Bromazepam G.L. darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, gegen die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie von anderen Arzneimitteln bzw. von Alkohol abhängig sind,
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wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (Schlafapnoe-Syndrom, respiratorische Insuffizienz) leiden,
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wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden (Gefahr einer krankhaften Hirnveränderung (Enzephalopathie)),
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wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
Ferner darf der Arzt Bromazepam G.L. nicht verabreichen
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bei akuter Alkoholvergiftung oder Vergiftung mit anderen dämpfend wirkenden Substanzen,
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bei schweren Schockzuständen,
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an Neugeborene in den ersten 30 Lebenstagen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bromazepam G.L. einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bromazepam G.L. ist erforderlich,
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wenn Ihre Herz- oder Atemfunktion eingeschränkt ist,
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wenn Sie eine gestörte Leber- und/oder Nierenfunktion haben,
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wenn Sie schon älter oder geschwächt sind,
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bei Patienten mit Störungen der Bewegungskoordination durch Funktionsstörungen des Kleinhirns oder des Rückenmarks (spinalen und zerebellaren Ataxien).
Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von Bromazepam G.L. nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.
Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Bromazepam G.L. an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.
Vermeiden Sie unbedingt das Trinken von Alkohol und auch die gleichzeitige Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen und zu einer Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann, die im schlimmsten Fall zu Koma oder Tod führen kann; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Bromazepam G.L. möglich.
Nach Einnahme von Benzodiazepinen kann es sein, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, ist darauf zu achten, dass Sie nach der Einnahme von Bromazepam G.L. einige Stunden ununterbrochen schlafen können.
Werden Benzodiazepine mit einer langen Wirkungsdauer eingenommen, können bei einem Wechsel auf Benzodiazepine mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen auftreten.
In Einzelfällen, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, wurden nach der Gabe von Bromazepam unerwartete, der eigentlich erwarteten Wirkung von Bromazepam entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Zornanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen,
psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn solche Anzeichen (so genannte paradoxe Reaktionen) auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam G.L. langsam beendet.
Bei Patienten mit bestehender Herzschwäche, niedrigem Blutdruck bzw. Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit wird der Arzt wiederholte Kontrollen anordnen.
Bei länger dauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion empfohlen.
Durch Bromazepam G.L. wird nicht die zugrunde liegende Ursache von Angst- und Spannungszuständen behandelt. Bromazepam G.L. schafft die notwendige Distanz und erleichtert damit das gemeinsame Bemühen von Arzt und Patient um Heilung der psychischen bzw. körperlichen Beschwerden. Das Arzneimittel soll jedoch nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Die Einnahme darf nicht länger als 8 bis 12 Wochen (einschließlich stufenweiser Reduzierung) erfolgen. Der Arzt muss entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.
Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Bromazepam G.L. während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.
Die Einnahme von Bromazepam G.L. oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, Durchfall, starken Angstgefühlen, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen. In schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens, Persönlichkeitsstörungen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen oder epileptische Krämpfe.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Bromazepam G.L. nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie die Anweisungen für eine allmähliche Beendigung der Behandlung.
Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn
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Beruhigungsmittel wie Bromazepam G.L. gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,
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höhere Dosen verabreicht werden,
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Bromazepam G.L. plötzlich abgesetzt wird.
Ferner können bei Behandlungsabbruch die Zustände, die zur Anwendung von Bromazepam G.L. geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren. Sie können von Stimmungsveränderung, Angst, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Bromazepam G.L. langsam beendet.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von Angst- und Spannungszuständen vor. Die Anwendung von Bromazepam G.L. oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) bei Kindern und Jugendlichen darf nur bei zwingender
Notwendigkeit und nicht ohne vorherige sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses erfolgen. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich gehalten werden. Ferner ist zu beachten, dass Kinder unter 6 Jahren Bromazepam G.L. in der Regel nicht einnehmen sollen.
Einnahme von Bromazepam G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Bromazepam G.L. mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Arzneimitteln und/oder Alkohol kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der Atemfunktion und/oder Herzfunktion kommen. Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Depressionen) und angstlösende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen können auch noch am Tag nach der letzten Einnahme von Bromazepam G.L. auftreten. Dies wirkt sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Ihr Arzt wird Sie zu Behandlungsbeginn regelmäßig untersuchen, um die Dosis und/oder die Häufigkeit der Einnahme möglichst gering zu halten und einer Überdosierung durch Anlagerung vorzubeugen.
Besondere Vorsicht ist bei Arzneimitteln geboten, welche die Atemfunktion mindern, wie z.B. Opioide (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmedikamente), vor allem bei älteren Patienten.
Die gleichzeitige Anwendung von Bromazepam G.L. mit Opioiden erhöht das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.
Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Bromazepam G.L. gemeinsam mit Opioiden verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.
Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von Bromazepam G.L. beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren), Azolantimykotika, Proteaseinhibitoren oder manchen Makroliden können die Wirkungen von Bromazepam G.L. verstärkt werden.
Ferner können mit Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren), Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen) und Omeprazol (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) Wechselwirkungen auftreten.
Einnahme von Bromazepam G.L. zusammen mit Alkohol
Vermeiden Sie während der Behandlung unbedingt das Trinken von Alkohol, da es durch Alkohol zu einer gefährlichen Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Bromazepam G.L. kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Das Missbildungsrisiko nach Einnahme von Bromazepam G.L. im Rahmen einer Behandlung im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Bromazepam G.L. nur dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.
Wenn dies der Fall ist und Bromazepam G.L. in einer späten Phase der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, können beim Neugeborenen Beschwerden wie niedriger Blutdruck und Trinkschwäche auftreten („floppy-infant-syndrome“). Bei hoher Dosierung kann es außerdem zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemschwäche sowie Atemstillstand kommen. Die wiederholte Einnahme von Bromazepam G.L. im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen.
Stillzeit
Während der Stillzeit wird Bromazepam G.L. nicht empfohlen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt und zu Dämpfung, Saugschwäche und Gewichtsverlust beim Säugling führt. Bei notwendiger regelmäßiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bitte beachten Sie, dass sich, vor allem zu Beginn der Behandlung, Müdigkeit, verminderte Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (Sedierung), Gedächtnislücken (Amnesie) und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher dürfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausreichend geschlafen haben und nicht mehr die oben beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
Bromazepam G.L. enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Bromazepam G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Bromazepam G.L. enthält Azorubin (E 122)
Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen.
