Carboplatin Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was Carboplatin Actavis ist

Carboplatin Actavis enthält Carboplatin. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Platin- Koordinationsverbindungen, die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Wofür Carboplatin Actavis angewendet wird

Carboplatin Actavis wird eingesetzt zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs.

Carboplatin Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen sind.
• wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance 30 ml/min oder weniger).
• wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht der Blutzellen besteht (hochgradige Hemmung der Knochenmarksfunktion).
• wenn Sie blutende Tumoren oder andere Blutungen von Bedeutung haben.
• wenn Sie stillen.
• gemeinsam mit einer Gelbfieber-Impfung.
• wenn Sie akute Infektionen haben (wie z. B. Herpes zoster).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie nicht bereits mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber gesprochen haben, sollten Sie dies so bald wie möglich tun, bevor Sie die Infusion erhalten.

Carboplatin Actavis wird den Patienten üblicherweise im Krankenhaus verabreicht. In der Regel sollten Sie dieses Arzneimittel nicht selbst handhaben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen das Arzneimittel verabreichen und Sie während und nach der Behandlung sorgfältig und häufig überwachen. Normalerweise werden vor jeder Anwendung Bluttests durchgeführt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Carboplatin Actavis anwenden,

• wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten.
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sind die Wirkungen von Carboplatin auf das blutbildende System verstärkt und dauern auch länger an als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Sollten Ihre Nieren nicht voll funktionstüchtig sein, wird Ihr Arzt Sie häufiger überwachen.

Wie bei anderen Arzneimitteln auf Platinumbasis können während der Infusion allergische Reaktionen auftreten, die einen Abbruch der Infusion und die Einleitung einer angemessenen symptomatischen Behandlung erfordern.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie nicht bereits mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darüber gesprochen haben, sollten Sie dies so bald wie möglich tun, bevor Sie die Infusion erhalten.

Ihre Infusion wird vor der Anwendung mit einer anderen Lösung verdünnt. Sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass diese für Sie geeignet ist.

Anwendung von Carboplatin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese Wechselwirkungen mit Carboplatin Actavis haben können:

• Andere Arzneimittel, die die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen können (Ciclosporin)
• Andere Arzneimittel, die die Nieren schädigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika)
• Andere Arzneimittel, die das Gehör oder die Gleichgewichtsfunktion des Ohrs beeinträchtigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Furosemid [zur Behandlung von Herzschwäche und Ödemen])
• Komplexbildende Arzneimittel (Arzneimittel, die Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin vermindern)
• Phenytoin (zur Behandlung verschiedener Formen von Krampfanfällen)
• Antikoagulanzien (zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln)
• Schleifendiuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen)

Während Sie mit Carboplatin behandelt werden, dürfen Sie keine Impfungen bekommen, die lebende Viren enthalten.

Anwendung von Carboplatin Actavis zusammen mit Alkohol

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Carboplatin Actavis und Alkohol bekannt. Sie sollten jedoch gegebenenfalls mit Ihrem Arzt darüber sprechen, da Carboplatin Actavis die Fähigkeit der Leber, Alkohol abzubauen, beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft

Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin Actavis behandelt werden, sofern Ihr Arzt es nicht ausdrücklich so angeordnet hat.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass ein Risiko für Entwicklungsstörungen beim Fetus besteht. Wenn Sie während einer Schwangerschaft mit Carboplatin Actavis behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind sprechen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Carboplatin eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Da genetische Schäden auftreten können, wenn eine Schwangerschaft während einer Behandlung mit Carboplatin eintritt, wird eine genetische Beratung empfohlen. Sie wird ebenso für Patienten empfohlen, die nach einer Behandlung mit Carboplatin Actavis Kinder bekommen möchten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übergeht. Sie müssen daher während der Behandlung mit Carboplatin Actavis das Stillen unterbrechen.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Carboplatin kann genetische Schäden verursachen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten durch Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode eine Schwangerschaft verhindern. Für Frauen, die schwanger sind oder während der Therapie schwanger werden, sollte eine genetische Beratung angeboten werden.

Männer, die mit Carboplatin behandelt werden, sollten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen. Da die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht, wird eine Beratung zur Spermienkonservierung vor der Behandlung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Carboplatin hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen. Carboplatin kann jedoch Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen verursachen; Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Ihre Infusion wird Ihnen immer von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Sie wird normalerweise als langsame Tropfinfusion in eine Vene (intravenös) über 15 bis 60 Minuten verabreicht.

Falls Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die die Infusion verabreichen wird bzw. verabreicht hat.

Ihre Dosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Körpergewicht, der Funktion Ihres blutbildenden Systems und Ihrer Nierenfunktion. Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Die Infusionslösung wird normalerweise vor der Anwendung verdünnt.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 400 mg pro m² Körperoberfläche (berechnet anhand Ihrer Größe und Ihres Körpergewichts).

Ältere Patienten(ab 65 Jahren)

Die übliche Dosierung für Erwachsene kann angewendet werden; es ist aber auch möglich, dass der Arzt eine abweichende Dosis wählt.

Patienten mit Nierenproblemen

Die Dosis kann unterschiedlich sein, sie richtet sich nach Ihrer Nierenfunktion. Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis reduzieren und häufige Bluttests und Kontrollen Ihrer Nierenfunktion durchführen. Die Infusion wird Ihnen durch einen Arzt verabreicht, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Carboplatin wurde bei Kindern und Jugendlichen noch nicht häufig genug angewendet, um eine bestimmte Dosierung empfehlen zu können.

Hinweis für den Arzt: Weitere Informationen zur Dosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Während der Behandlung mit Carboplatin Actavis können Sie Übelkeit verspüren. Ihr Arzt gibt Ihnen dann voraussichtlich vor der Behandlung mit Carboplatin Actavis noch ein anderes Arzneimittel, um diese Wirkung zu verringern.

Zwischen zwei Dosen Carboplatin Actavis liegt in der Regel ein Abstand von vier Wochen. Ihr Arzt wird Ihr Blut voraussichtlich nach der Gabe von Carboplatin Actavis jede Woche untersuchen, damit er die passende Dosis für Ihre nächste Infusion bestimmen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Carboplatin Actavis erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Carboplatin verabreicht bekommen. Sollte dies doch geschehen, können Probleme mit den Nieren, der Leber, dem Seh- oder Hörvermögen auftreten und die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen kann sehr niedrig sein. Falls Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Carboplatin verabreicht wurde, oder wenn Sie Fragen zu Ihrer Dosis haben, sollten Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, die Ihnen Carboplatin verabreicht haben.

Wenn Sie eine Anwendung von Carboplatin Actavis versäumt haben

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis des Arzneimittels versäumen, da Ihr Arzt genaue Anweisung gibt, wann Sie Ihr Arzneimittel erhalten müssen. Falls Sie Bedenken haben, dass Sie eine Anwendung versäumt haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion (wie Halsschmerzen und Fieber)
• Starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Hautflecken) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, evtl. mit Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem)
• Stomatitis/Mukositis (z. B. wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Veränderungen bei Ihren roten und weißen Blutzellen und bei den Blutplättchen (Knochenmarksuppression, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie)
• Anämie (ein Zustand, bei dem die Anzahl der roten Blutkörperchen verringert ist und der zu Müdigkeit führt)
• Abfall der Elektrolytwerte (Natrium, Magnesium, Kalium, selten Kalzium) im Blut
• Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
• Erhöhungen der Leberenzyme
• Erhöhung verschiedener Blutbestandteile (Harnstoff, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase), abnormale Leberfunktionswerte, Verminderung der Ausscheidung von Kreatinin
• Nierenfunktionsstörungen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100):

• Infektionen
• Blutungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen (wie etwa anaphylaktoide Reaktionen oder anaphylaktischer Schock; einhergehend mit Übelkeit, Blutdruckabfall, Schwindel und evtl. Atemnot)
• Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Verminderung der Sehnenreflexe (periphere Polyneuropathie), Fehlempfindungen (Parästhesie)
• Störung des Geschmacksempfindens
• Ohrensausen (Tinnitus), Beeinträchtigung und Verlust des Hörvermögens (Ototoxizität)
• Sehstörung, seltene Fälle von Sehverlust
• Herz-Kreislauferkrankungen
• Atemwegserkrankung, Lungenkrankheit, Atemprobleme (Bronchospasmus)
• Durchfall, Verstopfung, Schleimhauterkrankungen (Mukositis)
• Haarausfall, Hauterkrankung
• Muskel-Skelett-Erkrankungen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Harnwege
• Schwächegefühl
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselausschlag oder Juckreiz
• Erhöhte Leber- und Nierenwerte im Blut (Bilirubin, Serumkreatinin)
• Erhöhte Harnsäurewerte im Blut, was zu Gicht führen kann

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

• Symptome des zentralen Nervensystems, häufig im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Sie zur Bekämpfung von Übelkeit oder Erbrechen anwenden
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Grippeartige Symptome, wie z. B. Schüttelfrost, Kopfschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000):

• Schwere Leberfunktionsstörung (mit Absterben von Leberzellen)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Tumoren (als Folge einer früheren Behandlung mit Carbolplatin und vorausgegangener Strahlen- behandlung)
• Hemmung des Knochenmarks, Verminderung bestimmter weißer Blutzellen mit Fieber (febrile Neutropenie), Erkrankung mit Verlust roter Blutzellen durch Schädigung der kleinen Blutgefäße (hämolytisch-urämisches Syndrom)
• Flüssigkeitsmangel im Körper, Appetitmangel, verminderte Natriumspiegel im Blut
• Schlaganfall
• Herzversagen (Herzinsuffizienz)
• Gefäßverschluss (Embolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Absterben von Zellen an der Injektionsstelle
• Hautreaktion an der Injektionsstelle
• Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle
• Rötung an der Injektionsstelle
• Krankheitsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Vor dem Öffnen der Durchstechflaschen:

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität des gebrauchsfertigen Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Carboplatin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Carboplatin. 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Carboplatin.
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin Actavis ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. pH – Wert: 5,0 – 7,0

Packungsgrößen: 1x5 ml, 1x15 ml, 1x45 ml, 1x60 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.C Sindan-Pharma s.r.l.

11th, Ion Mihalache Blvd., Sector 1

011171 Bukarest Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-27399

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchshinweise:

Zytotoxisch – Carboplatin sollte nur intravenös angewendet werden.

Die empfohlene Dosis Carboplatin Actavis beträgt bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion (d. h. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min) 400 mg/m2 als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzinfusion über 15 - 60 Minuten verabreicht wird. Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der folgenden Formel nach Calvert berechnet werden:

Dosis [mg] = angestrebter AUC-Wert [mg/ml x min] x (GFR [ml/min] + 25)

Dosis [mg] = angestrebter AUC-Wert [mg/ml x min] x (GFR [ml/min] + 25)

Hinweis: Mit der Formel nach Calvert wird die Carboplatin Actavis-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m2 berechnet. Bei intensiv vorbehandelten Patienten darf die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.

**Patienten gelten als intensiv vorbehandelt, wenn sie eine der folgenden Therapien erhalten haben:

• Mitomycin C
• Nitrosoharnstoff
• Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
• Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen
• Strahlentherapie 4.500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld

Die Therapie mit Carboplatin muss abgebrochen werden, falls der Tumor nicht anspricht, die Krebserkrankung fortschreitet und/oder intolerable Nebenwirkungen auftreten.

Die Therapie sollte nicht früher als vier Wochen nach dem vorhergehenden Carboplatinzyklus wiederholt werden und/oder wenn die Zahl der Neutrophilen mindestens 2.000/mm3 und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 beträgt.

Eine Reduktion der Initialdosis um 20 % - 25 % wird bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener myelosuppressiver Behandlung oder niedrigem Performance-Status (ECOG-Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky < 80) empfohlen.

Für künftige Dosisanpassungen wird die Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbildkontrollen während der initialen Behandlungszyklen mit Carboplatin Actavis empfohlen.

Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min ist das Risiko einer Myelosuppression erhöht.

Die optimale Anwendung von Carboplatin Actavis bei niereninsuffizienten Patienten erfordert angemessene Dosisanpassungen und häufige Kontrollen des hämatologischen Nadirs wie auch der Nierenfunktion.

Es liegen nicht genügend Daten zur Anwendung von Carboplatin-Injektionslösungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min oder weniger vor, um eine Behandlungsempfehlung auszusprechen.

Kombinationstherapie:

Die optimale Anwendung von Carboplatin Actavis in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln erfordert eine Dosisanpassung entsprechend dem gewählten Regime und Zeitplan.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Für eine Dosisempfehlung bei pädiatrischen Patienten liegen nicht genügend Informationen vor.

Ältere Patienten:

Bei Patienten über 65 Jahren sind während der ersten und bei den folgenden Therapiezyklen Dosisanpassungen je nach dem Allgemeinzustand des Patienten vorzunehmen.

Verdünnung und Herstellung der Infusionslösung:

Das Arzneimittel muss vor der Verabreichung mit 5 %iger Glucoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung auf eine Konzentration von bis zu 0,5 mg/ml verdünnt werden. Nach der Verdünnung sollte die Lösung umgehend verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Nadeln oder Infusionssets mit Aluminiumteilen, die mit Carboplatin Actavis in Kontakt kommen können, dürfen bei der Zubereitung und Verabreichung von Carboplatin Actavis nicht verwendet werden.

Carboplatin Actavis darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit 5 % Glucoselösung oder 0,9 % NaCl-Lösung.

Carboplatin kann mit Aluminium reagieren und schwarze Präzipitate bilden. Kanülen, Spritzen, Katheter oder Infusionssets mit Aluminiumteilen, die mit Carboplatin in Kontakt kommen können, dürfen bei der Zubereitung und Verabreichung von Carboplatin nicht verwendet werden.