Rocephin "Roche" 2g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Ceftriaxon, der Wirkstoff von ROCEPHIN, ist ein langwirksames Breitbandantibiotikum zur Anwendung als Infusion. Es hemmt den Aufbau der Bakterienzellwand und führt zu einer Abtötung der Bakterienzelle.

ROCEPHIN wird angewendet bei Infektionen, die durch Erreger, die gegen Ceftriaxon empfindlich sind, verursacht wurden. Dazu zählen beispielsweise:

• Blutvergiftung
• Hirnhautentzündung (Meningitis)
• Lyme-Borreliose Stadium II und III (Infektion, die durch Zeckenbisse übertragen wird)
• Infektionen im Bauchraum (Bauchfellentzündung, Infektionen der Gallenwege sowie des Magen- Darm-Trakts)
• Infektionen der Knochen, Gelenke, Weichteile, der Haut sowie Wundinfektionen
• Infektionen bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr
• Infektionen der Nieren und Harnwege
• Infektionen der Atemwege, insbesondere Lungenentzündung
• Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich
• Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Gonorrhoe

Außerdem kann ROCEPHIN bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko vor einem operativen Eingriff zur Vorbeugung einer Infektion eingesetzt werden (perioperative Infektionsprophylaxe).

19. November 2009

ROCEPHIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftriaxon oder andere Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine sind.
• Wenn Sie gegen Penicillin allergisch sind, kann bei Ihnen gleichzeitig auch eine Überempfindlichkeit (Kreuzallergie) gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine bestehen.
• wenn Sie gegen ein Betalactam-Antibiotikum allergisch sind.
• Untersuchungen haben gezeigt, dass ROCEPHIN den Gallenfarbstoff Bilirubin aus seiner Bindung an Eiweiß im Blut verdrängen kann. Neugeborene und Frühgeborene mit erhöhter Konzentration von Gallenfarbstoffen im Blut (Hyperbilirubinämie) dürfen nicht mit ROCEPHIN behandelt werden, weil bei diesen Patienten möglicherweise eine Schädigung des Gehirns durch Bilirubin (Bilirubin-Enzephalopathie) entstehen kann.
• bei Frühgeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Schwangerschaftswochen + Lebenswochen).
• bei termingerecht entbundenen Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag)
  • mit Gelbsucht, erniedrigtem Albumingehalt im Blut oder Azidose (Übersäuerung des Körpers, erniedrigter pH-Wert im Blut), weil unter diesen Bedingungen wahrscheinlich die Bilirubinbindung (Bindung des roten Blutfarbstoffes) beeinträchtigt ist.
  • wenn die intravenöse Verabreichung von Kalzium oder kalziumhaltigen Infusionen erforderlich ist (oder voraussichtlich notwendig werden wird), wegen des Risikos der Ablagerung von ROCEPHIN-Kalzium-Salz. Bei Neugeborenen können tödliche Reaktionen durch Ablagerungen des ROCEPHIN-Kalzium- Salzes in Lungen und Nieren auftreten. Bei einigen dieser Fälle waren die Infusionsleitungen und die Verabreichungszeiten von ROCEPHIN und kalziumhaltigen Lösungen verschieden. Daher dürfen Neugeborenen intravenöse kalziumhaltige Lösungen nicht innerhalb von 48 Stunden nach der letzten ROCEPHIN-Gabe verabreicht werden.
• wenn Sie überempfindlich gegenüber Lidocain sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ROCEPHIN ist erforderlich,

• bei bekannten Arzneimittelallergien (erhöhte Gefahr für Überempfindlichkeitsreaktionen);
• bei Störungen der Blutgerinnung (verlängerte Thromboplastinzeit) und Verdacht auf Vitamin- K-Mangel;
• bei gleichzeitigem Verdacht auf Lues (Syphilis) bei der Behandlung von Gonorrhoe (durch Geschlechtsverkehr übertragene Schleimhautinfektion der Harn- und Geschlechtsorgane);
• wenn ROCEPHIN einem Frühgeborenen verordnet wird, darf die Dosierung nicht mehr als 50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag betragen. Dies liegt daran, dass das Enzymsystem des Säuglings noch nicht vollständig entwickelt ist;
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Die Möglichkeit für das Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) kann auch bei sorgfältiger Erhebung der Krankheitsgeschichte nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, auch wenn keine Überempfindlichkeit bekannt war oder Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine früher vertragen wurden. Wenn Anzeichen einer allergischen Überempfindlichkeitsreaktion wie kalter Schweiß, Atemnot oder Pulsjagen auftreten, verständigen Sie sofort einen Arzt.

19. November 2009

Während der Behandlung mit ROCEPHIN konnten Ablagerungen des Salzes von Ceftriaxon, dem Wirkstoff von ROCEPHIN, in der Gallenblase beobachtet werden. Dies ist bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase als Schatten zu erkennen. Diese Schatten wurden gewöhnlich nach Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Dosierung beobachtet und wurden irrtümlicherweise als Gallensteine gedeutet. Diese Erscheinung geht jedoch selten mit Krankheitszeichen einher und verschwindet nach Beendigung oder Abbruch der Behandlung wieder. Bei Auftreten von Beschwerden wird Ihr Arzt entscheiden, ob ein Absetzen der Behandlung notwendig ist.

Verfügbare wissenschaftliche Daten geben, ausgenommen für Neugeborene, keine Hinweise auf Gefäßablagerungen (intravaskuläre Präzipitate) bei Patienten, die gleichzeitig mit ROCEPHIN und kalziumhaltigen Lösungen oder anderen kalziumhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden.

Ihr Arzt muss aber darauf achten, dass ROCEPHIN nicht mit kalziumhaltigen Lösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht wird, auch nicht über verschiedene Infusionslinien (bezüglich Neugeborener siehe auch Abschnitt "ROCEPHIN darf nicht angewendet werden").

ROCEPHIN und kalziumhaltige Lösungen können jedoch bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, hintereinander verabreicht werden, wenn Infusionslinien an verschiedenen Infusionsstellen verwendet werden, oder wenn die Infusionslinien ersetzt oder gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung durchgespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden.

Während der Behandlung mit ROCEPHIN wurde eine bestimmte Art der Blutarmut beobachtet. Schwerwiegende Verläufe von Blutarmut, einschließlich Todesfällen, wurden während der Behandlung von Erwachsenen und Kindern beschrieben. Wenn eine Blutarmut auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ROCEPHIN abbrechen, bis die Ursache der Blutarmut abgeklärt ist.

Während einer länger dauernden Behandlung soll das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn während oder bis zu zwei Monate nach einer Behandlung mit ROCEPHIN schwere, blutig-schleimige, wässrige und anhaltende Durchfälle auftreten, verbunden mit dumpfen, diffusen bis kolikartigen Bauchschmerzen, Fieber, gelegentlich mit andauerndem schmerzhaften Stuhl- oder Harndrang. Diese Erscheinungen können lebensbedrohlich und eine Operation kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird in diesem Fall ROCEPHIN sofort absetzen und eine entsprechende Therapie einleiten. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Wie auch bei anderen Antibiotika können Folgeinfektionen mit Erregern auftreten, die gegen ROCEPHIN unempfindlich sind.

In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit ROCEPHIN über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet, die möglicherweise durch den Verschluss eines Gallenganges verursacht wurde. Die meisten dieser Patienten zeigten Risikofaktoren für das Entstehen von Gallenstauung und Gallenschlamm wie z.B. schwere Erkrankungen und vorangegangene Therapien sowie alleinige Ernährung durch eine Dauerinfusion (parenterale Ernährung). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Zusammenhang mit der Verabreichung von ROCEPHIN und diesen Erscheinungen besteht.

Da ROCEPHIN den Gallenfarbstoff Bilirubin aus seiner Bindung an Eiweiß im Blut verdrängen kann, darf ROCEPHIN bei Neu- und Frühgeborenen mit erhöhter Konzentration von Gallenfarbstoffen im Blut (Hyperbilirubinämie) nicht angewendet werden; für diese Patienten besteht das Risiko für eine Schädigung des Gehirns durch den erhöhten Bilirubin-Gehalt im Blut (Bilirubin-Enzephalopathie).

In sehr seltenen Fällen wurde von Ablagerung von Salzen in der Niere berichtet, meist bei Kindern von über 3 Jahren, die mit sehr hohen Einzeldosen (z.B. ≥ 80 mg/kg/Tag) oder mit Gesamtdosen von mehr als 10 g behandelt worden waren und zusätzliche Risikofaktoren boten (z.B. Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr, Bettlägerigkeit usw.). Dieses Ereignis kann mit oder ohne Krankheitszeichen

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verlaufen und kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen, ist jedoch rückbildungsfähig nach Absetzen von ROCEPHIN.

Unter Behandlung mit ROCEPHIN kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper im Blut) falsch-positiv ausfallen. Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Behandlung mit ROCEPHIN enzymatisch zu bestimmen. So wie andere Antibiotika kann ROCEPHIN ein vermehrtes Vorkommen von Galaktose im Blut (falsch-positive Galaktosämie-Ergebnisse) vortäuschen.

Bei Anwendung von ROCEPHIN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

ROCEPHIN darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen wie Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich Kalzium erhalten haben oder eine Verabreichung von Kalzium geplant ist.

Studien haben ergeben, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko für Ausfällungen von ROCEPHIN- Kalzium haben.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von ROCEPHIN und Antibiotika mit dem Wirkstoff Chloramphenicol kann es zu einer verminderten Wirkung kommen.

ROCEPHIN darf nicht mit anderen Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside oder Vancomycin, mit Amsacrin (ein Tumorhemmstoff) und Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) gemischt werden.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von ROCEPHIN nicht gewährleistet. Daher sollten während und einen Monat nach der Behandlung mit ROCEPHIN andere nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Bei Anwendung von ROCEPHIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von ROCEPHIN.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ceftriaxon, der Wirkstoff von ROCEPHIN, erreicht den Fötus/Embryo über die Plazenta und kann in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden.

Über die Anwendung von ROCEPHIN während der Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da während der Therapie mit ROCEPHIN erniedrigter Blutdruck und Schwindel auftreten können, kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ROCEPHIN

Jedes Gramm ROCEPHIN enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

19. November 2009

Befolgen Sie immer genau die Anweisungen des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird sich an folgende Dosierungsrichtlinien halten:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen

Der Arzt wird üblicherweise 1 – 2 g ROCEPHIN einmal pro Tag (alle 24 Stunden) anwenden. Bei schweren Infektionen oder solchen, die durch mäßig empfindliche Keime verursacht werden, kann die tägliche Einzeldosis bis auf 4 g erhöht werden.

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen Der Arzt wird folgende Dosierungsrichtlinien für die tägliche Einzeldosis einhalten:

∙ Neugeborene (bis zu 14 Tagen)

Eine tägliche Dosis von 20 bis maximal 50 mg/kg Körpergewicht (entsprechend dem Schweregrad der Infektion).

Es ist nicht nötig, zwischen Frühgeborenen und normal ausgetragenen Kindern zu unterscheiden.

∙ Kleinkinder und Kinder (15 Tage bis 12 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen)

Eine tägliche Dosis von 20 – 80 mg/kg Körpergewicht (entsprechend dem Schweregrad der Infektion). Für Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr wird die übliche Erwachsenendosierung verwendet.

Hohe Dosen von > 50 mg/kg werden als Infusion über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht.

Ältere Patienten: Die Dosierungsvorschriften für Erwachsene werden auch für ältere Patienten angewendet.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Dosis nicht reduzieren, sofern die Leberfunktion intakt ist. Erst bei schwerster Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Tagesdosis 2 g nicht überschreiten.

Bei Leberschädigung wird der Arzt die Dosis nicht reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Lebererkrankung müssen die Blutkonzentrationen von ROCEPHIN regelmäßig kontrolliert werden und es ist gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich. Ihr Arzt wird die entsprechenden Laboruntersuchungen anordnen.

Bei Dialysepatienten ist anschließend an die Dialyse keine zusätzliche Verabreichung von ROCEPHIN erforderlich. Ihr Arzt wird jedoch eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.

Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antibiotika

Zwischen ROCEPHIN und einer bestimmten anderen Antibiotikagruppe (Aminoglykoside) wurde eine gegenseitige unterstützende Wirkungsverstärkung (Synergismus) hinsichtlich vieler Bakterien experimentell nachgewiesen. Obwohl eine erhöhte Wirksamkeit einer solchen Kombination nicht immer voraussagbar ist, wird Ihr Arzt eine kombinierte Behandlung bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen in Betracht ziehen. Die beiden Arzneimittel werden getrennt in der jeweils empfohlenen Dosierung verabreicht.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sie sollte mindestens 3 Tage über das Verschwinden des Fiebers hinaus erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen für bestimmte Anwendungsgebiete

Der Arzt wird folgende Dosierungsrichtlinien einhalten:

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∙ Meningitis (Hirnhautentzündung)

Im Falle von bakterieller Meningitis bei Kleinkindern und Kindern beginnt die Behandlung mit Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht (nicht über 4 g) einmal pro Tag. Sobald der Erreger identifiziert und seine Empfindlichkeit bestimmt ist, kann die Dosierung entsprechend reduziert werden.

Der Arzt wird je nach Krankheitskeim eine unterschiedlich lange Therapiedauer anordnen.

∙ Lyme-Borreliose (Infektion, die durch Zeckenbisse übertragen wird)

Kinder und Erwachsene: 50 mg/kg Körpergewicht bis zu maximal 2 g einmal täglich. Dauer der Behandlung: 14 Tage

• Gonorrhoe (durch Geschlechtsverkehr übertragene Schleimhautinfektion der Harn- und Geschlechtsorgane) Einmalige intramuskuläre Verabreichung von 250 mg ROCEPHIN.
• perioperative Infektionsprophylaxe (bei operativen Eingriffen zur Vorbeugung einer Infektion)

Zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöhter Gefahr durch Infektionen wird eine Einzeldosis von 1 – 2 g ROCEPHIN 30 – 90 Minuten vor der Operation verabreicht.

Art der Anwendung

Der Arzt wird den Inhalt der ROCEPHIN "Roche" 2 g Flasche in 40 ml einer Infusionslösung auflösen. Anschließend wird er Ihnen die klare Lösung als intravenöse Infusion während mindestens 30 Minuten verabreichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ROCEPHIN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn ROCEPHIN in zu großen Mengen angewendet wurde

Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn die Anwendung von ROCEPHIN abgebrochen wurde

Eine unterlassene Anwendung kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Infektion führen, deshalb sollte der behandelnde Arzt informiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann ROCEPHIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die unter ROCEPHIN beobachteten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich mild und von kurzer Dauer.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden bei ROCEPHIN mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten),

häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten), selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten),

sehr selten (bei 1 oder weniger von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pilzinfektion des Genitaltrakts

Superinfektionen mit resistenten Mikroorganismen, die gegenüber ROCEPHIN unempfindlich sind, können sich entwickeln

Sehr selten: Nicht bekannt:

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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Vermehrtes Vorkommen bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie)

Gerinnungsstörungen

Zerstörung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose - die meisten Fälle davon nach 10-tägiger Behandlung und Gesamtdosen von 20 g oder mehr)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Fieber, Frösteln und schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen), Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Weiche Stühle/Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der Mund- und Zungenschleimhaut (Stomatitis, Glossitis)

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) Sehr selten: Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist eine Dickdarmentzündung/lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Dünn- und Dickdarms (pseudomembranöse Enterokolitis) möglich. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Symptomatische Fällung des Kalzium-ROCEPHIN-Salzes in der Gallenblase bei Kindern. Diese Nebenwirkung ist bei Erwachsenen selten.

Häufig: Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, Alkalinphosphatase)

Selten: Ablagerung des Kalziumsalzes des Wirkstoffes von ROCEPHIN in der Gallenblase bei Erwachsenen, welche nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit ROCEPHIN verschwand.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, allergische entzündliche Reaktion der Haut, Juckreiz, Nesselausschlag, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)

Nicht

bekannt: Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom oder Lyell Syndrom/toxische Epidermolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Verminderte Harnproduktion und/oder -ausscheidung (Oligurie), erhöhte Zuckerausscheidung im Harn (Glukosurie), Ausscheidung von roten Blutkörperchen im Harn (Hämaturie)

Selten: Ablagerungen in der Niere (renale Präzipitation)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Entzündliche Reaktionen der Venenwand, Schmerzen an der Injektionsstelle

19. November 2009

Dies kann durch langsame Injektion (2 – 4 Minuten) vermieden werden.

Untersuchungen

Selten: Erhöhung von Nierenwerten (Serumkreatinin)

Verfälschung bestimmter Laboruntersuchungen (falsch-positiver Coombs-Test, falsch-positive Galaktosämie-Ergebnisse, falsch-positive Ergebnisse nicht- enzymatischer Methoden zur Harnzuckerbestimmung)

Patienten, die wegen einer Lyme-Borreliose behandelt werden, zeigen oft Krankheitszeichen wie Fieber und Schüttelfrost. Diese werden als "Herxheimer-artige Reaktion" bezeichnet und zeigen die Wirksamkeit der Therapie an.

Es sind Ausfällungen von ROCEPHIN-Kalzium-Salzen in der Gallenblase beobachtet worden, hauptsächlich bei Patienten, die mit einer höheren Dosierung als der empfohlenen Standarddosis behandelt wurden. Bei Kindern waren die Ergebnisse einer Studie sehr unterschiedlich, in einigen Studien über 30 %. Die Häufigkeit scheint bei langsamen Infusionen (20 - 30 Minuten) niedriger zu sein. Dieser Effekt verläuft im Allgemeinen ohne Symptome und verschwindet nach Absetzen von ROCEPHIN. In seltenen Fällen treten Symptome wie Schmerz, Übelkeit und Erbrechen auf.

Unter der Behandlung mit ROCEPHIN kann als Folge eines vermehrten Wachstums bestimmter Hefepilze (Candida albicans) eine Scheidenentzündung auftreten.

Ihr Arzt muss darauf achten, dass ROCEPHIN nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder Arzneimitteln gemischt oder gemeinsam verabreicht wird, auch nicht über verschiedene Infusionslinien. Bei Früh- und Neugeborenen (bis zum Alter von 28 Tagen) unter intravenöser Kalzium-Therapie wurden tödliche Reaktionen durch Ablagerungen des ROCEPHIN-Kalzium-Salzes in Lungen und Nieren beobachtet. In einigen Fällen waren die Infusionslinien und die Zeit der Verabreichung von ROCEPHIN und kalziumhaltigen Lösungen verschieden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ROCEPHIN enthält

Der Wirkstoff ist: Ceftriaxon.

Wie ROCEPHIN aussieht und Inhalt der Packung

• 5 Flaschen zu je 2 g nahezu weißer Trockensubstanz (1 x 5 Stück)
• Bündelpackung mit 5 Flaschen zu je 2 g (5 x 1 Stück)

19. November 2009

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien

Zulassungsnummer

17.320

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im November 2009

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt für die Anwendung Zur intravenösen Infusion

Die Infusion sollte mindestens 30 Minuten dauern.

Zur i.v. Infusion werden 2 g Ceftriaxon in 40 ml einer der folgenden kalziumfreien Infusionslösungen aufgelöst:

Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 0,45 % + Glukose 2,5 %, Glukose 5 %, Glukose 10 %, Dextran 6 % in Glukose 5 %, Hydroxyethylstärke 6 – 10 %, Wasser für Injektionszwecke.

Nur klare Lösungen verwenden.

Die physikalische und die chemische Stabilität frisch zubereiteter Lösungen bleibt bei Raumtemperatur 6 Stunden (oder 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 – 8 °C) erhalten. Als allgemeine Regel gilt jedoch, dass die Lösungen unmittelbar nach der Aufbereitung verwendet werden sollen. Je nach Konzentration und Lagerungsdauer zeigen die Lösungen eine Farbe zwischen blassgelb und gelbbraun. Diese Eigenschaft des Wirkstoffes ist ohne Bedeutung für die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels.

Wegen möglicher Inkompatibilität dürfen Lösungen mit Ceftriaxon nicht mit Lösungen, die andere Antibiotika enthalten, gemischt oder solchen angekoppelt werden. Sie dürfen auch nicht anderen als den oben erwähnten Infusionslösungen beigegeben werden. Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, sollten nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen hinzugefügt werden. Insbesondere sollten Lösungen, die Kalzium enthalten (wie z.B. Ringer-Lösung oder Hartmann- Lösung), nicht zur Herstellung der Ceftriaxon-Lösung oder zur weiteren Verdünnung einer Ceftriaxon-Lösung zur i.v. Verabreichung verwendet werden, weil es zu Ausfällungen kommen kann.

Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen dürfen nicht gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden. Es gibt ferner Literaturhinweise, dass Ceftriaxon mit folgenden Stoffen nicht kompatibel ist: Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykoside.

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe auftreten.Überhöhte Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon können mittels Hämo- oder Peritonealdialyse nicht reduziert werden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Zur Behandlung von Überdosierungen werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.