Carboplatin Ebewe 10 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Abbildung Carboplatin Ebewe  10 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Wirkstoff(e) Carboplatin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.02.1998
ATC Code L01XA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Carboplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Platinkoordinationsverbindungen bezeichnet und zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Carboplatin wird eingesetzt zur Behandlung eines fortgeschrittenen Eierstockkrebses oder von Lungenkrebs.

Carboplatin kann alleine oder in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln eingesetzt werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Carboplatin Ebewe darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Carboplatin sind
  • wenn Sie gegen ein anderes Arzneimittel allergisch sind, das zu der Gruppe platin-h√§ltiger Verbindungen geh√∂rt
  • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), es sei denn, der potenzielle Nutzen der Behandlung √ľbertrifft nach Urteil von Arzt und Patient die m√∂glichen Risiken
  • wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht der Blutzellen besteht (schwere Unterdr√ľckung der Knochenmarkfunktion)
  • wenn Sie einen blutenden Tumor haben
  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten
  • wenn Sie Blutungen haben
  • wenn Sie eine akute Infektion haben (z. B. Herpes Zoster)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Carboplatin bei Ihnen angewendet wird.

1In der Regel erhalten Patienten Carboplatin im Krankenhaus. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht selbst handhaben. Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht und dieser wird Sie sorgf√§ltig und h√§ufig w√§hrend und nach der Behandlung √ľberwachen. Vor jeder Behandlung werden in der Regel Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt. W√§hrend der Therapie werden regelm√§√üig Kontrollen des Blutbilds sowie der Leber- und Nierenfunktion durchgef√ľhrt.

Wenn Ihre Nieren ihre Funktion nicht korrekt erf√ľllen, werden die Wirkungen von Carboplatin auf das Blut (das blutbildende System) verst√§rkt sein und l√§nger anhalten, als es bei Patienten mit normaler Nierenfunktion der Fall ist. Dies tritt verst√§rkt bei √§lteren Patienten auf, die weitere Arzneimittel in Kombination erhalten. Sollten Ihre Nieren nicht voll funktionst√ľchtig sein, wird Ihr Arzt Sie mit gr√∂√üerer Regelm√§√üigkeit √ľberwachen.

Wenn Sie bei sich Kopfschmerzen, erhöhten Blutdruck, Veränderungen Ihrer psychischen Funktion, Krampfanfälle und abnormale Veränderungen Ihres Sehvermögens, wie verschwommenes Sehen oder Sehverlust, feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie extreme M√ľdigkeit in Verbindung mit einer Verminderung der roten Blutzellen sowie Kurzatmigkeit (h√§molytische An√§mie) entwickeln, entweder alleine oder in Kombination mit einer niedrigen Zahl der Blutpl√§ttchen, anormalen Bluterg√ľssen (Thrombozytopenie) und Nierenkrankheit mit fehlendem oder vermindertem Harnlassen (Symptome eines sogenannten h√§molytisch-ur√§mischen Syndroms), wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn Sie Fieber (mit einer Temperatur von 38 ¬įC oder mehr) oder Sch√ľttelfrost haben, k√∂nnten dies Anzeichen einer Infektion sein, und Sie m√ľssen sofort einen Arzt informieren. Es besteht in solchen F√§llen das Risiko einer Infektion des Blutes.

Wenn Sie bereits umfangreichere Vorbehandlungen (im Besonderen mit Cisplatin) hatten, einen schlechten Allgemeinzustand haben, √ľber 65 Jahre alt sind oder eine Begleittherapie mit Arzneimitteln erhalten, die die Nieren sch√§digen k√∂nnen, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen und regelm√§√üige Blutuntersuchungen veranlassen.

Wenn Sie andere Arzneimittel oder Behandlungen (z. B. Strahlentherapie) erhalten haben, die das Knochenmark hemmen, kann die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System verstärkt sein.

Ihr Arzt wird unter Umst√§nden vor Beginn der Behandlung eine Kontrolle Ihrer H√∂rfunktion durchf√ľhren.

Carboplatin kann zu √úbelkeit und Erbrechen f√ľhren. Ihr Arzt wird Ihnen daher vor der Anwendung von Carboplatin eventuell ein anderes Arzneimittel verabreichen, um diese Wirkungen zu vermindern.

Sie sollten unbedingt zuvor mit Ihrem Arzt sprechen, falls Sie während der Behandlung mit Carboplatin eine Impfung erhalten sollen.

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und M√§nner) m√ľssen w√§hrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung auf eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung achten.

Da Carboplatin erbgutschädigend wirken kann, sollten Sie, wenn Sie einen Kinderwunsch haben, möglichst schon vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine genetische Beratungsstelle aufsuchen.

Wie mit anderen Platinkomplexen wurden auch mit Carboplatin allergische Reaktionen beschrieben. Diese treten zumeist während der Infusion auf und erfordern einen Abbruch der Infusion und eine entsprechende symptomatische Behandlung. Die Patienten sind sorgfältig auf potenzielle allergische Reaktionen zu beobachten und supportiv zu behandeln.

2Kommen Sie zu allen Kontrolluntersuchungen bzw. gehen Sie vor allem zu den notwendigen Blutuntersuchungen und eventuellen anderen fachärztlichen Zusatzuntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen vereinbart hat.

Während der Behandlung mit Carboplatin erhalten Sie Medikamente, die Ihnen dabei helfen, eine potentiell lebensbedrohliche Komplikation zu reduzieren, die als Tumorlysesyndrom bezeichnet und durch chemische Störungen im Blut verursacht wird, welche durch den Abbau sterbender Krebszellen hervorgerufen werden, die ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben.

Sollte einer der oben genannten Punkte f√ľr Sie zutreffen und Sie haben dies noch nicht mit Ihrem Arzt diskutiert, sollten Sie es so schnell als m√∂glich und vor Beginn der Infusion nachholen.

Anwendung von Carboplatin Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, weil sie eine Wechselwirkung mit Carboplatin eingehen können:

  • andere Arzneimittel, die bekannterma√üen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark beeinflussen
  • andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
  • andere Arzneimittel, die bekannterma√üen Ihre Nieren sch√§digen (z. B. Aminoglykosid- Antibiotika)
  • andere Arzneimittel, die bekannterma√üen das H√∂rverm√∂gen oder die Gleichgewichtsfunktionen des Ohres sch√§digen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Diuretika [zur Behandlung einer Herzinsuffizienz und von √Ėdemen])
  • Vancomycin, Capreomycin (Antibiotika)
  • Komplexbildner (Stoffe, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin verringern)
  • Phenytoin oder Fosphenytoin (zur Behandlung verschiedener Formen von Krampfanf√§llen)
  • Warfarin (zum Verhindern des Entstehens von Blutgerinnseln)
  • Lebendimpfstoffe
  • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdr√ľckung der Immunabwehr)

Eine gemeinsame Anwendung mit einem Impfstoff gegen Gelbfieber ist nicht erlaubt

Anwendung von Carboplatin Ebewe zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol ist nicht bekannt. Sie sollten jedoch mit Ihrem Arzt sprechen, weil Carboplatin die Fähigkeit der Leber zum Abbau von Alkohol beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn schwanger sind oder w√§hrend der Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie dies sofort dem Arzt melden. Sie d√ľrfen w√§hrend der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin behandelt werden, au√üer dies wurde eindeutig durch Ihren Arzt verordnet. Tierstudien haben ein potenzielles Risiko f√ľr Missbildungen des ungeborenen

3Kindes ergeben. Wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft mit Carboplatin behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die m√∂glichen Risiken f√ľr Ihr ungeborenes Kind besprechen.

Vor und w√§hrend der Behandlung mit Carboplatin m√ľssen Frauen im geb√§rf√§higen Alter eine wirksame Verh√ľtungsmethode nutzen. Da Carboplatin genetische Sch√§digungen verursachen kann, wird bei Eintreten einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Carboplatin eine genetische Beratung empfohlen. Eine genetische Beratung sollte auch von Patienten in Anspruch genommen werden, die nach der Behandlung mit Carboplatin Ebewe Kinder haben m√∂chten.

Schwangere Frauen sollten jeden Umgang mit Carboplatin vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch √ľbertritt. Wegen m√∂glicher Nebenwirkungen auf den S√§ugling, d√ľrfen Sie w√§hrend der Behandlung mit Carboplatin nicht stillen. Sollte Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Carboplatin in der Stillzeit f√ľr unbedingt erforderlich halten, m√ľssen Sie abstillen.

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Wie wird es angewendet?

Zur streng intraven√∂sen (in die Vene) Anwendung nach Verd√ľnnung.

Ihre Infusion wird Ihnen durch einen Arzt verabreicht. In der Regel handelt es sich um eine langsame Infusion in eine Vene, die zwischen 15 und 60 Minuten dauern wird. Wenn Sie weitere Informationen w√ľnschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Die Dosis wird von Ihrem K√∂rpergewicht, Ihrer Gr√∂√üe, der Funktion Ihres blutbildenden Systems und Ihrer Nierenfunktion abh√§ngen. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie erhalten werden. Vor der Anwendung wird die Infusionsl√∂sung normalerweise verd√ľnnt.

Erwachsene

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 400 mg pro Quadratmeter Ihrer K√∂rperoberfl√§che (berechnet aus Ihrer Gr√∂√üe und Ihrem K√∂rpergewicht).

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren)

4Bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist während des ersten und aller weiteren Therapiezyklen eine Anpassung der Dosis an den allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich.

Nierenfunktionsstörungen

In Abh√§ngigkeit von der Leistungsf√§higkeit Ihrer Nieren kann eine unterschiedliche Dosis angewendet werden. Bei Problemen mit den Nieren kann Ihr Arzt die Dosis senken und h√§ufigere Blutuntersuchungen sowie eine √úberwachung Ihrer Nierenfunktion durchf√ľhren. Ihre Behandlung erfolgt durch einen Arzt, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten besitzt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nicht gen√ľgend Erfahrungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Carboplatin vor, um eine spezifische Dosis empfehlen zu k√∂nnen.

Während der Behandlung mit Carboplatin Ebewe kann es zu Übelkeit kommen. Vor der Behandlung kann vom Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet werden, um diese Wirkungen abzuschwächen.

Zwischen jeder Anwendung von Carboplatin wird √ľblicherweise ein Abstand von 4 Wochen liegen. Damit Ihre n√§chste Dosis richtig festgelegt werden kann, werden nach Anwendung der Carboplatin Infusionsl√∂sung jede Woche Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt.

Wenn Sie eine größere Menge Carboplatin Ebewe erhalten haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Carboplatin erhalten werden. Sollte dies jedoch der Fall sein, k√∂nnte es bei Ihnen zu Nierenproblemen kommen. Wenn Sie sich Sorgen machen, dass Sie zu viel Carboplatin erhalten haben oder wenn Sie Fragen √ľber die angewendete Dosis haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweis f√ľr den Arzt: Informationen zur √úberdosierung und Zubereitung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

  • ungew√∂hnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen f√ľr eine Infektion, wie Halsschmerzen und Fieber
  • schweres Jucken der Haut (mit erhabenen Schwellungen) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluckbeschwerden f√ľhren kann (Angio√∂dem)
  • Entz√ľndung der Schleimhaut (Mundschleimhaut und die Schleimh√§ute des Verdauungssystems), z. B. mit schmerzenden Lippen oder Geschw√ľren im Mund (Stomatitis/Mukositis )

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ver√§nderungen bei den roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen (Hemmung der Neubildung von Knochenmarkzellen), die Ihr Arzt √ľberwachen wird
  • An√§mie (eine Erkrankung, bei der die Anzahl der roten Blutk√∂rperchen verringert ist und die zu M√ľdigkeit f√ľhrt)
  • Abfall der Elektrolytwerte im Blut
  • Anstieg der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird diese Werte m√∂glicherweise √ľberwachen wollen

5

  • geringf√ľgiger Verlust des H√∂rverm√∂gens
  • Normabweichende Spiegel der Leberenzyme. Ihr Arzt wird diese Werte √ľberwachen.
  • erh√∂hte Harns√§urespiegel im Blut, was zu Gicht f√ľhren kann
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • Leibschmerzen und Kr√§mpfe
  • ungew√∂hnliches Gef√ľhl der Erm√ľdung oder Schw√§che
  • Abfall der Spiegel von Salzen in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird diese Werte m√∂glicherweise √ľberwachen.
  • Sch√§digung der Nieren (Nierentoxizit√§t)
  • herabgesetzte Kalziumspiegel im Serum

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • ungew√∂hnliche Bildung von blauen Flecken oder Blutungen (h√§morrhagische Komplikationen)
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (wie etwa anaphylaktoide Reaktionen oder anaphylaktischer Schock; einhergehend mit √úbelkeit, Blutdruckabfall, Schwindel und evt. Atemnot)
  • herabgesetzte Funktion Ihrer Nieren
  • Funktionsst√∂rungen des Herzens
  • Durchfall, Verstopfung, Entz√ľndung der Schleimhaut (Mundschleimhaut und die Schleimh√§ute des Verdauungssystems), z. B. mit schmerzenden Lippen oder Geschw√ľren im Mund (Mukositis)
  • allergische Reaktion einschlie√ülich Hautausschlag, Nesselsucht, Hautr√∂tung, Juckreiz, erh√∂hte Temperatur
  • Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Beeintr√§chtigung und Verlust des H√∂rverm√∂gens
  • Kribbeln oder Ameisenlaufen (periphere Neuropathie, Par√§sthesie)
  • Verminderung der tiefen Sehnenreflexe
  • Missempfindungen
  • zeitweilige St√∂rungen des Sehverm√∂gens
  • Geschmacksst√∂rungen
  • Haarausfall
  • Hauterscheinungen
  • Gef√ľhl des Unwohlseins
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Anstieg von Bilirubin, Kreatinin und Harnstoffspiegel im Blut
  • grippeartige Symptome
  • Verlust oder Mangel an k√∂rperlicher Kraft
  • Fieber
  • Infektionen
  • Atemwegserkrankung, Lungenkrankheit, Atemprobleme (Bronchospasmus)
  • Narbenbildung in der Lunge, was zu Kurzatmigkeit und/oder Husten f√ľhrt (Lungenfibrose)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Harnwege

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • behandlungsbedingte Folgetumore (sekund√§re Malignit√§ten)
  • Symptome des zentralen Nervensystems, h√§ufig in Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Sie zur Bek√§mpfung von √úbelkeit oder Erbrechen anwenden
  • Funktionsst√∂rungen der Nieren
  • Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen
  • grippeartige Symptome, Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen
  • lebensbedrohende Infektionen und Blutung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Fieber, Sepsis/septischer Schock
  • schwere Leberfunktionsst√∂rung (mit Absterben von Leberzellen)

6

  • Hautentz√ľndung mit Hautabsch√§lung
  • schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen). Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion z√§hlen pl√∂tzliches keuchendes Atmen oder Beengtheitsgef√ľhl in der Brust, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Gesichtsr√∂tung, niedriger Blutdruck, Herzrasen, Nesselsucht, Atemnot, Schwindelgef√ľhl und anaphylaktischer Schock
  • Sehverlust

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • St√∂rungen der Blutbildung
  • Hemmung des Knochenmarks
  • verminderte Natriumspiegel im Blut
  • Unwohlsein mit hoher Temperatur, bedingt durch niedrige Spiegel wei√üer Blutk√∂rperchen (febrile Neutropenie)
  • H√§molytisch-ur√§misches Syndrom (gekennzeichnet durch akute Niereninsuffizienz, verringerte Anzahl roter Blutk√∂rperchen [mikroangiopathische h√§molytische An√§mie] und geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen)
  • R√∂tung, Schwellung und Schmerzen oder abgestorbene Haut rund um die Einstichstelle (Reaktion am Injektionsort), Fl√ľssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle, allgemeine Befindlichkeitsst√∂rung

Lungenembolie

  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Abnahme der K√∂rperfl√ľssigkeit
  • Symptome wie Kopfschmerzen, ver√§nderte psychische Funktion, Krampfanf√§lle und Ver√§nderungen im Sehverm√∂gen mit verschwommenem Sehen bis zu Sehverlust (Symptome einer seltenen Nervenkrankheit mit der Bezeichnung reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom)
  • niedriger oder hoher Blutdruck
  • Entz√ľndungen der Mundschleimhaut
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Lungenentz√ľndung
  • Sehnervenentz√ľndung
  • Herzversagen, Erkrankung der Herzkranzgef√§√üe (z. B. Myokardinfarkt, Herzstillstand, Angina pectoris, Myokardisch√§mie)
  • Schlaganfall
  • Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautr√∂tung
  • Muskelkr√§mpfe, Muskelschw√§che, Verwirrung, Sehverlust oder -st√∂rungen, unregelm√§√üiger Herzschlag, Nierenversagen oder auff√§llige Bluttestergebnisse (Symptome des Tumorlysesyndroms, das durch den raschen Abbau von Tumorzellen verursacht werden kann) (siehe Abschnitt 2.)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

7

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Carboplatin Ebewe enthält

Der Wirkstoff ist Carboplatin.

1 ml Konzentrat zur Infusionsbereitung enthält 10 mg Carboplatin.

  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Carboplatin Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplatin Ebewe ist eine klare, farblose oder fast farblose Lösung.

Durchstechflasche mit/ohne sch√ľtzender Kunststoff-H√ľlle (Onco-Safe oder Sleeving). ‚ÄěOnco- Safe‚Äú oder Sleeving kommen nicht in Kontakt mit dem Produkt und bieten einen zus√§tzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals

erhöht wird.

Packungsgrößen

1 Durchstechflasche zu 5 ml (50 mg)

5 Durchstechflaschen zu 5 ml (50 mg)

1 Durchstechflasche zu 15 ml (150 mg)

1 Durchstechflasche zu 45 ml (450 mg)

1 Durchstechflasche zu 60 ml (600 mg)

1 Durchstechflasche zu 100 ml (1000 mg)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, √Ėsterreich

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, √Ėsterreich

8

Fareva Unterach GmbH, 4866 Unterach, √Ėsterreich

Vertrieb:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Z.Nr.: 1-22395

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit 5 %-iger Glucoselösung.

Bei Kontakt mit Aluminium wird Carboplatin abgebaut. Da Aluminium das Platin aus dem Carboplatinmolek√ľl unter Bildung einer schwarzen Ausf√§llung verdr√§ngt, was mit einem Aktivit√§tsverlust verbunden ist, d√ľrfen f√ľr die Zubereitung und Verabreichung keine Nadeln, Spritzen, Katheter oder Infusionsbestecke aus Aluminium verwendet werden.

Zubereitung der Infusionslösung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verd√ľnnt werden. Die Verd√ľnnung kann mit 5 %- iger Glucosel√∂sung erfolgen.

Symptome einer √úberdosierung

In Studien der Phase I wurde Carboplatin bei Dosierungen von bis zu 1 600 mg/m2 pro Kurs intraven√∂s verabreicht. Bei dieser Dosierung wurden lebensbedrohliche h√§matologische Nebenwirkungen mit Granulozytopenie, Thrombozytopenie und An√§mie beobachtet. F√ľr Granulozyten, Thrombozyten und H√§moglobin wurden die Tiefstwerte zwischen den Tagen 9‚Äď 25 (im Mittel zwischen den Tagen 12‚Äď17) festgestellt. Nach 8‚Äď14 (im Mittel 11) Tagen hatten die Granulozyten und nach 3‚Äď8 (im Mittel 7) Tagen die Thrombozyten wieder Werte von ‚Č• 500/őľl bzw. ‚Č• 25 000/őľl erreicht.

Au√üerdem traten die folgenden nichth√§matologischen Nebenwirkungen auf: Nierenfunktionsst√∂rungen mit Abfall der glomerul√§ren Filtrationsrate um 50 %, Neuropathien, Ototoxizit√§t, Sehverlust, Hyperbilirubin√§mie, Mukositis, Diarrh√∂, √úbelkeit und Erbrechen mit Kopfschmerzen, Erythem und schwere Infektion. H√∂rst√∂rungen waren in den meisten F√§llen vor√ľbergehend und reversibel.

Behandlung einer √úberdosierung

F√ľr eine √úberdosierung mit Carboplatin steht kein spezifisches Antidot zur Verf√ľgung. Die angenommenen Komplikationen einer √úberdosierung w√ľrden sich auf die Unterdr√ľckung der Knochenmarksfunktion sowie auf eine Beeintr√§chtigung der Leber-, Nieren- und H√∂rfunktion beziehen. Die Anwendung von h√∂heren als den empfohlenen Dosen wurde mit einem Verlust der Sehfunktion assoziiert (siehe Abschnitt 4.4). Eine Knochenmark-Transplantation und Transfusionen (Thrombozyten, Blut) k√∂nnen wirksame Ma√ünahmen bei der Beherrschung h√§matologischer Nebenwirkungen sein.

Eine Hämodialyse zur Entfernung von substanzspezifischem Material ist nur 3 Stunden nach der Carboplatingabe wirksam, da das aus der Substanz freigesetzte Platin in großem Maße an Plasmaproteine gebunden wird.

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Wirkstoff(e) Carboplatin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.02.1998
ATC Code L01XA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden