Was Ceftriaxon Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O. Jede 1,0 g Durchstechflasche enthält 1,0 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
- Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.
Intravenöse Anwendung
1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 100 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.
Intramuskuläre Anwendung
1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 285 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.
Wie Ceftriaxon Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Fast weißes bis gelbliches kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Kappe aus Aluminium. Die gebrauchsfertigen Lösungen sind schwach gelb bis bernsteinfarben.
Ceftriaxon Actavis nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar.
Ceftriaxon Actavis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen sowie in Klinikpackungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis-Gruppe PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Deutschland
Zulassungsnummer: 1-25207
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Ceftriaxon Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgien: Ceftriaxon Actavis 1,0 g poeder voor oplossing voor injectie Deutschland: Ceftriaxon Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dänemark: Ceftriaxon Actavis 1,0 g
Niederlande: Ceftriaxone Actavis 1,0 g poeder voor oplossing voor injectie
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Art der Anwendung von Ceftriaxon Actavis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftriaxon Actavis 1,0 g wird in eine Vene injiziert oder infundiert (intravenöse Anwendung); die Injektion kann jedoch auch in einen Muskel erfolgen (intramuskuläre Anwendung).
Intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene)
Ceftriaxon Actavis wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst (Endvolumen 10,8 ml, Konzentration 93 mg/ml).
Die intravenöse Injektionslösung wird über mindestens 2 - 4 Minuten direkt in die Vene injiziert oder als Infusion verabreicht.
Ceftriaxon Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer der folgenden calciumfreien Infusionslösungen aufzulösen: Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 0,45 % und Glucose 2,5 %, Glucose 5 % oder 10 %, Dextran 6 % in Glucose 5 %, Hydroxyethylstärke 6 - 10 %. Bitte auch die Information in Abschnitt 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Für niedrigere Dosen auf der Basis von mg/kg Körpergewicht müssen die Mengen proportional verringert werden.
Intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel)
Ceftriaxon Actavis kann intramuskulär verabreicht werden.
Ceftriaxon Actavis wird in 3,5 ml einer 1%igen (w/v) Lidocainhydrochlorid-Lösung für Injektionszwecke aufgelöst.
Die Lösung (Endvolumen 4,2 ml, Konzentration 238 mg/ml) sollte durch eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Dosierungen über 1 g sollten geteilt an mehreren Stellen injiziert werden. Es sollte auf jeder Körperseite jeweils nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden.
Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.
(Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen der Hersteller der verwendeten Lidocain-Präparate für Informationen zu den Risiken von Lidocainhydrochlorid).
Für die intramuskuläre Injektion darf Ceftriaxon in derselben Spritze ausschließlich mit 1%iger (w/v) Lidocainhydrochlorid-Lösung gemischt werden.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte bis zu 60 Sekunden geschüttelt werden, um eine vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.
Bei Zubereitung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion ergibt das weiße bis gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Eine Behandlung durch Injektion in einen Muskel ist nur in Ausnahmefällen und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung gerechtfertigt. Siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon Actavis ist erforderlich”.
Für andere Darreichungsformen steht Ceftriaxon in weiteren Stärken zur Verfügung.
Interaktion mit calciumhaltigen Produkten
Es gibt Berichte über letale Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in der Lunge und den Nieren von Früh- und termingerechten Neugeborenen, die jünger als einen Monat waren. In-vitro- Studien zeigten, dass Neugeborene im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für die Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium haben. Dennoch darf bei Patienten aller Altersstufen Ceftriaxon weder mit calciumhaltigen i.v. Lösungen gemischt noch gleichzeitig damit verabreicht werden, dies gilt auch dann, wenn die Verabreichung über getrennte Infusionsleitungen oder an verschiedenen Stellen erfolgen soll.
Jedoch können, bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen aufeinander folgend verabreicht werden, wenn entweder Infusionsleitungen an unterschiedlichen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen erneuert werden oder zwischen den Infusionen gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um Ausfällungen zu verhindern. Bei Patienten, die eine kontinuierliche Infusionstherapie mit calciumhaltigen Lösungen zur totalen parenteralen Ernährung benötigen, sollten die Ärzte eine alternative antibakterielle Behandlung in Erwägung ziehen, welche ein ähnliches Risiko für Ausfällungen nicht aufweist. Wenn bei Patienten, die eine kontinuierliche parenterale Ernährung brauchen, die Behandlung mit Ceftriaxon als notwendig erachtet wird, so kann Ceftriaxon gleichzeitig mit der Lösung zur totalen parenteralen Ernährung verabreicht werden, allerdings in einer getrennten Infusionsleitung und an unterschiedlicher Stelle. Alternativ kann die Infusion mit der Lösung zur totalen parenteralen Ernährung für die Dauer der Ceftriaxon-Infusion gestoppt werden, unter Beachtung des Hinweises zur Spülung der Infusionsleitung zwischen den Infusionen.
Mischbarkeit
Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich immer getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.
Unter keinen Umständen dürfen Ceftriaxon-Lösungen mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Wichtige chemische Unverträglichkeiten
Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden.
Insbesondere darf Ceftriaxon Actavis niemals mit den folgenden Lösungen vermischt werden:
- Lösungen, die Calcium enthalten
- Verdünnungslösungen, die Calcium enthalten (wie z. B. Ringer-Lösung oder Hartmann- Lösung), dürfen nicht zur Herstellung der Ceftriaxon-Lösung oder zur weiteren Verdünnung einer Ceftriaxon-Lösung zur i. v. Verabreichung verwendet werden, weil es zu Ausfällungen kommen kann. Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
- Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Präparate getrennt verabreicht werden).
- Ceftriaxon Actavis darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Substanzen zusammen in einer Spritze verabreicht werden.
- Eine chemische Unverträglichkeit mit Amsacrin (Antitumormittel), Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid) wurde ebenfalls beschrieben.