Was Cefotrix 0,5 g enthält
Der Wirkstoff ist Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.
Jede 0,5 g Durchstechflasche enthält 0,5 g Ceftriaxon (als Dinatrium-Hydrat).
Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten. (Siehe auch Abschnitt 2 „Cefotrix 0,5 g enthält Natrium“)
Intravenöse Anwendung
1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 100 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.
Intramuskuläre Anwendung
1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 250 mg Ceftriaxon als Ceftriaxon Dinatrium-3,5-Hydrat.
Wie Cefotrix 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung
Cefotrix 0,5 g: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Der Inhalt einer Durchstechflasche (Klarglas), verschlossen mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, ist ein fast weißes bis gelbliches, kristallines Pulver. Die gebrauchsfertigen Lösungen sind schwach gelb bis bernsteinfarben.
Cefotrix 0,5 g darf nicht verwendet werden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar.
Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen Klinikpackungen: 10 x 5 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Deutschland
Vertrieb in Österreich durch:
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Allerheiligenplatz 4
1200 Wien
Telefon: +43 (0)1 961 93 13
Telefax: +43 (0)1 961 93 14
E-Mail: office@astro-pharma.at
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
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Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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Deutschland
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Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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Dänemark
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Cefotrix 0.5 g
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Niederlande
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Ceftriaxon 0,5 g Eberth, poeder voor oplossing voor injectie
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Z.Nr.: 1-25123
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Art der Anwendung von Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefotrix 0,5 g wird in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung); die Injektion kann jedoch auch in einen Muskel erfolgen (intramuskuläre Anwendung).
Intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene)
Cefotrix 0,5 g ist in 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu lösen (ergibt ein Volumen von 5,4 ml, Konzentration 93 mg/ml). Die Injektion sollte über einen Zeitraum von mindestens 2 – 4 Minuten direkt in die Vene verabreicht werden.
Intramuskuläre Injektion (Injektion in einen Muskel)
Cefotrix 0,5 g kann als intramuskuläre Injektion angewendet werden.
Cefotrix 0,5 g ist in 2 ml einer 1% (w/v) Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung zu lösen. Die Lösung (ergibt ein Volumen von 2,1 ml) wird durch eine tiefe Injektion in den Gesäßmuskel (intragluteal) verabreicht. Dosierungen höher als 1 g sollten geteilt und an mehreren Stellen injiziert werden. Auf jeder Körperseite darf nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden. Die Verabreichung in ein Blutgefäß muss strikt vermieden werden.
Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.
(Bitte beachten Sie die Informationen des Herstellers zu den Risiken von Lidocainhydrochlorid in den einschlägigen Informationsunterlagen zu dem entsprechenden verwendeten Lidocain- Präparaten).
Ceftriaxon darf nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln als mit 1% (w/v) Lidocainhydrochlorid-Lösung gemischt werden (ausschließlich für die intramuskuläre Injektion).
Die gebrauchsfertige Lösung soll bis zu 60 Sekunden geschüttelt werden, um eine vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.
Bei Zubereitung für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion ergibt das weiße bis gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.
Eine Behandlung durch Injektion in einen Muskel ist nur in Ausnahmefällen und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse gerechtfertigt. Siehe auch in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.
Für andere Arten der Anwendung steht Cefotrix in weiteren Stärken zur Verfügung.
Wechselwirkungen mit Calcium enthaltenden Arzneimitteln
Es gibt Berichte über letale Reaktionen mit Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und Niere von Frühgeborenen und Neugeborenen, die jünger als einen Monat waren. In vitro - Studien belegen, dass bei Neugeborenen ein im Vergleich zu anderen Altersgruppen erhöhtes Risiko der Ceftriaxon-Calcium-Ausfällung besteht.
Bei Patienten aller Altersstufen darf Ceftriaxon weder mit Calcium enthaltenden Lösungen für die intravenöse Verabreichung gemischt noch gleichzeitig damit verabreicht werden, auch dann, wenn die Verabreichung über getrennte Infusionsschläuche erfolgen soll.
Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Ceftriaxon und Calcium enthaltende Lösungen jedoch sequentiell, d.h. nacheinander verabreicht werden, sofern an unterschiedlichen Körperstellen gelegte Infusionsschläuche verwendet werden oder der Infusionsschlauch zwischen den Infusionen ausgetauscht bzw. gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült wird, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die langfristig Infusionen Calcium enthaltender TPN-Lösungen brauchen, wird der Arzt eventuell die Anwendung von Antibiotika, die nicht mit einem vergleichbaren Präzipitationsrisiko einhergehen, in Betracht ziehen. Falls Ceftriaxon bei Patienten, die langfristig parenteral ernährt werden müssen, als unverzichtbar erachtet wird, können die TPN-Lösungen und Ceftriaxon gleichzeitig, aber über an unterschiedlichen Lokalisationen gelegte Infusionsschläuche verabreicht werden. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung für die Zeit der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen und die empfohlene Spülung des Infusionssystems zwischen den verschiedenen Lösungen durchgeführt werden.
Mischbarkeit
Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich immer getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.
Unter keinen Umständen dürfen Ceftriaxon-Lösungen mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.
Wichtige chemische Unverträglichkeiten
Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, dürfen nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden.
Insbesondere darf Cefotrix 0,5 g niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:
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Lösungen, die Calcium enthalten. Calcium enthaltende Lösungen (z.B. Ringer-Lösung, Hartmann-Lösung) dürfen nicht zum Rekonstituieren der Ceftriaxon-Durchstechflaschen oder zum weiteren Verdünnen einer rekonstituierten Durchstechflasche für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, weil sich ein Präzipitat bilden kann.
Ceftriaxon darf nicht mit Calcium enthaltenden Lösungen gemischt noch gleichzeitig damit verabreicht werden.
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Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Zubereitungen getrennt verabreicht werden)
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Cefotrix 0,5 g darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln zusammen in einer Spritze verabreicht werden.
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Eine chemische Unverträglichkeit wird auch mit Amsacrin (Antitumormittel), Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Fungizid) berichtet.