ROCEPHIN darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftriaxon oder andere Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine sind.
- Wenn Sie gegen Penicillin allergisch sind, kann bei Ihnen gleichzeitig auch eine Überempfindlichkeit (Kreuzallergie) gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine bestehen.
- wenn Sie gegen ein Betalactam-Antibiotikum allergisch sind.
- Untersuchungen haben gezeigt, dass ROCEPHIN den Gallenfarbstoff Bilirubin aus seiner Bindung an Eiweiß im Blut verdrängen kann. Neugeborene und Frühgeborene mit erhöhter Konzentration von Gallenfarbstoffen im Blut (Hyperbilirubinämie) dürfen nicht mit ROCEPHIN behandelt werden, weil bei diesen Patienten möglicherweise eine Schädigung des Gehirns durch Bilirubin (Bilirubin-Enzephalopathie) entstehen kann.
- bei Frühgeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Schwangerschaftswochen + Lebenswochen).
- bei termingerecht entbundenen Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag)
- mit Gelbsucht, erniedrigtem Albumingehalt im Blut oder Azidose (Übersäuerung des Körpers, erniedrigter pH-Wert im Blut), weil unter diesen Bedingungen wahrscheinlich die Bilirubinbindung (Bindung des roten Blutfarbstoffes) beeinträchtigt ist.
- wenn die intravenöse Verabreichung von Kalzium oder kalziumhaltigen Infusionen erforderlich ist (oder voraussichtlich notwendig werden wird), wegen des Risikos der Ablagerung von ROCEPHIN-Kalzium-Salz. Bei Neugeborenen können tödliche Reaktionen durch Ablagerungen des ROCEPHIN-Kalzium- Salzes in Lungen und Nieren auftreten. Bei einigen dieser Fälle waren die Infusionsleitungen und die Verabreichungszeiten von ROCEPHIN und kalziumhaltigen Lösungen verschieden. Daher dürfen Neugeborenen intravenöse kalziumhaltige Lösungen nicht innerhalb von 48 Stunden nach der letzten ROCEPHIN-Gabe verabreicht werden.
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Lidocain sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ROCEPHIN ist erforderlich,
- bei bekannten Arzneimittelallergien (erhöhte Gefahr für Überempfindlichkeitsreaktionen);
- bei Störungen der Blutgerinnung (verlängerte Thromboplastinzeit) und Verdacht auf Vitamin- K-Mangel;
- bei gleichzeitigem Verdacht auf Lues (Syphilis) bei der Behandlung von Gonorrhoe (durch Geschlechtsverkehr übertragene Schleimhautinfektion der Harn- und Geschlechtsorgane);
- wenn ROCEPHIN einem Frühgeborenen verordnet wird, darf die Dosierung nicht mehr als 50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag betragen. Dies liegt daran, dass das Enzymsystem des Säuglings noch nicht vollständig entwickelt ist;
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
Die Möglichkeit für das Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) kann auch bei sorgfältiger Erhebung der Krankheitsgeschichte nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, auch wenn keine Überempfindlichkeit bekannt war oder Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine früher vertragen wurden. Wenn Anzeichen einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion wie kalter Schweiß, Atemnot oder Pulsjagen auftreten, verständigen Sie sofort einen Arzt.
Während der Behandlung mit ROCEPHIN konnten Ablagerungen des Salzes von Ceftriaxon, dem Wirkstoff von ROCEPHIN, in der Gallenblase beobachtet werden. Dies ist bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase als Schatten zu erkennen. Diese Schatten wurden gewöhnlich nach Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Dosierung beobachtet und wurden irrtümlicherweise als Gallensteine gedeutet. Diese Erscheinung geht jedoch selten mit Krankheitszeichen einher und verschwindet nach Beendigung oder Abbruch der Behandlung wieder. Bei Auftreten von Beschwerden wird Ihr Arzt entscheiden, ob ein Absetzen der Behandlung notwendig ist.
Verfügbare wissenschaftliche Daten geben, ausgenommen für Neugeborene, keine Hinweise auf Gefäßablagerungen (intravaskuläre Präzipitate) bei Patienten, die gleichzeitig mit ROCEPHIN und kalziumhaltigen Lösungen oder anderen kalziumhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden.
Ihr Arzt muss aber darauf achten, dass ROCEPHIN nicht mit kalziumhaltigen Lösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht wird, auch nicht über verschiedene Infusionslinien (bezüglich Neugeborener siehe auch Abschnitt "ROCEPHIN darf nicht angewendet werden").
ROCEPHIN und kalziumhaltige Lösungen können jedoch bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, hintereinander verabreicht werden, wenn Infusionslinien an verschiedenen Infusionsstellen verwendet werden, oder wenn die Infusionslinien ersetzt oder gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung durchgespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden.
Während der Behandlung mit ROCEPHIN wurde eine bestimmte Art der Blutarmut beobachtet. Schwerwiegende Verläufe von Blutarmut, einschließlich Todesfällen, wurden während der Behandlung von Erwachsenen und Kindern beschrieben. Wenn eine Blutarmut auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ROCEPHIN abbrechen, bis die Ursache der Blutarmut abgeklärt ist.
Während einer länger dauernden Behandlung soll das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn während oder bis zu zwei Monate nach einer Behandlung mit ROCEPHIN schwere, blutig-schleimige, wässrige und anhaltende Durchfälle auftreten, verbunden mit dumpfen, diffusen bis kolikartigen Bauchschmerzen, Fieber, gelegentlich mit andauerndem schmerzhaften Stuhl- oder Harndrang. Diese Erscheinungen können lebensbedrohlich und eine Operation kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird in diesem Fall ROCEPHIN sofort absetzen und eine entsprechende Therapie einleiten. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, dürfen nicht angewendet werden.
Wie auch bei anderen Antibiotika können Folgeinfektionen mit Erregern auftreten, die gegen ROCEPHIN unempfindlich sind.
In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit ROCEPHIN über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet, die möglicherweise durch den Verschluss eines Gallenganges verursacht wurde. Die meisten dieser Patienten zeigten Risikofaktoren für das Entstehen von Gallenstauung und Gallenschlamm wie z.B. schwere Erkrankungen und vorangegangene Therapien sowie alleinige Ernährung durch eine Dauerinfusion (parenterale Ernährung). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Zusammenhang mit der Verabreichung von ROCEPHIN und diesen Erscheinungen besteht.
Da ROCEPHIN den Gallenfarbstoff Bilirubin aus seiner Bindung an Eiweiß im Blut verdrängen kann, darf ROCEPHIN bei Neu- und Frühgeborenen mit erhöhter Konzentration von Gallenfarbstoffen im Blut (Hyperbilirubinämie) nicht angewendet werden; für diese Patienten besteht das Risiko für eine Schädigung des Gehirns durch den erhöhten Bilirubin-Gehalt im Blut (Bilirubin-Enzephalopathie).
In sehr seltenen Fällen wurde von Ablagerung von Salzen in der Niere berichtet, meist bei Kindern von über 3 Jahren, die mit sehr hohen Einzeldosen (z.B. ≥ 80 mg/kg/Tag) oder mit Gesamtdosen von mehr als 10 g behandelt worden waren und zusätzliche Risikofaktoren boten (z.B. Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr, Bettlägerigkeit usw.). Dieses Ereignis kann mit oder ohne Krankheitszeichen
verlaufen und kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen, ist jedoch rückbildungsfähig nach Absetzen von ROCEPHIN.
Unter Behandlung mit ROCEPHIN kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper im Blut) falsch-positiv ausfallen. Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Behandlung mit ROCEPHIN enzymatisch zu bestimmen. So wie andere Antibiotika kann ROCEPHIN ein vermehrtes Vorkommen von Galaktose im Blut (falsch-positive Galaktosämie-Ergebnisse) vortäuschen.
Bei Anwendung von ROCEPHIN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
ROCEPHIN darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen wie Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich Kalzium erhalten haben oder eine Verabreichung von Kalzium geplant ist.
Studien haben ergeben, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko für Ausfällungen von ROCEPHIN- Kalzium haben.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von ROCEPHIN und Antibiotika mit dem Wirkstoff Chloramphenicol kann es zu einer verminderten Wirkung kommen.
ROCEPHIN darf nicht mit anderen Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside oder Vancomycin, mit Amsacrin (ein Tumorhemmstoff) und Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) gemischt werden.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von ROCEPHIN nicht gewährleistet. Daher sollten während und einen Monat nach der Behandlung mit ROCEPHIN andere nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
Bei Anwendung von ROCEPHIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von ROCEPHIN.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ceftriaxon, der Wirkstoff von ROCEPHIN, erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta und kann in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden.
Über die Anwendung von ROCEPHIN während der Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Da während der Therapie mit ROCEPHIN erniedrigter Blutdruck und Schwindel auftreten können, kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ROCEPHIN
Jedes Gramm ROCEPHIN enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
