Bromazepam G.L. 6 mg - Filmtabletten

Abbildung Bromazepam G.L. 6 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bromazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Ja
Zulassungsdatum 11.11.1992
ATC Code N05BA08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Anxiolytika

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lexotanil 3 mg - Tabletten Bromazepam Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Bromazepam G.L. 3 mg - Filmtabletten Bromazepam G.L. Pharma GmbH
Lexotanil "Roche" 6 mg - Tabletten Bromazepam Roche
Bromazepam Genericon 3 mg Filmtabletten Bromazepam Genericon Pharma GmbH
Bromazepam Genericon 6 mg Filmtabletten Bromazepam Genericon Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Bromazepam G.L. gehört zur Gruppe der Benzodiazepine. Er löst in niedriger Dosierung Angst, Spannung und Nervosität, in höherer Dosierung wirkt er beruhigend und muskelentspannend.

Bromazepam G.L. wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

  • Angst- und Spannungszust√§nde
  • √Ąngstlicher Verstimmung bei Depressionen
  • Nervosit√§t
  • Erregung
  • Unruhe
  • Als Unterst√ľtzung in der Therapie von Psychoneurosen

Weiters bei durch Angst und Spannung verursachten körperlichen Beschwerden

sowie Angst- und Spannungszustände im Rahmen von chronischen Organerkrankungen.

Bromazepam lindert nur f√ľr die Dauer der Einnahme Ihre Angst- und Spannungszust√§nden, beseitigt aber nicht deren Ursachen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bromazepam G.L. darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, gegen die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie von anderen Arzneimitteln bzw. von Alkohol abh√§ngig sind,
  • wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (Schlafapnoe-Syndrom, respiratorische Insuffizienz) leiden,
  • wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (Gefahr einer krankhaften Hirnver√§nderung (Enzephalopathie)),
  • wenn Sie an krankhafter Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden.

Ferner darf der Arzt Bromazepam G.L. nicht verabreichen

  • bei akuter Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen d√§mpfend wirkenden Substanzen,
  • bei schweren Schockzust√§nden,
  • an Neugeborene in den ersten 30 Lebenstagen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromazepam G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazepam G.L. ist erforderlich,

  • wenn Ihre Herz- oder Atemfunktion eingeschr√§nkt ist,
  • wenn Sie eine gest√∂rte Leber- und/oder Nierenfunktion haben,
  • wenn Sie schon √§lter oder geschw√§cht sind,
  • bei Patienten mit St√∂rungen der Bewegungskoordination durch Funktionsst√∂rungen des Kleinhirns oder des R√ľckenmarks (spinalen und zerebellaren Ataxien).

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von Bromazepam G.L. nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.

Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Bromazepam G.L. an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.

Vermeiden Sie unbedingt das Trinken von Alkohol und auch die gleichzeitige Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln, da es zu einer gef√§hrlichen Verst√§rkung der d√§mpfenden Wirkungen und zu einer Einschr√§nkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann, die im schlimmsten Fall zu Koma oder Tod f√ľhren kann; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Bromazepam G.L. m√∂glich.

Nach Einnahme von Benzodiazepinen kann es sein, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern k√∂nnen, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgef√ľhrt haben. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, ist darauf zu achten, dass Sie nach der Einnahme von Bromazepam G.L. einige Stunden ununterbrochen schlafen k√∂nnen.

Werden Benzodiazepine mit einer langen Wirkungsdauer eingenommen, können bei einem Wechsel auf Benzodiazepine mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen auftreten.

In Einzelfällen, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, wurden nach der Gabe von Bromazepam unerwartete, der eigentlich erwarteten Wirkung von Bromazepam entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Zornanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen,

psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere unerw√ľnschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn solche Anzeichen (so genannte paradoxe Reaktionen) auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam G.L. langsam beendet.

Bei Patienten mit bestehender Herzschwäche, niedrigem Blutdruck bzw. Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit wird der Arzt wiederholte Kontrollen anordnen.

Bei länger dauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion empfohlen.

Durch Bromazepam G.L. wird nicht die zugrunde liegende Ursache von Angst- und Spannungszust√§nden behandelt. Bromazepam G.L. schafft die notwendige Distanz und erleichtert damit das gemeinsame Bem√ľhen von Arzt und Patient um Heilung der psychischen bzw. k√∂rperlichen Beschwerden. Das Arzneimittel soll jedoch nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Die Einnahme darf nicht l√§nger als 8 bis 12 Wochen (einschlie√ülich stufenweiser Reduzierung) erfolgen. Der Arzt muss entscheiden, ob die Behandlung weitergef√ľhrt wird. Eine ununterbrochene, l√§ngerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abh√§ngigkeit vergr√∂√üert.

Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Bromazepam G.L. während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.

Die Einnahme von Bromazepam G.L. oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung einer k√∂rperlichen und psychischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Das Risiko einer Abh√§ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abh√§ngigkeit entwickelt hat, f√ľhrt die pl√∂tzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, Durchfall, starken Angstgef√ľhlen, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, Herzklopfen, √úbelkeit, Erbrechen, Magenkr√§mpfen. In schweren F√§llen sind folgende Anzeichen m√∂glich: St√∂rung des Wahrnehmungsverm√∂gens, Pers√∂nlichkeitsst√∂rungen, Taubheitsgef√ľhl und Kribbeln in den Armen und Beinen, √úberempfindlichkeit auf Licht, Ger√§usche und k√∂rperlichen Kontakt, Sinnest√§uschungen oder epileptische Kr√§mpfe.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen d√ľrfen Sie die Einnahme von Bromazepam G.L. nicht eigenm√§chtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie die Anweisungen f√ľr eine allm√§hliche Beendigung der Behandlung.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

  • Beruhigungsmittel wie Bromazepam G.L. gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,
  • h√∂here Dosen verabreicht werden,
  • Bromazepam G.L. pl√∂tzlich abgesetzt wird.

Ferner k√∂nnen bei Behandlungsabbruch die Zust√§nde, die zur Anwendung von Bromazepam G.L. gef√ľhrt haben, vor√ľbergehend in verst√§rkter Form wiederkehren. Sie k√∂nnen von Stimmungsver√§nderung, Angst, Schlafst√∂rungen und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam G.L. langsam beendet.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen f√ľr die Behandlung von Angst- und Spannungszust√§nden vor. Die Anwendung von Bromazepam G.L. oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) bei Kindern und Jugendlichen darf nur bei zwingender

Notwendigkeit und nicht ohne vorherige sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses erfolgen. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Ferner ist zu beachten, dass Kinder unter 6 Jahren Bromazepam G.L. in der Regel nicht einnehmen sollen.

Einnahme von Bromazepam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Bromazepam G.L. mit anderen auf das zentrale Nervensystem d√§mpfend wirkenden Arzneimitteln und/oder Alkohol kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverst√§rkung, einschlie√ülich schwerer D√§mpfung sowie Beeintr√§chtigung der Atemfunktion und/oder Herzfunktion kommen. Dazu geh√∂ren: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Depressionen) und angstl√∂sende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen k√∂nnen auch noch am Tag nach der letzten Einnahme von Bromazepam G.L. auftreten. Dies wirkt sich auch auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Ihr Arzt wird Sie zu Behandlungsbeginn regelmäßig untersuchen, um die Dosis und/oder die Häufigkeit der Einnahme möglichst gering zu halten und einer Überdosierung durch Anlagerung vorzubeugen.

Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln geboten, welche die Atemfunktion mindern, wie z.B. Opioide (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmedikamente), vor allem bei älteren Patienten.

Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam G.L. mit Opioiden erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Bromazepam G.L. gemeinsam mit Opioiden verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Opioide, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Es besteht die M√∂glichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von Bromazepam G.L. beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren), Azolantimykotika, Proteaseinhibitoren oder manchen Makroliden k√∂nnen die Wirkungen von Bromazepam G.L. verst√§rkt werden.

Ferner k√∂nnen mit Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschw√ľren), Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen) und Omeprazol (zur Behandlung von Magen- und Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren) Wechselwirkungen auftreten.

Einnahme von Bromazepam G.L. zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie während der Behandlung unbedingt das Trinken von Alkohol, da es durch Alkohol zu einer gefährlichen Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Bromazepam G.L. kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Das Missbildungsrisiko nach Einnahme von Bromazepam G.L. im Rahmen einer Behandlung im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige Studien Anhaltspunkte f√ľr ein erh√∂htes Risiko f√ľr Gaumenspalten ergaben.Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Bromazepam G.L. nur dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsm√∂glichkeit gibt.

Wenn dies der Fall ist und Bromazepam G.L. in einer sp√§ten Phase der Schwangerschaft oder w√§hrend der Geburt verabreicht wird, k√∂nnen beim Neugeborenen Beschwerden wie niedriger Blutdruck und Trinkschw√§che auftreten (‚Äěfloppy-infant-syndrome‚Äú). Bei hoher Dosierung kann es au√üerdem zu erniedrigter K√∂rpertemperatur, Atemschw√§che sowie Atemstillstand kommen. Die wiederholte Einnahme von Bromazepam G.L. im sp√§teren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit und zum Auftreten von Entzugserscheinungen f√ľhren.

Stillzeit
W√§hrend der Stillzeit wird Bromazepam G.L. nicht empfohlen, da der Wirkstoff in die Muttermilch √ľbertritt und zu D√§mpfung, Saugschw√§che und Gewichtsverlust beim S√§ugling f√ľhrt. Bei notwendiger regelm√§√üiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen. Dies gilt in verst√§rktem Ma√ü im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bitte beachten Sie, dass sich, vor allem zu Beginn der Behandlung, M√ľdigkeit, verminderte Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit (Sedierung), Ged√§chtnisl√ľcken (Amnesie) und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken k√∂nnen. Dies gilt in besonderem Ma√üe nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher d√ľrfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausreichend geschlafen haben und nicht mehr die oben beschriebenen Nebenwirkungen versp√ľren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Bromazepam G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bromazepam G.L. erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie am besten geeignete Dosierung festlegen. Er wird die Behandlung mit m√∂glichst niedriger Dosis beginnen, Sie zu Behandlungsbeginn √ľberwachen, langsam

bis zur optimal wirksamen und verträglichen Dosis steigern und dabei folgendes Schema beachten:

In der ambulanten Behandlung gen√ľgt bei vielen Patienten eine Tagesdosis von 3 mg Bromazepam (¬Ĺ Tablette), die als Einzeldosis etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll. Diese Dosis kann bei Bedarf auf 6 mg Bromazepam (1 Tabletten) erh√∂ht werden. Es k√∂nnen auch Dosierungen bis zu 3-mal t√§glich 1,5 bis 3 mg Bromazepam erforderlich sein. F√ľr die Dosierung von 1,5 mg stehen Bromazepam G.L. 3 mg Filmtabletten zur Verf√ľgung.

In schweren Fällen kann im Rahmen einer stationären Behandlung die Dosis schrittweise auf bis zu 2- bis 3-mal täglich 6 bis 12 mg Bromazepam (2 bis 4 Tabletten) gesteigert werden.

√Ąltere und/oder k√∂rperlich geschw√§chte Personen, Patienten mit organischen Hirnsch√§den, mit St√∂rung der Kreislauf- oder Atemfunktion oder mit eingeschr√§nkter Nieren- und/oder Leberfunktion ben√∂tigen aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit eine niedrigere Dosierung, die vom Arzt je nach Bedarf und Vertr√§glichkeit festgelegt wird.

Kinder √ľber 6 Jahre (20 kg) und Jugendliche

√úber die Anwendung von Bromazepam G.L. bei Kindern und Jugendlichen muss unbedingt der Arzt entscheiden; er wird daher auch die entsprechenden Anweisungen f√ľr die Dosierung erteilen.

Beachten Sie, dass Kinder unter 6 Jahren Bromazepam G.L. in der Regel nicht einnehmen sollen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen mit ausreichend Fl√ľssigkeit am besten vor oder w√§hrend einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Bromazepam G.L. ist so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig anzuwenden. Ihr Arzt wird Sie regelm√§√üig untersuchen und die Notwendigkeit f√ľr eine Fortsetzung der Behandlung √ľberpr√ľfen, vor allem wenn Sie keine Beschwerden haben. Sie sollten Bromazepam G.L. nicht l√§nger als 8 bis 12 Wochen hindurch einnehmen. Falls eine l√§ngere Behandlung notwendig ist, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell raten, einen Spezialisten zu konsultieren.

Wenn Sie Bromazepam G.L. l√§nger als eine Woche hindurch einnehmen, muss beim Absetzen die Dosis stufenweise verringert werden. Es kann zu vor√ľbergehenden Entzugserscheinungen kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bromazepam G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer √úberdosierung von Bromazepam G.L. kommt es zu starker M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Verwirrung, Bewusstseinsst√∂rung mit Schl√§frigkeit (Lethargie), Benommenheit, ausgepr√§gter St√∂rung der Bewegungskoordination, Sprechst√∂rungen und Augenzittern. In weiterer Folge treten gelegentlich Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden und selten Bewusstlosigkeit (Koma) auf. F√ľr Patienten mit Atemwegserkrankungen k√∂nnen eventuell auftretende Atembeschwerden ebenfalls ernsthaftere Auswirkungen haben.

Wenn diese Erscheinungen auftreten oder Sie diese Anzeichen bei jemandem feststellen, der Bromazepam G.L. eingenommen hat, holen Sie sofort einen Arzt.

Hinweise f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bromazepam G.L. abbrechen

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen d√ľrfen Sie die Einnahme von Bromazepam G.L. nicht eigenm√§chtig abbrechen (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung stufenweise beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die, besonders zu Beginn der Behandlung, auftretenden Nebenwirkungen wie Mattigkeit, M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Muskelschw√§che sind dosisabh√§ngig und entsprechen dem beruhigenden Effekt des Wirkstoffes; sie bilden sich bei entsprechender Dosisverminderung von selbst zur√ľck. Weitere Nebenwirkungen sind unerw√ľnschte starke Abgeschlagenheit, Muskelerschlaffung und, insbesondere bei √§lteren und k√∂rperlich geschw√§chten Patienten, Benommenheit, Beeintr√§chtigung des Erinnerungs- und Merkverm√∂gens, St√∂rung der Bewegungsabl√§ufe, Gangst√∂rungen oder Verwirrtheit.

Bei der Anwendung als Schlafmittel kann es tags√ľber zur D√§mpfung kommen.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Muskelschw√§che; tritt √ľberwiegend zu Behandlungsbeginn auf und geht √ľblicherweise bei fortgesetzter Einnahme zur√ľck.
  • M√ľdigkeit; tritt vorwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergeht nach l√§ngerer Einnahme.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • √úberempfindlichkeit
  • Allergische (√úberempfindlichkeits-) Reaktion, h√§ufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und evtl. Atemnot
  • Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich. Verst√§rkung oder Verminderung der sexuellen Erregbarkeit, leichte Regelst√∂rungen.
  • Verwirrungszust√§nde, Desorientiertheit, emotionale St√∂rungen und Stimmungsver√§nderungen treten vorwiegend zu Behandlungsbeginn auf, bilden sich aber √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung wieder zur√ľck.
  • Gleichg√ľltigkeit und Antriebslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, beeintr√§chtigtes Erinnerungsverm√∂gen, Reizbarkeit und Depression.
  • Unerwartete, der eigentlich erwarteten Wirkung von Bromazepam G.L. entgegengesetzte Reaktionen wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivit√§t, Wahnvorstellungen, Zornanf√§lle, Albtr√§ume, Sinnest√§uschungen, psychiatrische Erkrankungen, Nervosit√§t, Angst, abnormale Tr√§ume, Hyperaktivit√§t, unangemessenes Verhalten und andere unerw√ľnschte Wirkungen auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Bromazepam oder √§hnlichen Arzneimitteln beobachtet. Diese Erscheinungen k√∂nnen schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei √§lteren Patienten und Kindern auf. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam G.L. langsam beendet. Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Bromazepam G.L. zu einem Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Schl√§frigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung und Bewegungsst√∂rungen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und gehen √ľblicherweise bei fortgesetzter Anwendung zur√ľck.
  • Seh- und Sprechst√∂rungen.
  • Ferner ist es m√∂glich, dass eine anterograde Amnesie eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern k√∂nnen, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgef√ľhrt haben. Dies kann besonders einige Stunden nach der Einnahme auftreten und eventuell mit unangepasstem Verhalten einhergehen.
  • Sehen von Doppelbildern; dies tritt √ľberwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergeht nach l√§ngerer Einnahme.
  • Blutdruckabfall, Herzschw√§che/Herzversagen, einschlie√ülich Herzstillstand.
  • Verminderung der Atemfrequenz.
  • Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Stuhlverstopfung oder Durchfall
  • √úbelkeit und Erbrechen (tritt √ľberwiegend zu Behandlungsbeginn auf und vergeht nach l√§ngerer Einnahme).
  • Hautausschl√§ge, Juckreiz, Nesselausschlag und Hautreaktionen.
  • Unfreiwilliger Harnabgang (Harntr√§ufeln), Harnverhalt (erschwerter Harnabgang).

St√ľrze, Knochenbr√ľche (das Risiko ist vor allem bei Patienten, die zus√§tzlich Beruhigungsmittel einnehmen und bei √§lteren Patienten erh√∂ht).

Die Einnahme von Bromazepam G.L. kann, wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln, zu einer k√∂rperlichen und seelischen Abh√§ngigkeit f√ľhren. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme √ľber l√§ngere Zeit, in gewissen F√§llen bereits nach einigen Wochen und auch bei der √ľblichen Dosierung, auftreten. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann Entzugserscheinungen oder verst√§rktes Wiederkehren von Zust√§nden, die zur Anwendung von Bromazepam G.L. gef√ľhrt haben, zur Folge haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bromazepam G.L. enthält

  • Der Wirkstoff ist Bromazepam. 1 Filmtablette enth√§lt 6 mg Bromazepam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylst√§rke-Natrium, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132), Patentblau V (E 131), Polyacrylat Dispersion 30%.

Wie Bromazepam G.L. 6 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gr√ľne, runde, beidseitig nach au√üen gew√∂lbte Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Blisterpackungen mit 20 und 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z. Nr.: 1-19856

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: √úberdosierung

Symptome
Benzodiazepine verursachen √ľblicherweise M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Verwirrung, Lethargie, Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine √úberdosierung ist selten lebensbedrohend, wenn Bromazepam allein eingenommen wurde, kann jedoch zu undeutlichem Sprechen, Areflexie, Apnoe, Hypotonie, kardiorespiratorischer Depression und zu Koma und sehr selten auch zum Tod f√ľhren. Wenn ein Koma auftritt, dauert dies f√ľr gew√∂hnlich ein paar Stunden an, kann aber v.a. bei √§lteren Patienten auch verl√§ngert und zyklisch auftreten. Bei Patienten mit Atemwegserkrankungen kann die atemdepressive Wirkung der Benzodiazepine ernsthaftere Auswirkungen haben.

Benzodiazepine erhöhen die Wirkung anderer zentral dämpfender Arzneimittel, einschließlich Alkohol.

Therapie
Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und Bereithaltung allgemeiner unterst√ľtzender Ma√ünahmen gew√§hrleistet sein. Es kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer √úberdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen ausgel√∂st werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Um eine weitere Resorption zu verhindern, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle (innerhalb von 1 - 2 Stunden). Bei benommenen Patienten ist bei Aktivkohleanwendung ein Schutz der Atemwege unerl√§sslich. Die kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv √ľberwacht werden. Im Falle einer Kombination mit anderen Substanzen kann eine Magensp√ľlung notwendig sein, jedoch nicht als Routinebehandlung. Bei bewusstlosen Patienten ist eine Magensp√ľlung unter Schutz der Atemwege angebracht.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil gedacht werden, der nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden darf. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Die Anwendung von Flumazenil ist bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer Benzodiazepinabhängigkeit zu vermeiden.

F√ľr weitere Informationen bez√ľglich der sicheren Anwendung von Flumazenil siehe ver√∂ffentlichte Fachinformationen dieser Arzneimittelspezialit√§t.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bromazepam G.L. 6 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bromazepam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
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Zulassungsdatum 11.11.1992
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden