Was Ceftriaxon Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.
Jede 0,5 g Durchstechflasche enthält 0,5 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium, hydriert). Jede 1 g Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium, hydriert). Jede 2 g Durchstechflasche enthält 2 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium, hydriert).
Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Ceftriaxon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Das Pulver ist weiß bis gelblich.
Packungsgrößen:
Einzelpackung: 1 Durchstechflasche
Klinikpackung: 5 x 1, 10 x 1, 10, 25, 50 und 100 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Ceftriaxone Sandoz g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Tschechische Republik: Ceftriaxon Sandoz 1 g
Estland: Ceftriaxon Sandoz
Italien: Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile
Ceftriaxone Sandoz GmbH g polvere per soluzione iniettabile/per infusione Niederlande: Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g
Ceftriaxon Sandoz , poeder voor oplossing voor injectie/infusie g Portugal: Ceftriaxona Sandoz
Slowakei: Ceftriaxon Sandoz g prášok na injekčný a infúzny roztok Slowenien: Ceftriakson Lek g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Vereinigtes Königreich: Ceftriaxone g Powder for Solution for Injection/Infusion
Zulassungsnummern:
Ceftriaxon Sandoz 0,5 g – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Z.Nr. 1-25230 Ceftriaxon Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr. 1-25231 Ceftriaxon Sandoz 2 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr. 1-25232
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.
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Die folgenden Angaben sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Art und Anwendung von
Ceftriaxon Sandoz Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Sandoz kann nach Herstellen der Lösung nach den Angaben unten als intravenöse Bolusinjektion, intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit einem anderen Arzneimittel als 1 % Lidocain- Hydrochlorid-Lösung (ausschließlich zur intramuskulären Injektion) gemischt werden.
Keine Lösungen die Calcium enthalten, wie Hartmann-Lösung und Ringerlösung dürfen zur Zubereitung von Ceftriaxon Sandoz verwendet werden. Es kann zu Partikelbildung kommen.
Intramuskuläre Injektion:
Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver ist in 2 ml, Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver in 3,5 ml und
Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver in 7 ml 1 % Lidocain-Hydrochlorid-Lösung aufzulösen.
Die Lösung soll durch eine tief intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Dosierungen von mehr als 1 g müssen aufgeteilt und an mehreren Stellen injiziert werden. Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.
(Beachten Sie bitte die Angaben des Herstellers zu den Risiken von Lidocain-Hydrochlorid im relevanten Informationsmaterial zu den jeweils verwendeten Lidocain-Präparaten).
Intravenöse Injektion:
Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver wird in 5 ml und
Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Die Injektion soll über den Zeitraum von mindestens 5 Minuten direkt in die Vene oder über den Schlauch eines intravenösen Infusionssystems verabreicht werden.
Intravenöse Infusion:
1 g Pulver bzw. 2 g Pulver Ceftriaxon Sandoz sollen in 20 bis 40 ml einer der folgenden calciumfreien Infusionslösungen gelöst werden:
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Natriumchorid 0,9%
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Natriumchlorid 0,45% und Glucose 2,5%
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Glucose 5% oder 10%
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Dextran 6% in Glucose 5%
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Hydroxyethylstärke 6-10% Infusionen.
Siehe auch Abschnitt Mischbarkeit weiter unten. Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.
Bei Zubereitung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion löst sich das weiße bis gelblich- orange kristalline Pulver zu einer schwach gelben bis bernsteinfarbenen Lösung.
Zubereitete Lösungen müssen visuell überprüft werden.
Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Das zubereitete Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Reste von Injektions-/Infusionslösungen und Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Mischbarkeit
Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden. Insbesondere sollten Lösungen, die Calcium enthalten (wie z.B. Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung) nicht zur Herstellung der Ceftriaxon- Lösung oder zur weiteren Verdünnung einer Ceftriaxon-Lösung zur i.v. Verabreichung verwendet werden, weil es zu Ausfällungen kommen kann. Ceftriaxon und calciumhältige Lösungen dürfen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
Basierend auf Literaturberichten ist Ceftriaxon nicht mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol, Aminoglykosiden und Labetalol kompatibel.