungs-, Erregungs- oder Angstzuständen verschrieben.

Der Einsatz von Lexotanil als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine angst- und spannungslösende Wirkung am Tage erforderlich ist.

Lexotanil lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren Ursachen.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzust√§nde bed√ľrfen einer medikament√∂sen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck k√∂rperlicher oder seelischer Erkrankungen und k√∂nnen durch andere Ma√ünahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

2 -

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lexotanil darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie fr√ľher einmal abh√§ngig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren.
  • wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (Schlafapnoe-Syndrom, respiratorische Insuffizienz) leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsst√∂rung leiden, da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) ausl√∂sen k√∂nnen.
  • wenn Sie an einer krankhaften Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden.
  • bei schweren Schockzust√§nden.
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie mit Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Pr√§parate).

Ferner darf der Arzt Lexotanil Neugeborenen in den ersten 30 Lebenstagen nicht verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lexotanil einnehmen.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Lexotanil an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Nach wiederholter Anwendung √ľber wenige Wochen kann ein Verlust der Wirksamkeit von Lexotanil auftreten.

Vermeiden Sie unbedingt Alkoholgenuss und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln, da es zu einer gef√§hrlichen Verst√§rkung der d√§mpfenden Wirkungen und zu einer Einschr√§nkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann, die im schlimmsten Fall zu Koma oder Tod f√ľhren kann; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Lexotanil m√∂glich.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von Lexotanil nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.

Die Einnahme von Lexotanil oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung einer k√∂rperlichen und psychischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abh√§ngigkeit entwickelt hat, f√ľhrt die pl√∂tzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angstgef√ľhlen, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verst√§rktem und beschleunigtem Herzklopfen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenkr√§mpfen. In schweren F√§llen sind folgende Anzeichen m√∂glich: St√∂rung des Wahrnehmungsverm√∂gens, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úbersteigerung der H√∂rsch√§rfe, Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln in den Armen und Beinen, √úberempfindlichkeit auf Licht, Ger√§usche und k√∂rperlichen Kontakt, Sinnest√§uschungen oder Kr√§mpfe.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen d√ľrfen Sie die Einnahme von Lexotanil nicht eigenm√§chtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allm√§hlich beenden.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

  • Beruhigungsmittel wie Lexotanil gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,
  • h√∂here Dosen verabreicht werden,
  • Lexotanil pl√∂tzlich abgesetzt wird.

Ferner k√∂nnen bei Behandlungsabbruch die Zust√§nde, die zur Anwendung von Lexotanil gef√ľhrt haben, vor√ľbergehend in verst√§rkter Form wiederkehren. Sie k√∂nnen von Stimmungsver√§nderung, Angst, Schlaflosigkeit und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Lexotanil während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.

Lexotanil lindert nur die Beschwerden von Angst- und Spannungszust√§nden, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Nach zweiw√∂chiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergef√ľhrt wird. Eine ununterbrochene, l√§ngerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen und Abh√§ngigkeit erh√∂ht.

Ferner ist es m√∂glich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern k√∂nnen, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgef√ľhrt haben. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Lexotanil 7 - 8 Stunden ununterbrochen schlafen k√∂nnen.

Nur vereinzelt - insbesondere bei √§lteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Lexotanil unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lexotanil entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Angst, Wahnvorstellungen, Wutanf√§lle, Albtr√§ume, Sinnest√§uschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere unerw√ľnschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgf√§ltig √ľberwachen, wenn Sie an einer St√∂rung der Herz- und Atemfunktion, eingeschr√§nkter Leberfunktion und/oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion leiden, aber auch, wenn Sie √§lter und geschw√§cht sind.

Lexotanil darf nur unter besonderer Vorsicht bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren Ataxien) angewendet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach l√§ngerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, m√ľssen Sie diese durchf√ľhren lassen.

Ihr Arzt wird Sie wiederholt kontrollieren,

  • wenn bei Ihnen Alkohol- oder Arzneimittelabh√§ngigkeit besteht,
  • wenn Sie an bestehender Herzschw√§che oder niedrigem Blutdruck leiden.

Bei länger andauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen f√ľr die Behandlung von Angst- und Spannungszust√§nden vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur bei zwingender Notwendigkeit und sorgf√§ltiger Abw√§gung des Nutzen-Risiko-Verh√§ltnisses erfolgen. Ferner ist zu beachten, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Lexotanil verst√§rkt oder abgeschw√§cht werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Lexotanil einnehmen d√ľrfen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lexotanil mit anderen auf das zentrale Nervensystem d√§mpfend wirkenden Stoffen und/oder Alkohol kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverst√§rkung kommen, einschlie√ülich schwerer D√§mpfung sowie Beeintr√§chtigung der Atemfunktion und/oder Herzfunktion. Dazu geh√∂ren: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Depressionen) und angstl√∂send wirkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen k√∂nnen auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Lexotanil auftreten. Dies wirkt sich auch auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lexotanil und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel bei Substitutionstherapie und einige Arzneimittel gegen Husten) besteht ein Risiko, dass es zu starker Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (respiratorische Depression) und Koma kommen kann, welches möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Sollte Ihr Arzt dennoch Lexotanil gemeinsam mit Opioiden verschreiben, sollten die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung durch Ihren Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Opioide, die Sie einnehmen und folgen Sie seiner Anweisung zur Dosierung genau.

Sie sollten ebenfalls Freunde und Familienangeh√∂rige √ľber die oben genannten Anzeichen informieren und sich an Ihren Arzt wenden, sollten Sie die genannten Beschwerden bei sich bemerken.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von Lexotanil verstärken. Dazu gehören z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Azolantimykotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Proteaseinhibitoren) oder manche Antibiotika (Makrolide). Bei der gleichzeitigen Verabreichung von bestimmten Schmerzmitteln kann es zu gesteigerter Euphorie kommen, wodurch die psychische Abhängigkeit gesteigert wird.

Ferner k√∂nnen mit Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschw√ľren), Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen) und Omeprazol (zur Behandlung von Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren) Wechselwirkungen auftreten.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Lexotanil sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es durch Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Lexotanil kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Lexotanil während Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.

Schwangerschaft

Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Lexotanil im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte f√ľr ein erh√∂htes Risiko f√ľr Gaumenspalten ergaben.

Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Lexotanil nur dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.

Wenn es keine andere Behandlungsm√∂glichkeit gibt und Lexotanil in einer sp√§ten Phase der Schwangerschaft oder w√§hrend der Geburt in hohen Dosen verabreicht wird, k√∂nnen beim Neugeborenen Erscheinungen wie erniedrigte K√∂rpertemperatur, niedriger Blutdruck, m√§√üige Atemschw√§che, Trinkschw√§che und herabgesetzte Muskelspannung auftreten. Die wiederholte Einnahme von Lexotanil im sp√§teren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu physischer Abh√§ngigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von Entzugserscheinungen f√ľhren.

Stillzeit

W√§hrend der Stillzeit darf Lexotanil nicht eingenommen werden, weil der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbertritt und zu D√§mpfung, Saugschw√§che und Gewichtsverlust beim S√§ugling f√ľhrt. Bei notwendiger regelm√§√üiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bitte beachten Sie, dass sich M√ľdigkeit, verminderte Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit (Sedierung), Ged√§chtnisl√ľcken (Amnesie) und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt besonders nach unzureichender Schlafdauer. Dieser Effekt wird durch Alkohol verst√§rkt. Daher d√ľrfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 - 8 Stunden) und die oben beschriebenen Nebenwirkungen abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Lexotanil enthält Laktose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Lexotanil erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie am besten geeignete Dosierung festlegen. Er wird die Behandlung mit m√∂glichst niedriger Dosis beginnen, langsam bis zur optimal wirksamen und vertr√§glichen Dosis steigern und dabei folgendes Schema beachten:

  • Erwachsene
    Die Dosierung liegt im Bereich von ein- bis dreimal 1,5 bis 3 mg (= ¬Ĺ bis 1 Tablette) t√§glich. Im Krankenhaus kann die Dosierung jedoch auch h√∂her festgesetzt werden, und zwar auf 6 mg bis maximal 12 mg t√§glich (= 2 bis maximal 4 Tabletten t√§glich).
  • √Ąltere und/oder k√∂rperlich geschw√§chte Personen und Patienten mit hirnorganischen Ver√§nderungen, St√∂rung der Kreislauf- und Atemfunktion oder eingeschr√§nkter Leber- und/oder Nierenfunktion brauchen aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit niedrigere Dosen. Sie erhalten in der Regel die H√§lfte der oben angegebenen Tagesdosierung.
  • Kinder √ľber 6 Jahre (20 kg) und Jugendliche
    √úber die Anwendung von Lexotanil bei Kindern und Jugendlichen muss unbedingt der Arzt entscheiden; er wird daher auch die entsprechenden Anweisungen f√ľr die Dosierung erteilen.

Beachten Sie, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lexotanil zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit am besten vor oder w√§hrend einer Mahlzeit ein. Wenn Ihnen Lexotanil als Schlafmittel verordnet wurde, soll die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst die schlaff√∂rdernde Wirkung verz√∂gert wird und ‚Äď abh√§ngig von der Schlafdauer ‚Äď mit erh√∂hter Nebenwirkungsgefahr am n√§chsten Morgen zu rechnen ist.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Lexotanil nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig an. Je nach dem Krankheitsbild wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Lexotanil angewendet werden soll. Nach

2 Wochen t√§glicher Einnahme soll Ihr Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis kl√§ren, ob die Einnahme von Lexotanil weiterhin notwendig ist. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Lexotanil einnehmen sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit dem Arzt ab.

Ihr Arzt wird Sie regelm√§√üig untersuchen und die Notwendigkeit f√ľr eine Fortsetzung der Behandlung √ľberpr√ľfen. Lexotanil soll nicht l√§nger als 8 - 12 Wochen hindurch eingenommen werden. Falls eine l√§ngere Behandlung notwendig ist, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell raten, einen Spezialisten zu konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Lexotanil eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer √úberdosierung von Lexotanil kommt es zu starker M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Verwirrung, Bewusstseinsst√∂rung mit Schl√§frigkeit (Lethargie), Benommenheit, ausgepr√§gter St√∂rung der Bewegungskoordination, Sprechst√∂rungen und "Augenzittern". Gelegentlich treten Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden, undeutliches Sprechen, eingeschr√§nkte Reflexe und Bewusstlosigkeit (Koma) auf. Dies kann sehr selten auch zum Tod f√ľhren. F√ľr Patienten mit Atemwegserkrankungen k√∂nnen eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Lexotanil eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis f√ľr das medizinische Fachpersonal

Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil abbrechen

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen d√ľrfen Sie die Einnahme von Lexotanil nicht eigenm√§chtig abbrechen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen"). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allm√§hlich beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es zu D√§mpfung tags√ľber kommen.

Weitere Nebenwirkungen sind unerw√ľnschte starke Abgeschlagenheit, Muskelerschlaffung und - insbesondere bei √§lteren und k√∂rperlich geschw√§chten Patienten - Benommenheit, Behinderung des Erinnerungs- und Merkverm√∂gens, St√∂rung der Bewegungsabl√§ufe, Gangst√∂rungen oder Verwirrtheit.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Lexotanil häufig auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Muskelschw√§che: tritt √ľberwiegend zu Therapiebeginn auf und geht √ľblicherweise bei fortgesetzter Einnahme zur√ľck.
  • M√ľdigkeit: tritt vorwiegend zu Therapiebeginn auf und vergeht nach l√§ngerer Einnahme.

Nebenwirkungen, die mit unbekannter H√§ufigkeit auftreten (d.h. H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Allergische (√úberempfindlichkeits-) Reaktionen, h√§ufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und evtl. Atemnot bis zum Schock, allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich
  • Verwirrungszust√§nde, Desorientiertheit, emotionale St√∂rungen und Stimmungsver√§nderungen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zur√ľck.
    Andere beobachtete Nebenwirkungen sind Gleichg√ľltigkeit und Antriebslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Reizbarkeit und Depression.
    Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lexotanil entgegengesetzte Reaktionen wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen, Wutanf√§lle, Albtr√§ume, Sinnest√§uschungen, psychiatrische Erkrankungen, Nervosit√§t, Angst, abnormale Tr√§ume, Hyperaktivit√§t, unangemessenes Verhalten und andere unerw√ľnschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Lexotanil beobachtet. Diese Erscheinungen k√∂nnen schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei √§lteren Patienten und Kindern auf. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.
    Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Lexotanil zu einem Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Sprech- und Sehst√∂rungen, Schl√§frigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung und Bewegungsst√∂rungen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und gehen √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung zur√ľck. Ferner ist es m√∂glich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern k√∂nnen, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgef√ľhrt haben, dies kann
    besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen.
  • Blutdruckabfall, Herzschw√§che/Herzversagen, einschlie√ülich Herzstillstand
  • Verminderung der Atemfrequenz
  • Doppelbilder; diese treten √ľberwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergehen nach l√§ngerer Einnahme
  • Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Stuhlverstopfung oder Durchfall; √úbelkeit und Erbrechen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zur√ľck
  • Harnverhalten (erschwerter Harnabgang)
  • Hautausschl√§ge, Juckreiz, Nesselausschlag und Hautreaktionen
  • Verst√§rkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit (Libidost√∂rung), leichtere Regelst√∂rungen

Die Einnahme von Lexotanil kann, wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Pr√§paraten, zu einer k√∂rperlichen und psychischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme √ľber l√§ngere Zeit auftreten, in gewissen F√§llen bereits nach einigen Wochen oder auch bei

therapeutischen Dosen. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann Entzugssymptome oder verst√§rktes Wiederkehren von Zust√§nden, die zur Anwendung von Lexotanil gef√ľhrt haben, zur Folge haben.

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Lexotanil einnehmen, zu St√ľrzen und Knochenbr√ľchen gekommen ist. Das Risiko f√ľr St√ľrze und Knochenbr√ľche ist bei Patienten, die gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschlie√ülich Alkohol) einnehmen, und bei √§lteren Patienten erh√∂ht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Lexotanil enthält

  • Der Wirkstoff ist: Bromazepam. Eine Tablette enth√§lt 3 mg Bromazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, Talk, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Lexotanil aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, blassrot und leicht gesprenkelt, haben eine Bruchrille auf der einen und die Prägung 3 auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie erhalten die Tabletten in Blisterpackungen mit 20 und 50 St√ľck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20090, Segrate (MI)

Italien

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim am Rhein

Deutschland

Zulassungsnummer

16.224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Arzt bei √úberdosierung

Entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und Bereithaltung allgemeiner unterst√ľtzender Ma√ünahmen gew√§hrleistet sein. Es kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer √úberdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen ausgel√∂st werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Um eine weitere Resorption zu verhindern, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle (innerhalb von 1 - 2 Stunden). Bei benommenen Patienten ist bei Aktivkohleanwendung ein Schutz der Atemwege unerl√§sslich. Die kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv √ľberwacht werden.

Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittel√ľberdosierung sollte daran gedacht werden, dass m√∂glicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen zentral d√§mpfenden Substanzen kann eine Magensp√ľlung notwendig sein, jedoch nicht als Routinebehandlung. Bei bewusstlosen Patienten ist eine Magensp√ľlung unter Schutz der Atemwege angebracht.

Bei schwerer D√§mpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil gedacht werden, der nur unter engmaschiger √úberwachung verabreicht werden darf. Flumazenil hat eine kurze Halbwertszeit (ca. 1 Stunde), daher m√ľssen Patienten nach der Flumazenil-Gabe solange √ľberwacht werden, bis die Wirkung nachgelassen hat. Flumazenil muss mit extremer Vorsicht in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), eingesetzt werden. Die Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer Benzodiazepinabh√§ngigkeit vermieden werden.

F√ľr weitere Informationen zur richtigen Anwendung von Flumazenil siehe Fachinformation f√ľr Flumazenil.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Lexotanil 3 mg - Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bromazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 14.03.1978
ATC Code N05BA08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden