Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefotrix 1 g ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.

Ceftriaxon tötet Bakterien ab und kann bei verschiedenen Infektionen angewendet werden.

Wie alle Antibiotika ist Ceftriaxon nur bei einigen Bakterienarten wirksam. Deshalb ist es nur zur Behandlung einiger Infektionsarten angezeigt.

Ceftriaxon kann angewendet werden zur Behandlung von:

• Atemwegsinfektionen einschließlich Infektionen von Hals und Nase
• Ohreninfektionen
• Nieren- und Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Wundinfektionen
• Genitalinfektionen einschließlich Gonorrhoe
• Bauchhöhleninfektionen; Ceftriaxon sollte zusammen mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum eingesetzt werden
• Knochen- oder Gelenksinfektionen
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Hirnhautentzündung (Meningitis)
• Lyme-Borreliose (vor allem Stadium II und III) (durch Zecken übertragene Infektion)

Ceftriaxon kann bei einem operativen Eingriff zur Vorbeugung einer Infektion bei erhöhtem Infektionsrisiko eingesetzt werden. Bei Operationen an Dick- und Enddarm sollte Ceftriaxon mit einem Antibiotikum, das auch gegen Anaerobier wirksam ist, kombiniert werden.

Cefotrix 1 g darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ceftriaxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.
• wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum hatten, weil Sie dann auch allergisch auf dieses Arzneimittel sein könnten.
• Cefotrix 1 g darf nicht an Frühgeborene bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Schwangerschaftswochen + Lebenswochen) sowie an reife Neugeborene (bis zum 28. Lebenstag) mit Gelbsucht (Ikterus), Hypalbuminämie (verminderte Konzentration von Albumin im Blutplasma) oder Azidose (Übersäuerung des Körpers) verabreicht werden
• Cefotrix 1 g darf nicht bei reifen Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag), bei denen die Verabreichung von Calcium in eine Vene erforderlich ist (oder voraussichtlich notwendig werden wird), angewendet werden, weil Ceftriaxon-Calcium-Salz ausfallen könnte.
• Cefotrix 1 g darf nicht als intramuskuläre Injektion verwendet werden
  • bei Kindern unter 2 Jahren und
  • während Schwangerschaft und Stillzeit
• wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ihnen Cefotrix 1 g als Injektion in einen Muskel verabreicht werden soll.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Cefotrix 1 g angewendet wird:

• wenn Sie früher einmal allergisch auf ein Antibiotikum reagiert haben, informieren Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie schon einmal eine andere Art allergischer Reaktion oder Asthma hatten. Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ceftriaxon scheinen häufiger bei Personen mit Neigung zu allergischen Reaktionen aufzutreten und können in allen Schweregraden bis hin zum anaphylaktischen Schock vorkommen.
• wenn Sie Calcium als intravenöse Injektion in eine Vene oder Calcium enthaltende Infusionen erhalten oder erhalten sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn bei Ihnen schon einmal eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie schon einmal Gallenblasen- oder Nierensteine hatten oder wenn Sie intravenös (über eine Vene) ernährt werden.
• wenn Sie schon einmal eine Darmentzündung (Kolitis) oder eine andere schwere Darmerkrankung hatten.
• wenn bei Ihnen eine Kombination oder eines der folgenden Symptome auftritt oder aufgetreten ist: Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen und Mund, Abschälen der Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, erhöhte Spiegel der

Leberenzyme, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden und erhöhte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Dieses Arzneimittel kann die Befunde einiger Bluttests (wie Coombs-Test) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Anwendung von Cefotrix 1 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, beeinflusst werden. Dies ist besonders dann der Fall, wenn diese Arzneimittel auch die Nierenfunktion beeinträchtigen. Viele Arzneimittel können dies tun, deshalb sollten Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker fragen.

Vor allem informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• andere Antibiotika wie Aminoglykoside, Chloramphenicol oder Vancomycin zur Behandlung von Infektionen
• orale Kontrazeptiva (Antibabypille). Es wird geraten zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
• andere Wirkstoffe wie
  • Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
  • Amsacrin (zur Behandlung von Krebs) und
  • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Dieses Arzneimittel kann die Befunde einiger Bluttests (wie Coombs-Test oder die Bestimmung der Galactose im Blut) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Ebenso kann dieses Arzneimittel die Befunde nicht enzymatischer Harnzuckerbestimmungen verändern. Wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin prüfen, informieren Sie Ihren Arzt. Denn Sie müssten eventuell andere Tests zur Überwachung Ihres Diabetes verwenden, während Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sind Sie schwanger oder vermuten Sie schwanger zu sein? Obwohl eine Schädigung des Ungeborenen durch dieses Arzneimittel nicht bekannt ist, wird es schwangeren Frauen nur wenn unbedingt notwendig verabreicht.
• Stillen Sie? Dieses Arzneimittel sollte stillenden Frauen nicht gegeben werden. Denn kleine Mengen gehen in die Muttermilch über und daher auf den gestillten Säugling.
• Eine intramuskuläre Anwendung zusammen mit Lidocain darf während der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann Schwindel auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Cefotrix 1 g enthält Natrium

Cefotrix 1 g enthält 83 mg (entsprechend ca. 3,6 mmol) Natrium pro Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ceftriaxon wird normalerweise durch einen Arzt angewendet.

• Es wird als Injektion verabreicht.
• Die Injektion erfolgt als langsame Injektion in eine Vene oder als tiefe Injektion in einen großen Muskel.

Die vom Arzt verabreichte Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab. Ebenso spielen Ihr Gewicht und die Nierenfunktion eine Rolle. Dies wird Ihnen Ihr Arzt erklären. Die üblichen Dosierungen sind:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen

• 1 bis 2 g einmal täglich
• Bei schweren Infektionen kann diese Tagesdosis auf 4 g erhöht werden, die in eine Vene verabreicht wird.

Besondere Dosierungsinformationen:

• Bei Hirnhautentzündungen (Meningitis) werden anfangs 100 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich verabreicht (aber nicht mehr als 4 g täglich). Bei Neugeborenen (bis zum 14. Lebenstag) dürfen 50 mg/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
• Gonorrhoebehandlung: Unkomplizierte Infektion: 250 mg intramuskulär als Einmaldosis. Eine komplizierte Infektion ist entsprechend den offiziellen Leitlinien zu behandeln. Vor Behandlungsbeginn ist durch geeignete diagnostische Maßnahmen (Dunkelfeld-Mikroskopie und Bluttests wie VDRL oder RPR und FTA-ABS) eine Syphilis (Treponema pallidum) auszuschließen.
• Behandlung der Lyme-Borreliose: Bei Erwachsenen und Jugendlichen, die älter als 12 Jahre sind, beträgt die therapeutische Dosierung 50 mg/kg Körpergewicht einmal täglich bis zu einer Maximaldosis von 2 g, über 14 Tage. Bei Kindern bis zum 12. Lebensjahr ist die Dosierung 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht, einmal täglich bis zu einer Maximaldosis von 2 g, über mindestens 14 Tage.
• Bei Anwendung vor einer Operation wird die normale Tagesdosis 30 - 90 Minuten vor der Operation verabreicht. Üblicherweise wird nur eine Einzeldosis verabreicht.
• Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis nicht verringert werden, wenn die Leberfunktion normal ist. Wenn der Zustand der Nieren sehr schlecht ist (Kreatininclearance < 10 ml/min), soll die Tagesdosis Ceftriaxon bei erwachsenen Patienten 2 g nicht überschreiten.
• Bei Patienten mit Leberproblemen muss die Dosis nur dann verringert werden, wenn

gleichzeitig auch Nierenprobleme bestehen.

• Bei gleichzeitig bestehender schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung sind die Ceftriaxonkonzentrationen im Blut regelmäßig zu überwachen und die Dosis ist bei Kindern und Erwachsenen entsprechend anzupassen.
• Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, wird der Arzt überprüfen, ob Sie die richtige Dosierung erhalten.

Ceftriaxon wird normalerweise einmal täglich verabreicht.

• Die Behandlung wird üblicherweise mindestens 2 Tage über die Normalisierung der Körpertemperatur hinaus fortgesetzt.
• Sie kann über insgesamt 7 bis 14 Tage fortgeführt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neugeborene (bis zu 14 Tage alt)

• 20 - 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich, in eine Vene verabreicht
• Mehr als 50 mg pro kg Körpergewicht dürfen nicht verabreicht werden, auch nicht bei schweren Infektionen.

Kinder zwischen 15 Tagen und 12 Jahren

• 20 - 80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich, in eine Vene verabreicht
• Mehr als 80 mg pro kg Körpergewicht dürfen nicht verabreicht werden, auch nicht bei schweren Infektionen – mit Ausnahme von Meningitis.

Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind unter 2 Jahren oder um eine schwangere oder stillende Frau handelt, darf Ceftriaxon nur als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cefotrix 1 g erhalten haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ceftriaxon erhalten haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, damit das Personal genau weiß, was angewendet wurde.

Wenn die Anwendung von Cefotrix 1 g vergessen wurde

Es darf nicht die doppelte Dosis verabreicht werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Cefotrix 1 g abgebrochen wurde

Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel über die vorgeschriebene Dauer angewendet wird, die auch dann nicht unterbrochen werden sollte, wenn es Ihnen wieder gut geht. Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kann die Infektion wieder ausbrechen.

Wenn Sie sich am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch schlecht fühlen oder sich Ihr Zustand während der Behandlung verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Aufzählung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: betreffen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: betreffen weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt Häufigkeit nicht bekannt

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der folgenden schweren Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht weiter an und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme auf.

Folgende Nebenwirkungen kommen selten vor (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Allergische Reaktionen wie plötzliches Keuchen und Enge im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, schwere Hautausschläge, die Blasen bilden können, oder Augen, Mund und Hals sowie die Genitalien betreffen können, Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).
• Durchfall, der schwer ist, langandauernd ist oder Blut enthält, mit Magenschmerzen oder Fieber. Dies kann auf eine schwere Darmentzündung (“Pseudomembranöse Kolitis” genannt) hindeuten, die nach der Einnahme/Anwendung von Antibiotika vorkommen kann.

Folgende Nebenwirkungen kommen sehr selten vor (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Ceftriaxon-Calciumsalz-Ausfällungen in Lunge und Nieren unreifer und reifer Neugeborener (bis zum 28. Lebenstag), die intravenös Ceftriaxon und Calcium erhielten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Verminderung oder Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen
• eine Form von Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch den Zerfall von roten Blutkörperchen verursacht wird. Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung durchführen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen Blut abnimmt, darüber, dass das Arzneimittel, das Sie gerade anwenden, den Befund

beeinflussen kann.

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit
• Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktionen
• Schmerzen und Verhärtung bei Verabreichung in einen Muskel
• Schmerzen und Rötung bei Verabreichung in eine Vene
• Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag, Hautschwellungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

Infektionen: Eine Behandlung mit Ceftriaxon kann dazu führen, dass Sie durch andere krankheitsverursachende Keime an Infektionen erkranken.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Allergische Reaktionen
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Fieber, Schüttelfrost
• Gallensteine, Ausfällungen von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase
• Nierenprobleme: Änderung der Nierenfunktion und reduzierte Harnproduktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Verringerung der Anzahl oder Beschädigung von Blutzellen (erhöhtes Risiko für Blutung, Bluterguss oder Infektionen)
• Die Behandlung mit Ceftriaxon kann, insbesondere bei älteren Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Störungen des Nervensystems, in seltenen Fällen zu vermindertem Bewusstsein, abnormen Bewegungen, Unruhe und Krämpfen führen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

• Ausgeprägte Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen mit erhöhtem Risiko für schwere Infektionen
• schwere Bauchkrämpfe (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• schwere Hautausschläge / Hautreaktionen
• Probleme mit der Gallenblase und/oder der Leber, die Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, ungewöhnlich dunklen Urin und tonfarbigen Stuhl verursachen können

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag / eine schwere Hautreaktion auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können einschließen:

• Einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder „Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, auch bekannt als SJS und TEN).
• Eine Kombination oder eines der folgenden Symptome: großflächiger Ausschlag, hohes Fieber, erhöhte Spiegel der Leberenzyme, veränderte Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Hypersensitivitäts-Syndrom).
• Eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und die normalerweise selbstlimitierend ist. Sie tritt kurz nach Beginn der Anwendung von Cefotrix 1 g zur Behandlung von Infektionen mit Spirochäten, wie zum Beispiel der Lyme-Krankheit, auf.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Nierensteine bei Kindern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösungen sind unmittelbar nach ihrer Zubereitung zu verwenden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt einmal geöffneter Durchstechflaschen ist sofort zu verwenden. Jede nicht verbrauchte Injektions- oder Infusionslösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefotrix 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.

Jede 1 g Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).

Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten. (Siehe auch Abschnitt 2 „Cefotrix 1 g enthält Natrium“)

Intravenöse Anwendung

1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 100 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.

Intramuskuläre Anwendung

1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 285 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.

Wie Cefotrix 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Cefotrix 1 g: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Der Inhalt einer Durchstechflasche (Klarglas), verschlossen mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, ist ein fast weißes bis gelbliches, kristallines Pulver. Die gebrauchsfertigen Lösungen sind schwach gelb bis bernsteinfarben.

Cefotrix 1 g darf nicht verwendet werden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar.

Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen Klinikpackungen: 10 x 5 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Vertrieb in Österreich durch:

Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Telefon: +43 (0)1 961 93 13

Telefax: +43 (0)1 961 93 14

E-Mail: office@astro-pharma.at

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Cefotrix 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Deutschland	Cefotrix 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dänemark	Cefotrix 1 g
Niederlande	Ceftriaxon 1,0 g Eberth, poeder voor oplossing voor injectie

Z.Nr.: 1-25126

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung von Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefotrix 1 g wird in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung); die Injektion kann jedoch auch in einen Muskel erfolgen (intramuskuläre Anwendung).

Intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene)

Cefotrix 1 g ist in 10 ml Wasser für Injektionszwecke zu lösen (ergibt ein Volumen von 10,8 ml, Konzentration 93 mg/ml). Die Injektion sollte über einen Zeitraum von mindestens 2 – 4 Minuten direkt in die Vene oder über ein intravenöses Infusionsbesteck verabreicht werden.

Intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene)

Cefotrix 1 g ist in einer der folgenden Calcium-freien Infusionslösungen zu lösen: Natriumchlorid 0,9%, Natriumchlorid 0,45% und Glucose 2,5%, Glucose 5% oder 10%, Dextran 6% in Glucose 5%, Hydroxyethylstärke 6-10%.

Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung muss in zwei Schritten erfolgen, um das erforderliche Volumen der Infusionslösung zu erreichen:

1. Cefotrix 1 g wird mit 10 ml einer der kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten in der Durchstechflasche gelöst. Diese Lösung muss in einen entsprechenden Infusionsbeutel übertragen werden. Dabei sind kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen zu beachten.
2. Diese Lösung ist dann mit weiteren 9 ml des Lösungsmittels zu verdünnen, so dass sich ein Endvolumen von 20,5 ml und eine Konzentration von 49 mg/ml ergeben.

Dieses Volumen von 20,5 ml gebrauchsfertiger Infusionslösung sollte sofort als Kurzzeitinfusion über 30 Minuten verabreicht werden.

Kleinere Mengen für niedrigere Dosen, berechnet auf der Basis von mg/kg Körpergewicht, müssen proportional berechnet werden.

Intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel)

Cefotrix 1 g kann als intramuskuläre Injektion angewendet werden.

Cefotrix 1 g ist mit 3,5 ml einer 1% (w/v) Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung zu lösen. Die Lösung (ergibt ein Volumen von 4,2 ml, Konzentration 238 mg/ml) wird durch eine tiefe Injektion in den Gesäßmuskel (intragluteal) verabreicht. Dosierungen höher als 1 g sollten geteilt und an mehreren Stellen injiziert werden. Auf jeder Körperseite darf nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden. Die Verabreichung in ein Blutgefäß muss strikt vermieden werden.

Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

(Bitte beachten Sie die Informationen des Herstellers zu den Risiken von Lidocainhydrochlorid in den einschlägigen Informationsunterlagen zu dem entsprechenden verwendeten Lidocain- Präparaten).

Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als mit 1% (w/v) Lidocainhydrochlorid-Lösung gemischt werden (ausschließlich für die intramuskuläre Injektion).

Die gebrauchsfertige Lösung soll bis zu 60 Sekunden geschüttelt werden, um eine vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.

Bei Zubereitung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion ergibt das weiße bis gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.

Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Eine Behandlung durch Injektion in einen Muskel ist nur in Ausnahmefällen und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse gerechtfertigt. Siehe auch in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Für andere Arten der Anwendung steht Cefotrix in weiteren Stärken zur Verfügung.

Wechselwirkungen mit Calcium enthaltenden Arzneimitteln

Es gibt Berichte über letale Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und Niere von Frühgeborenen und Neugeborenen, die jünger als einen Monat waren. In-vitro - Studien belegen, dass bei Neugeborenen ein im Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöhtes Risiko der Ceftriaxon-Calcium-Ausfällung besteht.

Bei Patienten aller Altersstufen darf Ceftriaxon weder mit Calcium enthaltenden Lösungen für die intravenöse Verabreichung gemischt noch gleichzeitig damit verabreicht werden, auch dann, wenn die Verabreichung über getrennte Infusionsschläuche erfolgen soll.

Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Ceftriaxon und Calcium enthaltende Lösungen jedoch sequentiell, d.h. nacheinander verabreicht werden, sofern an unterschiedlichen Körperstellen gelegte Infusionsschläuche verwendet werden oder der Infusionsschlauch zwischen den Infusionen ausgetauscht bzw. gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült wird, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die langfristig Infusionen Calcium enthaltender TPN-Lösungen brauchen, wird der Arzt eventuell die Anwendung von Antibiotika, die nicht mit einem vergleichbaren Präzipitationsrisiko einhergehen, in Betracht ziehen. Falls Ceftriaxon bei Patienten, die langfristig parenteral ernährt werden müssen, als unverzichtbar erachtet wird, können die TPN-Lösungen und Ceftriaxon gleichzeitig, aber über an unterschiedlichen Lokalisationen gelegte Infusionsschläuche verabreicht werden. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die Zeit der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen und die empfohlene Spülung des Infusionssystems zwischen den verschiedenen Lösungen durchgeführt werden.

Mischbarkeit

Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich immer getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.

Unter keinen Umständen dürfen Ceftriaxon-Lösungen mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.

Wichtige chemische Unverträglichkeiten

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, dürfen nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden.

Insbesondere darf Cefotrix 1 g niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:

• Lösungen, die Calcium enthalten. Calcium enthaltende Lösungen (z.B. Ringer-Lösung, Hartmann-Lösung) dürfen nicht zum Rekonstituieren der Ceftriaxon-Durchstechflaschen oder zum weiteren Verdünnen einer rekonstituierten Durchstechflasche für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, weil sich ein Präzipitat bilden kann.
  Ceftriaxon darf nicht mit Calcium enthaltenden Lösungen gemischt noch gleichzeitig damit verabreicht werden.
• Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Zubereitungen getrennt verabreicht werden)
• Cefotrix 1 g darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln zusammen in einer Spritze verabreicht werden.
• Eine chemische Unverträglichkeit wird auch mit Amsacrin (Antitumormittel), Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid) berichtet.