Lexotanil "Roche" 3 mg - Tabletten

Lexotanil "Roche" 3 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Bromazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N05BA08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

Roche

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lexotanil 3 mg - Tabletten Bromazepam Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Bromazepam G.L. 3 mg - Filmtabletten Bromazepam G.L. Pharma GmbH
Lexotanil "Roche" 6 mg - Tabletten Bromazepam Roche
Bromazepam G.L. 6 mg - Filmtabletten Bromazepam G.L. Pharma GmbH
Bromazepam Genericon 3 mg Filmtabletten Bromazepam Genericon Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Lexotanil wirkt bei Angst- und Spannungszuständen und bei Nervosität.

Des Weiteren wirkt Lexotanil beruhigend und hat eine muskelerschlaffende Wirkung.

Bromazepam, der Wirkstoff von Lexotanil, gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszust√§nde, die mit Unruhe- und Angstzust√§nden, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Diese k√∂nnen Folge einer Gem√ľtserkrankung oder Ausdruck von vor√ľbergehenden, auf die Umwelt zur√ľckzuf√ľhrenden Belastungen sein. Sie √§u√üern sich im Allgemeinen als √úbererregbarkeit, Nervosit√§t, Angst- und Beklemmungsgef√ľhle sowie in Bedr√ľckung und Niedergeschlagenheit; dazu k√∂nnen k√∂rperliche Zeichen wie Herzklopfen, Atemnot, Bauchschmerzen oder Schlafst√∂rungen auftreten.

Ihr Arzt hat Ihnen Lexotanil zur Behandlung von akuten oder chronischen Spannungs-, Erregungs- oder Angstzuständen verschrieben.

Der Einsatz von Lexotanil als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine angst- und spannungslösende Wirkung am Tage erforderlich ist.

Lexotanil lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren Ursachen.

Hinweis:

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzust√§nde bed√ľrfen einer medikament√∂sen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck k√∂rperlicher oder seelischer Erkrankungen und k√∂nnen durch andere Ma√ünahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

29. Jänner 2016

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lexotanil darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie fr√ľher einmal abh√§ngig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren.
  • wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (Schlafapnoe-Syndrom, respiratorische Insuffizienz) leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (Gefahr einer krankhaften Hirnver√§nderung (Enzephalopathie)).
  • wenn Sie an einer krankhaften Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden.
  • bei schweren Schockzust√§nden.
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie mit Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Pr√§parate).

Ferner darf der Arzt Lexotanil Neugeborenen in den ersten 30 Lebenstagen nicht verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lexotanil einnehmen.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Lexotanil an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Nach wiederholter Anwendung √ľber wenige Wochen kann ein Verlust der Wirksamkeit von Lexotanil auftreten.

Vermeiden Sie unbedingt Alkoholgenuss und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen und zu einer Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Lexotanil möglich.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von Lexotanil nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.

Die Einnahme von Lexotanil oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung einer k√∂rperlichen und psychischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abh√§ngigkeit entwickelt hat, f√ľhrt die pl√∂tzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angstgef√ľhlen, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verst√§rktem und beschleunigtem Herzklopfen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenkr√§mpfen. In schweren F√§llen sind folgende Anzeichen m√∂glich: St√∂rung des Wahrnehmungsverm√∂gens, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, √úbersteigerung der H√∂rsch√§rfe, Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln in den Armen und Beinen, √úberempfindlichkeit auf Licht, Ger√§usche und k√∂rperlichen Kontakt, Sinnest√§uschungen oder epileptische Kr√§mpfe.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen d√ľrfen Sie die Einnahme von Lexotanil nicht eigenm√§chtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allm√§hlich beenden.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

  • Beruhigungsmittel wie Lexotanil gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,
  • h√∂here Dosen verabreicht werden,
  • Lexotanil pl√∂tzlich abgesetzt wird.

29. Jänner 2016

Ferner k√∂nnen bei Behandlungsabbruch die Zust√§nde, die zur Anwendung von Lexotanil gef√ľhrt haben, vor√ľbergehend in verst√§rkter Form wiederkehren. Sie k√∂nnen von Stimmungsver√§nderung, Angst, Schlaflosigkeit und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Lexotanil während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit.

Lexotanil lindert nur die Symptome von Angst- und Spannungszust√§nden, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Nach zweiw√∂chiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergef√ľhrt wird. Eine ununterbrochene, l√§ngerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abh√§ngigkeit vergr√∂√üert.

Ferner ist es m√∂glich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern k√∂nnen, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgef√ľhrt haben. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Lexotanil 7 - 8 Stunden ununterbrochen schlafen k√∂nnen.

Nur vereinzelt - insbesondere bei √§lteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Lexotanil unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lexotanil entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen, Zornanf√§lle, Albtr√§ume, Sinnest√§uschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere unerw√ľnschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgf√§ltig √ľberwachen, wenn Sie an einer St√∂rung der Herz- und Atemfunktion, eingeschr√§nkter Leberfunktion und/oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion leiden, aber auch, wenn Sie √§lter und geschw√§cht sind.

Lexotanil darf nur unter besonderer Vorsicht bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren Ataxien) angewendet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach l√§ngerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, m√ľssen Sie diese durchf√ľhren lassen.

Ihr Arzt wird Sie wiederholt kontrollieren,

  • wenn bei Ihnen Alkohol- oder Medikamentenabh√§ngigkeit besteht,
  • wenn Sie an bestehender Herzschw√§che oder niedrigem Blutdruck leiden.

Bei länger andauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen f√ľr die Behandlung von Angst- und Spannungszust√§nden vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur bei zwingender Notwendigkeit und sorgf√§ltiger Abw√§gung des Nutzen-Risiko-Verh√§ltnisses erfolgen. Ferner ist zu beachten, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

29. Jänner 2016

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Lexotanil verst√§rkt oder abgeschw√§cht werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Lexotanil einnehmen d√ľrfen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lexotanil mit anderen auf das zentrale Nervensystem d√§mpfend wirkenden Stoffen und/oder Alkohol kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverst√§rkung, einschlie√ülich schwerer D√§mpfung sowie Beeintr√§chtigung der Atemfunktion und/oder Herzfunktion kommen. Dazu geh√∂ren: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Depressionen) und angstl√∂send wirkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen k√∂nnen auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Lexotanil auftreten. Dies wirkt sich auch auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von Lexotanil verstärken. Dazu gehören z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Azolantimykotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Proteaseinhibitoren) oder manche Antibiotika (Makrolide). Bei der gleichzeitigen Verabreichung von bestimmten Schmerzmitteln kann es zu gesteigerter Euphorie kommen, wodurch die psychische Abhängigkeit gesteigert wird.

Ferner k√∂nnen mit Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschw√ľren), Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen) und Omeprazol (zur Behandlung von Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren) Wechselwirkungen auftreten.

Einnahme von Lexotanil zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Lexotanil sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es durch Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Lexotanil kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Lexotanil während Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.

Schwangerschaft

Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Lexotanil im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte f√ľr ein erh√∂htes Risiko f√ľr Gaumenspalten ergaben.

Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Lexotanil nur dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.

Wenn es keine andere Behandlungsm√∂glichkeit gibt und Lexotanil in einer sp√§ten Phase der Schwangerschaft oder w√§hrend der Geburt in hohen Dosen verabreicht wird, k√∂nnen beim Neugeborenen Erscheinungen wie erniedrigte K√∂rpertemperatur, niedriger Blutdruck, m√§√üige Atemschw√§che, Trinkschw√§che und herabgesetzte Muskelspannung auftreten. Die wiederholte Einnahme von Lexotanil im sp√§teren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu physischer Abh√§ngigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von Entzugserscheinungen f√ľhren.

Stillzeit

W√§hrend der Stillzeit darf Lexotanil nicht eingenommen werden, weil der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbertritt und zu D√§mpfung, Saugschw√§che und Gewichtsverlust beim S√§ugling f√ľhrt. Bei notwendiger regelm√§√üiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

29. Jänner 2016

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Bitte beachten Sie, dass sich M√ľdigkeit, verminderte Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit (Sedierung), Ged√§chtnisl√ľcken (Amnesie) und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt besonders nach unzureichender Schlafdauer. Dieser Effekt wird durch Alkohol verst√§rkt. Daher d√ľrfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 - 8 Stunden) und die oben beschriebenen Nebenwirkungen abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Lexotanil enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lexotanil erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie am besten geeignete Dosierung festlegen. Er wird die Behandlung mit m√∂glichst niedriger Dosis beginnen, langsam bis zur optimal wirksamen und vertr√§glichen Dosis steigern und dabei folgendes Schema beachten:

  • Erwachsene Die Dosierung liegt im Bereich von ein- bis dreimal 1,5 - 3 mg (= ¬Ĺ - 1 Tablette) t√§glich. Im Krankenhaus kann die Dosierung jedoch auch h√∂her festgesetzt werden, und zwar bis dreimal 6 mg t√§glich (= bis maximal 6 Tabletten t√§glich).
  • √Ąltere und/oder k√∂rperlich geschw√§chte Personen und Patienten mit hirnorganischen Ver√§nderungen, St√∂rung der Kreislauf- und Atemfunktion oder eingeschr√§nkter Leber- und/oder Nierenfunktion brauchen aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit niedrigere Dosen. Sie erhalten in der Regel die H√§lfte der oben angegebenen Tagesdosierung.
  • Kinder √ľber 6 Jahre (20 kg) und Jugendliche √úber die Anwendung von Lexotanil bei Kindern und Jugendlichen muss unbedingt der Arzt entscheiden; er wird daher auch die entsprechenden Anweisungen f√ľr die Dosierung erteilen.

Beachten Sie, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lexotanil zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit am besten vor oder w√§hrend einer Mahlzeit ein. Wenn Ihnen Lexotanil als Schlafmittel verordnet wurde, sollte die Einnahme nicht auf vollem Magen erfolgen, da sonst die schlaff√∂rdernde Wirkung verz√∂gert wird und ‚Äď abh√§ngig von der Schlafdauer ‚Äď mit erh√∂hter Nebenwirkungsgefahr am n√§chsten Morgen zu rechnen ist.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Lexotanil nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig anwenden. Je nach dem Krankheitsbild wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Lexotanil angewendet werden soll. Nach 2 Wochen täglicher Einnahme soll Ihr Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis

29. Jänner 2016

kl√§ren, ob die Einnahme von Lexotanil weiterhin notwendig ist. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Lexotanil einnehmen sollen. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne R√ľcksprache mit dem Arzt ab.

Ihr Arzt wird Sie regelm√§√üig untersuchen und die Notwendigkeit f√ľr eine Fortsetzung der Behandlung √ľberpr√ľfen. Sie sollten Lexotanil nicht l√§nger als 8 - 12 Wochen hindurch einnehmen. Falls eine l√§ngere Behandlung notwendig ist, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell raten, einen Spezialisten zu konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Lexotanil eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer √úberdosierung von Lexotanil kommt es zu starker M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Verwirrung, Bewusstseinsst√∂rung mit Schl√§frigkeit (Lethargie), Benommenheit, ausgepr√§gter St√∂rung der Bewegungskoordination, Sprechst√∂rungen und "Augenzittern". Gelegentlich treten Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden, undeutliches Sprechen, eingeschr√§nkte Reflexe und Bewusstlosigkeit (Koma) auf. Dies kann sehr selten auch zum Tod f√ľhren. F√ľr Patienten mit Atemwegserkrankungen k√∂nnen eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Zeichen bei jemandem feststellen, der Lexotanil eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis f√ľr das medizinische Fachpersonal

Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lexotanil abbrechen

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen d√ľrfen Sie die Einnahme von Lexotanil nicht eigenm√§chtig abbrechen (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen"). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allm√§hlich beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es zu D√§mpfung tags√ľber kommen.

Weitere Nebenwirkungen sind unerw√ľnschte starke Abgeschlagenheit, Muskelerschlaffung und - insbesondere bei √§lteren und k√∂rperlich geschw√§chten Patienten - Benommenheit, Behinderung des Erinnerungs- und Merkverm√∂gens, St√∂rung der Bewegungsabl√§ufe, Gangst√∂rungen oder Verwirrtheit.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Lexotanil häufig auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Muskelschw√§che: tritt √ľberwiegend zu Therapiebeginn auf und geht √ľblicherweise bei fortgesetzter Einnahme zur√ľck.
  • M√ľdigkeit: tritt vorwiegend zu Therapiebeginn auf und vergeht nach l√§ngerer Einnahme.

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten:

29. Jänner 2016

  • Allergische (√úberempfindlichkeits-) Reaktionen, h√§ufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und evtl. Atemnot bis zum Schock, allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v. a. im Gesichtsbereich
  • Verwirrungszust√§nde und emotionale St√∂rungen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zur√ľck. Andere beobachtete Nebenwirkungen sind Gleichg√ľltigkeit und Antriebslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Reizbarkeit und Depression. Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lexotanil entgegengesetzte Reaktionen wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen, Zornanf√§lle, Albtr√§ume, Sinnest√§uschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere unerw√ľnschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Lexotanil beobachtet. Diese Erscheinungen k√∂nnen schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei √§lteren Patienten und Kindern auf. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet. Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Lexotanil zu einem Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Seh- und Sprechst√∂rungen, Schl√§frigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung und Bewegungsst√∂rungen. Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und gehen √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung zur√ľck. Ferner ist es m√∂glich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern k√∂nnen, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgef√ľhrt haben, dies kann besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen.
  • Blutdruckabfall, Herzschw√§che/Herzversagen, einschlie√ülich Herzstillstand
  • Verminderung der Atemfrequenz
  • Doppelbilder; diese treten √ľberwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergehen nach l√§ngerer Einnahme
  • Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Stuhlverstopfung oder Durchfall; √úbelkeit und Erbrechen treten vorwiegend zu Therapiebeginn auf, gehen aber √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zur√ľck
  • Harnverhalten (erschwerter Harnabgang)
  • Hautausschl√§ge, Juckreiz, Nesselausschlag und Hautreaktionen
  • Verst√§rkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit, leichtere Regelst√∂rungen

Die Einnahme von Lexotanil kann, wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Pr√§paraten, zu einer k√∂rperlichen und seelischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme √ľber l√§ngere Zeit, in gewissen F√§llen bereits nach einigen Wochen oder auch bei therapeutischen Dosen, auftreten. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann Entzugssymptome oder verst√§rktes Wiederkehren von Zust√§nden, die zur Anwendung von Lexotanil gef√ľhrt haben, zur Folge haben.

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Lexotanil einnehmen, zu St√ľrzen und Knochenbr√ľchen gekommen ist. Das Risiko f√ľr St√ľrze und Knochenbr√ľche ist bei Patienten, die gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschlie√ülich Alkohol) einnehmen, und bei √§lteren Patienten erh√∂ht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

29. Jänner 2016

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lexotanil enthält

  • Der Wirkstoff ist: Bromazepam. Eine Tablette enth√§lt 3 mg Bromazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, Talk, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Lexotanil aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, blassrot und leicht gesprenkelt, haben eine Bruchrille auf der einen und die Prägung ROCHE 3 auf der anderen Seite.

Sie erhalten die Tabletten in Blisterpackungen mit 20 und 50 St√ľck.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, √Ėsterreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

Z. Nr.: 16.224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2016.

- 9 - 29. Jänner 2016

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Arzt bei √úberdosierung

Entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und Bereithaltung allgemeiner unterst√ľtzender Ma√ünahmen gew√§hrleistet sein. Es kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer √úberdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen ausgel√∂st werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Um eine weitere Resorption zu verhindern, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle (innerhalb von 1 - 2 Stunden). Bei benommenen Patienten ist bei Aktivkohleanwendung ein Schutz der Atemwege unerl√§sslich. Die kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv √ľberwacht werden.

Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittel√ľberdosierung sollte daran gedacht werden, dass m√∂glicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen zentral d√§mpfenden Substanzen kann eine Magensp√ľlung notwendig sein, jedoch nicht als Routinebehandlung. Bei bewusstlosen Patienten ist eine Magensp√ľlung unter Schutz der Atemwege angebracht.

Bei schwerer D√§mpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil gedacht werden, der nur unter engmaschiger √úberwachung verabreicht werden darf. Flumazenil hat eine kurze Halbwertszeit (ca. 1 Stunde), daher m√ľssen Patienten nach der Flumazenil-Gabe solange √ľberwacht werden, bis die Wirkung nachgelassen hat. Flumazenil muss mit extremer Vorsicht in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), eingesetzt werden. Die Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer Benzodiazepinabh√§ngigkeit vermieden werden.

F√ľr weitere Informationen zur richtigen Anwendung von Flumazenil siehe Fachinformation f√ľr Flumazenil.

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Wirkstoff(e) Bromazepam
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Hersteller Roche
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Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden